【中国疫苗最新权威数据:两针接种14天后保护力超七成!】

5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA,IF45.54)刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》(“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”)。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

研究结果显示中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

报告由国药集团中国生物、国家联合疫苗工程技术研究中心、武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿联酋阿布扎比卫生服务公司(SEHA)谢赫·哈利法医疗城、巴林王国军事医院、阿联酋卫生和预防部、约旦安曼哈姆扎王子医院、埃及卫生部、河南省疾病预防控制中心、北京科特统计咨询有限公司、华中科技大学、G42等多家机构和单位合作完成,通讯作者国务院联防联控机制科技攻关专家组成员、国家联合疫苗工程技术研究中心主任、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明等共同完成。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。

▲《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA),自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊,迄今已有138年连续出版的历史,它是国际知名的医学杂志之一。JAMA的办刊宗旨是促进医学科学、医学技术及公共卫生事业的改善。

ABSTRACT重点摘要

本项研究结果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%(均P<.001)。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。目前,该研究仍在进行中,长期保护性和安全性仍在评估中。

METHODS研究方法

本研究是采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,由中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)和武汉生物制品研究所(WIBP)作为申办方,由参与的研究者实施并进行相关数据的收集,他们来自阿布扎比谢赫·哈利法医疗城、沙迦Al Qarain保健中心、巴林Salmanyia医院、埃及Vacsera医疗中心和Katameya医疗中心、约旦哈姆扎王子医院。另外设立了独立的数据和安全监测委员会(DSMB)用于监测安全数据并评估受试者风险。该临床方案由每个参与国的机构审查委员会批准(阿布扎比卫生COVID-19研究伦理委员会、阿联酋卫生和预防部研究伦理委员会、巴林国家卫生管理局独立研究伦理委员会、约旦哈姆扎王子医院机构审查委员会以及埃及卫生和人口部研究和卫生发展局研究伦理委员会)。所有受试者在入组前均签署知情同意书。

受试者为18岁及以上人群、既往没有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史(现场询问)。每个受试者随机获取由独立统计学家生成的研究编号(每种疫苗/安慰剂都有一个唯一的编号),并随机分配到仅含氢氧化铝(铝)佐剂的安慰剂组或两种候选疫苗中的任何一组(1:1:1比例)。受试者间隔21天接受两次肌肉注射。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的,来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究中对受试者进行新冠及相关症状的知情告知,并通过研究者主动随访(每周打电话)、与受试者主动报告、哨点医院主动报告相结合的方式进行病例监测。如果受试者有以下三种症状中的一种或多种症状,则被定义为疑似新冠病例:

1)以下症状中至少两种症状持续至少2天:发热(腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或呕吐、腹泻;2)至少一种呼吸系统体征或症状(包括咳嗽、呼吸急促)、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促;3)肺炎的临床或影像学证据。

有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测,包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。

RESULTS研究结果

本项目对46270名受试者进行了筛选,其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组(13471人),WIV04组(13470人),HB02组(13470人)。最终40382名受试者完成了首次注射:铝佐剂组13458人,WIV04组13459人,HB02组13465人;39223名受试者完成了第二剂注射,每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。

项目中受试者平均年龄为36.1岁,84.4%为男性。25634人(67.1%)来自阿联酋阿布扎比,5135人(13.4%)来自阿联酋沙迦,7437人(19.5%)来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。

截至2020年12月20日,首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后,共获得255个确诊病例,其中142个确诊病例在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。

监测期内的142例病例中,95例在铝佐剂组,26例在WIV04组,21例在HB02组。与铝佐剂组相比,WIV04组保护效力为72.8% (95%CI,58.1%-82.4%),HB02组的保护效力为78.1% (95%CI,64.8%-86.3%)。

自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例:铝佐剂组21例,WIV04组16例,HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后,则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%(95%CI,48.8%-74.7%),HB02疫苗的预估保护效力为73.5%(95%CI,60.6%-82.2%)。

在首针注射35天之内(监测期外),共检定出113例确诊病例:铝佐剂组43例,WIV04组43例,HB02组27例。结果显示,WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%(95%CI,33.6%-62.7%),HB02疫苗为65.5%(95%CI,52.0%-75.1%)。第21天(第二次注射日期)之前,铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似,第二剂接种后,与铝佐剂组相比,疫苗组发病率显著降低。

