#乐山人出行# 【赶紧收藏！国庆长假乐山交通路况信息大全】国庆长假即将到来，9月27日，市公安局交警支队发布2020年国庆期间“两公布一提示”，汇总了最权威的乐山交通路况信息，准备在假期中外出游玩的大家赶紧收藏。
【峨眉山景区出行提示】
一、至峨眉山景区线路
成都方向：成都-G4202成都绕城高速-G4215蓉遵高速-SA3成都经济区环线高速-G0512成乐高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
宜宾方向：宜宾-G85银昆高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
雅安方向：雅安-周公山隧道-G4218雅叶高速-G93成渝环线高速-甘盘山隧道-槽渔滩隧道-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
自贡方向：自贡-S66隆汉高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
二、至洪雅七里坪线路
峨眉山经乐雅高速到达洪雅-柳江-高庙至七里坪
三、交通管制路段
峨洪路X151线：K3至K33＋666路段（峨洪路黄湾马口至小楔头桥）。
交通管制时间：从2020年10月1日00:00起至2020年10月8日24:00止。
管制措施：全天对进入景区的自驾车辆和租赁车、网约车、出租车进行交通管制；18：00—次日06：00为景区村民生活用车通行时段。
【大佛景区出行提示】
一、交通管制路段
管制日期：2020年10月1日至10月8日。
管制路段：碧山路、山龙路、明月路、九峰路视道路通行情况临时实施交通管制。
管制措施：
1、禁止通行路段：凌云路(乐山大佛文化广场至大佛P7停车场路口)禁止机动车通行。
2、单向通行时段及路段
（1）龙泓路。08：30—21：00（视情况提前或延后）由南向北单向通行（由岷江一桥东端驶入龙泓路，从龙泓路原农机公司路口驶出）。
（2）S104复线。08:30—21:00（视情况提前或延后）由北向南单向通行（由小海豚加油站方向驶入，从星洲酒店路口方向驶出）。
（3）碧山路（夏沟村路口）视道路通行情况临时实施交通管制（引导由四中方向驶入岷江二桥方向的车辆从夏沟村路口至G348线绕行）。
（4）岷江一桥视道路通行情况临时实施交通管制（禁止车辆入城，引导车辆由龙泓路经碧山路绕行）。
（5）管制期间，特种车、城市公交车不受交通管制限制。工作用车凭有效证件在公安交警部门和景区工作人员的指挥下通行。
二、驶入景区路线
旅游大巴路线
（1）乐山南/乐山北→G348线→九峰路→大佛P12停车场、大佛P10停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（2）乐自高速大佛站→九峰路→大佛P12停车场、大佛P10停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
自驾车路线
（1）维洪寺立交桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛区P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（2）岷江二桥→碧山路→大佛P14停车场、大佛P1停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（3）岷江二桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（4）岷江一桥→山龙路→S104复线→九峰路→大佛P8停车场、大佛P9停车场、大佛P10停车场、大佛P11停车场、大佛P12停车场、大佛P13停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（5）自贡、茅桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（6）乐自高速大佛站→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
三、大佛景区车辆停放区域
1、旅游自驾车辆停放区域（14个停车场，停车位4394个）：大佛P1停车场、大佛P2停车场、大佛P3停车场、大佛P4停车场、大佛P5停车场(不启用)、大佛P6停车场（不启用）、大佛P7停车场、大佛P8停车场、大佛P9停车场、大佛P10停车场、大佛P11停车场、大佛P12停车场、大佛P13停车场、大佛P14停车场。
2、旅游大巴车辆停放区域：大佛P8停车场、大佛P10停车场、大佛P12停车场。
3、应急停车场点（2个停车场，临时停车位700个）：P1陈家湾隧道临时停车场、P2乐运驾校训练场。
4、禁止车辆停放路段：碧山路、凌云路、龙泓路、山龙路、S104复线、九峰路禁止车辆占道停放。
【施工、管制路段公布及绕行建议】
乐山市中区
金水湾路段，建议绕行路线：车辆由棉竹镇张铺儿村绕行至金水湾小区。
五通桥区
1.冠福路原老鹰坪煤矿段（K14+100-K14+160）
管制时间：2020年9月26日至2020年10月10日，管制期限15天。
