中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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#打造一流营商环境##包你满意#【聚焦“少好快”,我市打造一流政务环境】今年以来,包头市行政审批和政务服务局聚焦打造“包你满意”的“审批最少、服务最好、速度最快”全国一流政务环境,重点围绕“活力包头”“数字包头”工作任务要求,全力打造“少好快”一流政务环境。

聚焦“少好快”

强化协调调度,严格落实“放管服”改革调度机制,持续做好政策制定、任务分解、跟踪督办、服务保障、汇总分析、检查考核,推动各部门切实落实牵头责任和主体责任,形成各地区、部门齐抓共管、协力攻坚的工作合力。

严格落实行政权力动态调整机制,动态调整公布权责、备案、行政许可、中介服务、容缺受理、一窗受理、自助服务、一件事一次办、代办帮办等事项清单,实现最简最优。

深化“六减两优”,瞄准企业群众迫切需求,聚焦市场主体登记便利化、投资项目和工程建设项目审批制度改革等重点领域,持续推进减材料、减环节、减时限、减跑动、减证明、减中介、优流程、优服务,强化“一次办、帮您办”制度机制和队伍建设,不断提升企业开办和项目投资审批便利化水平。

积极稳妥推进相对集中行政许可权改革,会同市委编办完成首批事项划转、人员转隶、职能规范等工作,建立审批运行、审管分离新机制。

深化“大综窗”改革,持续完善“全科无差别受理”模式,力争“一窗”受理率达80%以上,全面提高服务质量和效率,力争在国家、自治区营商环境评价和自治区政务服务绩效考核中取得优异成绩。

全面转线上

不断完善以网页端“内蒙古政务服务网(包头子门户)”为核心,以移动端“蒙速办APP(包头站)”、微信公众号和支付宝小程序为延伸,以“鹿城之窗”自助终端为补充的网办体系。

构建“一网通办”平台,拓展接入事项、加强业务协同、提升功能体验,建立事项梳理、要素规范和动态更新常态化工作机制,加快各行业、各领域系统整合、数据整合、应用整合,做好国家、自治区下放数据资源的对接、承接工作,完善非税支付、智能客服等功能,实现政务服务跨层级、跨地域、跨部门、跨系统、跨业务高效协同。

实现基本政务服务事项全覆盖,力争2至3年内,90%以上政务服务事项“一网通办”,“互联网+监管”平台事项覆盖率达100%,“跨省通办”“呼包鄂乌”通办互办事项覆盖率大幅提升,让企业群众“高效办成”一件事,全面完成从“线下跑”向“网上办”的转变、网上“可办”向“好办、易办”转变,让政务服务的数字化发展成果更好地惠及企业群众。

推进线上线下政务服务深度融合,对现有条件下暂无法实现全程网办的事项,通过线上预约、预审、咨询、指导、邮寄申请材料和办理结果等方式,实现线上线下联动,最大限度减少跑动次数。

全力打造“移动办事之城”,本着“应接尽接”原则,重点围绕群众衣、食、住、行、婚育、就医、就业、旅游、文体休闲等个人民生领域,加快推动全市各级各类手机APP、微信公众号或微信小程序的政务服务和生活服务应用接入“蒙速办(包头站)”,并加大宣传推广力度,引导更多社会公众了解、下载和使用“蒙速办”。突出掌上“能办”,不断拓展开发新的应用场景,最大限度简化信息填写、材料上传,推出极简申报事项,力争2至3年内,90%以上“蒙速办”事项实现“移动可办”,生活服务应用覆盖群众工作生活的方方面面,用户注册量超200万,占常住人口比例达85%以上,让居民个人只登一个APP(“蒙速办”)就能高效办成想办的事,让法人只进一个入口(“蒙速办”)就能高效办理要办的事,打造群众最常用、最爱用的数字服务平台,实现“一机在手、畅享鹿城”。

加快电子证照和签章应用,组织各地区、各部门依托全市一体化平台,实现更多纸质证照和电子证照同步生成、同步签章、同步发放,更大幅度、更高效率减证明、减材料。

加强政府网站建设管理,建设基于统一信息资源库的政府网站集约化平台,实现各级各类政府网站优化融合、安全规范、数据共享、统筹管理,提升政府网站管理服务水平。

推进智能化

持续推进审批服务事项向大厅进驻、向线上迁移、向基层下沉,打造功能更加完备、管理更加高效、服务更加规范、智能化程度更高的“1+N+X”四级政务服务体系。

加强基层便民服务中心建设,在保证基层承接能力的前提下,通过完善软硬件设施、下沉服务力量、延伸一体化平台、布设自助服务一体机等方式,让更多与群众生产生活密切相关的事项“就近可办”“全市通办”,增加多层次、高水平政务服务供给,实现基层政务服务均等化,持续提升“500米、一刻钟”便民服务能力。

