Bayhydur® ultra 305
Bayhydur® ultra 305
第1页）页（共3页）
版本: 2020-04-10
产品数据表
特性基 于 六 亚 甲 基 二 异 氰 酸 酯 的 亲 水 性 脂 肪 族 聚 异 氰 酸 酯 ， 用 于
水 性 双 组 分 聚 氨 酯 体 系 的 固 化 剂 。
规格
特性数值单位测试方法
NCO含量16.2 ± 0.4 % DIN EN ISO 11 909
粘度
23℃
6,500 ± 1,500 mPa·s DIN EN ISO 3219/A.3
Hazen色值≤ 150 DIN EN 1557
HDI单体含量< 0,10 % 按重量计DIN EN ISO 10 283
其它数据*
特性数值单位测试方法
当量约 260
密度约 1,16 g/cm3 DIN 53 217
闪点约 230 ℃ DIN EN 53 213
*此数据为一般性资料，不作为产品说明书的一部分。
Bayhydur® ultra 305
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版本: 2020-04-10
产品数据表
特性/应用Bayhydur® ultra 305 为 水 性 涂 料 的 交 联 剂 。 它 特 别 适 合 通 过 摇 动
或 手 工 搅 拌 后 便 可 即 混 即 用 的 民 用 领 域 使 用 。
即 使 在 预 稀 释 条 件 下 ， 涂 膜 仍 透 明 光 亮 。 研 磨 基 料 与 固 化 剂
的 混 合 比 例 通 常 为10:1 。
溶解性/稀释性Bayhydur® ultra 305 一 般 与 下 列 有 机 溶 剂 有 好 的 相 容 性 ： 如 酯 类 、
醚 酯 类 、 二 甲 苯 和 溶 剂 石 脑 油100 。 但 任 何 情 形 下 必 须 测 试
所 配 溶 液 的 溶 解 性/ 混 溶 性 。 只 能 使 用 聚 氨 酯 级 溶 剂( 水 含 量
<0.05%) 。
储存- 储 存 于 科 思 创 原 装 密 封 容 器 中 。
- 推 荐 储 存 温 度 ：0-30 ℃ 。
- 避 免 强 烈 潮 气 、 热 和 外 来 物 质 。
一 般 信 息: 亲 水 性 异 氰 酸 酯 对 湿 气 非 常 敏 感 ， 与 水 生 成 二 氧 化
碳 和 不 溶 的 脲 。 必 须 时 刻 保 持 容 器 密 封 良 好 。 必 须 避 免 任 何
形 式 的 水 分 （ 湿 气 ， 溶 剂 和 含 潮 气 物 ） 进 入 ， 因 为 与 水 反 应
产 生 的 二 氧 化 碳 会 导 致 容 器 压 力 上 升 ， 产 生 危 险 。 高 温 储 存
会 导 致 颜 色 和 粘 度 上 升 。 由 于 所 用 原 料 的 缘 故 ， 产 品 可 能 会
因 冷 而 显 示 出 可 见 的 浑 浊 。 这 种 混 浊 发 生 在 约 5°C 时 ， 加 热 至
室 温 后 可 逆 ， 产 品 属 性 不 受 影 响 。
储存时间科 思 创 声 明 ， 在 产 品 储 存 完 全 符 合 上 述 “ 储 存 ” 条 款 中 的 要 求
并 恰 当 处 理 的 情 况 下 ， 该 产 品 在 运 输 单 证 上 说 明 的 运 输 之 日
起6 个 月 内 符 合 上 述 “ 规 格 或 特 性 数 值 ” 条 款 中 说 明 的 规 格 或 特
性 数 值 （ 根 据 情 况 适 用 ） 。
如 产 品 超 过 上 述6 个 月 的 期 限 并 不 意 味 其 不 再 符 合 规 格 或 特
性 数 值 中 的 设 定 值 。 但 是 ， 科 思 创 建 议 对 自 运 输 日 起 超 过6 个
