【中国疫苗最新权威数据:两针接种14天后保护力超七成!】

5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA,IF45.54)刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》(“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”)。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

研究结果显示中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

报告由国药集团中国生物、国家联合疫苗工程技术研究中心、武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿联酋阿布扎比卫生服务公司(SEHA)谢赫·哈利法医疗城、巴林王国军事医院、阿联酋卫生和预防部、约旦安曼哈姆扎王子医院、埃及卫生部、河南省疾病预防控制中心、北京科特统计咨询有限公司、华中科技大学、G42等多家机构和单位合作完成,通讯作者国务院联防联控机制科技攻关专家组成员、国家联合疫苗工程技术研究中心主任、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明等共同完成。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。

▲《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA),自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊,迄今已有138年连续出版的历史,它是国际知名的医学杂志之一。JAMA的办刊宗旨是促进医学科学、医学技术及公共卫生事业的改善。

ABSTRACT重点摘要

本项研究结果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%(均P<.001)。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。目前,该研究仍在进行中,长期保护性和安全性仍在评估中。

METHODS研究方法

本研究是采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,由中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)和武汉生物制品研究所(WIBP)作为申办方,由参与的研究者实施并进行相关数据的收集,他们来自阿布扎比谢赫·哈利法医疗城、沙迦Al Qarain保健中心、巴林Salmanyia医院、埃及Vacsera医疗中心和Katameya医疗中心、约旦哈姆扎王子医院。另外设立了独立的数据和安全监测委员会(DSMB)用于监测安全数据并评估受试者风险。该临床方案由每个参与国的机构审查委员会批准(阿布扎比卫生COVID-19研究伦理委员会、阿联酋卫生和预防部研究伦理委员会、巴林国家卫生管理局独立研究伦理委员会、约旦哈姆扎王子医院机构审查委员会以及埃及卫生和人口部研究和卫生发展局研究伦理委员会)。所有受试者在入组前均签署知情同意书。

受试者为18岁及以上人群、既往没有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史(现场询问)。每个受试者随机获取由独立统计学家生成的研究编号(每种疫苗/安慰剂都有一个唯一的编号),并随机分配到仅含氢氧化铝(铝)佐剂的安慰剂组或两种候选疫苗中的任何一组(1:1:1比例)。受试者间隔21天接受两次肌肉注射。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的,来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究中对受试者进行新冠及相关症状的知情告知,并通过研究者主动随访(每周打电话)、与受试者主动报告、哨点医院主动报告相结合的方式进行病例监测。如果受试者有以下三种症状中的一种或多种症状,则被定义为疑似新冠病例:

1)以下症状中至少两种症状持续至少2天:发热(腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或呕吐、腹泻;2)至少一种呼吸系统体征或症状(包括咳嗽、呼吸急促)、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促;3)肺炎的临床或影像学证据。

有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测,包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。

RESULTS研究结果

本项目对46270名受试者进行了筛选,其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组(13471人),WIV04组(13470人),HB02组(13470人)。最终40382名受试者完成了首次注射:铝佐剂组13458人,WIV04组13459人,HB02组13465人;39223名受试者完成了第二剂注射,每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。

项目中受试者平均年龄为36.1岁,84.4%为男性。25634人(67.1%)来自阿联酋阿布扎比,5135人(13.4%)来自阿联酋沙迦,7437人(19.5%)来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。

截至2020年12月20日,首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后,共获得255个确诊病例,其中142个确诊病例在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。

监测期内的142例病例中,95例在铝佐剂组,26例在WIV04组,21例在HB02组。与铝佐剂组相比,WIV04组保护效力为72.8% (95%CI,58.1%-82.4%),HB02组的保护效力为78.1% (95%CI,64.8%-86.3%)。

自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例:铝佐剂组21例,WIV04组16例,HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后,则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%(95%CI,48.8%-74.7%),HB02疫苗的预估保护效力为73.5%(95%CI,60.6%-82.2%)。

在首针注射35天之内(监测期外),共检定出113例确诊病例:铝佐剂组43例,WIV04组43例,HB02组27例。结果显示,WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%(95%CI,33.6%-62.7%),HB02疫苗为65.5%(95%CI,52.0%-75.1%)。第21天(第二次注射日期)之前,铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似,第二剂接种后,与铝佐剂组相比,疫苗组发病率显著降低。

