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曲阜市文明实践家风传承志愿服务队成立4年来，走遍了曲阜12个乡镇街道，挖掘最美家庭故事事例，访谈最美家庭，传播家风传承正能量。近年来，服务队队长孔颖被聘为山东省好家庭好家风宣讲团成员，获得山东省最美志愿者称号，他的家庭先后获得全国五好家庭、全国文明家庭等荣誉。
2019年3月，曲阜市创新成立了文明实践家风传承志愿服务队，1981年出生的孔颖与父亲和儿子一起加入，并担任了队长。他琢磨：虽然队伍成员都来自省市乃至全国文明家庭，对宣讲家风家道、弘扬社会新风的志愿服务目标也有着清晰的认知和高度的共识，但究竟怎么做才能让这项服务由“虚”变“实”、融入生活？
志愿服务队成立之初，孔颖和队员们开着私家车分头下村，耗时一个多月，在一次次与村民们的促膝长谈中，队员们坚定了进村入户宣讲家风的决心。孔颖和队员们将农村尤其是偏远山村作为首批服务目标，队员们先集中备课、敲定活动主基调，再根据自身经历，以自家故事为例现身说法，启发群众从点滴做起，改善家庭氛围。
今年2月，新学期开学前夕，服务队决定录制“书香一缕传家风”家庭访谈系列视频，借开学之机宣讲农村孩子的教育问题，选定到“全国文明村”息陬镇北元疃村寻找案例。进村后，村“两委”推荐了几个家庭，孔颖一一到访座谈，却被随行人员一句不经意的“女孩更需要好的教育”戳中。村民张桂军有两个女儿，他和妻子都格外重视孩子教育，如今，大女儿在北京师范大学读研究生即将毕业，二女儿成绩优异马上中考，家庭氛围非常和谐。
经过前后3次上门座谈，整理出细致的访谈脚本，并准时在开学前请来周边村民开堂讲课、开机录制。因为准备充分，张桂军一家四口又都在现场，活动开展得非常顺畅，在轻松愉快的一问一答中，孔颖把农村女孩教育问题一点点呈现出来。活动结束后，周边村民迅速围在一起向示范家庭取经，一些过去不太重视女孩教育的人也开始发生转变。
“服务队是身边家风故事的搜集者、整理者和传播者。而我们之所以努力发掘身边典型，就是为了让‘家风’教育更有公信力和传播力。”谈到服务队目标的实现路径，孔颖直言道。因为注重用家乡话、讲身边事、说百姓理，服务队进村讲授的课程场场爆满。为了提升宣讲覆盖面，孔颖和队员们还操起了手机和相机，把每一堂课都制作成视频上传到网络。
为把志愿服务做实、做细，做出成果和长效，服务队参与了《中国家风》系列丛书的编写，专门针对3－6岁的孩子，用讲故事的方式开展教育；孔颖一家三代还编排了“孔氏家风”小情景剧，利用寒暑假时间义务演给研学团体看；而队员们的足迹则逐渐从山村延伸到校园、社区和企业，“好家风”的种子四处传播。
曲阜市文明实践家风传承志愿服务队成立4年来，走遍了曲阜12个乡镇街道，挖掘最美家庭故事事例，访谈最美家庭，传播家风传承正能量。近年来，服务队队长孔颖被聘为山东省好家庭好家风宣讲团成员，获得山东省最美志愿者称号，他的家庭先后获得全国五好家庭、全国文明家庭等荣誉。
2019年3月，曲阜市创新成立了文明实践家风传承志愿服务队，1981年出生的孔颖与父亲和儿子一起加入，并担任了队长。他琢磨：虽然队伍成员都来自省市乃至全国文明家庭，对宣讲家风家道、弘扬社会新风的志愿服务目标也有着清晰的认知和高度的共识，但究竟怎么做才能让这项服务由“虚”变“实”、融入生活？