月 的 产 品 在 使 用 前 进 行 测 试 ， 以 确 认 其 是 否 仍 符 合 规 格 或 特
性 数 值 中 的 设 定 值 。 科 思 创 对 自 运 输 日 起 超 过6 个 月 的 产 品 不
做 任 何 承 诺 ， 也 不 对 其 不 符 合 规 格 或 特 性 数 值 中 的 设 定 值 承
担 任 何 责 任 和 义 务 。
Bayhydur® ultra 305
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版本: 2020-04-10
产品数据表
安全危 害 鉴 定
等 级 分 类 （67/548/EEC,1999/45/EC ）
皮 肤 接 触 可 能 导 致 过 敏 反 应 。 该 产 品 对 水 生 生 物 有 害 ， 可 能
在 水 生 环 境 中 造 成 长 期 不 利 影 响 。 该 产 品 包 含 异 氰 酸 酯 。 参
见 生 产 商 提 供 的 资 料 。
该 产 品 主 要 作 为 固 化 剂 应 用 在 涂 料 和 胶 粘 剂 中 。 安 全 数 据 表
中 提 到 的 在 操 作 含 活 性 聚 异 氰 酸 酯 的 涂 料 或 胶 粘 剂 和 处 理 残
留HDI 单 体 时 ， 需 要 适 当 的 防 护 处 理 措 施 。 这 些 产 品 可 能 因 此
只 能 用 于 工 业 或 贸 易 中 的 应 用 。 他 们 不 适 合 使 用 在 居 家 （ 自
己 动 手 做 ） 的 应 用 。
应 严 格 遵 守 产 品 安 全 数 据 表 。 它 包 括 标 签 、 运 输 和 储 存 等 有
关 信 息 ，
以 及 产 品 使 用 、 产 品 安 全 和 生 态 的 相 关 资 料 。
IMCD缘禾化工有限公司（原上海源禾化工有限公司），是Covestro（原拜耳材料科技）， allnex，
Lamberti 等公司的一级代理商。主要经营的产品：科思创水性聚氨酯分散体、水性固化剂、水性羟基丙烯酸分散体、溶剂型树脂、溶剂型固化剂，湛新溶剂型树脂，及水性哑光树脂、手感助剂、绒毛粉、增稠剂、润湿剂等环保型原材料。产品应用领域：工业、建筑、木器、塑料、轨道交通、纺织、皮革、油墨，纸张及其他特种涂料等。。
电话：021-50312872 021-50311197021-50311297
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特性基 于 六 亚 甲 基 二 异 氰 酸 酯 的 亲 水 性 脂 肪 族 聚 异 氰 酸 酯 ， 用 于
水 性 双 组 分 聚 氨 酯 体 系 的 固 化 剂 。
规格
特性数值单位测试方法
NCO含量16.2 ± 0.4 % DIN EN ISO 11 909
粘度
23℃
6,500 ± 1,500 mPa·s DIN EN ISO 3219/A.3
Hazen色值≤ 150 DIN EN 1557
HDI单体含量< 0,10 % 按重量计DIN EN ISO 10 283
其它数据*
特性数值单位测试方法
当量约 260
密度约 1,16 g/cm3 DIN 53 217
闪点约 230 ℃ DIN EN 53 213
*此数据为一般性资料，不作为产品说明书的一部分。
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特性/应用Bayhydur® ultra 305 为 水 性 涂 料 的 交 联 剂 。 它 特 别 适 合 通 过 摇 动
或 手 工 搅 拌 后 便 可 即 混 即 用 的 民 用 领 域 使 用 。
即 使 在 预 稀 释 条 件 下 ， 涂 膜 仍 透 明 光 亮 。 研 磨 基 料 与 固 化 剂
