制药厂新时代的高效灭菌方案,你了解过吗??????
对于一家服务于社会的企业,安全标准只会越来越严格,所以企业为了发展,立足,甚至生存,无时无刻不在改变,去顺应趋势,所以每一步都在创新,那最重要的一步你是否也创新过?了解过呢?
新版 GMP 的发布,可以说为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,
如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是 一个必须考虑的问题。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。也必须成为生产中最严谨的一步,那么问题来了,在灭菌问题上,从选择产品,到实施方法,你有专门的方案吗?
作为一家制药企业,药品生产企业的洁净室是消毒的重点,是每一个药品生产企业所不能忽视的。
不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,要活的洁净空气,必须对空间进消毒。

空气中的微生物
空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,
但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),
来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介,因此,保持空气洁净是极为重要的。

制药厂无菌药品生产所需的洁净区级别分类
无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素,
一个是尘埃微粒,另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别,分别是A/B区和C/D区,不同级别的生产区对于不同的生产工艺,
不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参数也执行相应的规定。
A级 高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区

空间消毒的定义及消毒对象
空间消毒(Space Disinfection) 是指:在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。
空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简单,
通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、
蓝细菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒和类病毐。因此,微生物”
不是分类学上的概念,而是一切微小生物的总称。常见的微生物包括:细菌,真菌,芽孢,病毒等。空间消毒的重要性 作为微生物传播的重要渠道,
空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。是各企事业单位,相关生产企业(制药行业,食品行业)必须控制的消毒环节。
我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的数目,由此可见,空间消毒对切断微生物的传播具有决定性作用。

制药车间无菌区的洁净标准
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,
始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得超过350 000个,
空气中浮游菌的含量应不得超过 100 CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,
该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得过3 500个,空气浮游菌的含量应不得超过5 CFU/m3。

空间消毒剂的选择
传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物(如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等)气体灭菌法,以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好,
但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间对湿度依赖性大(65%)
、对人体有害,刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。目前,制药厂生产洁净区的空间消毒方案五花八门
,特别是微生物的控制室洁净区的难点问题,不但要采取高效而且还要对空间进行消毒,才能杀灭顽强的芽胞及孢子。
那么想要找到一种快速的空间消毒方案似乎难乎其难。难道真的没有一套符合新版GMP洁净要求而又高效的杀灭细菌的快速空间消毒方案吗?
过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案的诞生很好的回答了上面的疑问,绿色安全、无残留,国外专家十年的探索研究的成果,
是一种能高效杀灭微生物快速空间消毒的解决方案。在不断更新的GMP政策环境下过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案将会走向空间消毒行业前列,
这样你的选择更放心。

奥克泰士
奥克泰士的出现使得制药厂GMP杀灭空间各种微生物不再是神话。主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口,食品级无色无味无毒无残留型,是目前国际上最为先进的一款GMP空间杀菌消毒剂,由于其独特的作用原理,能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。是一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。能在制药车间无菌药物空间消毒中迅速杀灭各种微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士无菌空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子,是全球最高效的杀菌消毒剂,可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log,可以作为固定的GMP空间消毒产品。

奥克泰士特点
1、杀菌效果好,对嗜热脂肪杆菌芽孢有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力,能杀灭包括芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、扩散性非常好能扩散到每一个死角落,空气中做布朗运动
4、性能稳定,不受温度、PH的影响,保质期长
5、无色无毒,无残留,无腐蚀性,安全可靠,完全分解为氧气和水
6、验证资料齐全,提供验证模板,容易通过GMP灭菌验证
7、杀菌时间超短,2-3个小时可完成整个灭菌流程,高效节能
8、设备体积小,操作方便,灵活移动满足不同空间需求,适应大空间灭菌
9、性价比高,节约消毒成本。

奥克泰士优点
1、具备高效的杀菌能力: 能够杀灭包括大肠杆菌,霉菌,沙门氏菌在内的200多种有害微生物,能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果
2、具备高适用性:不受温度,光照,PH值影响,这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点,我们知道目前的消毒产品,无一例外的会受到PH值,温度的影响,从而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味着腐蚀性,浓度的增加,意味着GMP车间的易清洗程度增加)
3、不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,奥克泰士独特的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在企业生产中,可以解决如下两个问题:
1)消毒产品使用量会递增,使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况
2)传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定,奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品,因此可以长期,稳定的适用于GMP车间空间消毒
4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品:奥克泰士在作用后,分解为水和氧气,不会对环境产生任何有害残留,且过氧化物不超标,按照一定比例稀释后使用,甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要,GMP实施规范中,对清洁的要求是非常严格的,其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留,而作为纯生态消毒产品,奥克泰士的残留只有水和氧气,是GMP的最佳选择,银离子随水蒸发。
5、通过国家和欧盟权威认证检测:拥有卫生部进口产品批件,欧盟食品安全认证,欧盟生态杀菌认证,多个国家级试验室检测报告,是目前拥有资质最全,最权威的GMP消毒产品,同时有完善的验证资料