志愿服务队成立之初，孔颖和队员们开着私家车分头下村，耗时一个多月，在一次次与村民们的促膝长谈中，队员们坚定了进村入户宣讲家风的决心。孔颖和队员们将农村尤其是偏远山村作为首批服务目标，队员们先集中备课、敲定活动主基调，再根据自身经历，以自家故事为例现身说法，启发群众从点滴做起，改善家庭氛围。
今年2月，新学期开学前夕，服务队决定录制“书香一缕传家风”家庭访谈系列视频，借开学之机宣讲农村孩子的教育问题，选定到“全国文明村”息陬镇北元疃村寻找案例。进村后，村“两委”推荐了几个家庭，孔颖一一到访座谈，却被随行人员一句不经意的“女孩更需要好的教育”戳中。村民张桂军有两个女儿，他和妻子都格外重视孩子教育，如今，大女儿在北京师范大学读研究生即将毕业，二女儿成绩优异马上中考，家庭氛围非常和谐。
经过前后3次上门座谈，整理出细致的访谈脚本，并准时在开学前请来周边村民开堂讲课、开机录制。因为准备充分，张桂军一家四口又都在现场，活动开展得非常顺畅，在轻松愉快的一问一答中，孔颖把农村女孩教育问题一点点呈现出来。活动结束后，周边村民迅速围在一起向示范家庭取经，一些过去不太重视女孩教育的人也开始发生转变。
“服务队是身边家风故事的搜集者、整理者和传播者。而我们之所以努力发掘身边典型，就是为了让‘家风’教育更有公信力和传播力。”谈到服务队目标的实现路径，孔颖直言道。因为注重用家乡话、讲身边事、说百姓理，服务队进村讲授的课程场场爆满。为了提升宣讲覆盖面，孔颖和队员们还操起了手机和相机，把每一堂课都制作成视频上传到网络。
为把志愿服务做实、做细，做出成果和长效，服务队参与了《中国家风》系列丛书的编写，专门针对3－6岁的孩子，用讲故事的方式开展教育；孔颖一家三代还编排了“孔氏家风”小情景剧，利用寒暑假时间义务演给研学团体看；而队员们的足迹则逐渐从山村延伸到校园、社区和企业，“好家风”的种子四处传播。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
这么多年，你真的读懂了《西游记》吗？
刘一明《西游原旨歌》节选
二十年前读西游，翻来覆去无根由。
自从恩师传口诀，才知其中有丹头。
古今多少学仙客，谁把妙义细追求。
愿结知音登天汉，泄露天机再阐幽。
1、《西游记》作为我国四大名著，一般认为是吴承恩所作，然而道门中却有不同看法，在浩瀚的《西游记》注疏中，清代著名道士悟元子刘一明所作的《西游原旨》则是必须加以重视的以丹法阐述《西游记》的经典之作。
他认为《西游记》，说尽了世法道法、天时人事、学道修行，乃是古今丹经中第一部奇书。而《读法》一文则是悟元子对《西游原旨》纲领性的论述，是其书的观点综合和思想提炼，笔者在此将该文梳理，以飨各位爱道人士。
《西游》一书，乃是丘处机祖师将历圣口口相传、心心相印之大道公布于众之书。其言古人所不敢言者，道古人所不敢道者。
历来道门中最要紧的便是对于天机的泄露，所以此书在处，有天神护守。因此要读这部书必须净手焚香，保持敬诚之心，千万不能亵渎怠慢。
读者要明白《西游记》的言说方式与禅机颇有相同之处。即都要求人们去追寻言外之意。作者真正的用意或藏于俗语常言中，或托于山川人物中，或在一笑一戏里分邪正，或在一言一字上辨真假，可以说是千变万化，神出鬼没，非常难以揣测。
那么作为神仙之书，自然不同于世间的才子之书，才子之书讲的是俗世日常的道理，似真实假；而神仙之书所谈的是恢恢天道，似假实真。才子之书注重文辞华丽而义理浅薄；神仙之书却追求深意显得文辞平淡。
