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替尔泊肽国内获批降糖,它凭什么冲击司美格鲁肽的减肥王座?

翻开社交媒体,很容易找到各种司美格鲁肽减肥种草。不过礼来的tirzepatide,替尔泊肽,用于2型糖尿病的商品名为Mounjaro,用于减肥的商品名Zepbound,正在向司美格鲁肽的王者地位发起强烈冲击。2024年5月21日,替尔泊肽用于2型糖尿病的剂型在中国获得批准。一方面,继续了与司美格鲁肽的全球争霸,另一方面,也可能促使中国社交媒体上出现一个新的网红减肥针。

替尔泊肽为何能与司美格鲁肽一争高下呢?从机制上看替尔泊肽是GLP-1受体与GIP受体的双激动剂。而司美格鲁肽仅是GLP-1受体激动剂。GLP-1与GIP都是人体内天然存在的短肽激素,GLP-1可以抑制食欲,延缓消化道排空,也就是从管住嘴的角度辅助减肥。不过更早被开发的用途是降糖,因为它能促进胰岛素分泌,只是减重效果太强大,促使诺和诺德、礼来等药企纷纷布局GLP-1类药物的减肥赛道。

礼来在过去研发GLP-1类药物的基础上(代表产品度拉糖肽),在替尔泊肽上加入了靶向GIP这另一个短肽激素通路的机制,目前看来很有可能做到了对司美格鲁肽的优势。

随着2022年5月Mounjaro获得FDA二型糖尿病批准,2023年11月Zepbound获得FDA肥胖症体重控制批准后,替尔泊肽的销量一路飙升。礼来2024年一季度财报,Mounjaro销售额18亿美元,Zepbound为5.17亿美元,而后者仅在美国获得批准,而且23年12月才开卖,也就是一个季度卖了5亿多。这还是在供应量严重不足的情况下获得,实际需求远远大于目前的销售。

我们今天分析对比一下与减肥相关的替尔泊肽临床试验,看看它是凭什么,要与司美格鲁肽掰掰手腕。

诺德诺德旗下司美格鲁肽的减肥三期临床临床试验均以STEP为名,取巧“步伐”,后来者替尔泊肽的减肥临床试验均以SURMOUNT为名,“超越”,寓意再明显不过。
至今公布结果的SURMOUNT试验共有4项,SURMOUNT 1-4。

同一个减肥药需要做那么多个临床试验吗?其实每一个SURMOUNT都对应了不同人群,尝试回答减肥过程中的不同问题,希望通过全方位的验证来做到全方位的超越。
先看SURMOUNT-1,这是替尔泊肽减肥的开山之作,招募人数达到了2539人。既然是开山之作,那么就要从最基础的问题答起:在肥胖症患者中能否有效减重以及用多大剂量来减重。

该试验中,BMI大于30或者大于27但有至少一项肥胖相关基础疾病的受试者随机分入四组:安慰剂,5mg,10mg与15mg用药组。其中最高剂量15mg需要20周的剂量爬升,加上该试验主要终点稳定剂量用药一年后的减重状况,因此整个试验是看随机入组72周后的结果(保证最高剂量组有20周剂量爬升+52周稳定用药)。

SURMOUNT-1的结果显示,平均体重104.8千克的受试者,72周后,5mg组平均减重15.0%,10mg组19.5%,15mg组20.9%,而安慰剂组仅3.1%。

SURMOUNT-1对标的是司美格鲁肽的STEP-1,后者也是招募BMI30以上或者27以上有肥胖相关疾病,比较2.4mg与安慰剂。入组68周后(16周的剂量爬升+52周的稳定用药),基线体重105.4千克的司美格鲁肽组平均减重14.9%,安慰剂组减重2.4%。司美格鲁肽目前减肥版本Wegovy只有2.4mg,相比之下替尔泊肽从10mg起有优势。

