#三门峡城市服务台# 【从0.62%到1.92%——探寻全社会研发投入强度倍增背后的逻辑】
这是一组重要的对比数据：
全社会研发投入强度从2016年的0.62%增加到2021年的1.92%，高新技术企业达到107家，各类创新平台达到595个，分别是2016年的3倍、2.8倍和4.7倍，研发投入强度、高科技企业数量、研发平台数量实现“三个倍增”。
这是一份令人振奋的成绩单：
以研发投入强度提升为动力，2021年，全市规上工业增加值增速跃居全省第一位，地区生产总值增长居全省第四位，主要经济指标增速连年位居全省“第一方阵”。2022年一季度，我市统筹抓好疫情防控和经济社会发展，全市工业生产较快增长，工业增加值同比增长9.8%，全省排名第一位，实现了良好开局。
从0.62%到1.92%，全社会研发投入强度实现倍增，其背后的逻辑是什么?
创新驱动
没有创新，就没有发展。惟创新者进，惟创新者强。
我市坚持把创新摆在高质量发展的逻辑起点，将创新驱动科教兴市人才强市战略列入“十大战略”之首，作为“三次创业”的关键要素、高质量发展的治本之策，以“一号工程”推进这一战略落地生根、开花结果，着力抓好创新主体培育、创新平台建设和创新环境优化，全面推进创新驱动发展，不断增强科技创新能力。
企业是创新的主体。
5月5日，在灵宝市产业集聚区豫灵产业园，国投金城冶金公司生产车间热火朝天。公司日处理2000吨复杂难处理金精矿，点火、投料和生产一次成功并达产达标。公司通过技术改造减少污染物排放，通过技术升级实现复杂原料处理，通过“造锍捕金”和“三炼炉”生产金和银，综合回收铜、硫、硒等元素，将矿物质“吃干榨净”。
市城乡一体化示范区(高新区)面貌日新月异。宝武铝业公司犹如一颗璀璨的明珠，镶嵌在这片热土上。2020年12月20日，宝武铝业年产60万吨铝精深加工项目顺利投产，三门峡铝基新材料研发中心同时揭牌成立，这标志着我市建立起了完整的从铝土矿采选、氧化铝生产、电解铝冶炼到铝材精深加工的铝工业产业链，不但盘活了上下游产业、拉长了产业链，而且推进了产业集聚、培育了产业品牌。
在规模宏大、技术领先的中原黄金冶炼厂，研发人员依托省级黄金资源综合利用重点实验室，成功从废弃矿渣中提取到关键金属铑，可用于航空航天、电子和电气工业等生产领域。这一技术的应用，对于原料的充分利用和关键金属的深度开发起到重要作用，每年可为企业新增上千万元的产值。
企业厂房林立，发展蒸蒸日上。在灵宝市产业集聚区城东产业园“中国铜箔谷”，金源朝辉铜业公司专注于压延铜箔新技术、新产品的研发生产和推广应用，产品填补了国内压延铜箔领域空白。
在三门峡经济开发区，河南布科思机器人有限公司研发团队与上海交大、中国科学院自动化研究所合作，共同攻克定位导航及模糊识别等关键技术，研发的室内导航系统，精度达到了1厘米以内;推出的系列消杀机器人产品，用于北京冬奥会场馆、机场、医院等多种场所。
目前，我市依托国投金城冶金、宝武铝业等头部企业，传统资源型产业加快向以铜基、铝基等为代表的新材料产业转型，以易事特、中科芯时代、中车重装等为代表的战略性新兴产业集聚成势，全国重要的新材料产业基地、特种新能源汽车基地已现雏形。
聚焦创新驱动，引导和鼓励企业逐步建立研发平台、加大研发投入力度、开展研发活动。我市成功组建市产业技术研究院，谋划建设二级研究院及平台载体13个。2021年，全市高新技术产业增加值增速达到12.3%，增速位居全省第五位。
为有效推动创新驱动，我市多次组织央地合作对接活动，先后与宝武集团、国家开发投资公司、有研集团等65家央企对接合作项目86个，总投资1600多亿元，特别是新增加了中国黄金、国投金城冶金、宝武铝业等3个百亿元级企业，带动本地相关产业转型升级，推动形成亚洲技术最先进的千亿元级黄金产业集群和全国最完整的千亿元级铝产业链。
科教兴市
创新引领，科教先行。
科学技术是第一生产力。
我市始终把科教兴市作为高质量发展有力抓手、资源型城市转型创新发展的“关键一招”，厚植高质量发展的智力支撑，谋划创新高地建设和未来产业布局，全力推动弯道超车、换道领跑和直道冲刺。
目前，全市基础教育“提质量”，深化综合改革，加快建设“名师梦之队”、推进“飞地办学”;职业教育“彰特色”，加快产教融合示范市、“双创基地”建设，深化校地合作、技能培训，推动知识型、技能型、创新型职业教育建设;高等教育“争首批”，以高等院校承接高端人才、凝练一流课题、开展研发攻关。
科教兴市，亮出了一张张引人注目的成绩单——
2021年11月26日，三门峡5G联合创新中心揭牌成立，加快数字经济和信息化发展。2021年12月10日，我市举办第三届“高校科技成果走进三门峡”暨第二届“中科院专家三门峡行”活动，发布25个新科技成果。2021年12月16日，河南科技大学与市政府签订“十四五”时期校市合作框架协议，加强科技领域合作，联合成立高端装备先进制造技术、有色金属共性技术协同创新中心。
黄河岸边，景色宜人。5月6日，在市职教园区，中原关键金属实验室规划建设展示大厅环境优雅，氛围宁静，市科技局和市产业技术研究院的人员在忙碌工作。进入2022年，随着中原关键金属实验室等3家省实验室正式揭牌，三门峡在搭建一流创新平台、建设国家创新高地上又迈出了实质性一步。