全面提升各级大厅“一站式”服务功能,不断创新服务方式,深化前中后台协同审批、“一窗受理”“最多跑一次”“一件事一次办”、双休日“不打烊”“窗口无否决权”“办不成事”反映窗口等改革,大力推行并联办理、智能导办、上门服务,不断提升市民个人工作生活的品质化便利化水平、企业投资贸易的自由化便利化水平,提升“包你满意”品牌美誉度。

提升标准化

不断细化量化服务标准,对各级大厅的事项进驻、办事流程、功能区划、窗口设置等全面标准化,持续规范事项要素,修订业务手册、办事指南和流程图(表),明确审批服务事项的设定依据、实施机关、许可条件、办理程序、审批时限和申请材料,保证同一事项无差别受理、同标准办理,实现四级政务服务大厅规范化运行、标准化服务。

健全“立体化”考评监督机制,通过网上效能监察、现场纪律检查、音视频监督、不定期明察暗访、服务回访、问卷调查等形式,对各级大厅和窗口服务情况进行实时、细化考评监督。

进一步畅通窗口、热线、网站、微信、邮箱等咨询诉求渠道,全天候受理、解决企业群众诉求。完善“好差评”评价体系,以群众“满意”为标准,倒逼各级部门不断深化改革、优化服务、提升群众获得感和满意度。(记者:赵永峰,李强)

【阜阳:优化“软环境” 引来“凤栖梧”】

在长三角高质量一体化发展的过程中,皖西北地区既有空间距离较远、硬件条件较弱的劣势,又有物产丰饶、人力资源丰富的优势。如何克服劣势、放大优势,在长三角一体化中异军突起?地处皖西北的阜阳市各地全力使出真招实招,着力营造招商引资、招才引智的优良“软环境”,吸引长三角地区人才、资金、技术不断集聚。

界首 共享人才“朋友圈”

日前,在界首市天能电池集团(安徽)有限公司博士后工作站里,来自浙江的技术专家与公司研发人员共同探讨新型铅酸蓄电池生产测试溶液的配置比例和注意事项。 “技术专家会不定期地到我们这里来指导,在他们的帮助下,我们可以独立地开展一些科研项目,而且可以把这些项目应用到生产中去。 ”天能电池集团研发人员田燕芳说。

融入长三角,共享人才圈。近年来,界首市依托院士工作站、博士后工作站等创新平台,积极探索“科技联姻”“带土移植”“远程问诊”等多种形式的引才、用才机制,全力打造科技创新策源地,盘活人才资源“蓄水池”。

在距离天能电池仅一墙之隔的南都电源(安徽)集团,企业通过视频连线的方式,请上海的专家就生产中出现的“疑难杂症”帮忙诊断,这些“科技顾问”打破了人才共享中存在的时空障碍。

“在沟通过程中,专家给我们解决了一些生产过程中存在的问题,同时给我们提供了一些解决方案,帮我们提高了生产过程中的综合回收率以及清洁生产的技术水平,降低了公司的生产成本,对我们企业来说是一个很好的智力支持。 ”南都电源(安徽)集团信息高级主管高辉介绍。

让更多长三角科技人才 “为我所用”,在“科技顾问”“行业专家”的帮助下,南都电源(安徽)集团顺利升级了铅酸电池生产主系统、自动拆解系统,主导参与了行业内废水、废气排放两项国家标准制定,近两年申请了100多项实用发明专利,发展壮大为行业内百亿元级企业。

借助日益健全的高端人才引进培养机制,界首已成功创建国家创新型示范县(市)。预计到2025年,研究与试验发展经费投入强度超3%,科技进步贡献率超65%,高新技术产业产值占规上工业总产值比重超65%。界首市科技局局长刘涛说:“在融入长三角一体化发展的过程中,我们坚持‘人才共享’理念,依托院士工作站、异地研发中心等创新平台,坚持‘不求所有,但求所用’‘不求所在,但求常来’,建立以人才技术为导向的价值分配机制,让人才、企业和社会共享人才带来的发展成果,真正实现共享共赢。 ”

颍泉 优化服务促招商

近期,位于颍泉区阜阳青网科技园的黑马城市产业加速器,正在持续跟进拟落地阜阳的意向企业。创业黑马集团是目前国内创新加速领域唯一的上市企业,自今年3月与颍泉区签订合作共建协议以来,仅用了不到4个月时间,黑马阜阳城市产业创新中心就正式运营。

