奥密克戎疫苗试验结果公布：免疫反应更好，但是无法绝对性的防感染。
2022年6月8日Moderna终于公布了，第一个含奥密克戎版疫苗的，新一代新冠疫苗的临床试验结果，显示采用奥密克戎/原始病毒株的二价设计相较原始疫苗，作为增强针，诱导了对奥密克戎更好的免疫反应，同时对原始病毒株的免疫反应类似。
该结果来自Moderna的一项2/3期临床试验，受试者都接种过三针现在市面上的Moderna原始版疫苗mRNA-1273，前两针为100微克，第三针为50微克。试验中，受试者1：1分组，分别接种一针原始疫苗增强针（377人），或一针二价疫苗增强针（437人），剂量均为50微克。不同的是mRNA-1273.214里包括了25微克的原始版疫苗与25微克的奥密克戎版疫苗（基于BA.1设计，相对原始病毒刺突蛋白有32个突变）。受试者特征如下
2022年6月8日Moderna终于公布了，第一个含奥密克戎版疫苗的，新一代新冠疫苗的临床试验结果，显示采用奥密克戎/原始病毒株的二价设计相较原始疫苗，作为增强针，诱导了对奥密克戎更好的免疫反应，同时对原始病毒株的免疫反应类似。
该结果来自Moderna的一项2/3期临床试验，受试者都接种过三针现在市面上的Moderna原始版疫苗mRNA-1273，前两针为100微克，第三针为50微克。试验中，受试者1：1分组，分别接种一针原始疫苗增强针（377人），或一针二价疫苗增强针（437人），剂量均为50微克。不同的是mRNA-1273.214里包括了25微克的原始版疫苗与25微克的奥密克戎版疫苗（基于BA.1设计，相对原始病毒刺突蛋白有32个突变）。受试者特征如下
【#科兴制药与信立泰启动新冠口服药商业合作#】6月7日，科兴制药官方微信公众号表示，近日科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与信立泰及惠州信立泰签署协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展 SHEN26 项目药品 CDMO技术服务，包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等，以及原料药、制剂的委托加工。
据悉，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，截至2022年6月2日，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。
本次协议签署后，信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于科兴制药SHEN26 项目药品注册和商业化推进，提升业务发展空间。需注意的是，科兴表示，原料药及制剂生产环节的落地短期内仍需等待SHEN26项目临床阶段的推进及上市许可。
科兴制药表示，正与国家药监局药品审评中心密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。
SHEN26项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。
全球制药企业相继探索针对新冠病毒的有效防治手段，相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开。其中，小分子药物的研发和商业化如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体，小分子药物凭借给药方便、生产储运成本低、引发耐药突变概率小等优点，被业内认为是目前较佳的新冠治疗方式。
技术路径方面，新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL蛋白酶抑制剂、RdRp三种路线。科兴制药表示，相比于中和抗体和3CL蛋白酶抑制剂，SHEN26采用了RdRp的技术路线，在对变异株的治疗效果和竞争格局上更具优势。
据了解，同为RdRp靶点的全球首款新冠特效药瑞德西韦，2020年至2021年累计销售额超80亿美元。