5月6日，在市城乡一体化示范区(高新区)天鹅湾科技孵化有限公司创业大厅内，6名大学生开设“众创空间”，搭建创业平台，开展沙龙、培训、大赛和训练营等活动，促进创业者相互启发、资源共享。目前，该区加快打造一流的创新生态孵化基地，推进智慧岛和科创园区建设，为转型创新注入新鲜血液，提供强劲动能。
据了解，我市坚持政、产、学、金、服、用全流程发力，以创新大厦、职教园区“双创”孵化基地建设育新苗，以中试基地促转化，以“微成长、小升高、高变强”梯次培育机制促成长，以3亿元高科技企业成长基金、发展创新保险强服务，引进军工芯片、光电新材料等领域的前沿技术在三门峡落地转化，培育一批科技企业，全市高新技术企业数量比2016年增长241%，一批专精特新产品正加快进入国内大循环和国内国际双循环的中高端、关键环。
在新一轮科技革命和转型创新的关键时期，全市上下聚焦科教兴市，围绕关键金属、新材料、高端制造、未来产业等方面，推进重点工作，对今年“任务清单”作出特别安排——
加快中原关键金属实验室建设。在三门峡布局建设中试基地，首批计划落地特种合金材料研发中心、高温功能材料研发中心、关键金属材料研发中心、稀散金属综合回收中心等4个中试平台。实施新一轮研发投入和高科技企业数量双倍增计划。争取2022年研发投入总量超过32亿元，研发投入强度达到2.0%以上。实施三门峡市创新型企业培育工程，落实高企奖补、研发费用加计扣除、研发费用财政补助等政策，鼓励企业积极申报高新技术企业。推动规上工业企业研发活动全覆盖。市、县联动贯通产学研用，推动规上工业企业实现“四有”(有研发费用、有研发人员、有研发机构、有产学研合作)，鼓励企业开展持续性研发活动。
聚焦要素保障，强化支撑引领，大力营造科教兴市的环境氛围。我市按照“能力作风建设年”活动重点工作安排要求，紧盯科技创新难点弱项，成立“市研发活动工作专班”，加强创新资源统一调配，推动战略重点工作实施。深化科技体制改革，推动成立三门峡市科技创新委员会，主动靠前服务，加强统筹协调，保障了科技创新重点工作顺利推进。扎实做好科技局重塑性机构改革，持续推动各县(市、区)建立健全成果转移转化中心，完成县(市、区)科技管理部门职能改革。健全产业技术研究院体系，着力打造产业共性关键技术研发、科技成果转移转化、产业技术服务、人才引进培养等科技创新公共服务平台，为全市创新发展提供精准化、专业化服务。实施“天鹅湾科创走廊”“规上企业创新全覆盖”“高新企业培育”“产业链协同攻关”“‘双创’园区全覆盖”“紧密型院所建设”“创新人才回归”“本土人才培育”“知识产权保护和转化”等项目，引领和支撑创新发展。
人才强市
功以才成，业由才广。
经济发展离不开招才引智。
市委、市政府高度重视人才工作，把人才强市提到前所未有的新高度，制定出台了“1+8”人才政策体系，以“不求所有、但求所用”的柔性引才理念引进了一批高层次人才和紧缺实用人才，为创新驱动提供了强有力的人才保证和智力支撑。
栽下梧桐树，引来金凤凰。打造创业沃土，人才近悦远来。
留美博士后党亚龙、北京中医药大学博士柴松波先后“回归”，带动医疗技术和服务水平显著提升，促进三门峡医疗卫生事业高质量发展。
依托资源禀赋和产业优势，成功对接刘炯天院士领衔的专家团队，推动中原关键金属实验室成功落地，邀请中国工程院院士、中国钽铌铍事业的领军者何季麟担任实验室主任。
三门峡籍中科院院士何满潮被聘为“产业发展特邀顾问”，建立深部岩土力学与地下工程国家重点实验室三门峡研究中心。
中国工程院院士邹学校，在卢氏县合作开展辣椒多品种育苗，转化技术成果3项，推广辣椒新品种种植3000亩，带动510户群众脱贫致富。
中国工程院院士、国家重金属污染防治工程技术研究中心主任柴立元，与国投金城冶金公司携手合作，开展高纯金属砷制备及砷化物合成技术研究。
人才出彩，崤函精彩。一个个高科技人才，一个个高水平团队的背后，是三门峡围绕“四个一流”、强化人才战略的不懈努力。
打造一流平台，提升创新支撑力。围绕产业发展和重大创新需求，布局建设一批省市级重点实验室、工程技术研究中心、新型研发机构等创新平台。目前，全市已建立专业研究机构7个，引进专家团队6个，聚集专家50余人。探索创新科技成果转化新模式，建设技术研发在外地、成果转化在本地的“双飞地”研究基地。
培育一流主体，强化创新带动力。加快推进企业主体创新、科研机制创新、产业集群创新，围绕有色金属和新材料、高端装备制造、信息技术、大健康等产业，启动实施一批重大科技专项。全市高新技术企业总数达107家，国家级科技型中小企业达146家，培育创新龙头企业1家、“瞪羚”企业1家。
汇聚一流人才，彰显创新引领力。累计引进高层次人才(团队)206个、高层次人才1339名。完善人才政策体系，出台“崤函英才计划”政策体系，制定“人才科技政策30条”，深化“人才+项目”模式，全职引进超百名博士硕士。加大创业扶持力度，滚动设立10亿元人才基金，市、县两级财政设立每年1.4亿元的人才发展专项资金，建成三门峡市人才港，为高层次创新创业人才提供一站式服务。2021年成功引进人才团队和合作项目各27个。
