#北科建长春北湖科技园# #北湖医械CDMO平台#
吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台（简称：北湖医械CDMO平台）响应国家大力发展医疗器械产业的号召，围绕医疗器械产业创新服务需求，结合国家医疗器械“注册人制度”试点推广，以医疗器械“CDMO+CRO+CSO服务”为核心，构建创新孵化、产业集聚和资本助力的产业生态服务，形成医疗器械研发、注册、生产、销售的服务闭环。
平台集创新、节约、专业、高效和融合五大特点于一体，专业解决医疗企业产品转化难、资金投入大、体系建设和整改费时费力等痛点，孵化平台包含研发服务（CRO）、研发/中试/生产服务（CDMO/CMO）、临床试验、产品检验、GMP 体系、合规注册、市场营销、运营管理、融资、人才培育、办公和仓储配套等十余项功能服务，为企业构建快速发展通道。
良好的产业生态、充足的发展空间、优质的全面服务、国际水平的运营管理，打造出从产品孵化到上市销售的一站式服务平台。
平台解决痛点
痛点一：
产品转化：传统模式下单一产品时间长，痛失市场良机；研发转量产挑战大。
资金投入：自行筹建工厂，场地、装修、设备、人员等资金投入大，有心无力。
体系建设：文件拟定、注册检验、临床评价、注册申报、驳回整改，费时费力。
解决方案：服务模式：国医孵化创新医疗器械服务模式，协同产业全链条资源，构建产品上市、企业发展快速通道。
痛点二：
产业之殇：资金成本、资源闲置。
解决方案：专业服务成果转化“全链条”，助力企业合规合法、低成本、快速拿证！
吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台，发挥多学科综合交叉、多方渠道组织联系等优势，旨在打通堵点、连接断点，通过探索医疗器械产业深度融合的组织机制和合作模式，引导技术、人才、数据等创新要素流向医疗器械企业，实现人才聚合、技术集成和服务聚力。平台充分凝聚科技力量，致力于促进科研端和企业端合作，推动优势技术项目转移和成果转化，帮助企业大幅减少时间投入和资金投入，不断降低交易成本，加速医疗器械注册证申报进程，缩短产品上市周期。
北科建长春北湖科技园不断引进和培育新技术、新产业、新业态，集聚高端智力资源，汇聚创新创业新动能，强化“金融投资、公共技术服务、市场对接”三位一体的产业服务体系的核心支撑作用，通过CDMO合同定制研发生产企业完善“产业链、创新链、资金链和服务链”资源的高效融合，助力中小企业从创业源头就树立标准化、规范化、专业化、产业化的愿景，践行北科建集团“科技地产”发展理念，“赋能科技创新 助推城市发展 共创美好生活”的国企责任和担当，助力长春新区高质量发展，为省市全面振兴、全方位振兴贡献智慧和力量！
吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台（简称：北湖医械CDMO平台）响应国家大力发展医疗器械产业的号召，围绕医疗器械产业创新服务需求，结合国家医疗器械“注册人制度”试点推广，以医疗器械“CDMO+CRO+CSO服务”为核心，构建创新孵化、产业集聚和资本助力的产业生态服务，形成医疗器械研发、注册、生产、销售的服务闭环。
平台集创新、节约、专业、高效和融合五大特点于一体，专业解决医疗企业产品转化难、资金投入大、体系建设和整改费时费力等痛点，孵化平台包含研发服务（CRO）、研发/中试/生产服务（CDMO/CMO）、临床试验、产品检验、GMP 体系、合规注册、市场营销、运营管理、融资、人才培育、办公和仓储配套等十余项功能服务，为企业构建快速发展通道。
良好的产业生态、充足的发展空间、优质的全面服务、国际水平的运营管理，打造出从产品孵化到上市销售的一站式服务平台。
平台解决痛点
痛点一：
产品转化：传统模式下单一产品时间长，痛失市场良机；研发转量产挑战大。
资金投入：自行筹建工厂，场地、装修、设备、人员等资金投入大，有心无力。
体系建设：文件拟定、注册检验、临床评价、注册申报、驳回整改，费时费力。
解决方案：服务模式：国医孵化创新医疗器械服务模式，协同产业全链条资源，构建产品上市、企业发展快速通道。
痛点二：
产业之殇：资金成本、资源闲置。
解决方案：专业服务成果转化“全链条”，助力企业合规合法、低成本、快速拿证！
吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台，发挥多学科综合交叉、多方渠道组织联系等优势，旨在打通堵点、连接断点，通过探索医疗器械产业深度融合的组织机制和合作模式，引导技术、人才、数据等创新要素流向医疗器械企业，实现人才聚合、技术集成和服务聚力。平台充分凝聚科技力量，致力于促进科研端和企业端合作，推动优势技术项目转移和成果转化，帮助企业大幅减少时间投入和资金投入，不断降低交易成本，加速医疗器械注册证申报进程，缩短产品上市周期。