FDA批准的替尔泊肽减肥版Zepbound剂量正是SURMOUNT-1里的5,10,15mg。不过在SURMOUNT-1显示10与15mg超越司美格鲁肽(2.4mg为现在获批的司美格鲁肽减肥剂量)没问题后,替尔泊肽的后续试验也聚焦到这两个更高的剂量上。

例如SURMOUNT-2是针对肥胖的2型糖尿病患者。为什么要专门做2型糖尿病的减肥试验?因为有2型糖尿病的肥胖症患者对减重治疗的反应更不稳定。为了获得更全面的减肥证据,就需要针对2型糖尿病患者做单独的临床试验。

SURMOUNT-2招募了938名BMI在27以上的2型糖尿病患者,平均体重100.7千克,随机接受安慰剂,10mg或15mg的替尔泊肽,试验终点仍是72周后(20周剂量爬升+52周稳定剂量用药)的体重变化。

结果,10mg组减重12.8%,15mg组14.7%,安慰剂组是3.2%。

SURMOUNT-2对标司美格鲁肽的STEP-2,后者比较了68周(16周剂量爬升+52周稳定剂量)1mg(2型糖尿病治疗的获批剂量)或2.4mg司美格鲁肽与安慰剂在二型糖尿病肥胖症患者中的减重作用。结果基线体重约100千克的受试者,1mg司美格鲁肽减重6.99%,2.4mg减重9.64%,安慰剂组3.42%。

替尔泊肽继续占优。

SURMOUNT-1和2,STEP-1和2,都是在加入饮食控制和运动的情况下用药。如果有人已经通过管住嘴、迈开腿,减掉了一点体重,还能否通过替尔泊肽这类减肥针进一步减重呢?

于是就有了SURMOUNT-3,在该试验里,受试者先进行12周的强化减肥——减少热量摄入外加运动,之后再随机分配到安慰剂组或替尔泊肽用药组,用药72周后,看看体重变化。

SURMOUNT-3不再有不同的替尔泊肽剂量组,采用最高耐受剂量的概念,如果能耐受15mg,那就爬升到15mg,如果耐受不了,就用10mg。主要结果在2023年7月公布,平均体重109.5千克的受试者,12周强化减肥训练后,平均减重6.9%。之后使用替尔泊肽的受试者,72周后进一步减重21.1%,从开始强化减肥算起共减重26.6%,安慰剂组则增重了3.3%(从强化减肥算起估计减重幅度不到4%)。

司美格鲁肽也做过类似的试验,STEP-3,该试验里受试者先接受8周的强化减肥,接下来68周改为1200-1800卡,同时分别接受2.4mg司美格鲁肽或安慰剂。此外受试者还会有运动建议,从最初每周100分钟增加到200分钟。经过这68周治疗后,司美格鲁肽组平均减重16%,安慰剂组是5.7%。

STEP-3与SURMOUNT-3设计不尽相同,不过从强化减肥后继续减21.1%以及总共减26.6%的数据看,仍是替尔泊肽占优。

证明完管住嘴、迈开腿后用减肥针仍能起效后,一个问题是停药后会如何。当然,这么问对药企来说显得不太积极,需要换个问法:相比用了一段时间后停药,持续用药能不能带来更持久的减重效果。

这也是SURMOUNT-4要回答的问题。该试验还是用最大耐受剂量,受试者根据耐受情况用10或15mg替尔泊肽,所有受试者先用上36周(其中20周剂量爬升),之后随机分配,一半受试者转用安慰剂,一半继续用药,一年(52周)后看体重变化,

在36周均使用替尔泊肽的时期,受试者平均减重21.1%,之后继续用替尔泊肽的受试者一年后进一步减重6.7%,不过转到安慰剂组的增重14.8%。司美格鲁肽也有一个极为类似的试验STEP-4,不过该试验共同使用司美格鲁肽时期是20周。继续用司美格鲁肽的获得了进一步减重,转到安慰剂的开始了恢复身材的旅途。

礼来和诺和诺德对该现象解读出奇一致:长期使用这类药物可以获得进一步以及持久的减肥效果。我觉得这得话分两头,长期使用确实会比短期使用获得更好的效果,也能维持长久的减重表现,但另一方面,停药后会反弹也是不可忽视的现实。

