中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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一个大补虚劳的方子,一味药当茶喝,从头补到脚

原创/温暖中医

说到大补虚劳,很多人第一个想到的可能就是人参。人参补虚,就像秤砣一样,有千金的力量,哪怕你虚损到油尽灯枯,它也能给你补回来,中医把它的这一作用归纳总结为“回阳救逆”。

然而人参价高,而且一不小心就容易补过头了,有没有一味药价格不贵,补益气力又不猛的?

有。

过去,民间的劳苦大众干活干到精疲力尽了,坐在田埂上走都走不动,俗称“脱力”,把气力都脱掉了,说明这个人啊已经疲乏到了极点。怎么办呢?就到药铺去抓一包脱力草,拿回家和大枣一起煮水来喝。

补可祛弱,脱力草补虚劳,它可以帮你把虚掉的精气神快速补回来,又不用担心补过头,这一点是人参所不能及的。更难能可贵的是它是补的,而不是说强行把你的精气神调动起来。因而,有人称赞说,“神奇脱力草,补虚离不了。”

脱力草,你看,一味药名就把草药的药性显露出来了,要知道古人给草药取名都是经过深思熟虑的,叫这个名字就有这个名字的功效与道理。

脱力草,乡野山间随处可见,它的“尖圆似龙芽,顶开黄花”,所以又叫金顶龙芽。它还有另外一个名字,叫仙鹤草。古人认为它是仙鹤所食之草,仙鹤是有灵气的禽鸟,由此可见,这仙鹤草也是有灵气的仙草。

历史上有一个人对仙鹤草尤为钟爱,这个人就是乾隆皇帝。乾隆是历史上最长寿的君王,这与他十分注重养生有极大的关系。

传说乾隆第二次下江南的时候,被一块题为“天下第一家”的牌匾所吸引,好奇之余便走了进去,只见是一家中药铺,更奇怪的是店里的所有伙计包括掌柜在内竟全都是鹤发银须的老者。乾隆向老者探求高寿秘诀,老人写下十六字赠言:吐纳肺腑,活动筋骨,十常四勿,适时进补。并告知,这进补可不是服用参茸胶桂,而是原野之上那貌不惊人的仙鹤草。“仙鹤草共与红枣煮,气血双双补,还可延寿年。”乾隆听闻如获至宝,回到京城之后,便急命人广采仙鹤草,如法常食。

仙鹤草补虚,不仅在民间十分盛行,历代医家都对它青睐有加。

四川省名中医余国俊评价仙鹤草“扶正力宏而不留邪”;国医大师朱良春尤其善用仙鹤草扶正补虚的功能来治疗“气血虚弱之眩晕”,且仅此一味药就能收到不错的效果。

仙鹤草补虚,胜过蓬莱仙草。正如干祖望老先生所说,“凡无外邪的各种疾病而精神不振、四肢无力、疲劳怠惰或重劳动之后的困乏等,都可使用。”

像有些人工作一整天后回到家,像泄了气的皮球一样,无精打采,话都不想讲,这种情况如果一直持续下去,就会步入现代医学所说的亚健康状态。一个人有没有亚健康,有一个十分重要的判断标准就是是否神疲乏力,如果从神到形都无比的疲倦,无论做什么都感到有气无力的时候,说明你已经失去一半的健康了。除了疲劳乏力,还会伴有面色萎黄、头晕头痛、腰酸背痛等症状,这个时候就非常适合用仙鹤草。

仙鹤草为什么能补虚?打个比方,当人劳累到一定程度的时候,就好比弹簧拉到了极限,仙鹤草一来可以强壮益力,它是可以替代党参、太子参及部分人参作用的,二来它是收敛收涩的,双管齐下,可以让这个弹簧回到最初放松的状态。

除了补虚劳,仙鹤草还有以下两大妙用:

第一,可以止血。身体有出血了,不管是鼻出血,还是口腔出血,只要血是淡红色的,就说明它是体虚所致,仙鹤草用上,把虚损补起来,那血慢慢的就止住了。

第二,可以治伤。这里的伤不光指外伤,还有内伤。比如,食伤,暴饮暴食伤到脾胃了;怒伤,怒火中烧伤到肝胆了;恐伤,担惊受怕伤到心肾了等等,仙鹤草都可以缓解。

仙鹤草使用方法:

1、仙鹤草煮鸡蛋,这在江南地区非常盛行。取仙鹤草30-60克,水煎后放入鸡蛋1-2枚,直至蛋熟,去皮,放入汤液中再煮15分钟后食用。

2、取仙鹤草50克,红枣10枚,加水浸泡5分钟,煎煮15分钟取汁代茶饮。

《中药学》里记载说,“仙鹤草用于劳力过度所致的脱力劳伤,症见神疲乏力而纳食正常者。每天用本品30克同等量红枣水煎浓汁,分服,以调补气血,有助于体力恢复。”

《现代实用中药》里也说,“仙鹤草一两,红枣十个,水煎,一日数回分服,治贫血衰弱,精力萎顿等。”

3、取仙鹤草30-60克,红糖适量,将仙鹤草煎汤取汁,加入红糖,搅匀后饮用。

世人只知道人参、鹿茸这些药物的神奇功效,却不知道小小的仙鹤草竟也有神奇之处!#中医养生##陈易玄#

一个大补虚劳的方子,一味药当茶喝,从头补到脚
原创 温暖中医
说到大补虚劳,很多人第一个想到的可能就是人参。人参补虚,就像秤砣一样,有千金的力量,哪怕你虚损到油尽灯枯,它也能给你补回来,中医把它的这一作用归纳总结为“回阳救逆”。

然而人参价高,而且一不小心就容易补过头了,有没有一味药价格不贵,补益气力又不猛的?