在收集的病例中,仅铝佐剂组出现2例重症病例,而两个疫苗组均未出现重症病例,因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。然而,鉴于重症病例的数量较少,结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。

在免疫原性研究中,基线时中和抗体几何平均滴度(GMTs)在两个疫苗组均为2.3,铝佐剂组为2.4,第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5(95%CI,89.7-99.5),在HB02组中为156.0(95%CI,149.6-162.7),铝佐剂组为2.7(95%CI,2.6-2.8)。WIV04组、HB02组和铝佐剂组的血清阳转率(4倍增长)分别为99.3%、100.0%和2.3%。

安全性方面,每剂次接种后7天内,WIV04组有5957人(44.2%)、HB02组有5623人(41.7%)、铝佐剂组有6250人(46.5%)报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(24.3%、19.4%、27.9%),其次是头痛(12.9%、13.1%、12.6%)。大多数不良事件为轻度(1级或2级),具有一过性和自限性,不需要特殊治疗。接种后8 - 28天,非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为16.1%、15.5%和15.4%。

非征集不良事件(与注射相关或者无关),非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为48.3%、46.1%和50.5%。随访期间共发生严重不良事件(SAE)201起(3级或以上),3组发生率分别为WIV04组0.5%,HB02组0.4%,铝佐剂组0.6%,三组间无显著性差异。(国资小新微信公众号)

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【“门徒会”在宁夏“栽了”!警方一举抓获邪教骨干181人!】 宁夏警方通报,经过大半年的缜密侦查,警方于去年年底前一举抓获邪教“门徒会”骨干181人。至此,我区彻底摧毁了邪教“门徒会”在宁夏的组织。
  蹊跷的婚配

  去年3月底,警方接到群众举报,永宁县望洪镇一带有人组织男女集体相亲,神神秘秘的,不像正常的男女相亲。

  警方经调查发现,举办这个相亲活动的组织自称“三赎基督”,这个相亲活动之所以看上去神神秘秘的,是因为参加相亲的人没有选择配偶的权利。群众举报的这个相亲,是所谓的“三赎基督”组织22名信徒的子女进行婚配。这些婚配不是自由择偶,而是将11男和11女分隔两处,小头目将他们的家庭和个人信息分别登记后,根据各自条件按照门当户对原则指定配偶。这些男女关系被确定后,每月只能见面一次,且要由小头目陪同,在结婚前不得有任何身体接触。根据其教义,信徒子女只能嫁娶信徒子女,不得娶嫁教外人士,且男女婚后生子便是信徒。参加婚配的11对男女,已有3对结婚。结婚时没有举行传统的婚礼仪式,不穿婚纱设宴招待亲友,只是这些信徒在男女家进行祷告,搞邪教仪式。一位大组负责人因为闺女没有嫁给信徒,职务也被撤了。

  神秘的组织

  群众所称的这个“三赎基督”是什么组织呢?其实它就是“门徒会”,是一个冒用宗教名义,打着基督教旗号行祸国殃民之事,不折不扣的邪教组织。国家将“门徒会”定性为邪教组织后,其成员在传播教义时不说自己是“门徒会”,称教名“三赎基督”,既逃避公安机关的打击,又对群众有一定的迷惑性。

  经过大量调查,警方查清,近年来“门徒会”通过秘密发展,在宁夏部分地区恢复了组织活动,裹挟了大量不明真相的无辜群众,魔掌不但伸向农村地区的老人妇女,甚至连初涉人世的学生都不放过。

  在调查“门徒会”干涉婚姻自由时还发现,“门徒会”还存在着骗取信徒钱财等问题。

  “虔诚”的信徒

  在“门徒会”教义里,提倡信徒向教会“献爱心”,“奉献”越多“福分”越大。宁夏的“门徒会”,信徒每月都要捐献所谓的“慈款”“善款”。这些“慈款”“善款”上交后,除了小头目偶尔救济一下困难信徒外,其余流向一般信徒不得而知。除每月的捐献外,一些虔诚的信徒买卖所得利润也会捐献出来,部分信徒甚至把银行存款利息都捐献出来。警方调查发现,银川市周边一些城乡接合部,一些信徒因为拆迁安置了多套楼房,这些信徒将房屋装修后,钥匙交给“门徒会”负责人。这些房屋的冰箱里全是食物,茶几上还放置着供给负责人的钱和整条的好烟。