建议绕行路线一：五通桥-冠福路-乡道石踏路-沙湾
建议绕行路线二：沙湾（乐沙大道）-乐山（进港大道）-五通桥（建议两轴以上货车采取绕行路线二）。
2.进港大道末端至乐宜高速连接线路段正在进行道路施工。
建议绕行路线：乐山往返五通桥的车辆可以由省道104线绕行。
犍为县
塘坝至马庙2KM处施工，请从临时便道减速通行。
沐川县
1、G213线K2506+253—K2557+000段（国道213线沐犍交界处罗家湾桥至五指山隧道段）
管制时间：2020年9月21日零时起至2020年11月21日24时止。
建议绕行路线：沐犍交界罗家湾桥至卡防坡段：通过五犍沐快速公路绕行；枣儿坝至三百步段：货车从G213线弘航集团路口过桥经幸福大道樱花公园路段至三百步绕行。
2、G348线K1833+821至K1850+550（茨竹乡五四村至黄丹大碑村）
管制方式：茨竹乡马沟头（K1841+584）往黄丹方向通行时间为每日上午6:00至10:00，下午19:00至21:00；黄丹水泥厂（K1851+500）往沙湾方向通行时间为每日上午10:00至下午13:00，下午21:00至23:00；每日下午13:00至19:00，除施工车辆外，严禁其他车辆通行。
3、S310线K274+600月亮湾大桥
沐川至马边方向小车绕行路线一：沐川县城——零公里（经新利路）——利店镇（经国道348线）——马边县城；
沐川至马边方向小车绕行路线二：沐川县城——芹菜坪（经沐武路）——武圣乡（经新利路）——利店镇（经国道348线）——马边县城；
沐川至马边方向绕行路线三：沐川县城——永福镇（国道213线）——五指山隧道——中都镇——马边县城。（该线路仅允许非机动车、摩托车和高度低于2.2米的小型汽车绕行）。
峨边县
S309线K358+200米(峨美路金岩乡）。
【易发生拥堵路段公布】
乐山市中区
岷江一桥、大桥西街、海棠路、人民南路、叮咚街、玉堂街、上中顺、东大街、滨江路南段、滨河路、土桥街、嘉定南路、绿心路、桃源路、348国道岷江三桥至牟子信号灯路口、乐青路（万达广场）、岷江二桥、龙游路、嘉州大道、大渡河大桥信号灯路口及相邻道路、绿心南路、立事达大桥、岷江二桥东端信号灯路口及相邻道路、乐峨路辜李坝路段。
五通桥区
国道213线2439KM-2441KM、国道213线2443KM多宝寺路口、国道213线2445KM鲝草滩、省道150KM碳坝寺三叉路口处，牛矛路、牛金路三叉路口。
沙湾区
国道348线轸溪路口至大渡河一号桥路段。
金口河区
铁道兵博物馆。
犍为县
清溪车站与清溪大桥路段、犍为县凤石干道玉津农贸市场至中心客运站、G213线犍为段岷江大桥西端、东端，G213线犍为段岷江二桥西端、东端，罗城至竹山路、石溪搬运站、石溪煤炭交易市场至石溪深沟桥、石溪泉水三井分岔路口、国道213线清溪城南高速路出口2491KM。
井研县
北门口转盘、和平街（地磅站——街心花园）、建设路（电信公司路口——街心花园）、西门街（一号桥——街心花园）、胜利街（街心花园——县人民政府）、民主街（蓝雁宾馆——北门转盘）、城区绕城路（龙家坝大桥——连山坡路口）、国道213线马踏镇四合路口乐自高速井研南出口红绿灯路口/国道213线千佛镇宝五路口。
夹江县
省道103线叶高山转盘至经开大道路口。
马边县
国道348线荣丁场镇段、城区张坝一北门桥路段。
【事故多发路段公布】
五通桥区
五犍路3KM-4KM、国道213线2439KM-2441KM、国道213线2443KM白虎咀、省道150KM碳坝寺三叉路口处、川康厂红路灯路段、李家滩大桥。
沙湾区
国道348线大渡河1号桥至轸溪路段。
金口河区
金口河区境内G793+500m-G793+800M（垭溪村）。
峨眉山市
峨九路1KM+8KM。
犍为县
国道213线清溪城南高速路出口2491KM、清溪五犍沐快速通道石庙子路段、国道213线2494KM+200M与清溪观光大道路口交叉处、玉津镇滨江路。
井研县
城区主干道车流压力集中的路段、国道213线绕城段望峨大桥路口、国道213线连山坡红绿灯路口至集益周坡路口、城区龙家坝大桥路口、国道213线三江转盘、国道213线马踏镇场镇四合路口、国道348线七里沟路段。
夹江县
省道103线113km+40(土门建云瓷厂外）、省道305线235km+300m至235km+780m(甘江盘度河收费站路段）、乐夹路。
沐川县
幸福大道幸福中学附近、国道213线2550+100米处。
峨边县
G245线785KM、G245线763KM至764KM。
马边县
马边县城区红旗大桥全路段、国道348线1913公里200米劳动乡场镇、国道348线官帽舟矿检站路段。
【峨眉山景区出行提示】
一、至峨眉山景区线路
成都方向：成都-G4202成都绕城高速-G4215蓉遵高速-SA3成都经济区环线高速-G0512成乐高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
宜宾方向：宜宾-G85银昆高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
雅安方向：雅安-周公山隧道-G4218雅叶高速-G93成渝环线高速-甘盘山隧道-槽渔滩隧道-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