构建一流生态，激发创新活力。全面优化创新环境，完善“首席科学家”“首席技师”等激发创新活力的管理评价机制，在沿黄长达20余公里的城市带状地区建设科创走廊，优化政策集成效应，强化人才、金融、设备、应用场景等方面的要素支撑。加快科技部门重塑性改革，组建市科技创新委员会，优化完善顶层设计，建立健全产业链、创新链融合发展的体制机制。
人才荟萃、要素集聚、业态繁荣……高端科技人才不断涌现，人才项目落地见效。
2021年以来，全市柔性引进“两院院士”7名，实施重点人才项目6个，带动发展专精特新“小巨人”企业5家、国家高新技术企业107家，培育省级创新平台8个、市级创新平台98个。全市各类人才创业激情充分燃烧，创新智慧充分奔涌，创造活力充分迸发，为三门峡高质量发展提供强大引擎和不竭动力。
创新驱动、科教兴市、人才强市，这是我市全社会研发投入强度倍增背后的逻辑所在，也是转型创新促进高质量发展、建强省际区域中心城市的宝贵密码。
市人才工作服务中心主任张燕深有感触地说，人才强市，政策先行。我市围绕创新驱动、科教兴市、人才强市等重大战略，聚焦破解人才发展短板瓶颈，对照先进地区经验做法，研究制定了“人才科技政策30条”，在创新基础、创新主体、创新生态、创新项目、创新成果等各个方面进行突破，打造“1+8”人才政策升级版，实现人才政策广度、深度、力度的全面提升。可以说，我市人才科技的春天已经来到。在可预见的将来，随着这些政策的全面实施，我市的人才发展、科技振兴、产业转型必将踏上新征程、步入快车道。（作者: 文/本报记者 刘建设 何东升 图/本报记者 苏慧）
这是一组重要的对比数据：
全社会研发投入强度从2016年的0.62%增加到2021年的1.92%，高新技术企业达到107家，各类创新平台达到595个，分别是2016年的3倍、2.8倍和4.7倍，研发投入强度、高科技企业数量、研发平台数量实现“三个倍增”。
这是一份令人振奋的成绩单：
以研发投入强度提升为动力，2021年，全市规上工业增加值增速跃居全省第一位，地区生产总值增长居全省第四位，主要经济指标增速连年位居全省“第一方阵”。2022年一季度，我市统筹抓好疫情防控和经济社会发展，全市工业生产较快增长，工业增加值同比增长9.8%，全省排名第一位，实现了良好开局。
从0.62%到1.92%，全社会研发投入强度实现倍增，其背后的逻辑是什么?
创新驱动
没有创新，就没有发展。惟创新者进，惟创新者强。
我市坚持把创新摆在高质量发展的逻辑起点，将创新驱动科教兴市人才强市战略列入“十大战略”之首，作为“三次创业”的关键要素、高质量发展的治本之策，以“一号工程”推进这一战略落地生根、开花结果，着力抓好创新主体培育、创新平台建设和创新环境优化，全面推进创新驱动发展，不断增强科技创新能力。
企业是创新的主体。
5月5日，在灵宝市产业集聚区豫灵产业园，国投金城冶金公司生产车间热火朝天。公司日处理2000吨复杂难处理金精矿，点火、投料和生产一次成功并达产达标。公司通过技术改造减少污染物排放，通过技术升级实现复杂原料处理，通过“造锍捕金”和“三炼炉”生产金和银，综合回收铜、硫、硒等元素，将矿物质“吃干榨净”。
市城乡一体化示范区(高新区)面貌日新月异。宝武铝业公司犹如一颗璀璨的明珠，镶嵌在这片热土上。2020年12月20日，宝武铝业年产60万吨铝精深加工项目顺利投产，三门峡铝基新材料研发中心同时揭牌成立，这标志着我市建立起了完整的从铝土矿采选、氧化铝生产、电解铝冶炼到铝材精深加工的铝工业产业链，不但盘活了上下游产业、拉长了产业链，而且推进了产业集聚、培育了产业品牌。
在规模宏大、技术领先的中原黄金冶炼厂，研发人员依托省级黄金资源综合利用重点实验室，成功从废弃矿渣中提取到关键金属铑，可用于航空航天、电子和电气工业等生产领域。这一技术的应用，对于原料的充分利用和关键金属的深度开发起到重要作用，每年可为企业新增上千万元的产值。
企业厂房林立，发展蒸蒸日上。在灵宝市产业集聚区城东产业园“中国铜箔谷”，金源朝辉铜业公司专注于压延铜箔新技术、新产品的研发生产和推广应用，产品填补了国内压延铜箔领域空白。
在三门峡经济开发区，河南布科思机器人有限公司研发团队与上海交大、中国科学院自动化研究所合作，共同攻克定位导航及模糊识别等关键技术，研发的室内导航系统，精度达到了1厘米以内;推出的系列消杀机器人产品，用于北京冬奥会场馆、机场、医院等多种场所。
目前，我市依托国投金城冶金、宝武铝业等头部企业，传统资源型产业加快向以铜基、铝基等为代表的新材料产业转型，以易事特、中科芯时代、中车重装等为代表的战略性新兴产业集聚成势，全国重要的新材料产业基地、特种新能源汽车基地已现雏形。
聚焦创新驱动，引导和鼓励企业逐步建立研发平台、加大研发投入力度、开展研发活动。我市成功组建市产业技术研究院，谋划建设二级研究院及平台载体13个。2021年，全市高新技术产业增加值增速达到12.3%，增速位居全省第五位。
为有效推动创新驱动，我市多次组织央地合作对接活动，先后与宝武集团、国家开发投资公司、有研集团等65家央企对接合作项目86个，总投资1600多亿元，特别是新增加了中国黄金、国投金城冶金、宝武铝业等3个百亿元级企业，带动本地相关产业转型升级，推动形成亚洲技术最先进的千亿元级黄金产业集群和全国最完整的千亿元级铝产业链。