整部《西游记》，一案有一案之意，一回有一回之意，乃至一字一句都言不空发、字不虚下，读者须要行行着意，句句留心，一字不可轻放过去。
《西游记》表面是借助佛教题材叙事，实际是丹家贯通三教一家之理的体现，在佛教则以西天取经而证于《金刚经》《法华经》，在儒教则以唐僧师徒推演《河图》《洛书》《周易》之义，在道教则以九九归真发轫于《参同契》《悟真篇》。
因此，《西游》取真经，即是取《西游》这一真经，非在《西游》之外，另有一个真经可取。只不过是借如来传经的故事，传授《西游记》罢了。所以能明晓《西游》的真义，则自然领会了如来三藏真经。
然而《西游记》根本是一部丹书，此中所传的是转生杀、窃造化，先天而天弗违，后天而奉天时的机密，既不是在肉体上下功夫的养生方术、也非是讲顽空寂灭的参禅念佛。
学者须要不着心猿意马、幻身肉囊，要先将那些御女闺丹、炉火烧炼等一切后天色相邪术统统扫除，当从无形无象处辨别出先天虚无之学的真实妙理来，才能功不唐捐。
唐僧与悟空的经历看似不同，实则相通，此书本为唐僧西天取经而名之，何以将悟空故事著之于前？殊不知悟空生身于东胜神洲，如唐僧生身于东土大唐；悟空学道于西牛贺洲，如唐僧取经于西天雷音；
悟空明大道而回花果山，如唐僧得真经而回大唐国；悟空出炉后而入于佛掌，如唐僧传经后而归于西天。事虽不同而道理相同，悟空与唐僧都有自己的西游。
2、《西游》由众多公案故事组成，每宗或一二回，或三四回，或五六回不等。但其主旨都在公案冠首明题说明，因此每回妙义，全在作为提纲的二句中。提纲最要紧的字眼，也就一两个字。
如首回提纲“灵根育孕源流出，心性修持大道生。”“灵根”是上句字眼，“心性”是下句字眼。可见灵根、心性是两物，应用心性去修灵根，而不能理解为修心性即是修灵根！
如第二回“悟彻菩提真妙理，断魔归本合元神。”“悟彻”是上句字眼，“断魔”是下句字眼。表明修炼次序应当先悟后行，悟以通行，行以验悟，然后知行合一，最后归本合元神。
故而篇中虽有千言万语，总不外是围绕此提纲进行表达。同时也应当注意每宗公案，收束处皆有两句总结，同样是整个故事的中心，不能轻易放过。
《西游》所阐发的是三五合一、贞下起元的道理。唐三藏喻太极之体，三徒喻五行之气。三藏收三徒，即是太极而统五行；三徒归三藏，即是五行而成太极。
并且唐僧在贞观十三年登上取经路程，路上收服三个徒弟，十四年回到东土，此处是最要着眼的地方而书中的通关牒文，唐僧师徒，每过一国，必要先验过牒文，用过宝印，才肯放行。
这是取经第一件要紧大事，更是行道之人修炼之大关目，须要将这个实义追究出来。其实就是告诉修道者，在行之前往往要知，秉持知先行后的步骤，不可忙学瞎练。所以有各国宝印，上西而领，回东而交，始终郑重，须臾不离，大要慎思明辨，方能得真。
如果有心之人看《西游记》往往会发现许多情节有貌似错漏的地方，其实该书大有破绽处，正是大有修道的口诀处。惟有破绽，才能起后人怀疑的心理，所谓大疑则大悟，小疑则小悟，不疑不悟。所有疑问之处，正是体现真人意深的地方。
例如孙悟空曾经八卦炉煅炼，已成金刚不坏之躯，何以又被五行山压住？玄奘生于贞观十三年，经十八年报仇，已是贞观三十一年，何以取经时又是贞观十三年？在莲花洞时，悟空已将巴山虎、倚海龙打死，老妖已经识破，何以在盗葫芦时，又变倚海龙？
师徒四人每过一难，则必先编年记月，而后叙事，其所隐含的即是攒年至月、攒月至日、攒日至时的意思。这与取经回到东土，交还贞观十三年牒文，同一机关。