在收集的病例中,仅铝佐剂组出现2例重症病例,而两个疫苗组均未出现重症病例,因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。然而,鉴于重症病例的数量较少,结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。

在免疫原性研究中,基线时中和抗体几何平均滴度(GMTs)在两个疫苗组均为2.3,铝佐剂组为2.4,第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5(95%CI,89.7-99.5),在HB02组中为156.0(95%CI,149.6-162.7),铝佐剂组为2.7(95%CI,2.6-2.8)。WIV04组、HB02组和铝佐剂组的血清阳转率(4倍增长)分别为99.3%、100.0%和2.3%。

安全性方面,每剂次接种后7天内,WIV04组有5957人(44.2%)、HB02组有5623人(41.7%)、铝佐剂组有6250人(46.5%)报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(24.3%、19.4%、27.9%),其次是头痛(12.9%、13.1%、12.6%)。大多数不良事件为轻度(1级或2级),具有一过性和自限性,不需要特殊治疗。接种后8 - 28天,非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为16.1%、15.5%和15.4%。

非征集不良事件(与注射相关或者无关),非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为48.3%、46.1%和50.5%。随访期间共发生严重不良事件(SAE)201起(3级或以上),3组发生率分别为WIV04组0.5%,HB02组0.4%,铝佐剂组0.6%,三组间无显著性差异。(国资小新微信公众号)

2020年6月9日星期二,北京,阴,27°。

最近一段时间,围绕着助力自行车的话题非常多,关注的亲朋好友也非常多。
再次分享一组照片让大家了解一下未来的趋势。
从左至右,由上到下的顺序分别是:
福特、法拉利、标致、奥迪、本田、奔驰、玛莎拉蒂、宝马牌助力自行车。
大家会问,为什么汽车厂会推出助力自行车? 而且这么集中? 答: 这就是趋势!

【2月2日广西新增确诊16例,累计127例!南宁、桂林、柳州、北海、防城港、贵港、玉林、贺州有增加!】2月2日0-24时,广西共新增新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例16例,其中南宁6例、柳州2例、桂林1例、北海3例、防城港1例、贵港1例、玉林1例、贺州1例。

目前广西全区累计报告确诊病例127例,累计出院病例2例。现有重症病例5例(桂林2例、防城港3例),危重病例3例(桂林2例、贵港1例),无死亡病例。

累计确诊病例中,南宁市22例、柳州市14例、桂林市24例、梧州市5例、北海市26例、防城港市9例、钦州市2例、贵港市5例、玉林市8例、百色市2例、贺州市4例、河池市6例;累计出院病例中:梧州1例、防城港1例。

目前累计追踪到密切接触者5054人,正在接受医学观察3632人。

南宁市——新增6例确诊病例,青秀区4例(其中3例为一家人)、隆安县1例、邕宁区1例。

1、祝某某,男,49岁,衡阳人,常住衡阳,1月24日乘坐衡阳至南宁东动车到南宁。因发热症状于1月31日到广西医科大学第一附属医院就诊,2月2日转入市级定点救治医院隔离治疗。

2、祝某某,男,20岁,衡阳人,在北京上学。为2月2日确诊病例祝某某儿子,1月8日乘坐北京西至南宁列车到南宁。因发热、干咳、头痛症状于1月31日到广西医科大学第一附属医院就诊,2月2日转入市级定点救治医院隔离治疗。

3、龙某某,女,49岁,衡阳人,常住南宁。为2月2日确诊病例祝某某妻子,因发热、乏力、肌肉酸痛症状于1月31日到广西医科大学第一附属医院就诊,2月2日转入市级定点救治医院隔离治疗。

4、何某某,男,19岁,湛江人,在武汉上学。1月16日乘坐武汉至重庆列车到重庆,1月23日乘坐重庆至南宁列车到南宁。因发热、咳嗽于1月31日到邕宁区人民医院就诊,2月2日转入市级定点救治医院隔离治疗。

5、肖某某,男,46岁,南宁人,常住南宁,为1月29日确诊病例邢某的同事。因发烧症状于1月30日到广西中医药大学第一附属医院就诊,当日转入市级定点救治医院,并在该院隔离治疗。

6、马某,女,45岁,隆安人,常住隆安,曾接触1月28日确诊病例陆某某,因发热、偶咳等不适症状于1月31日到隆安县人民医院就诊,2月2日转入市级定点救治医院隔离治疗。

