纯化水设备的问题分类讨论

纯化水设备生产的水是药品生产、处理和配方中广泛使用的物质、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附许多不同化合物的特点。纯化水设备的配置方式包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适当的纯化程序来制得。作为关键的物料,其质量是保证药品质量的前提,在各国的药典中对纯化水都制定了严格的质量标准,以保证药品生产的质量。在纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中,往往会遇到各种各样的的问题,从纯化水设备制备纯化水所需原水、制水设备、运行、纯化水的检测进行归类并分析常见问题,对常见问题进行了讨论。
1、原水

药水至少应采用饮用水,纯化水设备是将饮用水进一步处理,使其达到纯化水质量标准,在纯化水系统设计之初,重要的是要了解水源的实际情况,从不符合国家饮用水标准的水制成符合国家标准的饮用水的过程,以及将饮用水制备成纯化水的过程,这两个过程所设计的系统可以是没有明显的分界。纯化水设备设计应依据原水的离子含量及微生物指标等水质情况,以及要设计的纯化水系统的产水量,原水应满足或处理成饮用水标准,其供给能力大于纯化水设备的生产能力。
2、纯化水制水系统

纯化水系统所用的的储存罐和管道凡是纯化水接触的材料一般采316L或其他与之性能相符的材料如有更高抗热性的聚偏氟乙烯(PVDF),系统材质可选一种,其优点可为定期钝化操作带来便利,在纯化水系统中采有无脱落的制药级别的材质作为密封材质,如硅胶或三元乙丙橡胶,通常在反渗透(RO)之前,从成本的角度考虑,可以使用较便宜的塑料如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC) 等。同时,与纯化水接触的设备及管道表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理,抛光的方式有电解抛光及机械抛光,电解抛光在制水系统抛光工艺。经电抛光钝化处理的设备光洁度可做到0.5pm以下,表面形成氧化膜,提高腐蚀能力,减少了微生物在表面滞留。粗糙度越小越好,一个基于合理成本的范围应是0.4~1μm。

纯化水设备纯化水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。死角可导致微生物负荷增加, 由于CFR 212、WHO、ISPE等指南文件对其规定不一,好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或除去死角。呼吸器用于纯化水储罐上,目的是为了减少来自空气的污染。此装置由疏水性的PTFE或PVDF滤芯,为防止浸湿、冷凝, 用电加热滤壳解决,一般标称在0.1~0.2μm。为保证滤芯的使用前的安好性,应该在使用之前和定期做完整性测试,对于设计纯化水的流量及流速工程上是以达到湍流的状态为目的,一般要求雷诺数大于4000,实际上常常是要求不低于0.9m/s。一般也不会使用高于3m/s以上的流速,因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题。如前所述经典纯化水制备系统中,不推荐用在线备用循环泵,因为其很难避免出现死角的情况,目前较多的使用是隔膜阀。
3、纯化水设备运行

为能够持续、稳定地生产出达标的纯化水,在运行过程中应注重对已有状态的维持,对储存和分配系统,一般要求定期清理。清洗方式有化学品、臭氧。在不锈钢系统钝化后,系统应进行初始。一般采用高温(80℃±5℃)的工艺水冲洗系统,并打开所有阀门冲洗使用点。一般需要达到冲洗水检测结果表明没有检出钝化化学品或者进出水的电导率相同或相当。在每个组件、使用点及储存灌之后取样测定微生物,活菌没有存活即达到标准,制药的用水一般在常温下储存和分配水并进行周期性的热清洗是节约成本。化学品清洗浓度为5%的过氧化氢或1%或更低一点的过氧乙酸。制药企业较多采用化学清洗方式与热清洗方式间隔使用,化学清洗间隔周期长。将水处理系统加热来进行定期清洗。清洗的频率将取决于设计原理、分配量、组件构成,同时,系统中水量、使用频率、水的温度等因素也决定清洗的频率。清洗简单的方法是将分配系统中的循环处理水加热到80℃左右并保持一段时间。

纯化水设备纯水储罐的大小一般依据经济考虑以及预处理量。储罐越小越好,它的优点是循环率高,这就降低了细小生物的可能性。一般的实践是每小时周转1~5罐。
4、纯化水的检测

我国药典关于GMP用水的质量标准和检测方法经过几次的标准升级。对于离线测量和在线测量可能存在测量值有较大差别的项目主要是电导率和TO C.电导率、TO C可使用在线或离线两种测定方法,测量值有较大差别可能影响因素是空气中的CO,溶入水中由于离子的作用产生导电性。同样,TOC离线测定从被采样、采样容器以及环境因素等污染的可能性,与在线值有较大出入。从数据的准确性及技术发展的趋势,在线测量优于离线测量。

纯化水设备有广泛的用途,如非无菌药品、无菌药品、制剂的生产,以及接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤,注射用水的制备等均用到纯化水

