心脉医疗™Ryflumen®外周高压球囊扩张导管获得国家药品监督管理局批准上市

中国,上海——近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司(以下简称“鸿脉医疗™”)自主研发的Ryflumen®外周高压球囊扩张导管(以下简称“Ryflumen®”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市注册证。

本次获批的Ryflumen®是外周介入领域的一款高压球囊扩张导管,适用于经皮腔内血管成形术(PTA)。该术式为治疗外周血管系统疾病的主要术式,需要球囊导管具有高充盈压力、低顺应性、优异的通过性、推送性、跟踪性、短回抽时间等特点,以实现对病变的有效扩张以及缩短手术时间。

与普通的球囊扩张导管相比,Ryflumen®具有更高的充盈压力(最大至24atm),能够有效扩张狭窄病变,同时顺应性也更低,能够有效降低血管夹层的发生率。此外,球囊规格丰富(直径:3.0~14.0mm,长度:20~220mm),导管有4种长度规格(40、75、135、150cm)可供选择,以充分满足临床需求。Ryflumen®独特的一体尖端构型有利于提高球囊导管的通过性,推送杆采用多种材料共混挤出,刚柔并济,同时球囊及导管上涂覆有亲水涂层,显著提升导管的推送性、柔顺性和跟踪性。推送杆采用双腔设计,加之优化的导管焊接及组装设计,使球囊的回抽时间处于领先水平。双层球囊设计实现高充盈压力的同时,有效降低球囊壁厚,增强球囊的折叠记忆性,改善进鞘出鞘能力。

鸿脉医疗™总经理郭澜涛博士表示:“在外周血管介入医疗器械领域,公司深耕多年并正在快速完善产品线的布局,目前拥有包括Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管在内的3款外周动脉介入产品。此次上市的Ryflumen®产品,作为心脉医疗™首款外周介入领域的高压球囊扩张导管,与市场主流竞品相比,各项性能指标达到同等水平,能够实现对外周血管病变的有效扩张,为后续治疗创造良好的血管准备。”

近年来,心脉医疗™积极打造集团化运营模式,先后成立蓝脉医疗™(上海蓝脉医疗科技有限公司,主营外周静脉业务)、鸿脉医疗™(主营外周动脉业务)、拓脉医疗™(上海拓脉医疗科技有限公司,主营肿瘤介入业务)3家子公司,快速、稳步、持续推进多元化全序列产品的开发,致力于向全球患者提供主动脉及外周血管介入领域可及性真善美全医疗方案。

