医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
纺企如何通过MES与ERP集成实现工业化与信息化融合？
在智能工厂建设过程中，有两大关键软件，ERP系统与MES系统，这两大软件是实现企业数字化、网络化、智能化的关键软件，建设智能工厂，这两大软件不可缺少且相互集成，是纺企实现工业化与信息化融合的重要抓手，是衡量一个纺织企业是否是智能工厂的一个重要指标。
企业资源计划
企业资源计划(ERP)是MRP(企业制造资源计划)下一代的制造业系统和资源计划软件。除了MRP已有的生产资源计划、制造、财务、销售、采购等功能外，还有质量管理、人力资源管理、实验室管理、业务流程管理、产品数据管理、存货管理、分销与运输管理和定期报告系统。目前，我国的ERP已经跳出了传统企业边界，从供应链范围去优化纺企的资源，是基于网络经济时代的新一代信息系统。它主要用于改变纺企业务流程，以提高企业的核心竞争力。
ERP汇合了离散型生产和流程型生产的特点，面向全球市场，包罗了供应链上所有的主导和支持能力，协调企业各管理部门围绕市场导向，更加灵活或“柔性”地开展业务活动，实时地响应市场需求。为此，我们需要重新定义供应商、分销商和制造商之间的业务关系，重新构建企业的业务、信息流程及组织结构，使企业在市场竞争中有更大的能动性。ERP是一个以管理会计为核心，可以提供跨地区，跨部门甚至跨公司整合实时信息的企业管理软件，也是针对物流、财流、人流、信息流集成一体化的企业管理软件。
ERP把客户需求和企业内部的制造活动以及供应商的制造资源整合在一起，形成一个完整的供应链，其核心管理思想主要体现在以下三个方面：对整个供应链资源进行管理，精益生产、敏捷制造和同步工程，事先计划与事前控制。
生产制造执行系统
生产制造执行系统(MES)是通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理，当工厂发生实时事件时，MES能对此及时作出反应、报告，并用当前的准确数据对它们进行指导和处理。这种对状态变化的迅速响应使MES能够减少企业内部都没有附加值的活动，有效指导工厂的生产运作，从而既能提高工厂的及时交付能力，改善物料的流通性，又能提高物料的流通性，还能提高生产的回报率。MES还通过双向的直接通信在企业内部和整个产品的供应链中提供有关产品行为的关键任务信息。
MES的关键作用是优化整个生产过程，它需要收集生产过程中大量的实时数据，并对实时事件进行即时处理，同时双与计划层与控制层保持双向通信能力，从上下两层接收相应的数据并反馈处理结果和生产指令。
ERP与MES集成优点与模式
在大多数同时实施ERP与MES的纺织企业中，其最上层为管理决策层(ERP层)，中间层为计划调度层(MES层)，底层为控制层。这种典型的三层结构在实际生产中也会存在一些不可忽视的问题，主要原因是ERP本身并不能对工厂生产瓶颈进行分析，无法改进和控制产品的质量，无法对具体的产品进行排产。此外，MES解决方案为企业提供的是一个相对狭窄的视野，从企业角度看，管理层在广度和深度上缺乏为进行决策支持所需要的生产执行数据。因此，对ERP与MES系统进行集成，可以不断完善ERP与MES的自身功能，同时为纺织业信息化提供有效手段。
ERP与MES集成的优点主要有：(1)生产计划以实时数据为依据，能够及时准确地反应整个生产情况;(2)可以有效地改善信息技术基础设施，帮助企业实现内部信息和数据的集中管理，从而从根本上减少信息和数据在内部流通的时间;(3)可以实现财务数据当日更新和管理报表能够及时统计的功能;(4)可以配合供应链管理系统，从而减少供应链成本，对顾客需求具有快速反应能力;(5)可以改进现有的操作流程，对企业管理层和车间管理层进行一体化标准化运作，有效地缩短产品生产周期，大幅度提高劳动效率。
ERP与MES集成有三种模式：封装调用集成模式，间接集成模式和直接集成模式。
ERP与MES的集成分析
作为管理决策层与控制层之间的一个中间层，MES起到为ERP层和控制层传递相关计划与控制信息的作用。