科教兴市
创新引领，科教先行。
科学技术是第一生产力。
我市始终把科教兴市作为高质量发展有力抓手、资源型城市转型创新发展的“关键一招”，厚植高质量发展的智力支撑，谋划创新高地建设和未来产业布局，全力推动弯道超车、换道领跑和直道冲刺。
目前，全市基础教育“提质量”，深化综合改革，加快建设“名师梦之队”、推进“飞地办学”;职业教育“彰特色”，加快产教融合示范市、“双创基地”建设，深化校地合作、技能培训，推动知识型、技能型、创新型职业教育建设;高等教育“争首批”，以高等院校承接高端人才、凝练一流课题、开展研发攻关。
科教兴市，亮出了一张张引人注目的成绩单——
2021年11月26日，三门峡5G联合创新中心揭牌成立，加快数字经济和信息化发展。2021年12月10日，我市举办第三届“高校科技成果走进三门峡”暨第二届“中科院专家三门峡行”活动，发布25个新科技成果。2021年12月16日，河南科技大学与市政府签订“十四五”时期校市合作框架协议，加强科技领域合作，联合成立高端装备先进制造技术、有色金属共性技术协同创新中心。
黄河岸边，景色宜人。5月6日，在市职教园区，中原关键金属实验室规划建设展示大厅环境优雅，氛围宁静，市科技局和市产业技术研究院的人员在忙碌工作。进入2022年，随着中原关键金属实验室等3家省实验室正式揭牌，三门峡在搭建一流创新平台、建设国家创新高地上又迈出了实质性一步。
5月6日，在市城乡一体化示范区(高新区)天鹅湾科技孵化有限公司创业大厅内，6名大学生开设“众创空间”，搭建创业平台，开展沙龙、培训、大赛和训练营等活动，促进创业者相互启发、资源共享。目前，该区加快打造一流的创新生态孵化基地，推进智慧岛和科创园区建设，为转型创新注入新鲜血液，提供强劲动能。
据了解，我市坚持政、产、学、金、服、用全流程发力，以创新大厦、职教园区“双创”孵化基地建设育新苗，以中试基地促转化，以“微成长、小升高、高变强”梯次培育机制促成长，以3亿元高科技企业成长基金、发展创新保险强服务，引进军工芯片、光电新材料等领域的前沿技术在三门峡落地转化，培育一批科技企业，全市高新技术企业数量比2016年增长241%，一批专精特新产品正加快进入国内大循环和国内国际双循环的中高端、关键环。
在新一轮科技革命和转型创新的关键时期，全市上下聚焦科教兴市，围绕关键金属、新材料、高端制造、未来产业等方面，推进重点工作，对今年“任务清单”作出特别安排——
加快中原关键金属实验室建设。在三门峡布局建设中试基地，首批计划落地特种合金材料研发中心、高温功能材料研发中心、关键金属材料研发中心、稀散金属综合回收中心等4个中试平台。实施新一轮研发投入和高科技企业数量双倍增计划。争取2022年研发投入总量超过32亿元，研发投入强度达到2.0%以上。实施三门峡市创新型企业培育工程，落实高企奖补、研发费用加计扣除、研发费用财政补助等政策，鼓励企业积极申报高新技术企业。推动规上工业企业研发活动全覆盖。市、县联动贯通产学研用，推动规上工业企业实现“四有”(有研发费用、有研发人员、有研发机构、有产学研合作)，鼓励企业开展持续性研发活动。
聚焦要素保障，强化支撑引领，大力营造科教兴市的环境氛围。我市按照“能力作风建设年”活动重点工作安排要求，紧盯科技创新难点弱项，成立“市研发活动工作专班”，加强创新资源统一调配，推动战略重点工作实施。深化科技体制改革，推动成立三门峡市科技创新委员会，主动靠前服务，加强统筹协调，保障了科技创新重点工作顺利推进。扎实做好科技局重塑性机构改革，持续推动各县(市、区)建立健全成果转移转化中心，完成县(市、区)科技管理部门职能改革。健全产业技术研究院体系，着力打造产业共性关键技术研发、科技成果转移转化、产业技术服务、人才引进培养等科技创新公共服务平台，为全市创新发展提供精准化、专业化服务。实施“天鹅湾科创走廊”“规上企业创新全覆盖”“高新企业培育”“产业链协同攻关”“‘双创’园区全覆盖”“紧密型院所建设”“创新人才回归”“本土人才培育”“知识产权保护和转化”等项目，引领和支撑创新发展。
人才强市
功以才成，业由才广。
经济发展离不开招才引智。
市委、市政府高度重视人才工作，把人才强市提到前所未有的新高度，制定出台了“1+8”人才政策体系，以“不求所有、但求所用”的柔性引才理念引进了一批高层次人才和紧缺实用人才，为创新驱动提供了强有力的人才保证和智力支撑。
栽下梧桐树，引来金凤凰。打造创业沃土，人才近悦远来。
留美博士后党亚龙、北京中医药大学博士柴松波先后“回归”，带动医疗技术和服务水平显著提升，促进三门峡医疗卫生事业高质量发展。
依托资源禀赋和产业优势，成功对接刘炯天院士领衔的专家团队，推动中原关键金属实验室成功落地，邀请中国工程院院士、中国钽铌铍事业的领军者何季麟担任实验室主任。
三门峡籍中科院院士何满潮被聘为“产业发展特邀顾问”，建立深部岩土力学与地下工程国家重点实验室三门峡研究中心。
中国工程院院士邹学校，在卢氏县合作开展辣椒多品种育苗，转化技术成果3项，推广辣椒新品种种植3000亩，带动510户群众脱贫致富。
中国工程院院士、国家重金属污染防治工程技术研究中心主任柴立元，与国投金城冶金公司携手合作，开展高纯金属砷制备及砷化物合成技术研究。