  大量的走访发现,这些“门徒会”的信徒,以农村家庭妇女和老年人居多,对于“门徒会”宣扬的歪理邪说深信不疑,即便是发现一些端倪,也会设法说服自己,一切都是“神”的旨意。

  奢靡的“奉差”

  “门徒会”的大头目一般异地任职,“小分会”级别以上的负责人通常“撇家”执业,成为职业骨干分子。其中一些人被称之为“奉差”,意即“上级”任命的“钦差”。他们通过洗脑让不明就里的群众死心塌地地跟随,可他们自己其实一点都不相信。在他们眼里“门徒会”只是用来敛财获利的工具。如“门徒会”教义强调信徒要清心寡欲,而银川“奉差”来自陕西的康某某,今年30岁,原本是在工地务工,入会后成了“奉差”,被派到青铜峡“巡视”时,就要求一名女信徒白天给他当司机,晚上陪宿。警方清晨在一信徒家中抓到康某某时,发现康某某当夜竟然让3个女信徒陪宿,其荒淫程度让人吃惊。贺兰“奉差”徐某某,原本是内蒙古无业游民,入会后先后腾挪几个地方,被调入宁夏。徐某某喜好吃喝,不论到哪,都要信徒好吃好喝招待,出入都有信徒接送,吃喝玩乐费用全由信徒支付,短短几年体重飙升到100多公斤。

  祸国误民之害

  警方介绍,邪教“门徒会”欺骗群众加入的一个重要手段是谎称“信教能治病”,“只要虔诚祷告,不用打针、吃药,疾病自然会好”。一些农民信徒因此耽误了治疗而导致死亡,有些居然是因被邪教“驱魔”而死。2015年,永宁县就发生过“门徒会”信徒为患病信徒驱魔时,用棒打、被捂的形式将病人折磨致死的惨剧。彭阳县“门徒会”成员称另一成员王某患了“鬼附病”,组织人员连续10天对王某用火钳夹手指、折手指、抓头发,用“经书”、巴掌击打其面部,并限制吃喝,后来王某因外伤和缺水导致急性肾功能衰竭死亡。

  警方介绍,“门徒会”等邪教组织对国家、社会以及家庭具有多重危害。1995年11月,国家将“门徒会”认定为邪教组织。“破坏家庭、骗取钱财、破坏生产、奸淫妇女、残害生命等等都是邪教组织共通的危害。”

起底“门徒会”

  “门徒会”是陕西省耀县农民季三保1989年冒用基督教名义、盗用《圣经》内容而创立的邪教组织,有很多骗人伎俩。
  “门徒会”名称多

  “门徒会”是因该组织最初成立时其头目季三保设立“十二门徒”而被起的名字。为掩人耳目,逃避打击,“门徒会”分子进行非法活动时,一般都自称是基督教,将其非法活动称为“传福音”,拒不承认自己是“门徒会”。他们除了自称“传福音”外,各地还有一些不同名称。有的地方因季三保自称“三赎基督”而称为“三赎基督”或“三赎教”;有的地方因其进行活动时不进教堂,在野外或家庭聚会而称为“旷野窄门”或“旷野教”;有的地方因其宣扬“一天只吃二两粮”而其称为“二两粮教”;有的地方按其内部活动时用白毛巾蒙头而称其为“蒙头教”或“蒙头会”。