浅谈硅橡胶密封条在节能门窗上的优势和应用
跟着人类栖身气象的改变,现代建筑门窗履历了从钢门窗到塑钢门窗、通俗铝合金门窗到断桥隔热点窗、系统门窗,建筑门窗行业的成长带动了密封胶条的更新换代,从最初的自然胶密封条的时代,成长到现代硅橡胶密封条,密封条在门窗配件中的浸染地位也越加闪现。 密封胶条是建筑门窗的首要组成部门之一,它经由过程本体结构中唇空腔凸缘等部位的弹性与接触面发生的接触压力使型材与玻璃之间、框与扇之间闭合,有用避免内、外介质(雨水、空气、沙尘等)泄露或侵入,避免机械的振动、冲击和损伤,从而起到密封、隔音、绝热和绝缘等浸染,对节能建筑门窗获得优良的防水、保温、隔音、密封等机能起到首要的保障,所以说密封胶条是节能门窗的关头。1、高温硫化硅橡胶密封条的机能作为节能门窗的关头材料,密封条在门窗中起着水密、气密及节能的首要浸染。而硅橡胶密封胶条作为革命性的密封产物,为节能门窗供给完美的密封,具有没有以伦比的机能优势。高温硫化硅橡胶具有超卓的机能,首要为:1.优良的耐寒性及耐热性硅橡胶可在-70OC ~200OC的气象中持久操作,硅橡胶精采的凹凸温机能在纬度规模较除夜的中国地域尤其首要,在中国南方夏日向阳的门窗及墙面上,温度在70OC是正常的,而在冬季的北方地域天色在-40OC也层见迭出。巨除夜的温差使PVC、热塑性弹性体、三元乙丙橡胶的操作遭到严重制约,一般的塑料及橡胶或弹性体在-20OC时已脆化,即便在0OC前提下也没法施工。而硅橡胶在-70OC~ 200OC时,物性根柢没有除夜的改变。2.优良的耐天色老化性不管是塑料仍是三元乙丙类的有机橡胶,其材料根底为碳氧链和碳碳链组成。这些材料的C-O和C-C键能( 分袂为336KJ/mol和356KJ/mol),都低于紫外线辐照能(370 KJ/mol)。在热老化气象中也等闲发生断链现象,从而导致材料的降解。默示为密封胶条不耐紫外老化和热老化。而硅橡胶其主链根底为硅氧键结构,Si-O-Si键能(452KJ/mol)高于紫外线辐照能,是以硅橡胶具有优良的耐天色老化机能。在日晒雨淋、水和臭氧的浸染下,置室外经30年迈化,机能也无较着下降,可与门窗的操作寿命同步,是其他材料没法实现的。3.精采的弹性和回弹性建筑门窗始终承受来自外界及自己的力学改变,如:热胀冷缩,瞬时荷载,风荷载、地震效应,悠长荷载:自重、温差形变,雪荷载等。硅橡胶优良的弹性,精采的缩短变形,其他橡胶及塑料没法对比,硅橡胶在邵氏30A-85A之间肆意调剂,使其达到最好密封机能。4.安然环保1954年硅橡胶在与人体考试考试中证实:“无毒、无味、与人体组织及血液不粘连,生物顺应性好,对外界极其敏感的热血动物组织与硅橡胶制品接触时,其细胞组织未发现异常。”该功能的发布,也显示了在环保与医疗界中作为弹性体材料,只有硅橡胶最安然。美国FDA(美国食物药物治理局)认证中,至今为止作为新型环保材料中没有一种比硅橡胶更对人体无害,在建筑中凸起其优良环保机能,无疑是具有不凡意义的。5.透气性好,且具有选择性透气率最新研究注解:硅橡胶的氧透过率是自然胶的25倍,是丁基橡胶(IIR)的428.6倍,这类机能可使居室连结别致的空气,最合适人的糊口。6.概况光洁,色彩多样具有精采的概况机能,而且色彩可以做成彩色的,可以与肆意色彩的门窗型材搭配,具有很好的装潢下场。精采的概况机能,防粘、疏水。2、不合种类密封胶条机能对比密封胶条在各类老化气象下机能的改变,对门窗的密封机能有着很是首要的影响。在现实操作过程中,建筑门窗工程中密封胶条质量问题首要默示是操作不久变硬变脆,失踪踪去了弹性和密封功能;或受太阳光晖映后,发粘附着在窗体和玻璃上现象,污染了门窗.影响了门窗的密封功能和美不美不美观;或短时刻内缩短脱槽脱落,失踪踪去浸染。这些都是因为质量欠好的胶条耐老化性差,经太阳持久暴晒,胶条老化后变硬,失踪踪去弹性,等闲脱落。不单密封性差,而且造成玻璃松动发生安然隐患。密封胶条失踪踪效将会对窗户的机能带来十分晦气的影响,搜罗下降窗户的气密性、水密性和保温机能。密封条必需在窗户的全数寿命周期内都连结弹性,并与窗户组成一个整体。为此,我们查核了密封胶条紫外老化机能、热老化机能、低温机能和材料间的相容性1.紫外老化机能对比遵循JC/T485-2007《建筑窗用弹性密封胶》测试了三组硅橡胶密封条和三元乙丙胶条的紫外老化机能(灯管功率300瓦,灯管距试件250mm,紫外线辐照强度 2000~3000 μW /cm2),考试考试时刻为300h。硬度、拉伸强度和断裂伸长改变率。经由紫外老化考试考试后,三元乙丙的物理机能下降斗劲较着,拉伸强度的改变率达到了20%,而硅橡胶的机能改变斗劲小,根底上都在5%以内,注解在持久户外操作时,硅橡胶比三元乙丙的耐紫外老化性更好,能更悠长在连结密封机能。 三元乙丙与硅橡胶经由紫外老化考试考试后的硬度、拉伸强度与断裂伸长率的改变率2.热空气老化考试考试对比遵循GB/T24498-2009《建筑门窗、幕墙用硅橡胶密封条》中的热空气老化尝试编制,设定温度为100℃,老化168小时,测试硅橡胶与三元乙丙橡胶的硬度、拉伸强度和断裂伸长的改变率。由图2可见,不管是拉伸强度、拉断伸长率仍是硬度,三元乙丙机能改变率都远远高于硅橡胶。声名不异的气象中,三元乙丙橡胶不耐老化,硬度上升,胶条脆性增添,机能下降。而硅橡胶则仍是能连结原本的机械机能。同时发现,小分子的挥发也是造成密封条缩短的启事之一。是以在热老化考试考试中,我们也测量了两种胶条的热失踪踪重。可以看到,三元乙丙橡胶会在热老化考试考试中约有2%摆布的热失踪踪重。因为三元乙丙的增塑剂多为环烷烃,这部门小分子会在持久操作过程中迟缓释放,从而影响其机能。硅橡胶的热失踪踪重很是小,在1%以下,可见其自己的热不变性很是好,胶条的材料改变不除夜,是以机械机能也很是不变。 