近日，欧洲多个国家单日确诊人数呈爆发式增长，数倍于今年4月份第一波疫情时的高峰水平。在10月28日全球新增确诊病例高于1.5万例的国家中，除了美国、印度、巴西和阿根廷，其余7个国家（俄罗斯、法国、西班牙、英国、意大利、波兰）均来自欧洲。
据新华社消息，德国联邦政府和各州政府28日达成协议，为避免陷入全国性卫生紧急状况，德国将从11月2日起关闭餐馆、酒吧、影剧院、游乐场、健身房、美容院等餐饮和文体设施至11月底，但餐馆外卖、理发服务不受影响。专业体育赛事可在无现场观众条件下进行，零售与批发商店可在遵守卫生、限流条件下营业，各州中小学和幼儿园可按当地防疫政策保持开放。
10月28日，法国总统马克龙发表电视讲话，承认法国正面临“突然加速，更为严重和致命”的第二波疫情的考验，近乎全境超过警报阈值。马克龙宣布，法国拒绝“群体免疫”思路，将于10月30日再次启动全国封锁政策，至少持续至12月1日，并根据效果评估是否需要延长封锁政策。
据新华社消息，德国联邦政府和各州政府28日达成协议，为避免陷入全国性卫生紧急状况，德国将从11月2日起关闭餐馆、酒吧、影剧院、游乐场、健身房、美容院等餐饮和文体设施至11月底，但餐馆外卖、理发服务不受影响。专业体育赛事可在无现场观众条件下进行，零售与批发商店可在遵守卫生、限流条件下营业，各州中小学和幼儿园可按当地防疫政策保持开放。
10月28日，法国总统马克龙发表电视讲话，承认法国正面临“突然加速，更为严重和致命”的第二波疫情的考验，近乎全境超过警报阈值。马克龙宣布，法国拒绝“群体免疫”思路，将于10月30日再次启动全国封锁政策，至少持续至12月1日，并根据效果评估是否需要延长封锁政策。
经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药！默沙东Keytruda获美国FDA批准，疗效击败Adcetris(安适利)！
2020年10月16日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab vedotin）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
值得一提的是，Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
在2017年3月，根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据，Keytruda获得FDA加速批准，用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规，继续批准取决于临床效益的验证和描述；这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“据估计，今年美国将有8500名患者被诊断为cHL，其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择：与Adcetris相比，Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东，我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。
Adcetris（中文商品名：安适利，注射用维布妥昔单抗）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于今年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
原文出处：FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
采购目录:https://t.cn/RzIR2rj
2020年10月16日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab vedotin）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
值得一提的是，Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
在2017年3月，根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据，Keytruda获得FDA加速批准，用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规，继续批准取决于临床效益的验证和描述；这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“据估计，今年美国将有8500名患者被诊断为cHL，其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择：与Adcetris相比，Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东，我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。