1)ERP系统自上而下的驱动数据主要来源于客户订单和销售预测两个方面，在ERP进行处理后将生成采购订单和自制的工作订单。生成的采购订单可以直接下达给相关采购部门，或者可以与SCM系统进行集成，从而可以及时跟踪、监控相关物流状态。生成的自制件的工作订单一般会下达到相关车间的MES中，工作订单中包含物料、生产数量、完工时间等相关信息。
与自制件的工作订单同时下达到MES中的还会有相关的标准物流BOM、标准生产工艺、相关设计文档等，MES根据这些相关信息，对相关资源进行分配，对相关工序进行梳理，对生产调度进行安排，并将产生的工作指令下达给底层控制的工人、设备或控制系统，同时将控制系统需要的控制系统参数发送给控制层。
2)自下而上的信息流将底层控制系统的相关信息实时传送到MES层，再经MES处理后传送到ERP层，控制层会在工作的同时或者工作完成后将底层的相关信息实时传输给MES。MES在得到底层信息后，将对某些信息进行处理，并将处理结果反馈给ERP系统，这些反馈信息对ERP系统至关重要。
由此可见，MES、ERP以及底层控制系统的信息流是整个制造业信息化的基础。
ERP与MES集成方法
封装调用集成模式，ERP与MES封装以后通过接口调用就可以有效地实现ERP与MES系统的集成，比较典型的方法有：基于API的函数调用方法，JDBC-ODBC方法等。
基于API的函数调用方法，在这个集成系统中，ERP中的BAPI函数可以将MES想要访问的数据从ERP系统中提取出来，并转换成数据文件，再将数据文件转换成符合MES API函数的数据结构传递到MES中。一般的ERP产品并不提供API的封装调用集成模式。
间接集成模式主要是通过中间文件，中间数据库以及XML数据流等实现ERP与MES之间的集成。这种集成方法主要是通过将ERP及MES的数据格式统一为相同的文件格式来实现。系统通过数据输出程序将MES中的相关数据读入文件库中，再由数据读入程序将文件库中想要的相关数据读入ERP中，从而实现ERP与MES的集成。反之亦然，最终实现数据的双向输入输出，以及系统的完成集成。这种系统集成比较适合于完整的ERP与MES的自行开发与实施。其关键是多数据库集成技术的应用。
实现直接集成模式的最好方法是将MES的数据存放在ERP数据库中，从而实现两个系统数据库的真正共享。由于这种集成方法紧密度较高，故将ERP与MES作为整体系统开发是比较好的，但大多数公司一般均采用不同公司的软件，因此，这种集成方法有局限性。
结语
ERP与MES是智能工厂建设的两个重要软件，既相互独立，又相互集成，相互交付，只有深入研究ERP与MES的特点与规律，才能用好ERP与MES集成的模式与方法，更好地为智能工厂建设服务。
武汉纺友是国机集团旗下的数字化服务提供商
2014年9月成立于武汉光谷，2015年取得高新技术企业认证、双软企业认证。致力为制造企业用户营造精细化制造管理平台，已为全国棉纺织领军企业裕大华等多家国内知名大型企业制作并监管完整的智能生产管理系统。真正做到从原料购置到成品完成入库的全过程物料管理，做到生产制造品质的全面可追溯管控。全面提高制造执行能力优化生产流程，帮助企业减低成本、按期交货、提高产品的质量和服务质量。
纺友“数智纺”可根据纺织产业情况及实际业务场景助力企业打造数字化的柔性供应链管理系统。通过一套系统，助力纺企打通产业链，协同上下游，将企业上下、内外变成一个零距离的整体。在数据互联互通基础上，围绕客户快速进化，跨界融合扩展版图，调动全员敏捷创新，始终用更多选择、更低成本、更高效率应对客户万变，不断刷新和扩大差异化竞争优势。
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在智能工厂建设过程中，有两大关键软件，ERP系统与MES系统，这两大软件是实现企业数字化、网络化、智能化的关键软件，建设智能工厂，这两大软件不可缺少且相互集成，是纺企实现工业化与信息化融合的重要抓手，是衡量一个纺织企业是否是智能工厂的一个重要指标。
企业资源计划
企业资源计划(ERP)是MRP(企业制造资源计划)下一代的制造业系统和资源计划软件。除了MRP已有的生产资源计划、制造、财务、销售、采购等功能外，还有质量管理、人力资源管理、实验室管理、业务流程管理、产品数据管理、存货管理、分销与运输管理和定期报告系统。目前，我国的ERP已经跳出了传统企业边界，从供应链范围去优化纺企的资源，是基于网络经济时代的新一代信息系统。它主要用于改变纺企业务流程，以提高企业的核心竞争力。
