重磅!新冠“大杀器”药物获批,能否成为终结疫情的“终极武器”?

据券商预计,中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。目前国内已有超10款在研新冠中和抗体药。腾盛华创医药的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)是我国首家获批新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

关于安巴韦单抗及罗米司韦单抗

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作研发,从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

据悉,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终在国家药监局获批,仅不到20个月的时间。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

腾盛博药持续加码投资推进新冠联合疗法,2021年9月,腾盛博药宣布再投入1亿美元,以推进其在研的针对SARS-CoV-2的联合疗法BRII-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程。

目前,腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法的注册申请工作,2021年10月9日,腾盛博药向美国食品药品监督管理局(FDA)提交BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权(EUA)申请。支持EUA申请的数据于10月9日由公司滚动提交给美国FDA。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示,该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。

该药物的价格尚未对外公布,据第一财经报道,有知情人透露该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币,美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元。

国内已有超10款在研新冠中和抗体药

据中国证券报报道,券商预计,中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。

神州细胞12月3日晚间公告,控股子公司神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体药物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用获得临床试验批件;临床前试验显示,两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险,因此SCTA01与SCTA01C联合用药,将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。

另外,一些新冠药物研发也有了新进展。12月5日晚间,君实生物发布公告,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(JS016)及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防,系全球首个且唯一获紧急使用授权该群体的中和抗体疗法。该联合疗法已获得15个国家EUA,安全性有效性获世界认可。

另外,据光明日报12月6日报道,日前从中国科学院微生物研究所获悉,一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验。

根据君实生物12月2日发布的投资者关系活动记录表显示,君实生物另一款新冠中和抗体药物JS026注射液的临床试验申请于今年11月份获得国家药监局批准,目前,公司正在积极评估该抗体对于最新突变株B.1.1.529(Omicron)的中和作用。