Adcetris（中文商品名：安适利，注射用维布妥昔单抗）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于今年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
原文出处：FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
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【20200927疫情综述】
•内地26日新增确诊病例14例，均为境外输入病例；无新增死亡病例；无新增疑似病例。境外输入现有确诊病例176例，现有疑似病例2例。对于近日青岛发现2例无症状感染者，青岛市已排查到密切接触者209人，全部实行集中隔离观察，血清抗体检测结果均为阴性。山东港口暂停散货船载运的进口冷链食品装卸作业，鼓励货主“散改集”。对直接从事冷链物流的从业人员做到相对固定、备案管理，每14天进行1次核酸检测。散装货物作业结束后，隔离14天并进行核酸检测。
•本港新冠肺炎疫情逐渐缓和，27日新增6宗确诊个案，其中5宗为输入个案，1宗则为本地感染，但感染源头未明。对于政府早前宣布于亚洲国际博览馆旁兴建临时医院，发展局局长黄伟纶27日于网志表示，临时医院已开展前期工作，期望在4个月内建成，可提供逾800张病床和相关医疗设施。另外，关爱基金将向低收入家庭的新来港人士派发1万元津贴，今起分阶段接受申请。
•截至本港时间27日上午11时，美国累计确诊新冠肺炎病例7077485例，累计死亡204485例。26日新增确诊病例51930例，新增死亡病例965例。这是美国自8月中旬以来，单日新增确诊病例数最多的一天。包括新泽西、纽约等地26日新增确诊病例数亦创下自六月以来新高。美国高等院校中已有至少8.8万例确诊病例，超1190所高校受影响。美国首席传染病专家福奇警告称，美国目前仍处于第一波疫情期，随着秋冬季节的到来，病例将出现激增。
•法国累计确诊新冠肺炎病例527446例，24小时内新增14412例。累计报告死亡病例31700例。数据显示，过去七天，法国共有4102名新冠肺炎患者入院接受治疗，其中763人接受了重症监护。法国公共卫生部门发布的数据显示，过去七天，法国新冠病毒检测呈阳性的比例已上升至7.2%。
•英国26日新增确诊病例6042例，已连续四天日增确诊超过6000例，是英国自3月份暴发疫情以来的最高水平。累计确诊病例达429277例，死亡病例41971例，单日新增34例。截至26日，英国已有23所高校出现新冠肺炎确诊病例，目前全英已有超过3000名高校学生被隔离。26日上午，近15000名示威抗议者在伦敦举行“反口罩、反封锁”示威集会活动。他们拒绝戴口罩，并抨击政府的防疫限制措施，认为政府不应该采取限制社交活动的措施。
•意大利26日新增确诊病例1869例，新增死亡17例，累计感染308104例，累计死亡35818例。多个地区重新开始遏制措施，“户外口罩令”已经相继发布，那不勒斯出现首例校园感染。意大利前总理贝卢斯科尼之前感染新冠，后康复出院，但据媒体26日报道，他的咽拭子上仍然存在病毒，贝卢斯科尼要求再次住院。但是，医生认为，这位前总理“没有条件返回病房”。
•韩国新增新冠确诊病例95例，累计确诊23611例。新增死亡病例2例，累计死亡401例。在韩首都圈，新增病例多集中在单位、疗养设施、托儿所等日常生活空间内，感染源不明的病例占比也逼近25%，防疫形势不容乐观。韩防疫部门认为，9月30日至10月4日的中秋假期是左右疫情走势的重要关口，已将9月28日至10月11日定为中秋特别防疫期。
•日本26日新增新冠肺炎确诊病例643例，新增死亡病例3例。在日本全国，单日新增确诊病例最多的是东京都，单日新增270例，时隔7日再次超过200例。在东京都，从接受PCR检测到公布阳性的统计数据至少需要3天时间。而东京都在四连休的23日，接受PCR检测的人数达到了6546人，是开始该项检测以来第三多的一天。
•印度新冠肺炎确诊病例升至5992532例。在过去24小时内，印度新增确诊病例88600例；新增死亡病例1124例，累计死亡94503例。美媒称，印度已经成为感染率和死亡率增长最快的国家。密歇根大学的模型预测更是估测印度的确诊病例恐怕已达1亿。印度总理莫迪26日在联合国承诺，将把该国的疫苗生产力共享给全球，以应对新冠病毒危机。莫迪说，印度目前正在推进第三阶段临床试验，并将帮助所有国家提高疫苗供应的冷链和储存能力。