100OC*168h后老化机能对比3.低温老化机能对比遵循GB/T24498-2009《建筑门窗、幕墙用硅橡胶密封条》,测试两种材料的低温脆性与-60℃的低温老化考试考试。考试考试发现,市售三元乙丙在-35OC时,低温脆性冲击考试考试时会闪现裂纹,而到-40OC时,裂纹较多,到-50OC时,会断裂;而硅橡胶在-60OC时,仍然连结弹性不会断裂,声名硅橡胶在低温时的机能远远优于三元乙丙橡胶,出格适合于北方天色前提下的门窗密封。而经由低温-60OC 7小时老化后,其机能对好比表1所示。由表1可见,硅橡胶经低温-60OC7小时老化后,拉伸强度与断裂伸长率、硬度的改变率都斗劲小,而三元乙丙经由这样较低温度的老化后,机能改变显著,出格是拉伸强度,改变率达30%以上,材料的物性发生较着改变。4.缩短永远变形与拉伸永远变形考试考试。遵循GB/T24498-2009《建筑门窗、幕墙用硅橡胶密封条》,测试两种材料制备的胶条的缩短永远变形与拉伸永远变形。采纳A型试样限制器测试实心圆柱体状胶料的缩短永远变形,试样直径29±0.5mm,高12.5±0.5mm,尝试前提为100OC7天。考试考试功能为硅橡胶7天老化后的缩短永远变形为24%,三元乙丙的为56%。注解,在门窗的持久开启、闭合操作过程中,硅橡胶具有优良的保障密封的机能,而三元乙丙老化后,将慢慢失踪踪去其密封机能,从而成为门窗节能的破损者。将统一口型的胶条从20cm长度拉伸至30.5cm,固定在统一个模具上,放在室内数天,计较回弹性。考试考试功能如表2所示。可见,硅橡胶在拉伸前提下仍然默示出精采的永远变形性,而三元乙丙的默示差强人意。5.材料间相容性对比跟着中空玻璃的普及,密封胶条与硅酮密封胶、丁基胶的相容性也是不成轻忽的问题。在现实操作过程中,我们发现因为三元乙丙橡胶中小分子的挥发酿成的中空玻璃流泪的现象。我们做了相关的污染性考试考试,考试考试功能以下图3所示。 a b c d e f图3 硅橡胶密封条与三元乙丙密封条的丁基胶相容性考试考试a,b为统一块玻璃上打上丁基胶后放置两种胶条,左边为硅胶条,右边为三元乙丙胶条。c~f为不异口型的两种胶条的丁基胶相容性考试考试,c,e为硅橡胶,d,f 为三元乙丙胶条。从图中可以看出,硅橡胶密封条与丁基胶无任何反映,显示出较好的相容性。而三元乙丙胶条则会使得丁基胶变软,甚至闪现拉丝等粘连现象。这也是因为三元乙丙胶条中存在易挥发的环烷烃酿成的。环烷烃会进入丁基胶中,造成丁基胶机能的改变,从而导致了中空玻璃密封失踪踪败,默示为中空玻璃流泪的现象。3、硅橡胶密封条在节能门窗上的操作1.门窗密封条分类(1)框扇间密封胶条口型外形见。口型设计原则:在框扇间距准予的气象下,尽可能采纳封锁式空心密封条(俗称O型条) 。框扇间距时,可采纳半封锁密封胶条,但相对密封下场稍差。配平开上下悬窗时,尽可能采纳半封锁弧状密封胶条。框扇间密封胶条口型外形一般框扇间的尺度距离为3.5mm在胶条口型壁厚为1mm 的气象经由几回再三考试考试斗劲,胶条凸起型材安装平面5-6.5mm 时密封下场较好并存在以下函数关系:1.5+A≤H≤1.5+A+1/XH:胶条凸起型材高度 A:框扇间距 X:胶条口型壁厚(2)玻璃两侧密封胶条口型形(俗称K型条) 。玻璃两侧密封胶条口型形图口型设计原则:a.有槽口的,一般设计成一侧嵌入式或穿入式固定,此外一侧安装好玻璃后直接压入。b.胶条在型材和玻璃的接触面具有必定的倾角,既美不美不美观又便当雨水的泻流角度为好。对单侧配胶条的缩短量0.5mm≤H≤1.5mm对两侧配胶条的缩短量0.5mm≤H≤1.5mm具体缩短量巨细与间隙及胶条的厚度有关。(3)等压胶条口型外形。等压胶条口型形图口型设计原则:等压胶条是隔热断桥窗型密封吵嘴的关头。因为框扇密封胶条具有必定缩短量,门窗闭应时就已需要必定的闭合力,若片面要求等压胶条的过盈配合量,就会存在关窗吃力的现象。是以等压胶条的配合在门窗扇闭应时,部门达到稍有变形便可,且在选用五金件时,质量尺寸要有保障,经常因为合页厚度或强度的改变,导致等压胶条密封的密封失踪踪败或窗扇没法闭合。口型设计编制:底脚嵌入式紧配合设计a 部门过盈配合量1-2mm。(4)转角措置:a.采纳45度剪断并用密封胶固定对角处,若是包边式的就不用断开,也有的只切开一点点,但外不美不美观仍是完全的;b.直接做成L型角,毗连处用密封胶粘接;c.直接做成整框。2.密封胶条的固定编制:密封胶条在型材中的固定编制可分为嵌入式、穿入式、 粘合式:(1)嵌入式胶条的益处:便当安装和拆换,可先组窗上墙后再装配胶条。短处错误:在遭到较除夜外力时等闲脱落。穿入式胶条的益处:与型材配合较好,不等闲脱落,但不等闲拆换,必需在型材组窗之前穿入。(2)粘合式胶条是在胶条与型材接触部位粘有粘胶,施工时撕失踪踪粘胶呵护膜便可将胶条直接粘在型材上,多用于室内门窗、家具的防撞部位。(3)在一些不凡场所必需操作穿入式安装。如幕墙的外露防水胶条首要考虑安然性启事胶条与型材的配合。要充实考虑到型材因喷涂、电泳、木纹转印等启事,酿成的装配胶条的槽口的缩小。在鼎力倡导绿色低碳建筑,成长高手艺的新材料的今天,硅橡胶密封胶条综合机能优良能胜任各类密封需求,并持久连结其物理力学机能,做到有用密封,持久密封,出格合用于节能门窗。就硅橡胶密封条的奉行和操作,在欧美发家国家已经是一项很成熟的产物和手艺,在我国若何经由过程具体的系统操作使节能门窗获得最优化的设置设备放置,这还需要经由过程行业的各个层面的全力,搜罗相关尺度规范的完美、专业设计人员对新材料的选用和设计、斥地商和住户对新材料的认可和要求等等,可喜的是,愈来愈多的行业人士熟谙到硅橡胶具有没有以伦比的性价比的优势,更合用于节能门窗,和庖代三元乙丙密封条是必定的趋向。