有。

过去,民间的劳苦大众干活干到精疲力尽了,坐在田埂上走都走不动,俗称“脱力”,把气力都脱掉了,说明这个人啊已经疲乏到了极点。怎么办呢?就到药铺去抓一包脱力草,拿回家和大枣一起煮水来喝。

补可祛弱,脱力草补虚劳,它可以帮你把虚掉的精气神快速补回来,又不用担心补过头,这一点是人参所不能及的。更难能可贵的是它是补的,而不是说强行把你的精气神调动起来。因而,有人称赞说,“神奇脱力草,补虚离不了。”

脱力草,你看,一味药名就把草药的药性显露出来了,要知道古人给草药取名都是经过深思熟虑的,叫这个名字就有这个名字的功效与道理。

脱力草,乡野山间随处可见,它的“尖圆似龙芽,顶开黄花”,所以又叫金顶龙芽。它还有另外一个名字,叫仙鹤草。古人认为它是仙鹤所食之草,仙鹤是有灵气的禽鸟,由此可见,这仙鹤草也是有灵气的仙草。

历史上有一个人对仙鹤草尤为钟爱,这个人就是乾隆皇帝。乾隆是历史上最长寿的君王,这与他十分注重养生有极大的关系。

传说乾隆第二次下江南的时候,被一块题为“天下第一家”的牌匾所吸引,好奇之余便走了进去,只见是一家中药铺,更奇怪的是店里的所有伙计包括掌柜在内竟全都是鹤发银须的老者。乾隆向老者探求高寿秘诀,老人写下十六字赠言:吐纳肺腑,活动筋骨,十常四勿,适时进补。并告知,这进补可不是服用参茸胶桂,而是原野之上那貌不惊人的仙鹤草。“仙鹤草共与红枣煮,气血双双补,还可延寿年。”乾隆听闻如获至宝,回到京城之后,便急命人广采仙鹤草,如法常食。

仙鹤草补虚,不仅在民间十分盛行,历代医家都对它青睐有加。

四川省名中医余国俊评价仙鹤草“扶正力宏而不留邪”;国医大师朱良春尤其善用仙鹤草扶正补虚的功能来治疗“气血虚弱之眩晕”,且仅此一味药就能收到不错的效果。

仙鹤草补虚,胜过蓬莱仙草。正如干祖望老先生所说,“凡无外邪的各种疾病而精神不振、四肢无力、疲劳怠惰或重劳动之后的困乏等,都可使用。”

像有些人工作一整天后回到家,像泄了气的皮球一样,无精打采,话都不想讲,这种情况如果一直持续下去,就会步入现代医学所说的亚健康状态。一个人有没有亚健康,有一个十分重要的判断标准就是是否神疲乏力,如果从神到形都无比的疲倦,无论做什么都感到有气无力的时候,说明你已经失去一半的健康了。除了疲劳乏力,还会伴有面色萎黄、头晕头痛、腰酸背痛等症状,这个时候就非常适合用仙鹤草。

仙鹤草为什么能补虚?打个比方,当人劳累到一定程度的时候,就好比弹簧拉到了极限,仙鹤草一来可以强壮益力,它是可以替代党参、太子参及部分人参作用的,二来它是收敛收涩的,双管齐下,可以让这个弹簧回到最初放松的状态。

除了补虚劳,仙鹤草还有以下两大妙用:

第一,可以止血。身体有出血了,不管是鼻出血,还是口腔出血,只要血是淡红色的,就说明它是体虚所致,仙鹤草用上,把虚损补起来,那血慢慢的就止住了。

第二,可以治伤。这里的伤不光指外伤,还有内伤。比如,食伤,暴饮暴食伤到脾胃了;怒伤,怒火中烧伤到肝胆了;恐伤,担惊受怕伤到心肾了等等,仙鹤草都可以缓解。

仙鹤草使用方法:

1、仙鹤草煮鸡蛋,这在江南地区非常盛行。取仙鹤草30-60克,水煎后放入鸡蛋1-2枚,直至蛋熟,去皮,放入汤液中再煮15分钟后食用。

2、取仙鹤草50克,红枣10枚,加水浸泡5分钟,煎煮15分钟取汁代茶饮。

《中药学》里记载说,“仙鹤草用于劳力过度所致的脱力劳伤,症见神疲乏力而纳食正常者。每天用本品30克同等量红枣水煎浓汁,分服,以调补气血,有助于体力恢复。”

《现代实用中药》里也说,“仙鹤草一两,红枣十个,水煎,一日数回分服,治贫血衰弱,精力萎顿等。”

3、取仙鹤草30-60克,红糖适量,将仙鹤草煎汤取汁,加入红糖,搅匀后饮用。

世人只知道人参、鹿茸这些药物的神奇功效,却不知道小小的仙鹤草竟也有神奇之处!


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