总结
保护和改善制药厂空间环境,是摆在制药厂面前的一项重要的任务。为了提高制药厂空间环境,济南辰宇环保科技有限公司通过自身优势,引进德国原装进口食品级高浓缩型制药厂空间环境专用灭菌剂。彻底解决空间环境微生物泛滥与生物污染问题。努力提高产品质量,解决制药厂空间环境消毒长期依赖传统杀菌方法带来的负面作用。增强效率,减少成本,济南辰宇环保科技有限公司一直与您同行。

【这一抹飘红】

入冬的黄昏,路过城市的河畔,不经意间发现碧水中漂浮着一片嫣红,这片花瓣从何而来?是随着花朵凋落于水中,然后被风飘散,还是被那世间俗人撕碎丢在水中的?孤零零地浮在水面上,悠悠荡荡随水而去,几分娇媚又让人生出几许怜惜,没来由地在心底一声叹息,这片飘红,恰如自己一世飘零。

这片飘红轻轻地顺流而行,宁静而淡然,只将这残留的美丽在瞬间尽情展现,不顾前方飘向何处,或者无处可飘。料想当初的盛艳,那该是怎样地曼妙而多情,赋予万紫千红的人间春色,短暂的瞬间,留下一季的绚烂,又该是怎样地一场花事匆匆,让凋落也变得如此灿烂从容?

人无千日好,花无百日红,人们总是喜欢用花来暗喻人生。都说佳期如梦,那曾经用花环编织的季节散发出多少青春的馨香,可终究要被流年一一淡去,回头又望,竟然悲凉地发觉抓不住寸光,留不住一缕。那些过往,关于梦想,关于爱情,像极了这片无言的飘红,再怎样曾经光彩夺目,漫漫人生风雨中也不过是泪水滴落成的枉费与空劳。

就那么淡然地飘着,浮沉随浪,莫问来处莫问归向,即便曾经娇柔楚楚,妩媚了人间春色,也难逃风雨无情的摧残,似这般都付与一湖淸碧。夜深灯残,谁为我化青盏一座,倚窗独望这一场匆匆花事?冷星寥落,谁为我执一息灯火,轻开柴扉守候那渺茫的归期?

凄然地从枝头飘落,暗隐幻想,不愿零落成泥被碾作尘,只想用这仅存的一抹残红,讨取赏花人一点怜惜,捧上一杯尘土,为我在湖畔或者荒郊野外,垒一个小小的香丘,让我静静地坐守晨曦昏鸦,当笛声在晚风中悠扬,那是我洗去铅华所唱的第一首歌,等待你来聆听,等待你来轻和。

岁月的交替之处,秋衣褪尽,披上寒霜。我站在云水之涯,等待那怜惜我的赏花人。眺望不见求不得的你呀!莫不是,红尘太过繁华,你置身在百媚千红中早已将我遗忘,莫不是,你只是我开败仓促间的过客,欣赏过我的盛艳之后再也懒得看上一眼?莫不是,我只是你青春芳华点缀之后的枯萎只剩下残瓣也成了累赘?只为你看我的那一眼,春蚕到死,蜡炬成灰,我已将一生中最好的时节呈现给了你,我已醉了千劫不复的轮回,苍白了这潇潇红尘那一份短暂却永恒的痴恋。

倘若怜惜我,是不是可以让我在你身边多停留片刻,倘若怜惜我,可不可以让我的心晚些破碎?如果可以,许我陪你永世。你隐晦在菩萨手中的玉瓶里,尘埃落定那刻,轻轻一摇,那三生情缘砺尽的记忆荡起涟漪,我甘愿在你的前世情海中为你颠簸沉浮,也许只为感恩与你今生的相遇。我无法因你那深藏的心事而沾沾自喜,只想换来今生一季花开的芳香还你我前世苦苦的等待。

两岸华灯初上,照见飘红无处可逃的寂寥,往昔已然不能回头,前路却也不知浮沉几番,唯有浮沉随浪。自此远飘,此去经年,那曾一不小心被踏碎的芳香,再也熏染不了你的羽衣,当明春花开又是万紫千红之时,想必你已忘记我的旧颜,而我还将你藏于花瓣的脉纹间抹之不去,毕竟,你是我染尽了红尘,散尽了伤怀的思念。

红尘原如梦,幽幽落花间,无非是一场宿醉,醒过之后,梦已布满尘埃。那年,那月,那时光,不知何时已消失,那情,那爱,那相思,红尘阡陌已婉转千年。 当初的娇红妩媚,如今的残躯枯身,竟也是如此平常,如此的索然无味。且罢且罢,再美的花事,终在似水流年中淡去,既然一切都是定数,不如就学我佛,在菩提树下找一方青石拈花一笑,把万千红尘了然心间。

就这样心无尘念地淡然飘去,再也休提那红尘的一路缤纷,且看这一池碧水送我多远送我何处,沉我没我,葬我于湖心,又待如何,这世界我已来过,我已将最美的瞬间绽放过。真的,我无悔……