即是丹法火候中所谓“贞下起元”“一时辰内管丹成”。而在具体故事中，芭蕉洞，言火候次序；通天河，辨药物斤两；朱紫国，写招摄作用。
整部书讲丹法有合说，有分说。前七回就是合说，路数是自有为而入无为，由修命而至修性，丹法次序，火候工程，无不俱备。
而其后九十三回，由性以及命，自无为而归有为，或言正，如诸国土君王，是写正道，而女人国配夫妻，天竺国招驸马，即是证正中劈邪；或言邪，如诸山洞妖精，是傍门，而狮驼国降三妖，小西天收黄眉，隐雾山除豹子，即是劈邪归正；
或言性，或言命，或言性而兼命，或言命而兼性，或言火候之真，或拨火候之差，只是对不过某一方面进行着重分析，不出前七回总纲。
3、此书亦是讲“穷理尽性至命”之学。猴王西牛贺洲学道，是穷理；悟彻菩提妙理，是穷理；断魔归本，是尽性；取金箍棒，全身披挂，销生死簿，作齐天大圣，入八卦炉煅炼，是至命。
观音度三徒，访取经人，是穷理；唐僧过双叉岭，至两界山，是尽性；收三徒，过流沙河，是至命。以至群历异邦，千山万水，至凌云渡、无底船，无非都是穷理尽性至命之学。
所以才有某些情节看似最难解实则极易解，如三徒已到长生不老之地，何以悟空又被五行山压住，悟能又有错投胎，悟净又贬流沙河，必须皈依佛教，才能得正果？
盖三徒皈依佛教，是就三徒了命不了性者言；五行山、云栈洞、流沙河，是就唐僧了性未了命者言。一笔双写，示“修性者不可不修命，修命者不可不修性”之义。
该书尤其教人识得何为真何为假，故在展示真时，会先将假象破除。如欲写两界山悟空之真虎，而先以双叉岭之凡虎引之；欲写东海龙王之真龙，而先以双叉岭蛇虫引之；
欲写悟空、八戒之真阴真阳，而先以观音院之假阴假阳引之；欲写蛇盘山之龙马，而先以唐王之凡马引之；欲写沙僧之真土，而先以黄风妖之假土引之。提醒人们在修丹时往往执著与错误的概念而不自知。
悟空每到极难处，即求救于观音菩萨。其深意是性命之学，全在神明觉察之功。
而讲到唐僧师徒的地方，则每人都用两个名字，其实玄奘、悟空、悟能、悟净，是说道之体；三藏、行者、八戒、和尚，是说道之用。这样就体不离用，用不离体。
名字之外又有别号，如唐僧、行者、呆子、和尚，属于借用的方法，用来比喻世间的学道之人。
而三位徒弟各自都具有丑陋的相貌。丑相者，异相也。异相者，妙相也，也正是丹法中所将“说着丑，行着妙”，让修道之人了悟无我相、人相、众生相、寿者相的深意。
又从变化上说，沙僧不变，八戒三十六变，行者七十二变。以丹法来说，行者为水中金，是他家之真阳，属命，主刚主动，为生物之祖气，统七十二候之要津，无物不包，无物不成，全体大用，一以贯之，所以变化万有，神妙不测。
八戒为火中木，是我家之真阴，属性，主柔主静，为幻身之把柄，只能变化后天气质，不能变化先天真宝，变化不全，所以七十二变之中，仅得三十六变也。至于沙僧，则为真土，镇位中宫，调和阴阳，所以不变。
4、三位徒弟的兵器也大有讲究。
八戒、沙僧都是随身携带。只有行者金箍棒，变成绣花针藏在耳内，用时才取出来。此何以故？作者之深意为钉钯、宝杖代表以道全形之事，一经师指点，就能自己成就。
而金箍棒，乃是历圣口口相传、附耳低言的秘旨，是以术延命之法，在虚无中成就，其大无外，其小无内，所以藏在耳内。
悟空到处自称是人家的孙外公，四处提及五百年前大闹天宫的事迹。其实若从解字角度看，外公，即是内无也；五百年前，即是先天也。
