药监局对长生立案 国家药监局最新通报

浙江在线7月23日讯(浙江在线记者张苗张冰清通讯员江歆综合新华社、央视、央广报道)药监局对长生立案 国家药监局最新通报,国家药监局负责人通报长春长生生物科技无限责任公司(以下简称长春长生公司)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究赔偿责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

昨日晚间,长春长生公司回复深交所此前的质询时称,对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和歉疚。还表示,(事件)将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。

昨晚,浙江省疾病预防控制中心表示,我省已将长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗全部封存,近五年该公司流脑疫苗疫苗未进入我省。

药监局对长生立案,国家药监局最新通报。

国家药监局负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面进行调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为糟糕违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需提请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

药监局对长生立案,国家药监局最新通报。

这位负责人指出,据中国疾病预防控制室监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整无缺、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次流脑疫苗疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

四问长生生物疫苗案

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,又爆出流脑疫苗疫苗问题。不少家长的第一反应是“翻翻自己孩子的疫苗接种本”,忧虑声和质疑声不绝于耳。长生生物背后究竟有多少疑问待解?

药监局对长生立案,国家药监局最新通报。

●一问:为何时隔近9个月才公布处罚决定

7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录做假账问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。

7月19日,长生生物发布公告,收到关于“流脑疫苗”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日,吉林省食药监局在官网公布了这一决定书,落款处日期是7月18号。

这一计划的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

这样的时间按排是出于怎样的考虑?记者多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断电话。

●二问:问题疫苗去哪儿了

处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制室。这些疫苗去哪了?

究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、身体健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?记者询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。

●三问:长生生物是否有所隐瞒

根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到日前,长生生物才打破沉思,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

究竟公司何时停止了百白破疫苗疫苗的生产?该公司没说。

目前,长生生物方面对外电话均无人接听。

●四问:吉林省食药监局处罚是否过轻

处罚决定书显示,对于涉事流脑疫苗疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

25万支问题疫苗,加出来才罚了344.29万元,质疑声不少。

多位法律界人士表示,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较低影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

有资深律师建议,类似于行为应十倍处罚封顶。但现行《药品管理法》2015年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

我省已封存要召回的狂犬病疫苗

近五年该公司百白破疫苗未进入我省

昨天,针对长春长生公司疫苗事件,浙江省疾病预防控制室就有关问题回应如下:

第一,国家对上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或是进口时进行的强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检检定,检定合格后方可上市使用。我省使用的疫苗均为国家检定合格疫苗。

第二,经检查,我省不国家食品药品监督管理局通报的涉事批次疫苗。

第三,为确保接种安全,长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗,我省已全部封存。已经接种了长春长生狂犬病疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生强健委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。

第四,近五年,长春长生的无细胞百白破疫苗未踏入我省使用。我省供应使用的无细胞百白破疫苗均为国家批检合格的疫苗。


了解更多优惠政策可微信留言

姓名+手机号码+意向车型


这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报经中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。为进一步验证已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。


发布     👍 0 举报 写留言 🖊   
✋热门推荐
  • 社科院金融所金融科技研室主任尹振涛对记者表示,中国消费金融行业潜力巨大,在“双循环”政策环境下,扩大内需、促进消费的是未来发展主基调,2021年消费金融行业特别
  • 14、根据出生日期自动计算周岁:=TRUNC((DAYS360(D3,NOW( )))/360,0)———假设D列存放学生的出生日期,E列输入该函数后则产生该生
  • #维和防暴队官方[超话]# 最快的脚步不是跨越,而是继续;最慢的步伐不是缓慢,而是徘徊;最好的道路不是大道,而是坦荡;最险的道路不是陡坡,而是陷阱;最大的幸福不
  • 说实话,我真的蛮享受在家陪伴父母的时光,但是!我们领导让我更新[微笑] 我来凑个#✏️大翘的周记# 都是之前攒的 1、2年前最后一个工作结束后,拍了张照,黑黑白
  • #肖战发长文# 请看清楚实事[作揖] 这并不是他的第一次发声,这一年他一直在以自身的力量引导着粉丝。某某粉丝不应该是标签,也无法定义。我们尊重所有的想法,可是不
  • 01/ppl/158/在减肥 学生 颜值六七分叭 交友恋爱都成 交友不限聊得来就行 关于我: 有、、慢热 很被动 刚认识可能会比较害羞不太会聊天(希望对方能
  • 直男最喜欢的星座女,没想到啊! 双鱼座 双鱼的性格也是比较温柔的,但是却带着一点小野蛮,在直男眼里就像一只小野猫吧,可爱的外形还有看起来比较弱小的感觉,男生
  • #宋亚轩0304生日快乐# 我的宝贝你一定要天天开心 上学结果错过了你的生日 呜呜宝贝的17岁一定光芒万丈 我会喜欢你很久很久很久很久 之前在课桌上贴了“中考
  • 【蒙商银行助力我市人才引进、招商投资工作 推出“包头之友”联名卡服务中高端人才、招商引资企业】为满足重点产业领域中高端人才及招商投资人士来包的金融需求,蒙商银行
  • [本周书摘#3.1-3.7] 在地球上,大约有两万个人适合当你的人生伴侣,就看你先遇到哪一个。—萧伯纳 公司有个小姑娘发了一句:“没什么不解风情的直男,只要
  • #张云雷十大入坑名场面# #斗罗大陆# #晒年味大赛# #重启我的高能力# #读书[超话]# #读书# #365天摄影计划[超话]# #开工后的你# #晒年味大
  • 10句《后汉书》经典名言,读懂一半,就可以在职场立于不败之地 《后汉书》,“二十四史”之一,全书主要记述了上起东汉的汉光武帝建武元年(25年),下至汉献帝建安
  • #务农人特写# Barnes家族的花生种植历史可以追溯到1917年——已经超过100年!如今,家族农场已成为鼎鼎大名的“Hampton Farms Peanut
  • 补昨天 本来想着下雨了就不出门了 但是醒过来发现好像是阴天 所以还是决定出门啦 咱们俩墨迹墨迹 在东鼓道汇合已经是2点出头了 吃了点东西 然后配了把钥匙 接着就
  • 重庆两江航投集团是重庆市低空空域管理改革和航空航天产业发展的主要推动者和参与者,负责打造8.6平方公里的重庆两江新区航空航天产业园。国投招商则专注先进制造产业投
  • 【佛山公交新规来了】1、使用电子设备时不得大声外放声音;2、儿童免票身高线提高到1.3米;3、提升可免费携带乘车物品的重量和体积;4、电动单车禁止入内;5、猫、
  • 【日本2020年关于家暴的心理咨询次数创新高】日本警察厅4日披露的数据显示,日本2020年关于家庭暴力的心理咨询次数达到82643次,创下2001年以来的最高纪
  • #nba吐槽大会# 传火箭无意收集更多选秀权 愿留下身背长约的球员 北京时间3月7日消息,来自《休斯顿纪事报》记者乔纳森-费根的报道称,消息灵通人士透露,火箭队
  • 哪些高薪星座女甘愿嫁穷男友? 第一名:狮子女,最想要一种尊崇的婚姻,高薪和无财恰到好处。 第二名:天蝎女,为爱我可以做一只扑火的飞蛾,无财又有什么关系? 第三
  • 投资基金的血泪史,教训值得反思:总结自己账户盈亏后发现,今年年初以来亏钱最多的是科技、消费、医疗、券商、港股等基金,这些正是此前涨得最好的方向,说明什么?说明我