的 混 合 比 例 通 常 为10:1 。
溶解性/稀释性Bayhydur® ultra 305 一 般 与 下 列 有 机 溶 剂 有 好 的 相 容 性 ： 如 酯 类 、
醚 酯 类 、 二 甲 苯 和 溶 剂 石 脑 油100 。 但 任 何 情 形 下 必 须 测 试
所 配 溶 液 的 溶 解 性/ 混 溶 性 。 只 能 使 用 聚 氨 酯 级 溶 剂( 水 含 量
<0.05%) 。
储存- 储 存 于 科 思 创 原 装 密 封 容 器 中 。
- 推 荐 储 存 温 度 ：0-30 ℃ 。
- 避 免 强 烈 潮 气 、 热 和 外 来 物 质 。
一 般 信 息: 亲 水 性 异 氰 酸 酯 对 湿 气 非 常 敏 感 ， 与 水 生 成 二 氧 化
碳 和 不 溶 的 脲 。 必 须 时 刻 保 持 容 器 密 封 良 好 。 必 须 避 免 任 何
形 式 的 水 分 （ 湿 气 ， 溶 剂 和 含 潮 气 物 ） 进 入 ， 因 为 与 水 反 应
产 生 的 二 氧 化 碳 会 导 致 容 器 压 力 上 升 ， 产 生 危 险 。 高 温 储 存
会 导 致 颜 色 和 粘 度 上 升 。 由 于 所 用 原 料 的 缘 故 ， 产 品 可 能 会
因 冷 而 显 示 出 可 见 的 浑 浊 。 这 种 混 浊 发 生 在 约 5°C 时 ， 加 热 至
室 温 后 可 逆 ， 产 品 属 性 不 受 影 响 。
储存时间科 思 创 声 明 ， 在 产 品 储 存 完 全 符 合 上 述 “ 储 存 ” 条 款 中 的 要 求
并 恰 当 处 理 的 情 况 下 ， 该 产 品 在 运 输 单 证 上 说 明 的 运 输 之 日
起6 个 月 内 符 合 上 述 “ 规 格 或 特 性 数 值 ” 条 款 中 说 明 的 规 格 或 特
性 数 值 （ 根 据 情 况 适 用 ） 。
如 产 品 超 过 上 述6 个 月 的 期 限 并 不 意 味 其 不 再 符 合 规 格 或 特
性 数 值 中 的 设 定 值 。 但 是 ， 科 思 创 建 议 对 自 运 输 日 起 超 过6 个
月 的 产 品 在 使 用 前 进 行 测 试 ， 以 确 认 其 是 否 仍 符 合 规 格 或 特
性 数 值 中 的 设 定 值 。 科 思 创 对 自 运 输 日 起 超 过6 个 月 的 产 品 不
做 任 何 承 诺 ， 也 不 对 其 不 符 合 规 格 或 特 性 数 值 中 的 设 定 值 承
担 任 何 责 任 和 义 务 。
Bayhydur® ultra 305
第3页）页（共3页）
版本: 2020-04-10
产品数据表
安全危 害 鉴 定
等 级 分 类 （67/548/EEC,1999/45/EC ）
皮 肤 接 触 可 能 导 致 过 敏 反 应 。 该 产 品 对 水 生 生 物 有 害 ， 可 能
在 水 生 环 境 中 造 成 长 期 不 利 影 响 。 该 产 品 包 含 异 氰 酸 酯 。 参
见 生 产 商 提 供 的 资 料 。
该 产 品 主 要 作 为 固 化 剂 应 用 在 涂 料 和 胶 粘 剂 中 。 安 全 数 据 表
中 提 到 的 在 操 作 含 活 性 聚 异 氰 酸 酯 的 涂 料 或 胶 粘 剂 和 处 理 残
留HDI 单 体 时 ， 需 要 适 当 的 防 护 处 理 措 施 。 这 些 产 品 可 能 因 此
只 能 用 于 工 业 或 贸 易 中 的 应 用 。 他 们 不 适 合 使 用 在 居 家 （ 自
己 动 手 做 ） 的 应 用 。