北海市——

2月2日0-24时,北海市新增3例新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例。其中2例是武汉籍或有武汉旅居史,1例是武汉旅居史确诊病例的密切接触者。目前,我市累计报告新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例26例。

甘某某,男,31岁,家住北海市合浦县。与1月31日确诊病例南某某是亲属关系。1月26日因出现发热、寒战等症状自行前往合浦县人民医院就诊,检查肺部CT、血常规无异常,后返回家中居住,未再出门。1月31日作为确诊病例的密切接触者由120急救中心送往市人民医院就诊,收住院隔离治疗。2月2日,实验室检测新型冠状病毒核酸阳性,确定为新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例。目前病情稳定。

谭某,女,29岁,家住湖北省武汉市。目前居住在北海市,1月18日至20日与来自武汉的朋友共同出游。1月25日出现发热(最高体温38°C)、头痛、乏力,自行服药,未见好转,遂于1月31日至市人民医院就诊,收住院隔离治疗。2月2日,实验室检测新型冠状病毒核酸阳性,确定为新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例。目前病情稳定。

甘某某,男,2岁,家住北海市合浦县。1月20日随母亲(1月31日确诊病例南某某)从武汉返回北海。1月31日由120急救中心送往市人民医院就诊,收住院隔离治疗。2月2日,实验室检测新型冠状病毒核酸阳性,确定为新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例。目前病情稳定。

确诊的26例病例中,无重症病例,无死亡病例,无医务人员感染,其中25例是武汉籍或有武汉旅居史,新增1例密切接触者转确诊。2例病例已连续2次经实验室检测新型冠状病毒核酸结果为阴性,达到解除隔离标准转到普通病房进行临床恢复治疗,余24例患者均在定点医院隔离治疗。目前累计追踪到密切接触者145人,正在接受医学观察95人,当日解除医学观察24人。

柳州市——

1、刘某,女,43岁,柳州市柳北区人,1月22日与武汉回柳人员有密切接触史。患者于1月28日发病,主要症状为发热、咳嗽,于1月31日和丈夫邱某自行驾车至柳州市中医院就诊,随后二人由救护车转送到柳州市人民医院就诊,现在该定点医院隔离治疗,情况稳定。

2、邱某,男,46岁,柳州市柳北区人,是患者刘某的丈夫,是与患者刘某共同生活的密切接触者。患者于1月29日发病,主要症状为发热、咳嗽,于1月31日和妻子刘某自行驾车至柳州市中医院就诊,随后二人由救护车转送到至柳州市人民医院就诊,现在该定点医院隔离治疗,情况稳定。

以上2名患者的密切接触者均已隔离观察。

桂林市——

王某,女,51岁,桂林市叠彩区人,与丈夫在北海经营米粉店。1月18日开始出现发热、干咳等症状,23日乘动车从北海返回桂林,25日到市妇女儿童医院住院治疗,2月1日转入市第三人民医院,2月2日经市疾控中心检测,新型冠状病毒核酸阳性。该病人目前病情稳定。

玉林市——

曾某某,女,31岁,玉林博白人,武汉市返乡务工人员。1月22日从武昌乘坐火车(车次K157,6号车厢)抵达玉林,1月23日转乘火车(车次K457,15号车厢)返回博白文地,由其丈夫接回家。2月1日出现发热,到博白文地镇中心卫生院就医,即由博白文地镇中心卫生院送至博白县人民医院隔离治疗。现在该定点医院隔离治疗,病情稳定。目前,共追踪到密切接触者7人,均在隔离观察。

贺州市——

苏某某,男,47岁,贺州市平桂区人,系贺州首例确诊患者苏某某的小叔,分别于1月21日和24日与苏某某有共同聚餐的密切接触史,于1月29日起开始医学观察,属居家隔离医学观察对象。目前患者生命体征平稳,正在市人民医院接受隔离诊疗。

防城港——

宋某某,男,47岁,内蒙古赤峰市人,现居防城港。患者为1月28日确诊病例王某某的密切接触者。患者1月26日发病。1月27日,患者因发热、干咳、乏力等症状到防城港市第一人民医院就诊,1月31日被收治入院隔离治疗。2月2日,经市疾控中心对患者标本进行新型冠状病毒核酸检测,结果阳性,确诊为新型冠状病毒感染的肺炎。目前病情稳定。

截止2月2日24时,我市累计报告新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例9例,出院1例。剩余8名患者正在我市定点医院隔离治疗。目前,累计追踪到密切接触者339人,尚在接受医学观察258人。