人才出彩，崤函精彩。一个个高科技人才，一个个高水平团队的背后，是三门峡围绕“四个一流”、强化人才战略的不懈努力。
打造一流平台，提升创新支撑力。围绕产业发展和重大创新需求，布局建设一批省市级重点实验室、工程技术研究中心、新型研发机构等创新平台。目前，全市已建立专业研究机构7个，引进专家团队6个，聚集专家50余人。探索创新科技成果转化新模式，建设技术研发在外地、成果转化在本地的“双飞地”研究基地。
培育一流主体，强化创新带动力。加快推进企业主体创新、科研机制创新、产业集群创新，围绕有色金属和新材料、高端装备制造、信息技术、大健康等产业，启动实施一批重大科技专项。全市高新技术企业总数达107家，国家级科技型中小企业达146家，培育创新龙头企业1家、“瞪羚”企业1家。
汇聚一流人才，彰显创新引领力。累计引进高层次人才(团队)206个、高层次人才1339名。完善人才政策体系，出台“崤函英才计划”政策体系，制定“人才科技政策30条”，深化“人才+项目”模式，全职引进超百名博士硕士。加大创业扶持力度，滚动设立10亿元人才基金，市、县两级财政设立每年1.4亿元的人才发展专项资金，建成三门峡市人才港，为高层次创新创业人才提供一站式服务。2021年成功引进人才团队和合作项目各27个。
构建一流生态，激发创新活力。全面优化创新环境，完善“首席科学家”“首席技师”等激发创新活力的管理评价机制，在沿黄长达20余公里的城市带状地区建设科创走廊，优化政策集成效应，强化人才、金融、设备、应用场景等方面的要素支撑。加快科技部门重塑性改革，组建市科技创新委员会，优化完善顶层设计，建立健全产业链、创新链融合发展的体制机制。
人才荟萃、要素集聚、业态繁荣……高端科技人才不断涌现，人才项目落地见效。
2021年以来，全市柔性引进“两院院士”7名，实施重点人才项目6个，带动发展专精特新“小巨人”企业5家、国家高新技术企业107家，培育省级创新平台8个、市级创新平台98个。全市各类人才创业激情充分燃烧，创新智慧充分奔涌，创造活力充分迸发，为三门峡高质量发展提供强大引擎和不竭动力。
创新驱动、科教兴市、人才强市，这是我市全社会研发投入强度倍增背后的逻辑所在，也是转型创新促进高质量发展、建强省际区域中心城市的宝贵密码。
市人才工作服务中心主任张燕深有感触地说，人才强市，政策先行。我市围绕创新驱动、科教兴市、人才强市等重大战略，聚焦破解人才发展短板瓶颈，对照先进地区经验做法，研究制定了“人才科技政策30条”，在创新基础、创新主体、创新生态、创新项目、创新成果等各个方面进行突破，打造“1+8”人才政策升级版，实现人才政策广度、深度、力度的全面提升。可以说，我市人才科技的春天已经来到。在可预见的将来，随着这些政策的全面实施，我市的人才发展、科技振兴、产业转型必将踏上新征程、步入快车道。（作者: 文/本报记者 刘建设 何东升 图/本报记者 苏慧）
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【恩捷股份“全球扩张”进行时：一边在美扩产 一边欧洲接单】
一边在美国市场大手笔进行扩产计划，一边承接来自欧洲市场的大额订单，对于恩捷股份来说，新一轮的“全球市场扩张”时代或将开始。
作为锂电池产业链中最具技术壁垒的关键内层组件，隔膜紧平衡状态目前尚没有得到明显改善，龙头公司的订单需求不仅排到了8年之后，且全球扩张的节奏正在加快。
5月5日上午，恩捷股份(002812.SZ)第四届董事会第四十七次会议审议通过了《关于在美国投资建设锂电池隔离膜项目的议案》，按照计划，恩捷股份及其下属子公司未来计划耗资约9.16亿美元(约60亿元人民币)在美国投资建设约“10-12亿平方米的基膜生产线及配套涂覆设备”。
就在宣布美国扩产计划的前夜，即5月4日晚，恩捷股份对外宣称，公司下属子公司SEMCORP Hungary Kft与法国Automotive Cells Company SE(下称“ACC”)基于双方合作意愿签订合同，约定2024年至2030年SEMCORP Hungary Kft向ACC供应约6.55亿欧元的锂电池隔离膜产品。
一边在美国市场大手笔进行扩产计划，一边承接来自欧洲市场的大额订单，对于恩捷股份来说，新一轮的“全球市场扩张”时代或将开始。
投资美国项目布局北美
根据最新公告，恩捷股份将以下属子公司SEMCORP Manufacturing USA LLC为主体在美国Ohio(俄亥俄)州Sidney(西德尼)市投资建设锂电池隔离膜工厂(下称“美国项目”)，主要开展锂电池基膜、功能性涂布隔膜的制造、销售等，项目拟规划建设产能约10-12亿平方米的基膜生产线及配套涂覆设备，项目总投资额预计约9.16亿美元。
对于美国项目的投资目的，恩捷股份方面的解释是“有利于公司满足北美市场日益增长的锂电池隔离膜需求，提升公司的营业收入和利润，增加股东回报。北美本地化生产和经营有利于快速响应北美地区客户的需求，降低国际贸易政策和关税的风险，拓展公司的海外布局，对公司的国际化进程具有重要的战略意义。”