国产新冠口服药谁将第一个获批？记者注意到，近期，国产新冠口服药密集公布研究进展，竞争激烈。4月，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，数据显示，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状，相较此前中期分析未达到统计学显著性的结果有了明显提升。5月，君实生物公布，VV116在一项对比辉瑞PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点。6月1日，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417(SSD8432)I期临床研究宣告顺利结束。随后，II、III期临床研究将快速启动。（北京日报记者 袁璐）
据悉，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，截至2022年6月2日，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。
本次协议签署后，信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于科兴制药SHEN26 项目药品注册和商业化推进，提升业务发展空间。需注意的是，科兴表示，原料药及制剂生产环节的落地短期内仍需等待SHEN26项目临床阶段的推进及上市许可。
科兴制药表示，正与国家药监局药品审评中心密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。
SHEN26项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。
全球制药企业相继探索针对新冠病毒的有效防治手段，相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开。其中，小分子药物的研发和商业化如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体，小分子药物凭借给药方便、生产储运成本低、引发耐药突变概率小等优点，被业内认为是目前较佳的新冠治疗方式。
技术路径方面，新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL蛋白酶抑制剂、RdRp三种路线。科兴制药表示，相比于中和抗体和3CL蛋白酶抑制剂，SHEN26采用了RdRp的技术路线，在对变异株的治疗效果和竞争格局上更具优势。
据了解，同为RdRp靶点的全球首款新冠特效药瑞德西韦，2020年至2021年累计销售额超80亿美元。
国产新冠口服药谁将第一个获批？记者注意到，近期，国产新冠口服药密集公布研究进展，竞争激烈。4月，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，数据显示，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状，相较此前中期分析未达到统计学显著性的结果有了明显提升。5月，君实生物公布，VV116在一项对比辉瑞PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点。6月1日，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417(SSD8432)I期临床研究宣告顺利结束。随后，II、III期临床研究将快速启动。（北京日报记者 袁璐）
为什么阿托伐他汀“进口药”和“国产药”价格相差这么大呢？
一般来说，“进口药”指的就是药物的“原研药”，阿托伐他汀的原研药就是“立普妥”，这个药物就是原研药。一个新药的研发到上市是一个很复杂的过程，需要经过长时间的研究，投入大量的人力物力，经过各种动物实验和人体临床试验验证，证实具有安全性和有效性后，才能获批准上市销售。
“原研药”因为耗时长，花费了大量的人力物力，研发的成本就很高，即使是这种药的原材料不是很贵，但是为了能够收回成本，获取足够的利润，所以“原研药”的价格就是比较高。原研药都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年。仿制药就是在原研药过了20年左右的专利保护期后，由各个药物生产厂家根据原研药的成份研制出的药物。我们国家仿制药也称为“国产药”，“国产药”没有“原研药”之前研发、实验所花费的那些成本，所以说价格也就低很多。