自贡方向：自贡-S66隆汉高速-G93成渝环线高速-S66隆汉高速-金顶南路-秀湖大道-峨洪路-峨眉山
二、至洪雅七里坪线路
峨眉山经乐雅高速到达洪雅-柳江-高庙至七里坪
三、交通管制路段
峨洪路X151线：K3至K33＋666路段（峨洪路黄湾马口至小楔头桥）。
交通管制时间：从2020年10月1日00:00起至2020年10月8日24:00止。
管制措施：全天对进入景区的自驾车辆和租赁车、网约车、出租车进行交通管制；18：00—次日06：00为景区村民生活用车通行时段。
【大佛景区出行提示】
一、交通管制路段
管制日期：2020年10月1日至10月8日。
管制路段：碧山路、山龙路、明月路、九峰路视道路通行情况临时实施交通管制。
管制措施：
1、禁止通行路段：凌云路(乐山大佛文化广场至大佛P7停车场路口)禁止机动车通行。
2、单向通行时段及路段
（1）龙泓路。08：30—21：00（视情况提前或延后）由南向北单向通行（由岷江一桥东端驶入龙泓路，从龙泓路原农机公司路口驶出）。
（2）S104复线。08:30—21:00（视情况提前或延后）由北向南单向通行（由小海豚加油站方向驶入，从星洲酒店路口方向驶出）。
（3）碧山路（夏沟村路口）视道路通行情况临时实施交通管制（引导由四中方向驶入岷江二桥方向的车辆从夏沟村路口至G348线绕行）。
（4）岷江一桥视道路通行情况临时实施交通管制（禁止车辆入城，引导车辆由龙泓路经碧山路绕行）。
（5）管制期间，特种车、城市公交车不受交通管制限制。工作用车凭有效证件在公安交警部门和景区工作人员的指挥下通行。
二、驶入景区路线
旅游大巴路线
（1）乐山南/乐山北→G348线→九峰路→大佛P12停车场、大佛P10停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（2）乐自高速大佛站→九峰路→大佛P12停车场、大佛P10停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
自驾车路线
（1）维洪寺立交桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛区P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（2）岷江二桥→碧山路→大佛P14停车场、大佛P1停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（3）岷江二桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（4）岷江一桥→山龙路→S104复线→九峰路→大佛P8停车场、大佛P9停车场、大佛P10停车场、大佛P11停车场、大佛P12停车场、大佛P13停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（5）自贡、茅桥→G348线→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
（6）乐自高速大佛站→九峰路→大佛P13停车场、大佛P12停车场、大佛P11停车场、大佛P10停车场、大佛P9停车场、大佛P8停车场（步行或坐摆渡车进入景区）。
三、大佛景区车辆停放区域
1、旅游自驾车辆停放区域（14个停车场，停车位4394个）：大佛P1停车场、大佛P2停车场、大佛P3停车场、大佛P4停车场、大佛P5停车场(不启用)、大佛P6停车场（不启用）、大佛P7停车场、大佛P8停车场、大佛P9停车场、大佛P10停车场、大佛P11停车场、大佛P12停车场、大佛P13停车场、大佛P14停车场。
2、旅游大巴车辆停放区域：大佛P8停车场、大佛P10停车场、大佛P12停车场。
3、应急停车场点（2个停车场，临时停车位700个）：P1陈家湾隧道临时停车场、P2乐运驾校训练场。
4、禁止车辆停放路段：碧山路、凌云路、龙泓路、山龙路、S104复线、九峰路禁止车辆占道停放。
【施工、管制路段公布及绕行建议】
乐山市中区
金水湾路段，建议绕行路线：车辆由棉竹镇张铺儿村绕行至金水湾小区。
五通桥区
1.冠福路原老鹰坪煤矿段（K14+100-K14+160）
管制时间：2020年9月26日至2020年10月10日，管制期限15天。
建议绕行路线一：五通桥-冠福路-乡道石踏路-沙湾
建议绕行路线二：沙湾（乐沙大道）-乐山（进港大道）-五通桥（建议两轴以上货车采取绕行路线二）。
2.进港大道末端至乐宜高速连接线路段正在进行道路施工。
建议绕行路线：乐山往返五通桥的车辆可以由省道104线绕行。
犍为县
塘坝至马庙2KM处施工，请从临时便道减速通行。
沐川县
1、G213线K2506+253—K2557+000段（国道213线沐犍交界处罗家湾桥至五指山隧道段）
管制时间：2020年9月21日零时起至2020年11月21日24时止。
建议绕行路线：沐犍交界罗家湾桥至卡防坡段：通过五犍沐快速公路绕行；枣儿坝至三百步段：货车从G213线弘航集团路口过桥经幸福大道樱花公园路段至三百步绕行。
2、G348线K1833+821至K1850+550（茨竹乡五四村至黄丹大碑村）
