超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

【丈夫重病昏迷 “准妈妈”举债百万救夫难】  8月15日上午,在昆明医科大学第一附属医院(下称昆医附一院)神经内科重症监护室医护通道上,一位20余岁的年轻孕妇一边打电话借钱,一边悄悄地抹泪。
  在她丈夫突发重病住院治疗的4个多月来,她和亲人四处奔走,举债130余万元救治,仍然未见其丈夫苏醒过来。眼下,她腹中婴儿即将降生,面对沉重如山的债务,生死未卜的丈夫,她急得直掉眼泪。
  放羊发病昏厥
  这位女子名叫赵雯(化名),今年23岁,家住禄劝县乌东德镇龙潭村。她丈夫名叫徐绍怀,今年24岁。她们家养着100多只山羊,关在村外一处叫打基垭口的地方。
  今年4月8日,徐绍怀和往常一样开车到打基垭口停在羊圈附近,徒步赶着羊群在附近的山坡上吃草。没过多久,徐绍怀突发疾病昏倒在地,也不知过了多久,他才慢慢醒来,发现自己左侧眼睑被划开一个裂口,流了很多血,却怎么也想不起他之前是如何摔倒。
  父母和家人接到他打的电话,很快赶到现场。此时徐绍怀伤口上的血已止住了,感觉并无大碍的他,又放了一阵羊才开车回家。
  辗转救治住进重症监护室
  赵雯说,一开始,大家以为徐绍怀是不慎失足摔伤,止住血还能开车回家,应该没什么事了。没想到他回家坐在沙发上休息约半小时,再次朝前摔倒后撞上茶几的一角后,很快昏迷不省人事。之前刚止住血的伤口再次受到撞击后血流如注,家人们见状后,又哭、又喊、又是掐捏他的身体,持续10多分钟,才见到徐绍怀渐渐苏醒。
  很快,徐绍怀被送进离家约2公里远的乡镇卫生院救治。
  “我们乡镇的卫生院毕竟条件有限,医生只为我弟弟的伤口作止血处理,接着要求我们将我弟弟转往禄劝县人民医院做进一步检查治疗。”徐绍怀姐姐徐婷(化名)插话说,其弟转入县医院后,医生迅速为他做X光、CT扫描等套餐影响检查,并未发现徐绍怀除摔伤眼睑还有其它异常,随后建议他回家在静养中进一步观察。
  “是啊,当时我们都以为徐绍怀真的没事了。可万万没想到这次回家差点又铸成大错!”据赵雯回忆,当晚,徐绍仿佛变了个人,嘴巴没一分钟消停过,一直在找人说话,感觉他异常兴奋,彻夜无眠。次日一早7时许,徐绍怀第三次发病昏倒!由于不敢轻易搬动他的身体,大家急忙拨打了120急救电话。
  徐绍怀再次醒来时又一次住进了禄劝县第一人民医院。这一天,医生发现他已出现幻视和幻听症状,意识也显得异常混乱。由于怀疑他得了精神病,随后于4月11日建议其家人将他转往医疗条件更好的昆医附一院急诊科诊治。后因徐绍怀的病情持续加重,该院又于4月13日将他转入神内科重症监护室救治。
  治疗4个多月举债130余万
  “从他(徐绍怀)发病四个月来,我连做梦……做梦都在四处找人借钱,现在为止,我们为医他的病……家里不仅卖光了羊群、房屋……还借下了100多万外债……可到今天也没有见到他睁开眼睛……看一眼……看一眼我肚子里……的宝宝……”赵雯说到这些伤心事早已泣不成声。
  赵雯说,丈夫徐绍怀住进重症监护室后,医院逢每周一和周五这两天才允许家人进入病房探视,每每穿上隔菌服、带上脚套踏入病房,她总是怀揣着满满的信心,希望能见到徐绍怀有所好转,能自己睁开双眼看看她和未出世的宝宝,哪怕只是看上一眼也好。可是,就连这个小小的奢望,她也无法得到满足。
  徐绍怀的病已远远不是徐、赵两个家庭的灾难,他们所欠下这130余万元外债,已涉及到这两个家族的数十个家庭。
  赵雯说,现在她已不知道找谁,才能借得到钱来医治自己丈夫,同时支付她在医院生小孩的费用。她只知道,为了省钱,她不可能留在昆明住院,只能选择回到禄劝收费相对低廉的医院去生娃娃。
  治疗还是放弃面临艰难抉择