可知先天之气自虚无中来，是他家不死之方，不是自身中的事物。
《西游》孙悟空成道以后，入水不溺，入火不焚，大闹天宫，诸天神将，皆不能胜。何以保唐僧西天取经，每为妖精所困？读者须将此等处先辨分明，方能寻得出实义，若糊涂看去，终无会心处。
最后，悟元子刘一明评判历家注解，其数固然不可胜计，但其中佳解，百中无一。虽然推崇悟一子的《西游真诠》为此中最优，但未免也有所论不及的地方。
因此读者不可专看注解而略正文，更要在正文上看注解，应当先在正文上用功夫，翻来覆去，极力参悟，不到尝出滋味、实有会心的境地，觉不肯休歇。等到有所体会之时，再看他人的注解，扩充自己的识见，那么就能知道他人的注解之好坏与否，自己的心得是否正确。
如此坚持用功，日久必然深入其中。但是之后也不可自以为是，更当求师印证，才能有真知灼见。
以上是悟元子刘一明总结读《西游记》的关键方法，并将上述内容录于卷首，赠与有缘之人，愿读者留心。
刘一明《西游原旨歌》节选
二十年前读西游，翻来覆去无根由。
自从恩师传口诀，才知其中有丹头。
古今多少学仙客，谁把妙义细追求。
愿结知音登天汉，泄露天机再阐幽。
1、《西游记》作为我国四大名著，一般认为是吴承恩所作，然而道门中却有不同看法，在浩瀚的《西游记》注疏中，清代著名道士悟元子刘一明所作的《西游原旨》则是必须加以重视的以丹法阐述《西游记》的经典之作。
他认为《西游记》，说尽了世法道法、天时人事、学道修行，乃是古今丹经中第一部奇书。而《读法》一文则是悟元子对《西游原旨》纲领性的论述，是其书的观点综合和思想提炼，笔者在此将该文梳理，以飨各位爱道人士。
《西游》一书，乃是丘处机祖师将历圣口口相传、心心相印之大道公布于众之书。其言古人所不敢言者，道古人所不敢道者。
历来道门中最要紧的便是对于天机的泄露，所以此书在处，有天神护守。因此要读这部书必须净手焚香，保持敬诚之心，千万不能亵渎怠慢。
读者要明白《西游记》的言说方式与禅机颇有相同之处。即都要求人们去追寻言外之意。作者真正的用意或藏于俗语常言中，或托于山川人物中，或在一笑一戏里分邪正，或在一言一字上辨真假，可以说是千变万化，神出鬼没，非常难以揣测。
那么作为神仙之书，自然不同于世间的才子之书，才子之书讲的是俗世日常的道理，似真实假；而神仙之书所谈的是恢恢天道，似假实真。才子之书注重文辞华丽而义理浅薄；神仙之书却追求深意显得文辞平淡。
整部《西游记》，一案有一案之意，一回有一回之意，乃至一字一句都言不空发、字不虚下，读者须要行行着意，句句留心，一字不可轻放过去。
《西游记》表面是借助佛教题材叙事，实际是丹家贯通三教一家之理的体现，在佛教则以西天取经而证于《金刚经》《法华经》，在儒教则以唐僧师徒推演《河图》《洛书》《周易》之义，在道教则以九九归真发轫于《参同契》《悟真篇》。
因此，《西游》取真经，即是取《西游》这一真经，非在《西游》之外，另有一个真经可取。只不过是借如来传经的故事，传授《西游记》罢了。所以能明晓《西游》的真义，则自然领会了如来三藏真经。
然而《西游记》根本是一部丹书，此中所传的是转生杀、窃造化，先天而天弗违，后天而奉天时的机密，既不是在肉体上下功夫的养生方术、也非是讲顽空寂灭的参禅念佛。
学者须要不着心猿意马、幻身肉囊，要先将那些御女闺丹、炉火烧炼等一切后天色相邪术统统扫除，当从无形无象处辨别出先天虚无之学的真实妙理来，才能功不唐捐。