管制方式：茨竹乡马沟头（K1841+584）往黄丹方向通行时间为每日上午6:00至10:00，下午19:00至21:00；黄丹水泥厂（K1851+500）往沙湾方向通行时间为每日上午10:00至下午13:00，下午21:00至23:00；每日下午13:00至19:00，除施工车辆外，严禁其他车辆通行。
3、S310线K274+600月亮湾大桥
沐川至马边方向小车绕行路线一：沐川县城——零公里（经新利路）——利店镇（经国道348线）——马边县城；
沐川至马边方向小车绕行路线二：沐川县城——芹菜坪（经沐武路）——武圣乡（经新利路）——利店镇（经国道348线）——马边县城；
沐川至马边方向绕行路线三：沐川县城——永福镇（国道213线）——五指山隧道——中都镇——马边县城。（该线路仅允许非机动车、摩托车和高度低于2.2米的小型汽车绕行）。
峨边县
S309线K358+200米(峨美路金岩乡）。
【易发生拥堵路段公布】
乐山市中区
岷江一桥、大桥西街、海棠路、人民南路、叮咚街、玉堂街、上中顺、东大街、滨江路南段、滨河路、土桥街、嘉定南路、绿心路、桃源路、348国道岷江三桥至牟子信号灯路口、乐青路（万达广场）、岷江二桥、龙游路、嘉州大道、大渡河大桥信号灯路口及相邻道路、绿心南路、立事达大桥、岷江二桥东端信号灯路口及相邻道路、乐峨路辜李坝路段。
五通桥区
国道213线2439KM-2441KM、国道213线2443KM多宝寺路口、国道213线2445KM鲝草滩、省道150KM碳坝寺三叉路口处，牛矛路、牛金路三叉路口。
沙湾区
国道348线轸溪路口至大渡河一号桥路段。
金口河区
铁道兵博物馆。
犍为县
清溪车站与清溪大桥路段、犍为县凤石干道玉津农贸市场至中心客运站、G213线犍为段岷江大桥西端、东端，G213线犍为段岷江二桥西端、东端，罗城至竹山路、石溪搬运站、石溪煤炭交易市场至石溪深沟桥、石溪泉水三井分岔路口、国道213线清溪城南高速路出口2491KM。
井研县
北门口转盘、和平街（地磅站——街心花园）、建设路（电信公司路口——街心花园）、西门街（一号桥——街心花园）、胜利街（街心花园——县人民政府）、民主街（蓝雁宾馆——北门转盘）、城区绕城路（龙家坝大桥——连山坡路口）、国道213线马踏镇四合路口乐自高速井研南出口红绿灯路口/国道213线千佛镇宝五路口。
夹江县
省道103线叶高山转盘至经开大道路口。
马边县
国道348线荣丁场镇段、城区张坝一北门桥路段。
【事故多发路段公布】
五通桥区
五犍路3KM-4KM、国道213线2439KM-2441KM、国道213线2443KM白虎咀、省道150KM碳坝寺三叉路口处、川康厂红路灯路段、李家滩大桥。
沙湾区
国道348线大渡河1号桥至轸溪路段。
金口河区
金口河区境内G793+500m-G793+800M（垭溪村）。
峨眉山市
峨九路1KM+8KM。
犍为县
国道213线清溪城南高速路出口2491KM、清溪五犍沐快速通道石庙子路段、国道213线2494KM+200M与清溪观光大道路口交叉处、玉津镇滨江路。
井研县
城区主干道车流压力集中的路段、国道213线绕城段望峨大桥路口、国道213线连山坡红绿灯路口至集益周坡路口、城区龙家坝大桥路口、国道213线三江转盘、国道213线马踏镇场镇四合路口、国道348线七里沟路段。
夹江县
省道103线113km+40(土门建云瓷厂外）、省道305线235km+300m至235km+780m(甘江盘度河收费站路段）、乐夹路。
沐川县
幸福大道幸福中学附近、国道213线2550+100米处。
峨边县
G245线785KM、G245线763KM至764KM。
马边县
马边县城区红旗大桥全路段、国道348线1913公里200米劳动乡场镇、国道348线官帽舟矿检站路段。
【罕见病新药！罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在日本进入审查！|资讯】
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了satralizumab（开发代码：SA237）的新药申请（NDA），该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。今年9月，satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格，此次申请将通过优先审查程序进行审查。
satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化单抗，目前也正在接受美国和欧盟的审查。在美国，FDA在2018年12月授予了satralizumab治疗NMOSD的突破性药物资格。在美国和欧盟，satralizumab也被授予了孤儿药资格。
satralizumab的监管申请文件基于2项全球性III期临床研究（SakuraStar研究，SAkuraSky研究）的数据，结果分别证实了satralizumab作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂联合治疗的疗效和安全性。