北科建长春北湖科技园不断引进和培育新技术、新产业、新业态，集聚高端智力资源，汇聚创新创业新动能，强化“金融投资、公共技术服务、市场对接”三位一体的产业服务体系的核心支撑作用，通过CDMO合同定制研发生产企业完善“产业链、创新链、资金链和服务链”资源的高效融合，助力中小企业从创业源头就树立标准化、规范化、专业化、产业化的愿景，践行北科建集团“科技地产”发展理念，“赋能科技创新 助推城市发展 共创美好生活”的国企责任和担当，助力长春新区高质量发展，为省市全面振兴、全方位振兴贡献智慧和力量！
『医师报·早报分享』[鲜花]
今天是12月1日 星期三 农历十月廿七 大雪时节
在那时候，去浴场洗澡还只是富人们才可以享受的，直到20世纪初在德国，医生规定每个人每周必须洗一次澡。大公司开始给自己的员工建淋浴间，并免费提供肥皂和浴巾。其实从1950年开始每周洗一次澡的规定才真正地得以实施起来。——【德】朱莉娅·恩德斯《肠子的小心思（日常清洁，到底多干净才行？）》
【政策】
两部门批准发布中医医院建设标准
据住房和城乡建设部网站，根据《住房和城乡建设部关于下达2012年建设标准编制项目计划的通知》（建标〔2012〕192号），由国家中医药管理局组织编制的《中医医院建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标106-2021，自2021年12月1日起施行。原《中医医院建设标准》（建标106-2008）同时废止。
在中医医院工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。
本建设标准的管理由住房和城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家中医药管理局负责。（来源：央视网）
【要闻】
1、外交部：在新冠病毒溯源问题上无端臆测 只会破坏国际抗疫合作（来源：中央广电总台国际在线）
2、文化和旅游部启动旅游热点防疫预报机制播（来源：央视新闻）
【百度热搜】
内蒙古满洲里新增确诊病例34例 第二轮核酸检测检出阳性15例（来源：中国生物技术网）
【新浪微博热搜】
#江西省妇幼保健院回应医生接诊时追剧#：将公开处理结果
11月29日，江西南昌。市民发布视频，称省妇幼保健院一位医生接诊时追剧。30日，医院工作人员回应澎湃新闻，情况已处理，晚些时候将向外界公开处理结果。（来源：澎湃新闻）
【今日头条热搜】
中疾控：我国主流核酸检测试剂能够有效检出奥密克戎变异株
中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波30日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，奥密克戎变异株的突变位点不影响我国主流核酸检测试剂敏感性和特异性。奥密克戎变异株突变的区域主要集中在S蛋白的高变异区，并不位于第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公布的核酸检测试剂盒的引物和探针靶标区域（中国CDC病毒病预防控制所设计并在2020年1月21日在网站向全球公布共享的ORF1ab基因和N基因）；在ORF1ab基因和N基因检测靶标这个区域基因未发生突变。（来源：央视新闻客户端）
【疫情资讯】
广州一高校通报诺如病毒疫情 已确诊18人（来源：新华社）
【新规发布】
《药物警戒质量管理规范》12月1日起施行。明确药品上市许可持有人和药品注册申请人应当建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。（来源：央视新闻）
【人文】
金鸡奖提名名单公布:《中国医生》入围最佳故事片（来源：新华社微博）
【健康日】
世界艾滋病日：中国近年新增感染者呈“两头翘”趋势
12月1日是世界艾滋病日，中国疾控中心统计数据显示，中国艾滋病呈现“两头翘”的发病趋势，即青年人和老年人发病率高，就是二十至二十九岁，五十至五十九岁是高发年龄，性传播是艾滋病传播的最主要途径。（来源：央视网）
【中医中药】
重庆立法明确中医药应对突发公共卫生事件作用
重庆市五届人大常委会第29次会议日前审议通过《重庆市中医药条例》，将于明年3月1日起施行。这是一部对有关中医药发展多个方面作出系统规定的地方性法规，其中明确，中医医疗机构应当与综合医院共同承担突发公共卫生事件应急处置等工作，为社会提供多元化服务。（来源：新华社）
【行业资讯】
中国研究型医院学会第二届心肺复苏学专委会在京成立（来源：新华网）
【独家】
靶向耐药=穷途末路？ 两位教授带您了解肺癌EGFR 突变
2021年11月，《医师报》直播中心组织四位肺癌领域知名专家，解放军总医院汪进良教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院周敏教授、广东省人民医院周清教授、湖南省肿瘤医院邬麟教授，展开为期四场的直播活动。
讨论话题主要针对肺癌EGFR21突变诊疗热点问题，他们将用最易懂的语言全方位、立体化、多角度剖析肺癌21点突变的相关问题，为患者全面解读在肺癌的治疗过程遇到的常见疑惑。（来源：医师报）