  “门徒会”不是基督教

  “门徒会”与基督教的区别主要有四个方面:一是性质不同。基督教是我国五大宗教之一,遵守国家法律法规,是合法的宗教。“门徒会”散布歪理邪说和反动言论,破坏群众正常的生产生活秩序,唆使成员对抗政府、扰乱社会,从事违法犯罪活动,是邪教。二是崇拜对象不同。“门徒会”崇拜的是教主季三保,不是耶稣。季三保自称是“神所立的基督”“神的儿子”,其骨干极力吹捧季三保,贬低耶稣。三是活动场所不同。基督教有固定的宗教活动场所,一切聚会活动都要在经政府有关部门批准的教堂或家庭会点进行。“门徒会”反对成员去教堂,以秘密方式进行传教聚会活动。四是咏诵的经典不同。基督教奉《圣经》为唯一经典。“门徒会”歪曲盗用《圣经》,偷梁换柱,凡《圣经》中的“耶稣”全部用“三赎”来代替。他们只许读“门徒会”下发的书籍资料,如《闪光的灵程》《慈祥的母爱》《圣灵与奉差》《复活之道》《会务安排》等。

  宣扬“世界末日论”

  “门徒会”宣称世界末日很快就要到来,到时地震、火灾、洪水、冰雹、瘟疫、蝗虫、风暴等各种灾难将袭击人类,天上要下硫磺火,地球要爆炸,有三分之一的人要死于非命。到那时,只有“信神”才能保平安,“信神”可以进天国,消灾避难,可以永生。他们推断说世界末日很快就要到了,宣称没用必要男婚女嫁、不必耕种、不必存钱、不必牧养牲畜,孩子也不必上学了,以此恐吓、欺骗成员。

  “生命粮”是这么回事

  “门徒会”教义宣称:三赎一日祷告时,忽然看见一个光柱,直插到板柜里,光中的麦子如水一般往柜里流,眼看柜子里的麦子要外流,三赎大声说:“够了!够了!”一时光柱没了。从此以后,三赎就靠这个板柜过日子,柜子里的麦子总是吃不完。“门徒会”就此编出“生命粮”的故事,宣称加入“门徒会”种地不用化肥,不施农药,只要每天念经,“麦穗长得像棒槌”,散布只要信“三赎基督”,缸中的粮食会自动增加,不种庄稼照样可以吃到“生命粮”,“信神的一天二两粮就够吃”等谬论。群众受骗后不种地、不锄草、不施肥、不养畜,有的甚至变卖家产,吃光花尽,等待“洪水灭世”,准备“升天”,生产生活陷入困境。

  拉人入会招数多

  “门徒会”拉人入会时,通常都打着基督教的旗号,以国家宪法保护宗教信仰自由、加入“门徒会”受到法律保护等诱骗群众加入,致使许多群众误以为是合法宗教而受骗上当。

  “门徒会”往往利用群众生病、遭灾之际乘人之危进行蒙骗,拉人入会。谁家有人生病、住院,谁家出了事故,“门徒会”成员就闻讯而至,登门劝人入会,有的公然在医院门口拉人入会。他们还编造了大量虚假的祷告治病、消灾免难的所谓“见证”,不少群众因相信其谎言而盲目加入。他们还针对一些地方群众生活困难,种田缺少化肥、农药,宣称季三保种的地不上肥料,不打农药,却年年丰收,以此欺骗拉拢群众。“门徒会”为收买人心,它打着“帮工”的名义,推行所谓的“周济法”,对成员施以小恩小惠。他们从非法聚敛的钱财中拿出一小部分,给贫穷和生活有困难的成员分配一些钱、粮、物,对家庭困难和外出“传道”的成员家庭,在农忙时节予以帮助,以这些小恩小惠来收买人心,从感情上强化成员的效忠意识,从而达到控制成员的目的。

  祷告能治病救人?

  “门徒会”宣称有病只要按照规定的祷告词整天祷告就能治好病,不准患者吃药打针。一些成员因听信这些谎言后,有病不医,终日祷告,很多人因拒医拒药小病拖成大病,最终导致死亡。

  与此同时,“门徒会”将一些人得病称为“邪魔附体”,采取暴力侵害手段为病人“赶鬼”、“打狗”、治病,残害病人身体,乃至非法拘禁,强制禁食禁水,致使许多人被摧残致死。

  “门徒会”是如何非法敛财的?

  “门徒会”以“为神奉献”“慈惠”“同济”等名目向成员聚敛钱财,作为其发展组织、欺骗拉拢群众入会的资金支持,还通过层层上交,供上层骨干随意挥霍。一些骨干还把从事“门徒会”活动作为职业和谋生手段,有的给人看一次“病”就收取数百元。

(新消息报记者

铁志平)


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