PSP操作规范。1、P (prepare the lesion) 术前准备:支架取出后静置5~10分钟,使其达到室温。支架预扩张:对靶病变进行预扩张;使用非顺应性球囊,扩张比1:1(或球囊比参考血管直径小0.25mm);残余狭窄不得大于40%。2、S (size appropriately) 支架尺寸选择:通过在线QCA或目测法准确判断靶病变血管直径,准确选择支架尺寸。3、P (post-dilate) 支架释放:缓慢加压释放支架(先用10秒缓慢加压到2~3atm,至支架近、中、远段扩张到相同直径后,以1atm/秒的加压速度加压到所需压力,保持压力20~30秒);确保支架壁完全紧贴于血管内壁。支架后扩张:强烈建议后扩张;使用小外径、高压非顺应性球囊充分后扩张;球囊穿过支架部分时应小心,避免导致支架移位;球囊在支架部分应居中,远、近端均不超过支架;在任何情况下,后扩张球囊直径不得超过支架直径0.25mm以上。
对于术者而言,植入BRS的操作要点大致如上所述。在主持交流之后,提请听者关注和思考的是,这些技术是BRS专用,还是应该取其精华,在其他类型支架植入时也作为“常规”?规范,是经验与教训分析总结后得出,可以达到的目标、规避的风险绝非专利专有。多一项规范,也就多了一项监控,可以促使相对独立操作、独立思考者更明确禁区所在,惴惴然不敢越雷池半步。 https://t.cn/EqDaF9B


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