•巴西26日新增新冠肺炎确诊病例28378例，累计确诊4717991例；新增死亡病例869例，累计死亡病例141406例。巴西政府宣布，自24日起30日内，除获得巴西居留的外国人、经认定的供职国际组织的外国专业人员、巴西政府认可的外国工作人员、国家移民登记卡持有者等人士外，限制外国公民通过陆路、海路口岸入境巴西，允许外国公民在遵守巴西出入境要求的前提下搭乘飞机入境巴西。
•内地26日新增确诊病例14例，均为境外输入病例；无新增死亡病例；无新增疑似病例。境外输入现有确诊病例176例，现有疑似病例2例。对于近日青岛发现2例无症状感染者，青岛市已排查到密切接触者209人，全部实行集中隔离观察，血清抗体检测结果均为阴性。山东港口暂停散货船载运的进口冷链食品装卸作业，鼓励货主“散改集”。对直接从事冷链物流的从业人员做到相对固定、备案管理，每14天进行1次核酸检测。散装货物作业结束后，隔离14天并进行核酸检测。
•本港新冠肺炎疫情逐渐缓和，27日新增6宗确诊个案，其中5宗为输入个案，1宗则为本地感染，但感染源头未明。对于政府早前宣布于亚洲国际博览馆旁兴建临时医院，发展局局长黄伟纶27日于网志表示，临时医院已开展前期工作，期望在4个月内建成，可提供逾800张病床和相关医疗设施。另外，关爱基金将向低收入家庭的新来港人士派发1万元津贴，今起分阶段接受申请。
•截至本港时间27日上午11时，美国累计确诊新冠肺炎病例7077485例，累计死亡204485例。26日新增确诊病例51930例，新增死亡病例965例。这是美国自8月中旬以来，单日新增确诊病例数最多的一天。包括新泽西、纽约等地26日新增确诊病例数亦创下自六月以来新高。美国高等院校中已有至少8.8万例确诊病例，超1190所高校受影响。美国首席传染病专家福奇警告称，美国目前仍处于第一波疫情期，随着秋冬季节的到来，病例将出现激增。
•法国累计确诊新冠肺炎病例527446例，24小时内新增14412例。累计报告死亡病例31700例。数据显示，过去七天，法国共有4102名新冠肺炎患者入院接受治疗，其中763人接受了重症监护。法国公共卫生部门发布的数据显示，过去七天，法国新冠病毒检测呈阳性的比例已上升至7.2%。
•英国26日新增确诊病例6042例，已连续四天日增确诊超过6000例，是英国自3月份暴发疫情以来的最高水平。累计确诊病例达429277例，死亡病例41971例，单日新增34例。截至26日，英国已有23所高校出现新冠肺炎确诊病例，目前全英已有超过3000名高校学生被隔离。26日上午，近15000名示威抗议者在伦敦举行“反口罩、反封锁”示威集会活动。他们拒绝戴口罩，并抨击政府的防疫限制措施，认为政府不应该采取限制社交活动的措施。
•意大利26日新增确诊病例1869例，新增死亡17例，累计感染308104例，累计死亡35818例。多个地区重新开始遏制措施，“户外口罩令”已经相继发布，那不勒斯出现首例校园感染。意大利前总理贝卢斯科尼之前感染新冠，后康复出院，但据媒体26日报道，他的咽拭子上仍然存在病毒，贝卢斯科尼要求再次住院。但是，医生认为，这位前总理“没有条件返回病房”。
•韩国新增新冠确诊病例95例，累计确诊23611例。新增死亡病例2例，累计死亡401例。在韩首都圈，新增病例多集中在单位、疗养设施、托儿所等日常生活空间内，感染源不明的病例占比也逼近25%，防疫形势不容乐观。韩防疫部门认为，9月30日至10月4日的中秋假期是左右疫情走势的重要关口，已将9月28日至10月11日定为中秋特别防疫期。
•日本26日新增新冠肺炎确诊病例643例，新增死亡病例3例。在日本全国，单日新增确诊病例最多的是东京都，单日新增270例，时隔7日再次超过200例。在东京都，从接受PCR检测到公布阳性的统计数据至少需要3天时间。而东京都在四连休的23日，接受PCR检测的人数达到了6546人，是开始该项检测以来第三多的一天。
•印度新冠肺炎确诊病例升至5992532例。在过去24小时内，印度新增确诊病例88600例；新增死亡病例1124例，累计死亡94503例。美媒称，印度已经成为感染率和死亡率增长最快的国家。密歇根大学的模型预测更是估测印度的确诊病例恐怕已达1亿。印度总理莫迪26日在联合国承诺，将把该国的疫苗生产力共享给全球，以应对新冠病毒危机。莫迪说，印度目前正在推进第三阶段临床试验，并将帮助所有国家提高疫苗供应的冷链和储存能力。
•巴西26日新增新冠肺炎确诊病例28378例，累计确诊4717991例；新增死亡病例869例，累计死亡病例141406例。巴西政府宣布，自24日起30日内，除获得巴西居留的外国人、经认定的供职国际组织的外国专业人员、巴西政府认可的外国工作人员、国家移民登记卡持有者等人士外，限制外国公民通过陆路、海路口岸入境巴西，允许外国公民在遵守巴西出入境要求的前提下搭乘飞机入境巴西。
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