国产的阿托伐他汀一个月大概需要几十块钱，而进口的药物需要几百块钱，价格相差如此之大，是“进口药”狮子大开口，还是说“国产药”效果差一些，所以说才会价格低很多呢？很多患者对于“国产”药物的疗效，安全性等方面产生了疑惑。“仿制药”与“原研药”在药效上如果说达到一模一样，那真的是说瞎话了，即使是工艺再相似，也不可能达到百分百的一致，但是“国产药”和“进口药”的药效其实非常相近了，药效也不会差别很大。
特别是一些通过一致性评价的药物，它们和“原研药”在药物纯度、药效等方面非常接近了。一致性评价是检验仿制药在质量和疗效方面是否一致的评审活动，评审要求仿制药的吸收程度和速度必须达到原研药品的80%才能通过。如果说一款国产药物通过了一致性评价，就表示该药在质量和疗效上都是有保障的，是可以替代原研药使用的。
目前临床上使用的大部分国产他汀类药物效果很好，阿托伐他汀的“国产药”和“进口药”在降胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果差异不明显，但是在价格上差异很大，尤其是阿托伐他汀，能为患者节省差不多50%以上的费用，成本效果自然优于原研药。
自从我们国家带量集采政策实施以来，目前已经进行了多轮的带量集采遴选。在集采过程中，很多常用药，长期用药的品种，都进入了药物集采目录，其中就包括多种“国产”的阿托伐他汀，而中标品种的价格，也都出现了较大幅度的下降，这其实是一项惠及民生的重要政策，是“国产”阿托伐他汀价格便宜的重要原因。
实话实说，虽然“国产药”和“进口药”他汀的主要成分是一样的，但是药物的配比是有差异的，两者之间还是存在着一定的药效差异性。药物的效果主要取决于两个方面，一是药物本身的纯度和质量对不同敏感度患者的药效影响。二是药物制剂技术不同，导致药物在体内溶出、代谢速率也可能存在差异。“进口药”和“国产药”在药物的纯度、杂质把控、生物利用度、溶出率等方面进行对比，只有完全掌握全部技术的“原研药”厂家才能做到最好。
但是这并不是说我们“国产药”阿托伐他汀的效果差，也不能说明在治疗疾病方面不如原研药。我们很多通过一致性评价的“国产”阿托伐他汀，经过与原研药进行对比研究，不论是在药品质量、还是疗效方面都是一致的。打个比方说，“原研进口药”打分在100分的话，国产一致性仿制药打分在90分以上，有的可能在95分以上，效果已经十分接近。
但是对于价格来说，集采后的国产阿托伐他汀降价幅度有的超过90%，一个月差不多几十块钱，而进口的原研药一个月要花费几百块钱，两种药的性价比进行对比，孰优孰劣一目了然，对于老百姓来说“国产”阿托伐他汀更加贴心。
很多患者不愿意吃“国产”阿托伐他汀的原因主要是有两个，一是药物的效果是不是和原研药差不多，降脂效果稳定。二是“国产”阿托伐他汀的副作用是不是更大呢？其实无论是原研品还是国产仿制品，都会有副作用，因为它们两种药物的化学成分是一样的，所以引起的副作用也是差别不大的，副作用的出现和服药剂量有很大关系，所以一定要听从医生的医嘱，而且需要在用药期间注意定期复查一些指标，这样是不会出现什么问题的。
阿托伐他汀药物最常见的副作用是肌肉疼痛、转氨酶升高、血糖升高等，但是这些副作用都是比较少见的，在医生指导下合理用药也是可以避免的。阿托伐他汀选择“国产药”还是“进口药”呢？对于大多数老百姓来说，服用“国产”仿制药的阿托伐他汀，其疗效和安全性与进口原研药的差别不是很大，很多患者服用便宜的国产药，就能把血脂控制达标，用药的安全性也良好，相比起原研“进口药”的价格，性价比十分高。
而对于有些患者来说，服用进口的阿托伐他汀药对于血脂的控制效果更好，或者身体出现不良反应的几率更小，可以承担相对应的费用，对于这种情况的朋友，建议选择服用进口阿托伐他汀。
不论是“进口”的原研药还是“国产”的仿制药，只要是正规厂家的阿托伐他汀都能够有效地降低血脂，控制和预防心脑血管疾病的发作。对于大多数老百姓而言，进入国家集采药物的“国产”阿托伐他汀，不仅价格便宜，而且药效稳定，是保护身体健康的不二选择。
#健康科普##一致性评价##新星v计划#
一般来说，“进口药”指的就是药物的“原研药”，阿托伐他汀的原研药就是“立普妥”，这个药物就是原研药。一个新药的研发到上市是一个很复杂的过程，需要经过长时间的研究，投入大量的人力物力，经过各种动物实验和人体临床试验验证，证实具有安全性和有效性后，才能获批准上市销售。