总的来说,SURMOUNT-1-4与STEP-1-4有很多相似的设计理念,都是从各个角度来验证替尔泊肽、司美格鲁肽的减肥作用。两个药都表现出了极为惊人的有效性,安慰剂组的表现也展现了在肥胖症患者中,仅靠管住嘴迈开腿效果真的非常微弱。
SURMOUNT与STEP-1-4的主要结果比较见图1。

SURMOUNT与STEP在具体设计上有一些差异,比如SURMOUNT规定女性招募不超过70%,让受试者中男性比例更高,另外南美等地试验中心的加入也让SURMOUNT的种族多样性更高。

这些差异让SURMOUNT与STEP无法简单比数字。可整体趋势明确:替尔泊肽对当下批准的司美格鲁肽2.4mg减肥剂量,有明显优势。

也正因此,今后随着替尔泊肽与司美格鲁肽产量逐渐上升,前者很有可能会向后者的减肥王座发起有力冲击。

SURMOUNT的故事没有终止于4。礼来在2023年4月悄悄开始了一项计划招募700人的SURMOUNT-5,头对头比较替尔泊肽与司美格鲁肽的减肥作用,预计2024年末完成。
能开展头对头的SURMOUNT-5,可见礼来对替尔泊肽打赢司美格鲁肽极有信心,也算是下决心一定要真的超越司美格鲁肽。

话说进这SURMOUNT-5试验真是稳赚不赔,要么免费用司美格鲁肽一年多,要么用减肥极有可能更强的替尔泊肽一年多。

要开始SURMOUNT-5了,那有STEP-5吗?有的,已经完成,是司美格鲁肽减肥两年的试验。2.4mg司美格鲁肽两年,105.6千克基线体重的受试者,减重15.2%,安慰剂组接受饮食运动指导两年,减重2.6%。

不过面对咄咄逼人的替尔泊肽,仅凭研发早获得的更长跟踪时间结果,司美格鲁肽是守不住最强减肥针的王座的。诺和诺德现在也开始做更高剂量的司美格鲁肽试验,STEP UP,该试验里,将有司美格鲁肽7.2mg,2.4mg与安慰剂对比。

仅从减肥幅度考虑,5mg替尔泊肽与2.4mg司美格鲁肽接近,既然替尔泊肽获批最高15mg,诺和诺德大概也是希望把现在的2.4mg版本乘个3,争取打个平手,恢复均势。不过个人觉得该试验的耐受性风险不可忽视,同一个GLP-1药物剂量越高,会有越多人不耐受,STEP-1里2.4mg司美格鲁肽有7%受试者因不良反应退出,已经和替尔泊肽SURMOUNT-1的10与15mg表现类似。剂量乘3是否会导致更多受试者无法耐受,只有等STEP UP结果公布才能知晓了。

同时,减肥类药物未来推广的一大挑战是支付方,如各种医疗保险的认可度。医疗保险尤其是国家支付的医保,全球一个普遍态度是减肥属于不报销的医美。这也是为什么即便诺和诺德的市值已经超过了所在地丹麦的GDP,旗下司美格鲁肽的热销也显著推动了丹麦GDP的增幅,但丹麦的全民医保除极少数情况,不报销减肥版的司美格鲁肽(商品名Wegovy)。

这也促使诺和诺德、礼来都在布局显示自家减肥针不光是减肥。这方面诺和诺德仍然有明显的先行优势,2023年8月,司美格鲁肽在SELECT临床试验中显示降低肥胖人群心血管疾病导致死亡、未致命心梗与未致命中风这三类心血管事件的风险20%。有可能伴随这样的证据,支付方会重新考虑减肥针的支付原则。

当然,替尔泊肽与司美格鲁肽也只是减肥王者之争的开始,未来肯定还会有更多机理类似或有进一步改进的药物加入,就让我们拭目以待吧。

#司美格鲁肽的最强对手来了吗#


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