梦若清风尘缘浅
清静如水淡红尘
.
一曲琴韵瑟瑟,悲欢尘世离合,醮一抹沧桑,盈满袖暗香,将尘俗情思泯于无痕,在指间舞落一世繁华,弹尽一曲浪漫忧伤.掮一轮皓月,携一缕清风,穿越千年尘烟,寂寞纤指滑过灵魂的忧伤,多少深情未了,多少笑泪飞扬,蓦然回首,惘然一梦,倾尽一生温柔与诗意。

陌上花开,醉了红尘,迷了风月;梦里花落,苦了伊人,瘦了红颜。东风无力百花残,梦里花落知多少?一朝相逢,一夕离散,再回首,花也非花,梦也非梦。繁华散尽,是谁,依然在轻轻细数,满地黄花!落花成冢,是谁,依旧在默默清扫,一春落红。

岁月悠然,我心如莲,掬起一捧散落的记忆,将那份嫣然放入缠绵的梦境。曾几何时,一行温暖的文字带来淡淡的关怀,流年转换,尘埃落定,逝去的时光不再,唯有那些人、那些事令我挂怀。

时光清浅,岁月嫣然,携一抹感悟于流年里,那些镌刻在生命平仄韵律中的温暖与感动,便是生活留给我们的幸福痕迹。轻倚时光的门楣,看窗外枫林浸染,姹紫嫣红,天高云淡,秋意正浓,捡拾一片飘落在风中的落叶,在秋的气息中,将思绪搁浅,尘封深藏,那一抹溢在心底的暖意,便是岁月沉淀的芬芳。

清风舞明月,幽梦落花间。一梦醒来,两眉间,相思尽染。只身天涯,独醉贪欢。揪心思绪无边无沿。独依窗前,任风吹,看花落,黄花树下,你是否又在轻拂玉笛,醉拔情弦?遥望千年,繁华散尽,我却痴心未改。几度徘徊,走不出的,仍是那梦里花间的蜜语甜言。

红尘如梦,梦亦凄凉,爱也如冰,冰冻了的心,只有你真情的抚摸才能将之熔化。日夜守候,不是为了守候阳光下的邂逅,也不是为了细雨中的漫行。只为了能在阳光下为你遮荫,在细雨中为你撑伞,在寂寞时为你解愁。在烦恼时为你分忧。

忆旧游,最断肠,皆缘有情伤离恨。记当时门掩桃花,西窗剪烛夜语;情深款款,鼓催三更,夜半露重恨别离,惊起鸳鸯无数。回首经年,天涯憔悴。疏烟淡月西风软,败叶萧萧枕情浓;红泪清歌烟沙,孤负尊前花月。残照月缺,夜无眠,泪沾衣,心上愁痕不堪剪。

沧澜叶,玉蝴蝶,子规声却,杜鹃啼血。为谁挽了青丝,为谁煮了风月?四月天,七弦断,梨花缱绻,云烟缠绵。为谁许了千年,为谁倾了人间?谁问红尘?谁问浮生?红笺素纸,到底相思,沧海明珠,抵不过暖泪触眉。静海流深,琴曲相送,今世,你是否还会出现,如若出现,请许我花开倾城!

一花一世界,一念一尘缘,落花有意染衣袖,痴语无人与谁听?往事如烟,谁的寂寞动了谁的芳心?谁的年华醉守红尘?谁的等待却给了谁?千百年固守的执着,只因一句承诺:来世我等你!

多少年的磨砺,我把心修成了一朵莲,心似莲开,不为相见,只为与你求得这一份情缘。前世,今生,来世,轮回里你始终欠我一次回眸。如果,如果你回眸,那刹那芳华摇落,铺满一地落英。烟雨红尘中,为你步步莲花。那一刻,才是生命里最美的开始。

吟一段烟花烂漫,听一曲月色未央,邂逅几许寒风透窗,烛影摇红,风舞幔帐,乱了流年;默听花语,怜惜群芳黯绽,瘦了几许清愁,感叹花期暗逝,添了几缕神伤,荼蘼花开春事了,凝眸处,那渐行渐远的倩影将去何方?又将缱绻何方的少年郎?

一字字的缠绵,一言言的缱倦,激荡心怀,婆娑泪眼。一方素笺铺折万千相思,缱倦的情丝舒展你那笔端的绕指温柔,感叹世间的绵绵情丝,从古至今多少情怀揉碎多少痴心……

昨天晚上重新审视了最近的生活状态:
1⃣️减肥没有之前的积极性
2⃣️错乱的生理期
3⃣️自卑心态又蔓延上来
4⃣️被突然出现的人控制着情绪(喜怒哀乐不再受自己控制)
5⃣️没有好好按照给自己制定的计划所生活
对自己很不满!但好在及时清醒!有几天没上称 延迟的生理期仿佛是很好的借口 顿顿吃 餐餐聚 突然发现 不该对爱情抱有幻想的 更不该让另一个人再次牵动你的情绪 好在及时清醒 好好自律 好好爱自己


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