“原研药”因为耗时长，花费了大量的人力物力，研发的成本就很高，即使是这种药的原材料不是很贵，但是为了能够收回成本，获取足够的利润，所以“原研药”的价格就是比较高。原研药都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年。仿制药就是在原研药过了20年左右的专利保护期后，由各个药物生产厂家根据原研药的成份研制出的药物。我们国家仿制药也称为“国产药”，“国产药”没有“原研药”之前研发、实验所花费的那些成本，所以说价格也就低很多。
国产的阿托伐他汀一个月大概需要几十块钱，而进口的药物需要几百块钱，价格相差如此之大，是“进口药”狮子大开口，还是说“国产药”效果差一些，所以说才会价格低很多呢？很多患者对于“国产”药物的疗效，安全性等方面产生了疑惑。“仿制药”与“原研药”在药效上如果说达到一模一样，那真的是说瞎话了，即使是工艺再相似，也不可能达到百分百的一致，但是“国产药”和“进口药”的药效其实非常相近了，药效也不会差别很大。
特别是一些通过一致性评价的药物，它们和“原研药”在药物纯度、药效等方面非常接近了。一致性评价是检验仿制药在质量和疗效方面是否一致的评审活动，评审要求仿制药的吸收程度和速度必须达到原研药品的80%才能通过。如果说一款国产药物通过了一致性评价，就表示该药在质量和疗效上都是有保障的，是可以替代原研药使用的。
目前临床上使用的大部分国产他汀类药物效果很好，阿托伐他汀的“国产药”和“进口药”在降胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果差异不明显，但是在价格上差异很大，尤其是阿托伐他汀，能为患者节省差不多50%以上的费用，成本效果自然优于原研药。
自从我们国家带量集采政策实施以来，目前已经进行了多轮的带量集采遴选。在集采过程中，很多常用药，长期用药的品种，都进入了药物集采目录，其中就包括多种“国产”的阿托伐他汀，而中标品种的价格，也都出现了较大幅度的下降，这其实是一项惠及民生的重要政策，是“国产”阿托伐他汀价格便宜的重要原因。
实话实说，虽然“国产药”和“进口药”他汀的主要成分是一样的，但是药物的配比是有差异的，两者之间还是存在着一定的药效差异性。药物的效果主要取决于两个方面，一是药物本身的纯度和质量对不同敏感度患者的药效影响。二是药物制剂技术不同，导致药物在体内溶出、代谢速率也可能存在差异。“进口药”和“国产药”在药物的纯度、杂质把控、生物利用度、溶出率等方面进行对比，只有完全掌握全部技术的“原研药”厂家才能做到最好。
但是这并不是说我们“国产药”阿托伐他汀的效果差，也不能说明在治疗疾病方面不如原研药。我们很多通过一致性评价的“国产”阿托伐他汀，经过与原研药进行对比研究，不论是在药品质量、还是疗效方面都是一致的。打个比方说，“原研进口药”打分在100分的话，国产一致性仿制药打分在90分以上，有的可能在95分以上，效果已经十分接近。
但是对于价格来说，集采后的国产阿托伐他汀降价幅度有的超过90%，一个月差不多几十块钱，而进口的原研药一个月要花费几百块钱，两种药的性价比进行对比，孰优孰劣一目了然，对于老百姓来说“国产”阿托伐他汀更加贴心。
很多患者不愿意吃“国产”阿托伐他汀的原因主要是有两个，一是药物的效果是不是和原研药差不多，降脂效果稳定。二是“国产”阿托伐他汀的副作用是不是更大呢？其实无论是原研品还是国产仿制品，都会有副作用，因为它们两种药物的化学成分是一样的，所以引起的副作用也是差别不大的，副作用的出现和服药剂量有很大关系，所以一定要听从医生的医嘱，而且需要在用药期间注意定期复查一些指标，这样是不会出现什么问题的。
阿托伐他汀药物最常见的副作用是肌肉疼痛、转氨酶升高、血糖升高等，但是这些副作用都是比较少见的，在医生指导下合理用药也是可以避免的。阿托伐他汀选择“国产药”还是“进口药”呢？对于大多数老百姓来说，服用“国产”仿制药的阿托伐他汀，其疗效和安全性与进口原研药的差别不是很大，很多患者服用便宜的国产药，就能把血脂控制达标，用药的安全性也良好，相比起原研“进口药”的价格，性价比十分高。
而对于有些患者来说，服用进口的阿托伐他汀药对于血脂的控制效果更好，或者身体出现不良反应的几率更小，可以承担相对应的费用，对于这种情况的朋友，建议选择服用进口阿托伐他汀。
不论是“进口”的原研药还是“国产”的仿制药，只要是正规厂家的阿托伐他汀都能够有效地降低血脂，控制和预防心脑血管疾病的发作。对于大多数老百姓而言，进入国家集采药物的“国产”阿托伐他汀，不仅价格便宜，而且药效稳定，是保护身体健康的不二选择。
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