——SAkuraStar研究：是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了90例年龄在18-74岁的男性和女性NMOSD患者，评估了satralizumab的疗效和安全性。入组研究的患者为存在AQP4抗体的NMO患者（根据2006年的诊断标准）和NMOSD患者（根据2007年的诊断标准）。研究中，这些患者以2:1的比例随机分配进入2个组：satralizumab（120mg）治疗组，安慰剂组。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药，后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到临床协议定义的复发总数（44例）或最后一例患者入组后1.5年时（无论哪一个先发生），双盲期结束。之后，2个治疗组患者进入开放标签扩展期，可以继续接受satralizumab治疗。研究的主要终点是在双盲期由独立审查委员会裁定的首次协议定义的复发时间。主要的次要终点包括：视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，慢性疾病功能评价量表（FACIT）疲劳评分。
会上公布的数据显示：（1）该研究达到了主要终点，在整个研究人群中，与安慰剂相比，satralizumab单药治疗将复发风险降低了55%（HR=0.45，95%CI:0.23-0.89，p=0.0184）。在较大的亚组（约67%）——AQP4-Ig4抗体血清学阳性患者中，satralizumab治疗的效果更高，复发风险显著降低74%（HR=0.26，95%CI:0.11-0.63，p=0.0014）。AQP4-IgG血清学阳性的患者往往经历更严重的疾病进程。（2）在satralizumab治疗的整个人群中，76.1%在48周时无复发，72.1%在96周时无复发，而安慰剂组数据分别为61.9%和51.2%。来自AQP4-IgG血清阳性亚组的数据显示，satralizumab治疗的患者在48周时无复发率为82.9%，96周时无复发率为76.5%，而安慰剂组数据分别为55.4%和41.1%。
——SAkuraSky研究：是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了83例NMOSD患者中开展，评估了satralizumab添加至基线疗法的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配进入2个治疗组：satralizumab（120mg）或安慰剂添加至基线疗法（硫唑嘌呤，霉酚酸酯和/或糖皮质激素）。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药，后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到协议定义的复发总数时，双盲期结束。之后，2个治疗组患者进入开放标签扩展期，可以继续接受satralizumab治疗。
数据显示：（1）与安慰剂+基线免疫抑制疗法相比，satralizumab+基线免疫抑制疗法使NMOSD患者（包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者）复发风险显著降低了62%（HR=0.38[95%CI:0.16-0.88]，p=0.0184），达到了双盲期发生首次协议定义的复发（PDR）时间的主要终点。第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为88.9%和77.6%，安慰剂组分别为66%和58.7%。（2）预先指定的亚组分析结果显示：在AQP4抗体阳性亚组患者（n=55）中，与安慰剂相比，satralizumab使PDR风险显著降低了79%（HR=0.21[95%CI:0.06-0.75]）；第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为91.5%和91.5%，安慰剂组分别为59.9%和53.3%。在AQP4抗体阴性亚组患者（n=28）中，与安慰剂相比，satralizumab使PDR风险降低了34%（HR=0.66[95%CI:0.20-2.23]）；第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为84.4%和56.3%，安慰剂组分别为75.5%和67.1%。
总的来说，在这两项研究中，satralizumab治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的患者比例相似。satralizumab治疗组的感染率（包括严重感染）低于安慰剂组。大多数不良反应为轻至中度，satralizumab治疗组最常见的不良反应：SAkuraStar研究中为尿路感染和上呼吸道感染，SAkuraSky研究中为上呼吸道感染、鼻咽炎（普通感冒）和头痛。
上述2项对照、随机III期临床试验的数据表明，无论是作为单药治疗还是与基线治疗联合使用，satralizumab都是一个有效的治疗选择。satralizumab每四周皮下注射一次，这对患者和护理人员来说可能是一个方便的选择。
NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征。NMOSD患者经常经历复发性疾病过程，反复发作导致神经损伤和残疾逐步累积，症状包括视力障碍、运动障碍和生活质量下降。在某些情况下，NMOSD攻击可导致死亡。NMOSD通常与致病性抗体（水通道蛋白-4[AQP4]-IgG）有关，AQP4-IgG靶向并损伤一种称为星形胶质细胞的特定细胞类型，导致视神经、脊髓和大脑的炎症损伤。通过诊断性生物标记物检测，大多数NMOSD患者被鉴定为AQP4-IgG血清学阳性；然而，多达三分之一的NMOSD患者为AQP4-IgG血清学阴性。这种情况常被误诊为多发性硬化症。
satralizumab是一种人源化单抗，靶向IL-6受体抑制IL-6信号传导。IL-6是一种细胞因子，被认为在NMOSD的炎症中起关键作用，触发炎症级联反应、导致损伤和残疾。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、永久性的神经损伤。
值得一提的是，今年6月底，罕见病巨头Alexion公司的首创补体抑制剂Soliris（eculizumab）获得美国FDA批准，用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年8月底，Soliris再获欧盟批准，用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。在美国和欧盟，Soliris是首个也是唯一一个获批治疗NMOSD的药物。
原文出处：Chugai Files a New Drug application for Satralizumab for NMOSD in Japan, Following the United States and Europe
来源：生物谷
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了satralizumab（开发代码：SA237）的新药申请（NDA），该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。今年9月，satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格，此次申请将通过优先审查程序进行审查。
satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化单抗，目前也正在接受美国和欧盟的审查。在美国，FDA在2018年12月授予了satralizumab治疗NMOSD的突破性药物资格。在美国和欧盟，satralizumab也被授予了孤儿药资格。
satralizumab的监管申请文件基于2项全球性III期临床研究（SakuraStar研究，SAkuraSky研究）的数据，结果分别证实了satralizumab作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂联合治疗的疗效和安全性。
——SAkuraStar研究：是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了90例年龄在18-74岁的男性和女性NMOSD患者，评估了satralizumab的疗效和安全性。入组研究的患者为存在AQP4抗体的NMO患者（根据2006年的诊断标准）和NMOSD患者（根据2007年的诊断标准）。研究中，这些患者以2:1的比例随机分配进入2个组：satralizumab（120mg）治疗组，安慰剂组。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药，后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到临床协议定义的复发总数（44例）或最后一例患者入组后1.5年时（无论哪一个先发生），双盲期结束。之后，2个治疗组患者进入开放标签扩展期，可以继续接受satralizumab治疗。研究的主要终点是在双盲期由独立审查委员会裁定的首次协议定义的复发时间。主要的次要终点包括：视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，慢性疾病功能评价量表（FACIT）疲劳评分。
会上公布的数据显示：（1）该研究达到了主要终点，在整个研究人群中，与安慰剂相比，satralizumab单药治疗将复发风险降低了55%（HR=0.45，95%CI:0.23-0.89，p=0.0184）。在较大的亚组（约67%）——AQP4-Ig4抗体血清学阳性患者中，satralizumab治疗的效果更高，复发风险显著降低74%（HR=0.26，95%CI:0.11-0.63，p=0.0014）。AQP4-IgG血清学阳性的患者往往经历更严重的疾病进程。（2）在satralizumab治疗的整个人群中，76.1%在48周时无复发，72.1%在96周时无复发，而安慰剂组数据分别为61.9%和51.2%。来自AQP4-IgG血清阳性亚组的数据显示，satralizumab治疗的患者在48周时无复发率为82.9%，96周时无复发率为76.5%，而安慰剂组数据分别为55.4%和41.1%。