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通风空调工程调试方案

一、通风空调工程的调试与验收阶段控制要点

现场施工竣工后,应对后期质量做好控制。首先,要对各类风阀,送、回风口等编号标记齐全确保无误;其次,在对通风机进行单机调试前,为了防止设备长时间未受电,电源线受潮等影响绝缘电阻,应先对绝缘电阻进行测试;然后,在对空气处理设备单机调试前,为避免影响箱体的风量,应对箱体的过滤网进行清洁;最后,通风空调系统进行系统调试前,要由比较专业的技术人员对设备进行调试,以确保设备正常稳定的工作。

在通风与空调工程安装完毕,应认真编制好系统测定和调试方案,系统调试包括:系统无生产负荷的联合试运转及调试,设备单机试运转及调试。针对如温度,排风、噪音、系统联动测试等,要有比较周全先进的技术方案。在调试前,要检查系统阀门,风口,管道等位置安装是否正确与设计图纸相吻合。

二、设备单机试运转及调试

系统调试首先应进行设备单机试运转调试,对照设备样本和技术说明书,查看设备运转的平稳性以及转向、噪声和有无异响、碰撞、磨损、温升等不正常现象。

1. 通风机、空调机组中风机试运转调试

①叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响,其电动机运行功率应符合设备技术文件的规定;②能否在额定电压下启动,且在额定转速下连续运转2h后,滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃;滚动轴承不得超过80℃;③风机、空调机组减震措施是否满足设备减震需要。

2. 水泵试运转调试

①叶轮旋转方向正确,无异常振动和声响,紧固连接部位无松动,其电机运行功率应符合设备技术文件的规定;②水泵的减震设施效果是否满足减震要求;③水泵进出水口管道支架是否牢固可靠;④水泵连续运转2h后,滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃,滚动轴承不得超过75℃。

3. 冷却塔调试

①本体应稳固、无异常振动,其噪音应符合设备技术文件的规定;②冷却塔风机叶轮旋转方向应正确、运行平稳、无异常震动与声响,运行时间应不少于2h;③检查底盘密封处是否有漏水现象,有无明显的漂水、溢水现象;④冷却塔补水阀运行是否准确有效。

4. 制冷机组、空调机组及风机盘管试运行调试

①制冷机组、单元式空调机组应符合设备技术文件和现行国家标准的有关规定,正常运转不少于8h;②制冷机组调试应由专业厂家派专业技术人员到现场调试,安装单位应做好配合工作,保证电源电压及各继电保护器的整定值正确,供水系统通畅,排水系统顺畅;③风机盘管应进行三速送风调试,检查是否运行正确、有无摩擦和异常声响。

5. 其他要求

①设备单机试运转应先点动,在额定电压下启动,稳定运行3~5min,切断电源,停止运转,反复进行3次以上,再按规范要求进行单机运转;②设备单机试运转应及时做好记录,每台设备应做一张记录单,记录数据应真实、签字应齐全。

三、无生产负荷联合试运转及调试

系统无生产负荷联合试运转及调试,应在设备单机试运转合格后进行。风管系统、空调水系统、监测与控制系统以及供能系统等应满足调试使用要求。

1. 系统风量的测定及调整

①通风机风量、风压及转速测定,数值应符合设计要求,且风机前后的风量之差不应大于5%;②系统及风口风量测定:按照设计要求首先调整送、回,干、支风管及风口的风量,确保系统平衡,然后调整送风机风量,使其满足系统风量的要求;③测定系统总风量、风压及风机转数,将实测总风量与设计值进行对比,偏差不应大于10%;④各风口风量实测值与设计值偏差不应大于15%;⑤风量的测定,可以采用热球风速仪或风罩式风量测试仪进行测量。采用热球风速仪测量时,将探头贴近风口并垂直风速,采用定点测量法可测得平均风速;⑥风口风量的调整与平衡一般应采取基准风口法和流量等比分配法。

2. 空调水系统流量的测定及调整

①主干管道上设有流量计的水系统,可直接读取冷热水的总流量;②采用便携式超声波流量计测定水流量时,应按照仪器要求选择前后距离阀门或弯头的尺寸满足要求的直管段;③空调机组水流量与设计流量的偏差不应大于20%;冷热水及冷却水系统总流量与设计流量的偏差不应大于10%;④多台冷却塔并联运行时,各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致。

3. 室内空气参数的测定和调整

①空调房间的干、湿球温度的测定,通常可以采用通风干湿球温度计测定;②室内噪声的测定,一般采用声级计,并以声压级A档为准;③房间之间静压的测定。上述内容按照规范要求进行,测定数据应符合设计要求。

4. 防排烟系统的测定和调整

①机械正压送风系统测试与调整,前室、楼梯间、避难层的预压值应符合设计要求,走廊、前室、楼梯间的压力分布符合递增分布,压差符合规范要求;②走廊(道)排烟系统、中庭排烟系统、地下车库排烟系统、设备用房排烟系统以及厨房餐饮区排烟系统等,应符合设计要求。

5. 监测与控制系统的测定与调整

①系统联动试运转中,设备及主要部件的联动必须符合设计要求;②满足建筑设备自动化系统对被测定参数进行检测和控制要求,动作协调、正确,无异常现象;③系统各环节调试工作正常后,应恢复执行机构和调节机构的联系与复位;④联动调试按照先手动再自动的方式进行调试。