某券商电新行业分析师告诉21世纪经济报道记者，国际化与全球运营是恩捷股份的长期战略目标，去年在匈牙利已经建立了一个锂电池隔离膜生产制造基地，“按照它的战略布局是要在国内和海外建立多个隔膜生产基地，本次美国项目属于它的一个海外生产基地，符合公司扩大产能的战略布局。”
截至2021年末，恩捷股份已在上海、无锡、江西、珠海、苏州、常州、重庆等地布局隔膜生产基地，并在匈牙利建设首个海外锂电池隔离膜生产基地。
他认为，恩捷股份在北美市场还没有生产基地，“本次在美国投资项目之后，不仅有利于其对海外市场多元化的客户群体的供货与服务，也将会减少国内外市场波动对公司业绩的影响。”
截至2021年年末，恩捷股份的隔膜产能和出货量排名全球第一，产能规模达50亿平方米，产品覆盖动力锂电池、消费锂电池和储能锂电池三大应用领域。
国金证券研报指出，恩捷股份2021年湿法隔膜的国内份额占到53%。到2025年，全球市占率有望提升至50%以上。
根据GGII和中信证券、中信建投证券的预测，2025年全球动力锂电池、消费锂电池、储能锂电池需求将分别达到1550GWh、134GWh和331GWh，合计2015GWh，相比2020年末需求量增长约1765GWh，对应新增锂电池隔膜需求超过264亿平方米/年。
根据恩捷股份的主要下游客户的公告及公开信息，公司现有主要客户到2025年产能将达到1396GWh，比2020年末增长超过1000GWh，对应新增每年超过150亿平方米隔膜需求。
“假设按照50%的市占率推算，恩捷股份每年都需要供应75亿平方米的隔膜，而它现在的产能远远不能满足下游客户的增长需求，所以扩产是必须的。”上述券商电新行业分析师如是说。
21世纪经济报道记者注意到，恩捷股份本次计划在美投资的9.16亿美元(约60亿元人民币)资金来源主要“通过公司自有资金及自筹资金等方式解决”。
截至2022年3月末，恩捷股份的货币资金为12.21亿元，短期借款为51.25亿元，流动比率降至1.24，速动比率降至0.98。
显然，恩捷股份的自有资金无法支持约60亿元的在美投资，其大概率未来会通过自筹资金方式进行解决。
恩捷股份去年128亿元再融资方案已经于2022年4月1日收到了中国证监会的一次反馈意见，在这128亿元中有30亿元用于补充流动资金。因此，能否在今年完成此次再融资，对于恩捷股份来说，非常重要。
订单承接的基础依旧是扩大产能
在宣布美国项目的前夜，即5月4日晚，恩捷股份对外披露了一则利好，下属子公司SEMCORP Hungary Kft与ACC约定，2024年至2030年SEMCORP Hungary Kft向ACC供应约6.55亿欧元(约合46亿元人民币)的锂电池隔离膜产品。
公告显示，ACC致力于开发和生产具有良好性能和高安全性的电动汽车电池电芯及模组，总投资额约为70亿欧元，全球领先的汽车制造商Stellantis集团、Mercedes-Benz(梅赛德斯-奔驰)和全球领先的多元化能源公司Total Energies(道达尔能源)分别持有ACC三分之一的股权。
结合前述企业的商业规模和经营情况，恩捷股份认为ACC具备相应的履约能力。
这并非恩捷股份今年的首份“大单”，2022年1月，恩捷股份旗下子公司上海恩捷新材料科技有限公司(下称上海恩捷)与海外某大型车企签订合同，约定自2022年1月1日起由上海恩捷及其子公司向该车企及其授权方供应锂电池隔离膜产品，“2022-2024年度保证供应数量为不超过16.5亿平方米，自2025年度起保证供应数量为不超过9亿平方米/年。”
2022年1月19日，上海恩捷与中创新航科技股份有限公司(下称中创新航)签订《2022年保供框架协议》，2022年度中创新航承诺向上海恩捷采购，且上海恩捷承诺向中创新航供应金额不超过25亿元的锂电池隔离膜，中创新航向上海恩捷支付1亿元的预付款。
全球新能源汽车的高速成长和锂电池产业的市场规模扩张，为锂电池隔离膜行业带来了广阔的市场空 间和历史性发展机遇。根据川财证券研究报告，2021年国内隔膜产量79亿平方米，同比增长112.5%，其中湿法隔膜产量60.6亿平方米，占比76.7%，同比增长132%。
上述某券商电新行业分析师认为，锂电池隔膜作为锂电池制造不可或缺的重要原材料，具备稳定可靠的产能成为隔膜企业承接下游客户大规模订单的重要前提。“因此，具备产能优势的隔膜厂商能够不断加深与重要客户的合作，不断地扩大产能，才能有利于进一步提升市场份额。”
因此在他看来，恩捷股份128亿元再融资方案重点募投项目将在2022-2026年陆续增加34亿平方米产能，但是相对于下游客户超过150亿平方米/年的新增需求，其新增产能依旧是不够的，“我们预计其今年的出货量能达到50亿平方米，产销率依旧会很高。”。
恩捷股份2021年报显示，其隔膜的产销率为99.67%。
21世纪经济报道记者获悉，今年，恩捷股份将新增25条产线，总体投放节奏是上半年较少，主要集中在下半年释放。目前重庆的3条产线和江西的1条产线已投产，其它分布在江西、无锡、重庆、苏州的新产线也会按计划陆续投放。产能爬坡时间约在半年至一年左右。
除今年计划投产的25条产线以外，截至目前，恩捷股份已公布的未来新增产能主要位于苏州、重庆、玉溪和匈牙利，以及公司与亿纬锂能合资的湖北基地和与宁德时代的合资厂，计划2023年和2024年每年新增30条以上湿法隔膜产线，到2023年底产能达到100亿平方米，目标是2025年交付能力超120亿平方米。