应 严 格 遵 守 产 品 安 全 数 据 表 。 它 包 括 标 签 、 运 输 和 储 存 等 有
关 信 息 ，
以 及 产 品 使 用 、 产 品 安 全 和 生 态 的 相 关 资 料 。
IMCD缘禾化工有限公司（原上海源禾化工有限公司），是Covestro（原拜耳材料科技）， allnex，
Lamberti 等公司的一级代理商。主要经营的产品：科思创水性聚氨酯分散体、水性固化剂、水性羟基丙烯酸分散体、溶剂型树脂、溶剂型固化剂，湛新溶剂型树脂，及水性哑光树脂、手感助剂、绒毛粉、增稠剂、润湿剂等环保型原材料。产品应用领域：工业、建筑、木器、塑料、轨道交通、纺织、皮革、油墨，纸张及其他特种涂料等。。
电话：021-50312872 021-50311197021-50311297
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【统筹稳增长防风险 保持资本市场平稳运行——访证监会副主席王建军】
新华社记者刘慧
今年以来，受内外部多重因素影响 ，我国资本市场波动加大，市场稳定运行面临新的挑战。日前召开的中共中央政治局会议要求，保持资本市场平稳运行。围绕近期资本市场热点，证监会副主席王建军接受新华社记者采访。
资本市场稳定运行基础坚实
问：今年以来，A股市场波动加大。证监会在维护资本市场稳定运行方面有哪些考虑?
答：今年以来，A股市场出现较大波动，市场信心受挫，主要是受俄乌冲突、美联储加息以及近期疫情反复和经济下行压力加大的影响，内外部因素交织共振，我们也注意到，市场还存在一定的过度反应。
总的看，各类风险因素对A股市场的影响是客观存在的，但影响是可控的，市场稳定运行是有坚实基础的。从基本面看，今年我国经济延续恢复态势，近一段时间物流和产业链供应链正有序有力恢复，中国经济长期向好的基本面没有改变。从政策面看，“稳增长”的效应正在加速显现，房地产、平台经济、规范和引导资本健康发展等方面的积极信号，有利于稳定各方面预期。从资本市场自身看，上市公司复工复产进度加快，业绩稳健增长。A股市场估值总体低于境外市场，沪深300的股息率达2.8%，与10年期国债收益率相当。更为重要的是，在党中央、国务院坚强领导下，近年来资本市场全面深化改革不断推进，市场生态在改善，市场活力在增强，经受住了各种内外部超预期冲击，展现出较强韧性。目前，市场杠杆资金规模有限、风险可控，公募基金总体是净申购，没有出现集中赎回。我们坚信，市场短期波动不会改变我国资本市场长期向好的大趋势。
下一步，证监会将着力稳预期、稳市场主体、稳资金面、稳市场行为，持续巩固市场平稳运行的基础。一是坚持以改革促发展、促稳定。稳步推进股票发行注册制改革，严把市场准入关，支持符合条件的平台企业在境内或者境外上市，加快推出科创板做市商制度，拓宽基础设施公募REITs的试点范围，研究推出北交所指数和混合交易制度。二是发挥市场内在稳定机制作用。会同国资委、全国工商联等部门，鼓励上市公司回购、大股东增持，加大分红力度，支持上市公司复工复产。推动交易所债券市场支持企业合理融资需求。鼓励公募基金、证券公司以自有资金认购旗下的资管产品。三是积极引入中长期资金。推动社保、保险、银行理财等机构提高权益投资比例，抓紧推进个人养老金投资公募基金的相关制度落地。四是保持期货市场平稳运行。与有关部委密切配合，加强期现货联动监管，丰富和完善期货品种，发挥好期货市场价格发现和风险管理的作用，服务保供稳价工作。五是加强跨部委沟通协作。就可能对资本市场产生重大影响的政策，加强跨部委沟通协调，配合做好论证评估，争取政策协同。六是完善底线预案。制定防范化解资本市场重点领域风险工作预案，守住不发生系统性风险的底线。
近期外资流动没有发生根本性变化
问：近期资本市场外资进出情况如何?如何进一步推进资本市场高水平开放?