  从昆医附一院出具的一份《病情诊断证明书》中显示,徐绍怀所患的病为抗NMDAR脑炎、继发性癫痫、1型呼吸衰竭、ARDS、低血容量性休克、消化道出血、肺部感染、内环境紊乱(低钾低钠血症)、右侧面部皮肤擦伤、左侧肘正中静脉及双侧贵要静脉血栓形成。
  该院一位医护人员说,患者徐绍怀入院以来,由于卧床时间长,必然导致严重的坠积性肺炎。经过医护人员精心治疗,病情已得到有效控制,并持续趋于平稳。不过,由于徐绍怀所患疾病比较严重,截止目前,仍没有足够的把握保证患者一定就能化险为夷。作为一名医护人员,他只能讲,如果患者家属持续配合医生对症治疗,患者就有治愈出院的机会,如果家属放弃治疗,患者将连一丝生还的机会都没有。
  对这个家庭来说,厄运不仅仅是徐绍怀患了重病。就在2019年5月,赵雯生父因自建房不慎从2楼失足坠下,造成老人头部、腰部、四肢及脏器均受重伤,当时已花光家里仅有五六万元的积蓄,经过两三个月的治疗,虽然捡回一条老命却落下终身残疾。
  赵雯说,她的生父虽然落下手足终身残疾,但毕竟命还在。但徐绍怀的情况却丝毫不容乐观,往好处去想,即使捡回性命,也有可能会变成一个“植物人。
  “从我丈夫所得了这样重的病,凡在有可能出现的情况,我都设想到了!我们毕竟夫妻一场,无论以后他医治的结果如何,我现在都要竭尽全力去挽救他,可是每天都要花高额的治疗费用,又不知找谁去借……” 说着说着,赵雯再也控制不住自己悲伤的情绪,忍不住失声痛哭起来,令在场的人无不为之动容。

2020-07-09
今天早上6:20起来的,如果是放在之前要去听教学讲座,这个点已经到医院了。不过按照现在的情况,后面几个月估计也难再去听讲了。下次我可以问问住院医是不是已经恢复还是没有恢复。之前每周四早上6点就要到医院开周会,还可以吃早餐,感觉还是不错的。
今天Andras医师有2台手术,都是和生长棒有关。
Case 1:F,5y, EOS, 患儿不能行走;坐姿时LT左胸弯111°,范围T6-L1,牵引后左胸弯变为60°;从外观来看这个孩子体型很小。后来我查了一下她的病历,有很多的发育问题:
Dysgenesis of the corpus callosum 胼胝体发育不良
Meningomalacia 脊髓软化症
Polymicrogyria 多小脑回畸形
G-tube dependant
Seizure disorder 癫痫发作
Development delay
History of frequent pneumonias 肺炎病史
我看到片子时想下方的铆钉点是不是可以选择在L3、L4。但是Andras医师告诉我这个孩子不能行走,目前骨盆并不平衡。因此为了后续尽量维持骨盆的平衡、保证坐姿舒适,她选择L5、S1、S2作为铆定点,其中S2节段使用S2AI螺钉。上端选择T3、T4、T5三个节段作为铆定点。
术前我看到他们准备术中牵引使用的头坏,非常的感兴趣。所使用的针不带螺纹,因此更像是压在颅骨上。我觉得这个设计非常巧妙,我们也可以参考制作一个留到术中使用。因为我们的条件有限,很多的设备只能尝试自制。
这个孩子由于右侧骨盆高,术中还使用了单侧右下肢皮牵引将骨盆尽量拉平,这个在Master那本书里也有介绍。这种孩子在术中使用牵引可以显著的降低术中矫形的难度。我们可以在普通的手术台上做外挂来达到类似的效果。
10:25手术开始,上来就先做的远端,先置S2AI螺钉。用的小的Lenke弯尖锥开路,由于不好感知锥头触及的感觉,进一点就要透视来判断方向。X片通常需要拍骨盆的正位和髂骨翼的侧位片。拍片时还需要考虑骨盆的旋转。正位片上看方向是不是沿着髂骨翼下缘以上,靠下就进盆腔了。侧位片上看是不是在髂骨翼的前后壁之间。Lenke尖椎开路后再使用长的开路器开路到合适深度,不时使用球形探针探壁,最终插入导针,用另一枚导针并列放置后测出深度,将空心的S2AI螺钉置入。拔导针的时候需要使用弯钳。