“彼时，正好是恩捷股份可以向法国ACC供货的时间段，应该可以满足订单的需求。”上述券商电新行业分析师告诉21世纪经济报道记者，他们的调研结果显示，恩捷股份今年在干法隔膜领域也将会有1-2亿平方米的出货量，“到明年底能达到10亿平方米，这主要是为储能领域做准备的。”
在4月12日的业绩说明会上，恩捷股份向投资者透露，预计2025年全球隔膜需求量在330-360亿平方米(含干法和湿法)，公司2025年隔膜出货量目标为180亿平方米，其中湿法隔膜出货量目标约为120-130亿平方米(对应产能约为160亿平方米)，预计40%将面向海外客户，“公司与海外客户持续保持着良好的沟通，关于公司在产能方面的发展和规划布局也沟通得较为充分。”
上述券商电新行业分析师认为，至少在两年之内，锂电池隔膜依旧处于“供不应求”状态，“隔膜生产设备为供给端主要限制因素，全球隔膜设备商一年可供应30-60条线，且短期内没有增量。”
国金证券研报认为，无论行业进入“供不应求”抑或是“供过于求”，恩捷股份凭借显著的低成本优势拥有长期生产者剩余，将拥有更大的资金规模来进行研发、扩产，核心技术的升级以及规模化效应继续降低成本，竞争优势持续提升，行业集中度始终向公司靠拢。
【恩捷股份“全球扩张”进行时：一边在美扩产 一边欧洲接单】
一边在美国市场大手笔进行扩产计划，一边承接来自欧洲市场的大额订单，对于恩捷股份来说，新一轮的“全球市场扩张”时代或将开始。
作为锂电池产业链中最具技术壁垒的关键内层组件，隔膜紧平衡状态目前尚没有得到明显改善，龙头公司的订单需求不仅排到了8年之后，且全球扩张的节奏正在加快。
5月5日上午，恩捷股份(002812.SZ)第四届董事会第四十七次会议审议通过了《关于在美国投资建设锂电池隔离膜项目的议案》，按照计划，恩捷股份及其下属子公司未来计划耗资约9.16亿美元(约60亿元人民币)在美国投资建设约“10-12亿平方米的基膜生产线及配套涂覆设备”。
就在宣布美国扩产计划的前夜，即5月4日晚，恩捷股份对外宣称，公司下属子公司SEMCORP Hungary Kft与法国Automotive Cells Company SE(下称“ACC”)基于双方合作意愿签订合同，约定2024年至2030年SEMCORP Hungary Kft向ACC供应约6.55亿欧元的锂电池隔离膜产品。
一边在美国市场大手笔进行扩产计划，一边承接来自欧洲市场的大额订单，对于恩捷股份来说，新一轮的“全球市场扩张”时代或将开始。
投资美国项目布局北美
根据最新公告，恩捷股份将以下属子公司SEMCORP Manufacturing USA LLC为主体在美国Ohio(俄亥俄)州Sidney(西德尼)市投资建设锂电池隔离膜工厂(下称“美国项目”)，主要开展锂电池基膜、功能性涂布隔膜的制造、销售等，项目拟规划建设产能约10-12亿平方米的基膜生产线及配套涂覆设备，项目总投资额预计约9.16亿美元。
对于美国项目的投资目的，恩捷股份方面的解释是“有利于公司满足北美市场日益增长的锂电池隔离膜需求，提升公司的营业收入和利润，增加股东回报。北美本地化生产和经营有利于快速响应北美地区客户的需求，降低国际贸易政策和关税的风险，拓展公司的海外布局，对公司的国际化进程具有重要的战略意义。”
某券商电新行业分析师告诉21世纪经济报道记者，国际化与全球运营是恩捷股份的长期战略目标，去年在匈牙利已经建立了一个锂电池隔离膜生产制造基地，“按照它的战略布局是要在国内和海外建立多个隔膜生产基地，本次美国项目属于它的一个海外生产基地，符合公司扩大产能的战略布局。”
截至2021年末，恩捷股份已在上海、无锡、江西、珠海、苏州、常州、重庆等地布局隔膜生产基地，并在匈牙利建设首个海外锂电池隔离膜生产基地。
他认为，恩捷股份在北美市场还没有生产基地，“本次在美国投资项目之后，不仅有利于其对海外市场多元化的客户群体的供货与服务，也将会减少国内外市场波动对公司业绩的影响。”
截至2021年年末，恩捷股份的隔膜产能和出货量排名全球第一，产能规模达50亿平方米，产品覆盖动力锂电池、消费锂电池和储能锂电池三大应用领域。
国金证券研报指出，恩捷股份2021年湿法隔膜的国内份额占到53%。到2025年，全球市占率有望提升至50%以上。
根据GGII和中信证券、中信建投证券的预测，2025年全球动力锂电池、消费锂电池、储能锂电池需求将分别达到1550GWh、134GWh和331GWh，合计2015GWh，相比2020年末需求量增长约1765GWh，对应新增锂电池隔膜需求超过264亿平方米/年。
根据恩捷股份的主要下游客户的公告及公开信息，公司现有主要客户到2025年产能将达到1396GWh，比2020年末增长超过1000GWh，对应新增每年超过150亿平方米隔膜需求。
“假设按照50%的市占率推算，恩捷股份每年都需要供应75亿平方米的隔膜，而它现在的产能远远不能满足下游客户的增长需求，所以扩产是必须的。”上述券商电新行业分析师如是说。