【药品】
1、青海省药品和医用耗材一体化管理系统全面上线运行（来源：青海日报）
2、山东发布新版药品生产日常监督管理办法（来源：齐鲁晚报·齐鲁壹点）
【人事任免】
于爱平任新疆维吾尔自治区卫生健康委员会主任（来源：新疆日报）
【地方】
广州黄埔推出“公共卫生6条” 打造现代化公共卫生管理体系（来源：新华社）
【医师报直播中心】
2021中国心血管代谢大会（CCMC）来啦！
提起血脂检验指标，只认识低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯？通过资深临床医师和检验科专家的对话，介绍最新的血脂检验方法，深入判读各种指标的临床意义。播出时间：https://t.cn/A6xKmryD
【网信事业】
南通市运用大数据实现医疗服务智能监管（来源：南通日报）
【理事单位】
徐州医科大学附属医院(徐州二院）：满满的正能量！宝爸送来了
11月30日，徐州医科大学附属医院新生儿科的医护人员像往常一样在病区忙碌着。这时，一名男子手捧一面印有“情暖人心 医术精湛。精心治疗，护理周到。”字样的锦旗来到了科室。 “请收下这面锦旗，它代表了我和家人的一片心意，你们待我的孩子如自己的孩子，在你们的精心治疗和悉心照顾下，她才度过了一个又一个难关，康复的那么快。”宝宝的父亲激动地对医护人员说。（来源：徐州医科大学附属医院）
【国际】
1、美国面临奥密克戎毒株威胁，拜登疫苗令却再遭法律挫折（来源：中新网）
2、荷兰疾控机构：奥密克戎毒株在欧洲传播时间或更早（来源：央视新闻客户端）
3、日本首次发现奥密克戎毒株感染病例（来源：新华社）
今天是12月1日 星期三 农历十月廿七 大雪时节
在那时候，去浴场洗澡还只是富人们才可以享受的，直到20世纪初在德国，医生规定每个人每周必须洗一次澡。大公司开始给自己的员工建淋浴间，并免费提供肥皂和浴巾。其实从1950年开始每周洗一次澡的规定才真正地得以实施起来。——【德】朱莉娅·恩德斯《肠子的小心思（日常清洁，到底多干净才行？）》
【政策】
两部门批准发布中医医院建设标准
据住房和城乡建设部网站，根据《住房和城乡建设部关于下达2012年建设标准编制项目计划的通知》（建标〔2012〕192号），由国家中医药管理局组织编制的《中医医院建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标106-2021，自2021年12月1日起施行。原《中医医院建设标准》（建标106-2008）同时废止。
在中医医院工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。
本建设标准的管理由住房和城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家中医药管理局负责。（来源：央视网）
【要闻】
1、外交部：在新冠病毒溯源问题上无端臆测 只会破坏国际抗疫合作（来源：中央广电总台国际在线）
2、文化和旅游部启动旅游热点防疫预报机制播（来源：央视新闻）
【百度热搜】
内蒙古满洲里新增确诊病例34例 第二轮核酸检测检出阳性15例（来源：中国生物技术网）
【新浪微博热搜】
#江西省妇幼保健院回应医生接诊时追剧#：将公开处理结果
11月29日，江西南昌。市民发布视频，称省妇幼保健院一位医生接诊时追剧。30日，医院工作人员回应澎湃新闻，情况已处理，晚些时候将向外界公开处理结果。（来源：澎湃新闻）
【今日头条热搜】
中疾控：我国主流核酸检测试剂能够有效检出奥密克戎变异株
中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波30日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，奥密克戎变异株的突变位点不影响我国主流核酸检测试剂敏感性和特异性。奥密克戎变异株突变的区域主要集中在S蛋白的高变异区，并不位于第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公布的核酸检测试剂盒的引物和探针靶标区域（中国CDC病毒病预防控制所设计并在2020年1月21日在网站向全球公布共享的ORF1ab基因和N基因）；在ORF1ab基因和N基因检测靶标这个区域基因未发生突变。（来源：央视新闻客户端）
【疫情资讯】
广州一高校通报诺如病毒疫情 已确诊18人（来源：新华社）
【新规发布】
《药物警戒质量管理规范》12月1日起施行。明确药品上市许可持有人和药品注册申请人应当建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。（来源：央视新闻）
【人文】
金鸡奖提名名单公布:《中国医生》入围最佳故事片（来源：新华社微博）
【健康日】
世界艾滋病日：中国近年新增感染者呈“两头翘”趋势