答：今年以来，受地缘冲突、新冠肺炎疫情和主要经济体货币政策变化等超预期因素影响，全球的跨境资金流动波动性上升。从今年沪深股通交易情况看，1、2月外资净流入，3月净流出，4月又转为净流入。从历史经验看，外资有进有出是正常现象，近期外资流动和交易情况并没有发生根本性变化。从结构上看，今年以来配置型、长线资金保持净流入。这表明外资看好A股的长期投资价值，也反映了外资对中国经济长期向好的信心。我们相信会有更多投资者看到这样的机会。
证监会将推出更多扩大开放的务实举措。一是优化拓展境内外资本市场互联互通，拓宽沪港通和深港通的标的范围，抓紧把ETF纳入标的，拓展和优化沪伦通机制，推动上市公司互联互通存托凭证的发行上市。二是推动实施企业境外上市监管新规，支持各类符合条件的企业到香港、美国、欧洲等地境外上市。我们也欢迎符合条件的境外企业来A股上市。三是丰富跨境投资和风险管理的产品供给，推动境外机构投资者参与交易所债券市场的制度落地，稳步扩大商品和金融期货国际化品种。四是加强开放条件下的监管能力建设，深化与境外监管部门合作，加强与国际投资者沟通，为我国资本市场高水平开放构建良好的、可预期的国际环境。
助力上市公司渡过难关
问：目前上市公司生产经营状况如何，证监会在支持上市公司发展方面有哪些举措?
答：今年以来，在复杂多变的内外部环境下，上市公司作为实体经济的“基本盘”，总体上保持了稳定发展的势头。从今年一季报看，上市公司实现营业收入16.6万亿元，同比增长11.2%，实现净利润1.4万亿元，同比增长5.1%。
同时也要看到，受多重因素影响，一些上市公司停工停产、业绩下滑，中下游上市公司成本上升，部分行业受疫情影响恢复艰难，民营控股及中小上市公司经营困难明显增加。近期中央政治局会议、国务院常务会议、国务院金融委会议对稳住市场主体、物流保通保畅、确保产业链供应链稳定作出了一系列重要部署，上市公司正抓紧复工复产，生产经营状况正在好转。
下一步，证监会将坚决贯彻党中央、国务院决策部署，帮助上市公司等市场主体渡过难关。一是深入贯彻资本市场支持振作工业经济运行的18条措施，助力稳定产业链供应链、上市公司降本增效。二是落实资本市场支持中小微企业健康发展的15条措施，提升中小微企业的政策获得感，支持中小微企业纾困。三是着力改善民营企业融资环境。公平对待民营企业发行上市和再融资。完善民营企业债券融资机制，推出科技创新公司债，发挥市场化增信作用，便利民企债券回购融资，鼓励行业机构加大民企业务投入。四是优化监管服务，支持沪深交易所、北交所减免上市公司年费等相关费用，减轻上市公司负担。五是研究出台新的政策举措，支持受疫情影响严重的地区和行业加快恢复发展。支持上市公司通过再融资、并购重组等方式克服疫情影响，快速走出困境。
支持中长期资金提高权益配置比例
问：证监会在引入长期投资者方面有哪些进一步举措?