唐僧与悟空的经历看似不同，实则相通，此书本为唐僧西天取经而名之，何以将悟空故事著之于前？殊不知悟空生身于东胜神洲，如唐僧生身于东土大唐；悟空学道于西牛贺洲，如唐僧取经于西天雷音；
悟空明大道而回花果山，如唐僧得真经而回大唐国；悟空出炉后而入于佛掌，如唐僧传经后而归于西天。事虽不同而道理相同，悟空与唐僧都有自己的西游。
2、《西游》由众多公案故事组成，每宗或一二回，或三四回，或五六回不等。但其主旨都在公案冠首明题说明，因此每回妙义，全在作为提纲的二句中。提纲最要紧的字眼，也就一两个字。
如首回提纲“灵根育孕源流出，心性修持大道生。”“灵根”是上句字眼，“心性”是下句字眼。可见灵根、心性是两物，应用心性去修灵根，而不能理解为修心性即是修灵根！
如第二回“悟彻菩提真妙理，断魔归本合元神。”“悟彻”是上句字眼，“断魔”是下句字眼。表明修炼次序应当先悟后行，悟以通行，行以验悟，然后知行合一，最后归本合元神。
故而篇中虽有千言万语，总不外是围绕此提纲进行表达。同时也应当注意每宗公案，收束处皆有两句总结，同样是整个故事的中心，不能轻易放过。
《西游》所阐发的是三五合一、贞下起元的道理。唐三藏喻太极之体，三徒喻五行之气。三藏收三徒，即是太极而统五行；三徒归三藏，即是五行而成太极。
并且唐僧在贞观十三年登上取经路程，路上收服三个徒弟，十四年回到东土，此处是最要着眼的地方而书中的通关牒文，唐僧师徒，每过一国，必要先验过牒文，用过宝印，才肯放行。
这是取经第一件要紧大事，更是行道之人修炼之大关目，须要将这个实义追究出来。其实就是告诉修道者，在行之前往往要知，秉持知先行后的步骤，不可忙学瞎练。所以有各国宝印，上西而领，回东而交，始终郑重，须臾不离，大要慎思明辨，方能得真。
如果有心之人看《西游记》往往会发现许多情节有貌似错漏的地方，其实该书大有破绽处，正是大有修道的口诀处。惟有破绽，才能起后人怀疑的心理，所谓大疑则大悟，小疑则小悟，不疑不悟。所有疑问之处，正是体现真人意深的地方。
例如孙悟空曾经八卦炉煅炼，已成金刚不坏之躯，何以又被五行山压住？玄奘生于贞观十三年，经十八年报仇，已是贞观三十一年，何以取经时又是贞观十三年？在莲花洞时，悟空已将巴山虎、倚海龙打死，老妖已经识破，何以在盗葫芦时，又变倚海龙？
师徒四人每过一难，则必先编年记月，而后叙事，其所隐含的即是攒年至月、攒月至日、攒日至时的意思。这与取经回到东土，交还贞观十三年牒文，同一机关。
即是丹法火候中所谓“贞下起元”“一时辰内管丹成”。而在具体故事中，芭蕉洞，言火候次序；通天河，辨药物斤两；朱紫国，写招摄作用。
整部书讲丹法有合说，有分说。前七回就是合说，路数是自有为而入无为，由修命而至修性，丹法次序，火候工程，无不俱备。
而其后九十三回，由性以及命，自无为而归有为，或言正，如诸国土君王，是写正道，而女人国配夫妻，天竺国招驸马，即是证正中劈邪；或言邪，如诸山洞妖精，是傍门，而狮驼国降三妖，小西天收黄眉，隐雾山除豹子，即是劈邪归正；
或言性，或言命，或言性而兼命，或言命而兼性，或言火候之真，或拨火候之差，只是对不过某一方面进行着重分析，不出前七回总纲。
3、此书亦是讲“穷理尽性至命”之学。猴王西牛贺洲学道，是穷理；悟彻菩提妙理，是穷理；断魔归本，是尽性；取金箍棒，全身披挂，销生死簿，作齐天大圣，入八卦炉煅炼，是至命。
观音度三徒，访取经人，是穷理；唐僧过双叉岭，至两界山，是尽性；收三徒，过流沙河，是至命。以至群历异邦，千山万水，至凌云渡、无底船，无非都是穷理尽性至命之学。