12月1日是世界艾滋病日，中国疾控中心统计数据显示，中国艾滋病呈现“两头翘”的发病趋势，即青年人和老年人发病率高，就是二十至二十九岁，五十至五十九岁是高发年龄，性传播是艾滋病传播的最主要途径。（来源：央视网）
【中医中药】
重庆立法明确中医药应对突发公共卫生事件作用
重庆市五届人大常委会第29次会议日前审议通过《重庆市中医药条例》，将于明年3月1日起施行。这是一部对有关中医药发展多个方面作出系统规定的地方性法规，其中明确，中医医疗机构应当与综合医院共同承担突发公共卫生事件应急处置等工作，为社会提供多元化服务。（来源：新华社）
【行业资讯】
中国研究型医院学会第二届心肺复苏学专委会在京成立（来源：新华网）
【独家】
靶向耐药=穷途末路？ 两位教授带您了解肺癌EGFR 突变
2021年11月，《医师报》直播中心组织四位肺癌领域知名专家，解放军总医院汪进良教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院周敏教授、广东省人民医院周清教授、湖南省肿瘤医院邬麟教授，展开为期四场的直播活动。
讨论话题主要针对肺癌EGFR21突变诊疗热点问题，他们将用最易懂的语言全方位、立体化、多角度剖析肺癌21点突变的相关问题，为患者全面解读在肺癌的治疗过程遇到的常见疑惑。（来源：医师报）
【药品】
1、青海省药品和医用耗材一体化管理系统全面上线运行（来源：青海日报）
2、山东发布新版药品生产日常监督管理办法（来源：齐鲁晚报·齐鲁壹点）
【人事任免】
于爱平任新疆维吾尔自治区卫生健康委员会主任（来源：新疆日报）
【地方】
广州黄埔推出“公共卫生6条” 打造现代化公共卫生管理体系（来源：新华社）
【医师报直播中心】
2021中国心血管代谢大会（CCMC）来啦！
提起血脂检验指标，只认识低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯？通过资深临床医师和检验科专家的对话，介绍最新的血脂检验方法，深入判读各种指标的临床意义。播出时间：https://t.cn/A6xKmryD
【网信事业】
南通市运用大数据实现医疗服务智能监管（来源：南通日报）
【理事单位】
徐州医科大学附属医院(徐州二院）：满满的正能量！宝爸送来了
11月30日，徐州医科大学附属医院新生儿科的医护人员像往常一样在病区忙碌着。这时，一名男子手捧一面印有“情暖人心 医术精湛。精心治疗，护理周到。”字样的锦旗来到了科室。 “请收下这面锦旗，它代表了我和家人的一片心意，你们待我的孩子如自己的孩子，在你们的精心治疗和悉心照顾下，她才度过了一个又一个难关，康复的那么快。”宝宝的父亲激动地对医护人员说。（来源：徐州医科大学附属医院）
【国际】
1、美国面临奥密克戎毒株威胁，拜登疫苗令却再遭法律挫折（来源：中新网）
2、荷兰疾控机构：奥密克戎毒株在欧洲传播时间或更早（来源：央视新闻客户端）
3、日本首次发现奥密克戎毒株感染病例（来源：新华社）
#医疗[超话]##医疗器械[超话]#医配淘干货分享
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：
一、制定背景
医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。
二、重点问题说明
（一）《指导原则》适用范围
《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
（二）动物试验研究总体原则
医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。
（三）关于是否必须开展动物试验研究
医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。
（四）关于动物试验研究的目的
动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。
（五）关于动物试验与生物学特性研究的关系
《指导原则》不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。
（六）关于《指导原则》中的附页
《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。
（七）关于动物试验方案设计
申请人宜以目的为导向科学设计方案，进而遵循方案严控质量实施试验，如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。
1.受试器械
受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。
动物试验研究过程中可对产品进行设计更改，需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响，必要时重新开展动物试验研究。
2.实验用动物