同时,之江生物的一款针对新冠病毒的双特异性抗体药物SYZJ001,目前已经完成了全部的临床前研究,将进入临床前申请(Pre-IND)阶段。

另外,迈威生物的MW33、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等也进入临床试验阶段。此外,国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体,目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。
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【4只被低估的医疗保健股,最高可涨50%】#生物医疗科技#医疗保健板块股价上涨机会最大的是那些今年跌幅最大的公司。自疫情暴发以来,医疗保健股就一直落后于大盘,但华尔街分析师认为,选股者有望在其中表现最差的大盘股中找到投资机会。自2020年初以来,标普500指数医疗保健分类指数上涨了26.6%,远低于标普500指数40.2%的涨幅。2021年前者上涨了13.2%,而后者上涨了20.1%。
今年标普500指数的医疗保健股中出现了一些赢家,其中最突出的是上涨了约220%的莫德纳(Moderna, MRNA)。医院运营商HCA Healthcare(HCA)今年上涨了52.1%,礼来(Eli Lilly, LLY)上涨了43.1%。不过,医疗保健股中也有一些跌幅很大的输家。今年仿制药公司Viatris (VTRS)下跌了27.8%,生物制药公司Incyte (INCY)下跌了25.1%,生物科技公司Vertex Pharmaceuticals (VRTX)下跌了22.2%。分析师认为,医疗保健板块股价上涨机会最大的是那些今年跌幅最大的公司。《巴伦周刊》对标普500指数中的医疗保健股进行了筛选,选出了近期股价比分析师给出的目标价低最多的四只股票,分别是上文提到的Incyte、Vertex 、Viatris以及生物技术公司百健(Biogen, BIIB)。《巴伦周刊》曾在今年6月份进行过一次类似的选股,选出了五只股票,当时也包括了Incyte和Vertex。其他选出的股票中有两只6月以来的表现好于标普500指数医疗保健分类指数:Organon (OGN)自那以来上涨了9.9%,Hologic (HOLX)上涨了13.5%,相比之下,该分类指数6月以来的涨幅为3.4%,标普500指数的同期涨幅为6.3%。 四只被低估的医疗保健股以下是标普500指数中近期股价和分析师给出的平均目标价相差最远的四只医疗保健股。 #生物医疗科技# 资料来源:FactSet6月份入选、这次未入选的是Cigna (CI),该股6月以来下跌了13.6%。在这次选出的四只股票里,近期股价和分析师给出的平均目标价相差最远的是Incyte。受投资者担忧情绪影响,该股价格波动较大。美国食品和药物管理局(FDA)对一类名为JAK抑制剂的药物安全性的担忧加剧,导致投资者降低了对Incyte的竞争对手——Jakafi和Opzelura——推出同类药物的希望,Incyte也受到了拖累。9月下旬FDA批准使用Opzelura治疗特应性皮炎时,同时要求Incyte在药品标签上加上警告内容,提醒使用者注意严重感染的风险。该药获批当天,Incyte的股价大幅下跌了8.5%。不过许多分析师仍然很看好Incyte。在FactSet跟踪的20位研究分析Incyte的分析师中,12人给出“买入”评级,8人给出“持有”评级。分析师给出的平均目标价为97.87美元,比近期65.22美元的价格高出50.1%。奥本海默分析师杰伊·奥尔森10月初在研报中写道:“IIncyte的潜力巨大,多元化的销售渠道有望加速收入增长,我们认为该公司的收入前景被低估了。”这次入选的另一只股票是百健,今年股价上涨了 9.5%,但自7月初以来下跌了22.3%。在6月初FDA意外批准该公司的阿尔茨海默病药物Aduhelm后, Biogen在一天内曾飙升了38.3%。 在出现大量关于该药物的坏消息后,投资者对Aduhelm的热情消退。FDA咨询委员会的专家曾以压倒性的投票反对批准该药,后来在该药获批后辞职,他们称证据不支持其疗效。自那以后,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)启动了一项程序,以决定联邦医疗保险是否涵盖该药物,美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)监察长已开始对Aduhelm的批准进行调查,一些私人保险公司表示不会涵盖该药,美国的一些医疗系统已经表示不准备使用该药。 Aduhelm的销售情况不及预期。百健上周公布财报称,第三季度Aduhelm的销售额仅为30万美元,远低于华尔街分析师预计的1210万美元。投行Piper Sandler分析师克里斯托弗·雷蒙德(Christopher Raymond)在百健公布财报后写道,Aduhelm的销售情况“比我们之前担心的还要糟糕”。不过,虽然百健股价回调,一些分析师也不看好,但FactSet追踪的31位研究分析该股的分析师里有16给出“买入”或“增持”评级,15人给出“持有”评级。FactSet的数据显示,尽管最近几个月百健股价大幅回落,但分析师给出的平均目标价为397.80美元,仅比6月底的417美元略低,目标价比近期267.95美元的价格高出48.5%。分析师表示,百健的未来在很大程度上取决于Aduhelm,许多人认为该药最终会成为百健所期待的重磅药。投行Cowen分析师菲尔·纳多(Phil Nadeau)在10月15日的研报中写道:“虽然Aduhelm目前的销售情况令人失望,但我们仍希望Aduhelm最终能达到预期中的销售额,从而推动百健股价恢复上涨。”Vertex今年下跌了 22.2%,该公司此前因获得囊性纤维化药物的专营权一度成为医疗保健领域投资者的宠儿。但由于投资者对该公司研发管线的担忧,该股陷入了长达一年的跌势中。自2020年7月以来,Vertex的股价下跌了36.1%,标普500指数同期上涨了 48.7%。Vertex近期股价接近其52周低点176.36美元。 Vertex已经经历了两次治疗alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症(一种肺肝疾病)的药物失败,一次是在2020年10月,一次是在2021年6月。不过,该公司的核心业务囊性纤维化业务依然强劲,分析师也没有失去信心。上周早些时候,Vertex公布了首个在1型糖尿病1/2期试验中接受治疗的患者的积极数据。在FactSet追踪的27位研究分析该股的分析师里,有20人给出“买入”或“增持”评级,5人给出“持有”评级,2人给出“卖出”评级。分析师给出的平均目标价为260.52美元,比Vertex近期183.62美元的价格高出41.9%。Cantor Fitzgerald分析师艾丽西娅·杨(Alethia Young)在10月14日的研报中写道:“我们仍然认为,Vertex的股价还没有反映出研发管线将带来的利好,目前投资者只看到了基础业务带来的利好。” 最后一只选股是Viatris,该公司是由仿制药制造商Mylan和辉瑞(Pfizer, PFE)旗下的辉瑞普强(Pfizer Upjohn)合并而成的,辉瑞普强之前负责海外市场的非专利药的销售。Viatris股价今年下跌了27.8%。 和其他三只股票相比,研究分析Viatris的分析师数量不多,FactSet数据显示只有16位分析师研究分析该股,7人给出“增持”或“买入”评级,9人给出“持有”评级,平均目标价为18.85美元,比近期13.57美元的价格高出38.9%。要提醒投资者的一点是,上述分析师给出的目标价最近没有更新,而且是在股价上涨时给出的,平均目标价所体现的水平可能存在分析师过于看好的情况。不过有些分析师确实看好Viatris。美国银行(Bank of America)分析师杰森·格伯里(Jason Gerberry)在10月12日的研报中写道:“我们认为,Viatris今年业务的执行情况、稳健的长期业绩指引、清晰且令人信服的股息政策以及创造价值的业务发展策略都是该公司扭转股价落后于同类公司这种旧局面的关键。” 文 |《巴伦周刊》撰稿人乔什·内森-卡吉斯(Josh Nathan-Kazis)编辑 | 郭力群翻译 | 罗思亓版权声明:《巴伦周刊》(barronschina)原创文章,未经许可,不得转载。英文版见2021年10月20日报道“4 Healthcare Stocks Selling for Way Less Than Analysts Think They’re Worth”。(本文仅供读者参考,并不构成提供或赖以作为投资、会计、法律或税务建议。)

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