腰椎的钉子也是使用手动开路器来开路的,因为这个孩子的椎体实在是太小了。使用螺钉长度是25mm。L5的两枚螺钉内聚都不够。其中左侧一开始还靠头侧结果进椎间盘空间了。
上胸段区域暴露肋骨后双侧各放3个肋骨钩,然后是测量棒的长度,设计延长区摆放的位置。这个孩子的最终放置区域在T12-L4节段。其实也就是交界区。因为这种磁力生长棒的各个部位作用不同,因此需要仔细测量上下截断位置和预弯的程度。在将棒从远端穿向近端的时候先在筋膜层以下放一根塑料导管,而穿这个导管的时候我没有看清楚是在筋膜层以下还是以外。所使用的工具是一把非常长的弯钳。今天使用的生长棒是NUVASIVE公司的4.5mm standard rod with 90mm actuator。商品名叫MAGEC ROD魔法棒。穿生长棒时将棒的头端穿入导管后将导管向近端拉把棒带向近端,如果不带导管保护,很难保证穿棒的时候会不会误入胸腔或者腹腔。将棒和钉钩结合时,特别是钩子的结合时需要小心。如果距离远可以使用折弯器将棒折弯以靠近肋骨钩。上完棒后还是可以用折弯器再做调整的。关切口前对上胸段的鼓肺试验非常重要,还需要使用Castele soap+3升生理盐水来冲洗手术切口。远端需要做植骨。最终手术在14:20结束。
今天我吃了2早餐的菠萝千层面包,非常甜,而且还喝了一瓶咖啡,所以热量应该是过多了。但是还是会在正常的时间饥饿,可能因为饱腹感不强。中午的餐盒里有四季豆、面条和鸡胸肉。下午的患者是一个翻修的病例。
Case 2,M,8y, 肢帶型肌肉失養症(Limb-girdle muscular dystrophy , LGMD),看了他的病历,还有以下的病情:
Obstructive sleep apnea syndrome 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
Peripheral vascular disease 外周血管病变
Bronchitis 支气管炎
Asthma 哮喘
Cough, Hypoxia, Allergy 咳嗽、低氧、过敏
看他的胸廓X片,就像聚拢的伞架,不过从外观来看并不是很明显,仍然是宽厚的。我估计这种孩子的肋间肌肉也是力量不足,无法把胸廓提起来,所以所有的肋骨都显得下垂聚拢。这也是他呼吸系统有问题的原因。
2019年9月他做的MAGEC生长棒置入手术,中途可能延长过了2次。但是目前最顶端的钩子突出厉害,可以清晰触及。放置的节段有可能在T2-T4。今天的手术计划是把所有钩子取下,最顶端一个节段长度棒截去,在T3-T5节段重新上钩子。同时在双侧的T4肋骨靠外侧再加一组肋骨钩,并通过断棒及侧侧连接头和原棒再组合。这样每侧就有4个铆定点,更加的稳固。因为肋骨几乎变成纵向,放钩子的时候棒槽很难保持纵向,所以外侧短棒需要预弯,向外伸展,同时还需要有后凸。
我在第一台手术结束时问Andras医师在上肋骨钩的时候到底需不需要把骨膜打开。和Master书里讲的类似,她说不需要。只需要骨膜外操作即可。在第二台手术时,我就特意留意她上钩的操作,结果还是用电刀将肋骨背侧骨膜烧开,清理后用了牙科工具从肋骨的下缘向前方做一点剥离,把空间分离出以后将钩子装上。分离的目的可能是为了伤及肋间神经和血管。我想她的意思可能是不需要使用以前做胸廓成形,切部分肋骨时用的专门环形剥离骨膜的那种操作吧。但钩子所需空间还是需要预先去准备的。
晚上回来后不久就去跑步的,速度还可以,进入了5‘30‘’。结束后自己炒了2个土豆,用饼卷起来吃着感觉很不错,要比吃饼就着土豆口感更好。


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