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[#今天的尹好帅]

继The Show之后，idol blossom也结束了！The Show的舞台怎么样呢？接下来是idol blossom！我觉得时间过得太快了，因为和DJ nim bla bla谈论了很久谢谢一直陪我到这么晚的饭粒们，我爱你们接下来就是漫长的夜晚

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220503 || 官推更新

[今天的尹好帅]

继THE SHOW后,idol blossom也结束啦!THE SHOW舞台怎么样呢? 然后是idol blossom!因为和成种DJ nim bla bla 一起聊起了很有同感的话题,时间好像过得飞快谢谢饭粒们在这么晚的时间还和我一起 我爱你们哦那么 roong night

#君实生物 sh688180[股票]# 【君实生物PD-1收到FDA完整回复信，上市延期】

5月2日，君实生物宣布，美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。回复信要求进行一项质控流程变更。君实计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

特瑞普利单抗是中国首个批淮上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

目前特瑞普利在美国申报的两项关于鼻咽癌一线和二线治疗的适应症均已在国内获批。2021年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批淮。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部複发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批淮。

特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也被FDA授予优先审评。截至本公告日期，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2021年2月1日，君实生物与Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus抗TIGIT单抗JS006（已于今年1月达成合作）和新一代改良IL-2细胞因子药物JS018-1的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。