创业黑马华东大区政务总监胡蕊告诉记者:“我们前期利用一个月时间走访100多家企业,精准筛选了41家符合我们一期产业方向的企业,并匹配了两位有强烈投资意向的导师到本地常驻,与学员进行长期深度的交流合作,围绕我们与阜阳战略合作的方向,把创业黑马平台的资源尽快带到阜阳落地。 ”

在项目招商竞争日益激烈的形势下,如何引来“金凤凰”?颍泉区持续抓好“双招双引”,全力为落地项目提供优质服务,全面强化要素保障,随着营商环境不断优化,好项目、大项目纷至沓来。在颍泉智能制造产业园,总投资30亿元的隆能科技方形铝壳锂离子电池生产基地正在迎来厂房封顶和设备进场。
阜阳隆能科技销售总监陈建波说:“政府给予我们很多帮扶政策,还先期给我们建设厂房,9月30日我们就能完成设备进场,在12月30日前生产线就能批量生产,明年销售额预计能达8亿元。 ”

围绕培育壮大智能制造、新能源、新材料、绿色建筑等主导产业,颍泉区着力下好创新发展先手棋,努力打造2个百亿元级、2个50亿元级的产业集群。颍泉区招商投资促进中心副主任王霜霜介绍:“我们瞄准长三角等重点招商区域,招引一批和主导产业配套的上下游产业链项目。今年上半年,全区在建总投资2000万元以上的非住宅类招商引资项目87个,到位资金78.95亿元。全区固定资产投资同比增长13.1%。大项目、稳投资,有效带动全区生产总值同比增长11.2%,达到122.1亿元,全区经济呈现出稳中加固、稳中向好的发展态势。 ”

临泉 解决企业“搬家”愁

近日,临泉县安徽创文纺织有限公司经理王辉愈发忙碌起来,他计划再购置700万元的先进纺织设备,实现纺织工艺更新和产业技术升级。

2018年,已在浙江杭州市萧山区打拼多年的王辉遇到创业瓶颈:杭州地区产业升级,人工成本持续上升,房租日益上涨,企业发展空间越来越小,家该往哪里搬呢?

那时的临泉正大力开展招商引资,创办中原轻纺产业园,一次性引进数十家纺织企业,形成纺织、物流、服务等较为完备的产业链条。同时,县政府出台《中原轻纺产业园奖补办法》,在入驻企业固定资产投资、项目前期工作费用、租赁标准厂房、企业贷款贴息、新入规模企业等方面进行补助,企业优先享受贷款担保。

2019年,经过一番考察,王辉果断选择了临泉,投资30亿元建设中原轻纺产业城项目和绣花窗帘生产线智能升级改造项目,纺织产品通过海路出口到吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦等国家。王辉说:“现在我们员工已有130多人。今年初以来,企业已经实现产值2000多万元,发展前景令人欣喜。 ”

目前,中原轻纺产业园区已建成面积0.21平方公里,吸引长三角地区16家纺织企业在此安家,带动本地600余人就业。

抢抓长三角一体化发展、皖北承接产业转移集聚区建设等机遇,临泉县立足产业基础,聚焦产业规划,创新招商理念,突出精准招商,持续优化营商环境,招商引资成效明显。柏联创新科技产业园、天邦500万头生猪养殖屠宰及深加工、轻纺产业园、锦荣皮革、闽粤台包装产业园等一批特色鲜明的大项目先后落户,增强了产业吸附扩容能力。

从签约到进驻,“全程代办”40天内完成,位于柏联创新科技产业园内的安徽飞讯通讯设备有限公司,切实感受到了临泉热忱服务的温度。该公司在生产2000万元光纤连接器订单的同时,又追加投资光纤生产线,即将全面投产。“在厂区用人、产品物流等方面,园区帮我们协调到位,各项真金白银的帮扶也都落到实处。相信在各项政策的加持下,今年我们的产值将达到8000万元。 ”飞讯通讯总经理刘亚东说。

解决企业“搬家”愁,让企业享受“安家”福。临泉县在做好招商引资“引进来”的同时,更加注重让企业要留得住、发展好,及时解决产业发展中遇到的困难和问题,为企业扩充产能、茁壮成长奠定坚实基础。今年初以来,全县已累计洽谈项目30个,签约项目26个,计划总投资47.2亿元。(记者 张理想 通讯员 闫伟 余波 张传龙 赵怀勇)
https://t.cn/A6IHef8o


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