发布     👍 0 举报 写留言 🖊   
✋热门推荐
  • 我忘记了儿时也曾把一片乏红的秋叶夹在语文课本里。不知何时,夫妻俩不远处多了一个衣衫褴褛的拾荒少年,他用饥饿和渴望的眼神望着他们。
  • 这让我想起了上小学的时候,从家到学校的路感觉好长好长,走了好久都走不到目的地,每天上学走路都要发一下愁,然后就非常期待爸爸不上班的时候,骑自行车带我去上学,这样
  • #看12强赛上咪咕#站在2020疫情回长沙后独自常常来透气的地方那时对未知一切的不确定站在这与老友告别站在这决定重新出发两年过去,站在这里感谢遇见的人与自己挑战
  • 当然,我关注和研究NFT是基于艺术的新形态即数字艺术的兴起和未来趋势。生日这一天,不只是我一个人的节日,同样,也是妈妈的“受难日”!
  • 圣罗兰云朵包Ysl 邮差包 原版粗旷‮金鎏‬链条 标签S*int Laurent 链条包,圣罗兰(ysl)专柜‮恒永‬经典同步款,来自最新一‮的季‬绝妙设计,
  • 可爱温暖而励志的朋友圈文案1、日子很狗,但我不敢骂他,怕他疯狂咬我2、会议内容只有一句“散会吧”是和我有关系的3、黑眼圈是昨日心事的落款4、日落在你的脸上暗示我
  • 从党群、政务、法律到健康、文化、社区管理,居民生活中大大小小的诉求,都可以不出小区,通过“全岗通”的社区工作人员,得到“一口受理”和“全域协同”的服务支持。”
  • 师‮龙承‬婆Moon,师傅‮近是‬几年才‮始开‬制作加持佛牌,每一期‮牌佛‬的用料和加‮无持‬不严谨,‮量力‬有一定保障,‮每每‬发售‮牌新‬还未出庙就被预‮一
  • ②】『クリスマスを歌えば召喚』第1弾のピックアップメンバーカードを紹介!②】『クリスマスを歌えば召喚』第2弾のピックアップメンバーカードを紹介!
  • 《抱朴子》 · 晋代葛洪内篇·论仙 · 三设有哲人大才,嘉遁勿用,翳景掩藻,废伪去欲,执太璞於至醇之中,遗末务於流俗之外,世人犹鲜能甄别,或莫造志行於无名之表,
  • 在此,北京市民政局提醒各单位及广大市民在与社会组织合作或有经济往来时,一定要登陆中国社会组织政务服务平台(网址:)查询验证其合法身份。 经市民政局执法人员归纳
  • ~在可控的范围内谨慎 在不可控的范围内降低期望值并学会释怀 这样才会随时随地拥有幸福感 ~ 在那之后的漫长时间内 纠结与无法平衡是周而复始的存在 而在那些忽明
  • ❤️就像是我有咖啡,你有故事吗?我看到这种情形就会觉得很开心。
  • #超级购物节清单# #星推官计划# #好物推选官##年终心愿季# #在微博一起12.12# #达人种草超级购物节清单# #牛奶的碎碎念# [心]宝宝们,白芸豆的
  • #肖战[超话]##肖战拉夫劳伦香氛代言人#支持肖战代言 #肖战代言百威ME# ❥ ℒℴvℯ ℴ ━━━━━━━━━━━✿To:✎__肖战————♡⃛ Lᵒᵛᵉᵧ
  • 还忘了说真的超级喜欢你们[泪]就没敢多聊两句!!
  • 新疆存在所谓“种族灭绝”和“强迫劳动”是世纪谎言,如果美方一意孤行推进有关法案,中方必将作出坚决回应。新疆存在所谓“种族灭绝”和“强迫劳动”是世纪谎言,如果美方
  • !祝毛毛生日快乐!
  • #全宇权球通[超话]#美妙旋律魅力迷人 坚贞不渝谦和诚信 释意生长风格坚韧 华彩腾空独具匠心 多才多艺淡墨红尘 华章隽永清雅风韵 天外来客火星降临 世代传承信仰
  • 中国足球经历很曲折,以前是体制足球,没有资本进入,更不可能购买大牌外援和教练了,那个时候中国顶级联赛是甲A,虽然那个时候没有大牌外援和知名教练,但是球迷却很热情