答：经过努力，公募基金、社保基金、保险资金、企业年金等境内专业机构投资者持股市值占比接近20%，但仍明显低于境外成熟市场。近期，我们会同银保监会召开了机构投资者座谈会，征求社保、银行、保险等机构的意见和建议。我们将会同相关部委，积极创造条件，努力营造中长期资金“愿意来、留得住”的市场环境。一是抓紧梳理社保、银行、保险机构的政策诉求，协调有关方面打通堵点痛点，支持中长期资金提高权益配置比例。二是加快推进公募基金行业高质量发展，大力发展权益类基金，加强投研和风控能力建设，完善基金管理人分类监管，丰富产品类型，完善长周期考核机制，推动机构投资者发挥好资本市场专业买方的作用。三是认真贯彻《关于推动个人养老金发展的意见》，抓紧出台个人养老金投资公募基金的配套监管规则，更好服务养老投资需求。四是夯实投资者保护制度和机制，加强与各类投资者的沟通，“零容忍”打击各种市场违法违规行为。
【统筹稳增长防风险 保持资本市场平稳运行——访证监会副主席王建军】
新华社记者刘慧
今年以来，受内外部多重因素影响 ，我国资本市场波动加大，市场稳定运行面临新的挑战。日前召开的中共中央政治局会议要求，保持资本市场平稳运行。围绕近期资本市场热点，证监会副主席王建军接受新华社记者采访。
资本市场稳定运行基础坚实
问：今年以来，A股市场波动加大。证监会在维护资本市场稳定运行方面有哪些考虑?
答：今年以来，A股市场出现较大波动，市场信心受挫，主要是受俄乌冲突、美联储加息以及近期疫情反复和经济下行压力加大的影响，内外部因素交织共振，我们也注意到，市场还存在一定的过度反应。
总的看，各类风险因素对A股市场的影响是客观存在的，但影响是可控的，市场稳定运行是有坚实基础的。从基本面看，今年我国经济延续恢复态势，近一段时间物流和产业链供应链正有序有力恢复，中国经济长期向好的基本面没有改变。从政策面看，“稳增长”的效应正在加速显现，房地产、平台经济、规范和引导资本健康发展等方面的积极信号，有利于稳定各方面预期。从资本市场自身看，上市公司复工复产进度加快，业绩稳健增长。A股市场估值总体低于境外市场，沪深300的股息率达2.8%，与10年期国债收益率相当。更为重要的是，在党中央、国务院坚强领导下，近年来资本市场全面深化改革不断推进，市场生态在改善，市场活力在增强，经受住了各种内外部超预期冲击，展现出较强韧性。目前，市场杠杆资金规模有限、风险可控，公募基金总体是净申购，没有出现集中赎回。我们坚信，市场短期波动不会改变我国资本市场长期向好的大趋势。
下一步，证监会将着力稳预期、稳市场主体、稳资金面、稳市场行为，持续巩固市场平稳运行的基础。一是坚持以改革促发展、促稳定。稳步推进股票发行注册制改革，严把市场准入关，支持符合条件的平台企业在境内或者境外上市，加快推出科创板做市商制度，拓宽基础设施公募REITs的试点范围，研究推出北交所指数和混合交易制度。二是发挥市场内在稳定机制作用。会同国资委、全国工商联等部门，鼓励上市公司回购、大股东增持，加大分红力度，支持上市公司复工复产。推动交易所债券市场支持企业合理融资需求。鼓励公募基金、证券公司以自有资金认购旗下的资管产品。三是积极引入中长期资金。推动社保、保险、银行理财等机构提高权益投资比例，抓紧推进个人养老金投资公募基金的相关制度落地。四是保持期货市场平稳运行。与有关部委密切配合，加强期现货联动监管，丰富和完善期货品种，发挥好期货市场价格发现和风险管理的作用，服务保供稳价工作。五是加强跨部委沟通协作。就可能对资本市场产生重大影响的政策，加强跨部委沟通协调，配合做好论证评估，争取政策协同。六是完善底线预案。制定防范化解资本市场重点领域风险工作预案，守住不发生系统性风险的底线。
近期外资流动没有发生根本性变化
问：近期资本市场外资进出情况如何?如何进一步推进资本市场高水平开放?