实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素（包括但不限于）：
（1）满足试验目的需求；
（2）结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；
（3）对于评价指标敏感；
（4）动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。
3.动物数量
动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。
4.观察时间
申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。
5.评价指标
研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。
（八）关于动物试验实施和质量保证
动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。
应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。
应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。
应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《指导原则》的要求。
来源：药监局
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：
一、制定背景
医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。
二、重点问题说明
（一）《指导原则》适用范围
《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
（二）动物试验研究总体原则
医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。
（三）关于是否必须开展动物试验研究
医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。
（四）关于动物试验研究的目的
动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。
（五）关于动物试验与生物学特性研究的关系
《指导原则》不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。
（六）关于《指导原则》中的附页
《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。
（七）关于动物试验方案设计
申请人宜以目的为导向科学设计方案，进而遵循方案严控质量实施试验，如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。
1.受试器械
受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。
动物试验研究过程中可对产品进行设计更改，需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响，必要时重新开展动物试验研究。
2.实验用动物
实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素（包括但不限于）：
（1）满足试验目的需求；
（2）结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；
（3）对于评价指标敏感；
（4）动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。
3.动物数量
动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。
4.观察时间
申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。
5.评价指标
研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。
（八）关于动物试验实施和质量保证
动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。
应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。
应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。
应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《指导原则》的要求。
来源：药监局
✋热门推荐