ERP汇合了离散型生产和流程型生产的特点，面向全球市场，包罗了供应链上所有的主导和支持能力，协调企业各管理部门围绕市场导向，更加灵活或“柔性”地开展业务活动，实时地响应市场需求。为此，我们需要重新定义供应商、分销商和制造商之间的业务关系，重新构建企业的业务、信息流程及组织结构，使企业在市场竞争中有更大的能动性。ERP是一个以管理会计为核心，可以提供跨地区，跨部门甚至跨公司整合实时信息的企业管理软件，也是针对物流、财流、人流、信息流集成一体化的企业管理软件。
ERP把客户需求和企业内部的制造活动以及供应商的制造资源整合在一起，形成一个完整的供应链，其核心管理思想主要体现在以下三个方面：对整个供应链资源进行管理，精益生产、敏捷制造和同步工程，事先计划与事前控制。
生产制造执行系统
生产制造执行系统(MES)是通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理，当工厂发生实时事件时，MES能对此及时作出反应、报告，并用当前的准确数据对它们进行指导和处理。这种对状态变化的迅速响应使MES能够减少企业内部都没有附加值的活动，有效指导工厂的生产运作，从而既能提高工厂的及时交付能力，改善物料的流通性，又能提高物料的流通性，还能提高生产的回报率。MES还通过双向的直接通信在企业内部和整个产品的供应链中提供有关产品行为的关键任务信息。
MES的关键作用是优化整个生产过程，它需要收集生产过程中大量的实时数据，并对实时事件进行即时处理，同时双与计划层与控制层保持双向通信能力，从上下两层接收相应的数据并反馈处理结果和生产指令。
ERP与MES集成优点与模式
在大多数同时实施ERP与MES的纺织企业中，其最上层为管理决策层(ERP层)，中间层为计划调度层(MES层)，底层为控制层。这种典型的三层结构在实际生产中也会存在一些不可忽视的问题，主要原因是ERP本身并不能对工厂生产瓶颈进行分析，无法改进和控制产品的质量，无法对具体的产品进行排产。此外，MES解决方案为企业提供的是一个相对狭窄的视野，从企业角度看，管理层在广度和深度上缺乏为进行决策支持所需要的生产执行数据。因此，对ERP与MES系统进行集成，可以不断完善ERP与MES的自身功能，同时为纺织业信息化提供有效手段。
ERP与MES集成的优点主要有：(1)生产计划以实时数据为依据，能够及时准确地反应整个生产情况;(2)可以有效地改善信息技术基础设施，帮助企业实现内部信息和数据的集中管理，从而从根本上减少信息和数据在内部流通的时间;(3)可以实现财务数据当日更新和管理报表能够及时统计的功能;(4)可以配合供应链管理系统，从而减少供应链成本，对顾客需求具有快速反应能力;(5)可以改进现有的操作流程，对企业管理层和车间管理层进行一体化标准化运作，有效地缩短产品生产周期，大幅度提高劳动效率。
ERP与MES集成有三种模式：封装调用集成模式，间接集成模式和直接集成模式。
ERP与MES的集成分析
作为管理决策层与控制层之间的一个中间层，MES起到为ERP层和控制层传递相关计划与控制信息的作用。
1)ERP系统自上而下的驱动数据主要来源于客户订单和销售预测两个方面，在ERP进行处理后将生成采购订单和自制的工作订单。生成的采购订单可以直接下达给相关采购部门，或者可以与SCM系统进行集成，从而可以及时跟踪、监控相关物流状态。生成的自制件的工作订单一般会下达到相关车间的MES中，工作订单中包含物料、生产数量、完工时间等相关信息。
与自制件的工作订单同时下达到MES中的还会有相关的标准物流BOM、标准生产工艺、相关设计文档等，MES根据这些相关信息，对相关资源进行分配，对相关工序进行梳理，对生产调度进行安排，并将产生的工作指令下达给底层控制的工人、设备或控制系统，同时将控制系统需要的控制系统参数发送给控制层。
2)自下而上的信息流将底层控制系统的相关信息实时传送到MES层，再经MES处理后传送到ERP层，控制层会在工作的同时或者工作完成后将底层的相关信息实时传输给MES。MES在得到底层信息后，将对某些信息进行处理，并将处理结果反馈给ERP系统，这些反馈信息对ERP系统至关重要。