21世纪经济报道记者注意到，恩捷股份本次计划在美投资的9.16亿美元(约60亿元人民币)资金来源主要“通过公司自有资金及自筹资金等方式解决”。
截至2022年3月末，恩捷股份的货币资金为12.21亿元，短期借款为51.25亿元，流动比率降至1.24，速动比率降至0.98。
显然，恩捷股份的自有资金无法支持约60亿元的在美投资，其大概率未来会通过自筹资金方式进行解决。
恩捷股份去年128亿元再融资方案已经于2022年4月1日收到了中国证监会的一次反馈意见，在这128亿元中有30亿元用于补充流动资金。因此，能否在今年完成此次再融资，对于恩捷股份来说，非常重要。
订单承接的基础依旧是扩大产能
在宣布美国项目的前夜，即5月4日晚，恩捷股份对外披露了一则利好，下属子公司SEMCORP Hungary Kft与ACC约定，2024年至2030年SEMCORP Hungary Kft向ACC供应约6.55亿欧元(约合46亿元人民币)的锂电池隔离膜产品。
公告显示，ACC致力于开发和生产具有良好性能和高安全性的电动汽车电池电芯及模组，总投资额约为70亿欧元，全球领先的汽车制造商Stellantis集团、Mercedes-Benz(梅赛德斯-奔驰)和全球领先的多元化能源公司Total Energies(道达尔能源)分别持有ACC三分之一的股权。
结合前述企业的商业规模和经营情况，恩捷股份认为ACC具备相应的履约能力。
这并非恩捷股份今年的首份“大单”，2022年1月，恩捷股份旗下子公司上海恩捷新材料科技有限公司(下称上海恩捷)与海外某大型车企签订合同，约定自2022年1月1日起由上海恩捷及其子公司向该车企及其授权方供应锂电池隔离膜产品，“2022-2024年度保证供应数量为不超过16.5亿平方米，自2025年度起保证供应数量为不超过9亿平方米/年。”
2022年1月19日，上海恩捷与中创新航科技股份有限公司(下称中创新航)签订《2022年保供框架协议》，2022年度中创新航承诺向上海恩捷采购，且上海恩捷承诺向中创新航供应金额不超过25亿元的锂电池隔离膜，中创新航向上海恩捷支付1亿元的预付款。
全球新能源汽车的高速成长和锂电池产业的市场规模扩张，为锂电池隔离膜行业带来了广阔的市场空 间和历史性发展机遇。根据川财证券研究报告，2021年国内隔膜产量79亿平方米，同比增长112.5%，其中湿法隔膜产量60.6亿平方米，占比76.7%，同比增长132%。
上述某券商电新行业分析师认为，锂电池隔膜作为锂电池制造不可或缺的重要原材料，具备稳定可靠的产能成为隔膜企业承接下游客户大规模订单的重要前提。“因此，具备产能优势的隔膜厂商能够不断加深与重要客户的合作，不断地扩大产能，才能有利于进一步提升市场份额。”
因此在他看来，恩捷股份128亿元再融资方案重点募投项目将在2022-2026年陆续增加34亿平方米产能，但是相对于下游客户超过150亿平方米/年的新增需求，其新增产能依旧是不够的，“我们预计其今年的出货量能达到50亿平方米，产销率依旧会很高。”。
恩捷股份2021年报显示，其隔膜的产销率为99.67%。
21世纪经济报道记者获悉，今年，恩捷股份将新增25条产线，总体投放节奏是上半年较少，主要集中在下半年释放。目前重庆的3条产线和江西的1条产线已投产，其它分布在江西、无锡、重庆、苏州的新产线也会按计划陆续投放。产能爬坡时间约在半年至一年左右。
除今年计划投产的25条产线以外，截至目前，恩捷股份已公布的未来新增产能主要位于苏州、重庆、玉溪和匈牙利，以及公司与亿纬锂能合资的湖北基地和与宁德时代的合资厂，计划2023年和2024年每年新增30条以上湿法隔膜产线，到2023年底产能达到100亿平方米，目标是2025年交付能力超120亿平方米。
“彼时，正好是恩捷股份可以向法国ACC供货的时间段，应该可以满足订单的需求。”上述券商电新行业分析师告诉21世纪经济报道记者，他们的调研结果显示，恩捷股份今年在干法隔膜领域也将会有1-2亿平方米的出货量，“到明年底能达到10亿平方米，这主要是为储能领域做准备的。”
在4月12日的业绩说明会上，恩捷股份向投资者透露，预计2025年全球隔膜需求量在330-360亿平方米(含干法和湿法)，公司2025年隔膜出货量目标为180亿平方米，其中湿法隔膜出货量目标约为120-130亿平方米(对应产能约为160亿平方米)，预计40%将面向海外客户，“公司与海外客户持续保持着良好的沟通，关于公司在产能方面的发展和规划布局也沟通得较为充分。”
上述券商电新行业分析师认为，至少在两年之内，锂电池隔膜依旧处于“供不应求”状态，“隔膜生产设备为供给端主要限制因素，全球隔膜设备商一年可供应30-60条线，且短期内没有增量。”
国金证券研报认为，无论行业进入“供不应求”抑或是“供过于求”，恩捷股份凭借显著的低成本优势拥有长期生产者剩余，将拥有更大的资金规模来进行研发、扩产，核心技术的升级以及规模化效应继续降低成本，竞争优势持续提升，行业集中度始终向公司靠拢。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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