哪些疫苗倒在上市“生死关”

批签发制度的全称是“生物制品批签发”。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，和药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。检验不合格或者审核不符合规定的，不得上市或者进口。

哪些不合格疫苗曾被拒批签发

我国从2001年起逐步实施和完善疫苗批签发制度。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。

目前，我国每年开具疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，约1900万人份。

就在2017年，中检院在对赛诺菲巴斯德公司生产的36批吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联苗)进行批签发检验中，发现8批(约计71.50万人份)疫苗的破伤风效力不符合规定，存在较高质量风险。

发现问题后，依据我国相关法规及《药品生产质量管理规范》，原食药监总局会同中检院约谈了赛诺菲巴斯德公司，要求赛诺菲巴斯德公司对五联苗的生产、质量控制进行全面彻底的自查并提交整改报告，在确定消除质量风险前暂停五联苗的批签发进口。

赛诺菲巴斯德公司认为更换铝佐剂供应商是造成痔疮疫苗效价下降的主要原因，承诺对五联苗进行全面的风险评估和质量分析，提交改进措施，并主动撤回正在进行批签发检验的其他全部批次产品。

这起事件也说明我国批签发系统的敏感性很高，可以及时发现并有效防范不符合国家标准规定的产品上市销售，切实保障安全。

同样在2017年，在疾控机构、生产企业抽检的百白破疫苗中4批次(其中武汉某企业3个批次，长春某企业1个批次)被发现其中2批产品效价不合格。

2018年10月17日，中检院发送的《不予批签发信息公示表》显示，长生生物20批狂犬病疫苗未获得批签发。

   

去年进口疫苗被拒批签发的更多

事实上，中国市场上的疫苗95%以上都是国产疫苗。

根据《2017年生物制品批签发年报》，2017年，申请签发的疫苗有50个品种、共4404批，4388批、约计7.12亿人份符合规定。其中，签发国产疫苗4237批、约计6.94亿人份；境外企业有6家，签发进口疫苗151批、约计0 .18亿人份。历届，进口疫苗量也仅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所减低，仅占上市疫苗的2.1-2.5%。

从签发的情况看，2017年进口疫苗比国产疫苗的问题要多。2017年有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定，不合格批次多于2016年，主要是进口疫苗不合格批次增多所致。

发现问题后，依据我国相关法规及《药品生产质量管理规范》，原食药监总局会同中检院约谈了赛诺菲巴斯德公司，要求赛诺菲巴斯德公司对五联苗的生产、质量控制进行全面切底的自查并提交整改报告，在确定消除质量风险前暂停五联苗的批签发进口。赛诺菲巴斯德公司认为更换铝佐剂供应商是造成痔疮疫苗效价下降的主要原因，承诺对五联苗进行全面的风险评估和质量分析，提交改进措施，并主动撤回正在进行批签发检验的其他全部批次产品。