由此可见，MES、ERP以及底层控制系统的信息流是整个制造业信息化的基础。
ERP与MES集成方法
封装调用集成模式，ERP与MES封装以后通过接口调用就可以有效地实现ERP与MES系统的集成，比较典型的方法有：基于API的函数调用方法，JDBC-ODBC方法等。
基于API的函数调用方法，在这个集成系统中，ERP中的BAPI函数可以将MES想要访问的数据从ERP系统中提取出来，并转换成数据文件，再将数据文件转换成符合MES API函数的数据结构传递到MES中。一般的ERP产品并不提供API的封装调用集成模式。
间接集成模式主要是通过中间文件，中间数据库以及XML数据流等实现ERP与MES之间的集成。这种集成方法主要是通过将ERP及MES的数据格式统一为相同的文件格式来实现。系统通过数据输出程序将MES中的相关数据读入文件库中，再由数据读入程序将文件库中想要的相关数据读入ERP中，从而实现ERP与MES的集成。反之亦然，最终实现数据的双向输入输出，以及系统的完成集成。这种系统集成比较适合于完整的ERP与MES的自行开发与实施。其关键是多数据库集成技术的应用。
实现直接集成模式的最好方法是将MES的数据存放在ERP数据库中，从而实现两个系统数据库的真正共享。由于这种集成方法紧密度较高，故将ERP与MES作为整体系统开发是比较好的，但大多数公司一般均采用不同公司的软件，因此，这种集成方法有局限性。
结语
ERP与MES是智能工厂建设的两个重要软件，既相互独立，又相互集成，相互交付，只有深入研究ERP与MES的特点与规律，才能用好ERP与MES集成的模式与方法，更好地为智能工厂建设服务。
武汉纺友是国机集团旗下的数字化服务提供商
2014年9月成立于武汉光谷，2015年取得高新技术企业认证、双软企业认证。致力为制造企业用户营造精细化制造管理平台，已为全国棉纺织领军企业裕大华等多家国内知名大型企业制作并监管完整的智能生产管理系统。真正做到从原料购置到成品完成入库的全过程物料管理，做到生产制造品质的全面可追溯管控。全面提高制造执行能力优化生产流程，帮助企业减低成本、按期交货、提高产品的质量和服务质量。
纺友“数智纺”可根据纺织产业情况及实际业务场景助力企业打造数字化的柔性供应链管理系统。通过一套系统，助力纺企打通产业链，协同上下游，将企业上下、内外变成一个零距离的整体。在数据互联互通基础上，围绕客户快速进化，跨界融合扩展版图，调动全员敏捷创新，始终用更多选择、更低成本、更高效率应对客户万变，不断刷新和扩大差异化竞争优势。
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关于拉皮手术的知识点讲解来了，将面诊时求美者常问到的问题做了整合，文中会就问题做简要讲解，后续会不定期更新~
①会不会损伤面部神经？
面部神 经血管分布错综复杂，若在术中一味的拉紧皮肤，就可能会因此造成血 管以及神 经损伤。而我所采用的减龄提升方式，在最深层对松垂组织提拉复位，避开重要面部神经，可以安心变美。
[并不简单]此外切口设计在颞部发际线内，不仅属于微创，还不用担心恢复后疤痕明显，且术后即刻可见面部减龄效果。
②术后皱纹完全消失了？
事实上，只要做表情就会出现皱纹，要是改善后一点皱纹都没有，面部岂不是很不自然，还会有假面感。
③可以年轻20岁？
这说的太过绝对了，具体效果呈现和求美者的术前基础有关，例如松弛、软组织下垂等等。#熊一频谈整形#
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[并不简单]此外切口设计在颞部发际线内，不仅属于微创，还不用担心恢复后疤痕明显，且术后即刻可见面部减龄效果。
②术后皱纹完全消失了？
事实上，只要做表情就会出现皱纹，要是改善后一点皱纹都没有，面部岂不是很不自然，还会有假面感。
③可以年轻20岁？
这说的太过绝对了，具体效果呈现和求美者的术前基础有关，例如松弛、软组织下垂等等。#熊一频谈整形#
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