——SAkuraSky研究：是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了83例NMOSD患者中开展，评估了satralizumab添加至基线疗法的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配进入2个治疗组：satralizumab（120mg）或安慰剂添加至基线疗法（硫唑嘌呤，霉酚酸酯和/或糖皮质激素）。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药，后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到协议定义的复发总数时，双盲期结束。之后，2个治疗组患者进入开放标签扩展期，可以继续接受satralizumab治疗。
数据显示：（1）与安慰剂+基线免疫抑制疗法相比，satralizumab+基线免疫抑制疗法使NMOSD患者（包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者）复发风险显著降低了62%（HR=0.38[95%CI:0.16-0.88]，p=0.0184），达到了双盲期发生首次协议定义的复发（PDR）时间的主要终点。第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为88.9%和77.6%，安慰剂组分别为66%和58.7%。（2）预先指定的亚组分析结果显示：在AQP4抗体阳性亚组患者（n=55）中，与安慰剂相比，satralizumab使PDR风险显著降低了79%（HR=0.21[95%CI:0.06-0.75]）；第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为91.5%和91.5%，安慰剂组分别为59.9%和53.3%。在AQP4抗体阴性亚组患者（n=28）中，与安慰剂相比，satralizumab使PDR风险降低了34%（HR=0.66[95%CI:0.20-2.23]）；第48周和第96周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为84.4%和56.3%，安慰剂组分别为75.5%和67.1%。
总的来说，在这两项研究中，satralizumab治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的患者比例相似。satralizumab治疗组的感染率（包括严重感染）低于安慰剂组。大多数不良反应为轻至中度，satralizumab治疗组最常见的不良反应：SAkuraStar研究中为尿路感染和上呼吸道感染，SAkuraSky研究中为上呼吸道感染、鼻咽炎（普通感冒）和头痛。
上述2项对照、随机III期临床试验的数据表明，无论是作为单药治疗还是与基线治疗联合使用，satralizumab都是一个有效的治疗选择。satralizumab每四周皮下注射一次，这对患者和护理人员来说可能是一个方便的选择。
NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征。NMOSD患者经常经历复发性疾病过程，反复发作导致神经损伤和残疾逐步累积，症状包括视力障碍、运动障碍和生活质量下降。在某些情况下，NMOSD攻击可导致死亡。NMOSD通常与致病性抗体（水通道蛋白-4[AQP4]-IgG）有关，AQP4-IgG靶向并损伤一种称为星形胶质细胞的特定细胞类型，导致视神经、脊髓和大脑的炎症损伤。通过诊断性生物标记物检测，大多数NMOSD患者被鉴定为AQP4-IgG血清学阳性；然而，多达三分之一的NMOSD患者为AQP4-IgG血清学阴性。这种情况常被误诊为多发性硬化症。
satralizumab是一种人源化单抗，靶向IL-6受体抑制IL-6信号传导。IL-6是一种细胞因子，被认为在NMOSD的炎症中起关键作用，触发炎症级联反应、导致损伤和残疾。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、永久性的神经损伤。
值得一提的是，今年6月底，罕见病巨头Alexion公司的首创补体抑制剂Soliris（eculizumab）获得美国FDA批准，用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年8月底，Soliris再获欧盟批准，用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。在美国和欧盟，Soliris是首个也是唯一一个获批治疗NMOSD的药物。
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五一假期正式结束,广大敬业的劳动者们,又要重投工作岗位噜,我们SA沙龙帮在这向所有劳动朋友们送上祝福,希望大家都身体健康,工作顺利!
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