答：今年以来，受地缘冲突、新冠肺炎疫情和主要经济体货币政策变化等超预期因素影响，全球的跨境资金流动波动性上升。从今年沪深股通交易情况看，1、2月外资净流入，3月净流出，4月又转为净流入。从历史经验看，外资有进有出是正常现象，近期外资流动和交易情况并没有发生根本性变化。从结构上看，今年以来配置型、长线资金保持净流入。这表明外资看好A股的长期投资价值，也反映了外资对中国经济长期向好的信心。我们相信会有更多投资者看到这样的机会。
证监会将推出更多扩大开放的务实举措。一是优化拓展境内外资本市场互联互通，拓宽沪港通和深港通的标的范围，抓紧把ETF纳入标的，拓展和优化沪伦通机制，推动上市公司互联互通存托凭证的发行上市。二是推动实施企业境外上市监管新规，支持各类符合条件的企业到香港、美国、欧洲等地境外上市。我们也欢迎符合条件的境外企业来A股上市。三是丰富跨境投资和风险管理的产品供给，推动境外机构投资者参与交易所债券市场的制度落地，稳步扩大商品和金融期货国际化品种。四是加强开放条件下的监管能力建设，深化与境外监管部门合作，加强与国际投资者沟通，为我国资本市场高水平开放构建良好的、可预期的国际环境。
助力上市公司渡过难关
问：目前上市公司生产经营状况如何，证监会在支持上市公司发展方面有哪些举措?
答：今年以来，在复杂多变的内外部环境下，上市公司作为实体经济的“基本盘”，总体上保持了稳定发展的势头。从今年一季报看，上市公司实现营业收入16.6万亿元，同比增长11.2%，实现净利润1.4万亿元，同比增长5.1%。
同时也要看到，受多重因素影响，一些上市公司停工停产、业绩下滑，中下游上市公司成本上升，部分行业受疫情影响恢复艰难，民营控股及中小上市公司经营困难明显增加。近期中央政治局会议、国务院常务会议、国务院金融委会议对稳住市场主体、物流保通保畅、确保产业链供应链稳定作出了一系列重要部署，上市公司正抓紧复工复产，生产经营状况正在好转。
下一步，证监会将坚决贯彻党中央、国务院决策部署，帮助上市公司等市场主体渡过难关。一是深入贯彻资本市场支持振作工业经济运行的18条措施，助力稳定产业链供应链、上市公司降本增效。二是落实资本市场支持中小微企业健康发展的15条措施，提升中小微企业的政策获得感，支持中小微企业纾困。三是着力改善民营企业融资环境。公平对待民营企业发行上市和再融资。完善民营企业债券融资机制，推出科技创新公司债，发挥市场化增信作用，便利民企债券回购融资，鼓励行业机构加大民企业务投入。四是优化监管服务，支持沪深交易所、北交所减免上市公司年费等相关费用，减轻上市公司负担。五是研究出台新的政策举措，支持受疫情影响严重的地区和行业加快恢复发展。支持上市公司通过再融资、并购重组等方式克服疫情影响，快速走出困境。
支持中长期资金提高权益配置比例
问：证监会在引入长期投资者方面有哪些进一步举措?
答：经过努力，公募基金、社保基金、保险资金、企业年金等境内专业机构投资者持股市值占比接近20%，但仍明显低于境外成熟市场。近期，我们会同银保监会召开了机构投资者座谈会，征求社保、银行、保险等机构的意见和建议。我们将会同相关部委，积极创造条件，努力营造中长期资金“愿意来、留得住”的市场环境。一是抓紧梳理社保、银行、保险机构的政策诉求，协调有关方面打通堵点痛点，支持中长期资金提高权益配置比例。二是加快推进公募基金行业高质量发展，大力发展权益类基金，加强投研和风控能力建设，完善基金管理人分类监管，丰富产品类型，完善长周期考核机制，推动机构投资者发挥好资本市场专业买方的作用。三是认真贯彻《关于推动个人养老金发展的意见》，抓紧出台个人养老金投资公募基金的配套监管规则，更好服务养老投资需求。四是夯实投资者保护制度和机制，加强与各类投资者的沟通，“零容忍”打击各种市场违法违规行为。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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