所以才有某些情节看似最难解实则极易解，如三徒已到长生不老之地，何以悟空又被五行山压住，悟能又有错投胎，悟净又贬流沙河，必须皈依佛教，才能得正果？
盖三徒皈依佛教，是就三徒了命不了性者言；五行山、云栈洞、流沙河，是就唐僧了性未了命者言。一笔双写，示“修性者不可不修命，修命者不可不修性”之义。
该书尤其教人识得何为真何为假，故在展示真时，会先将假象破除。如欲写两界山悟空之真虎，而先以双叉岭之凡虎引之；欲写东海龙王之真龙，而先以双叉岭蛇虫引之；
欲写悟空、八戒之真阴真阳，而先以观音院之假阴假阳引之；欲写蛇盘山之龙马，而先以唐王之凡马引之；欲写沙僧之真土，而先以黄风妖之假土引之。提醒人们在修丹时往往执著与错误的概念而不自知。
悟空每到极难处，即求救于观音菩萨。其深意是性命之学，全在神明觉察之功。
而讲到唐僧师徒的地方，则每人都用两个名字，其实玄奘、悟空、悟能、悟净，是说道之体；三藏、行者、八戒、和尚，是说道之用。这样就体不离用，用不离体。
名字之外又有别号，如唐僧、行者、呆子、和尚，属于借用的方法，用来比喻世间的学道之人。
而三位徒弟各自都具有丑陋的相貌。丑相者，异相也。异相者，妙相也，也正是丹法中所将“说着丑，行着妙”，让修道之人了悟无我相、人相、众生相、寿者相的深意。
又从变化上说，沙僧不变，八戒三十六变，行者七十二变。以丹法来说，行者为水中金，是他家之真阳，属命，主刚主动，为生物之祖气，统七十二候之要津，无物不包，无物不成，全体大用，一以贯之，所以变化万有，神妙不测。
八戒为火中木，是我家之真阴，属性，主柔主静，为幻身之把柄，只能变化后天气质，不能变化先天真宝，变化不全，所以七十二变之中，仅得三十六变也。至于沙僧，则为真土，镇位中宫，调和阴阳，所以不变。
4、三位徒弟的兵器也大有讲究。
八戒、沙僧都是随身携带。只有行者金箍棒，变成绣花针藏在耳内，用时才取出来。此何以故？作者之深意为钉钯、宝杖代表以道全形之事，一经师指点，就能自己成就。
而金箍棒，乃是历圣口口相传、附耳低言的秘旨，是以术延命之法，在虚无中成就，其大无外，其小无内，所以藏在耳内。
悟空到处自称是人家的孙外公，四处提及五百年前大闹天宫的事迹。其实若从解字角度看，外公，即是内无也；五百年前，即是先天也。
可知先天之气自虚无中来，是他家不死之方，不是自身中的事物。
《西游》孙悟空成道以后，入水不溺，入火不焚，大闹天宫，诸天神将，皆不能胜。何以保唐僧西天取经，每为妖精所困？读者须将此等处先辨分明，方能寻得出实义，若糊涂看去，终无会心处。
最后，悟元子刘一明评判历家注解，其数固然不可胜计，但其中佳解，百中无一。虽然推崇悟一子的《西游真诠》为此中最优，但未免也有所论不及的地方。
因此读者不可专看注解而略正文，更要在正文上看注解，应当先在正文上用功夫，翻来覆去，极力参悟，不到尝出滋味、实有会心的境地，觉不肯休歇。等到有所体会之时，再看他人的注解，扩充自己的识见，那么就能知道他人的注解之好坏与否，自己的心得是否正确。
如此坚持用功，日久必然深入其中。但是之后也不可自以为是，更当求师印证，才能有真知灼见。
以上是悟元子刘一明总结读《西游记》的关键方法，并将上述内容录于卷首，赠与有缘之人，愿读者留心。
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