以CHO细胞为例，讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则

根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB）建立后、主细胞库（Master Cell Bank, MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank, WCB）建立后、生产终末细胞（End of Product Cells, EOPC）收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

生物制品研发及生产是一个非常复杂的过程，构建适用于工业生产的细胞库是非常关键的一步。CHO细胞是生物治疗性蛋白或抗体生产的首选细胞，并已通过FDA的批准。关于CHO细胞库的检定，中国药典和相关法规有明确规定，义翘神州结合多年项目经验，现总结如下：

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