四、综合效能试验

空调系统综合效能测定是在无生产负荷联合试运转及调试合格后,测定系统联动运行的综合指标是否满足设计与生产工艺要求,如果达不到规定要求时,应在测定中进一步调整。

①空调系统带生产负荷的综合效能试验的测定与调整,应由建设单位负责,施工和设计单位配合进行;②空调系统带冷、热源的正常联合试运转应大于8h;③当竣工季节条件与设计条件相差较大时,仅做不带冷、热源的试运转;④通风系统的连续试运转应大于2h;⑤对气流组织有特殊要求的区域,应做气流组织的测定。

五、调试常见的问题

通风与空调系统在调试前,由工程技术人员针对可能出现的常见问题进行归纳总结并给有关调试人员进行技术交底,尽量做到遇到问题不紧张,从容应对,提前采取有效措施进行技术风险管控,确保调试工作安全、顺利、有序进展。

六、结语

总之,通风与空调系统调试是一项综合的工作,调试内容涉及专业比较多,参与单位多,系统复杂,综合协调难度大,需要在调试前对设计图纸、设备技术参数全面了解掌握,编制相应的调试方案,明确调试工艺、质量标准、调试常见的问题及处理措施,来指导调试工作。系统调试要通过单机试运转、无生产负荷联合试运转以及综合效能调试三个阶段进行,最终,通过调试达到设计要求,满足用户需要。

聊一聊关于超纯水你不知道的那些事...
发表时间:作者:苏州凯旭净化
一、超纯水机制取的纯水和超纯水能够保存多久?
超纯水机制取的纯水和超纯水能够保存多久?由于超纯水机的制取速度和效率已经远远高于传统的纯水制取标准,目前已经成为了实验室纯水制备的设备之一了,不同的超纯水机可以制取出的纯水水质也不一样,实验室超纯水机虽然品牌和型号很多,但是大部分完成的都是一样的,那么纯水机制取的纯水和超纯水可以保存多久呢?
超纯水机的制取速度远远高于传统的纯水制取设备,已经成为各个用水行业的实验室制水设备之一了,不同的超纯水机制取出的超纯水虽然水质有所不同,但是在水质维持上基本是相同的,那么从超纯水机提出的水一半可以维持多久呢,下面我们来仔细说说。
一般来说,实验室纯度越高的用水越不易存放过久,以18.2MΩ.cm的超纯水来说,放置时间越久就好下降的越严重,通常情况下放置1小时的超支纯水其电阻率就好下降至4MΩ.cm,PH则降至5.7左右,同时也会由于环境的影响,其水内的微生物会迅速滋生。
所以通常情况下超纯水被提取出来后不宜久放,应当遵从即去即用的使用理念。同时为了保证纯水和超纯水水质,我们应当在取水的时候注意以下几点:

1、超纯水机应当7-10天进行一次通水,进行冲洗,防止菌的滋生。

2、长期不适用的情况下需要将纯水机、水箱内的水全部排放空。

3、超纯水机取水时,初期的纯水和超纯水应当排放掉,等水质稳定后再进行取水。

4、请勿将纯水机和储水箱放置在阳光直射的地方,防止其菌的滋生。

以上就是超纯水机制取水后可存放的时间,用户需要对其有一些了解,才能很好地使用设备,且不浪费制取的纯水

如何减少超纯水机内的微生物生长?超纯水机在使用较久后,由于密封环境的原因,随着使用时间的增长,导致会的超纯水机制取的纯水和超纯水超标,有没有什么方法可以减少超纯水机微生物滋生的办法呢?
超纯水机微生物滋生的方法一般有以下几种原因:
1、密封的环境下由于接触不良出现渗水现象,会导致内部环境受到外部微生物影响,滋生菌的。
2、耗材长期未进行更换,导致反渗透膜上的微生物积累过多,会出现微生物增多,水质下降的现象。
3、长期未使用超纯水机,放置状态下微生物增长。
4、进水水质较差,导致预处理系统耗材较快消耗完,会导致微生物较快繁殖。
能够减少超纯水机微生物增长的方法有以下几种:
1、经常保证超纯水机的定期开机循环,让管道内进入流水循环。
2、定期进行耗材的更换,定期检查水质情况,当水质不合格时及时进行更换,可以降低微生物的生长。
三、超纯水机水质的保持方式

纯水机去掉的水质好坏,不仅仅是看纯水设备,还需要依靠我们在日常的使用过程中如何正确操作才能保持住超纯水的水质。
1、超纯水机的储水桶应当配备空气过滤器,防止空气通过取水口渗透进储水桶而造成水质污染。

2、由于超纯水取水后容易受到环境因素污染,所以需要用水的时候很可以做到即去即用,尽量减少超纯水与环境的接触。

3、超纯水机的储水桶应当尽量避免放置在日光直射处。

4、长时间存放在储水桶类的超纯水应当尽量避免使用,防止水因为长时间储存导致水质下降。

5、超纯水取水使用时,应当将一开始的超纯水排出后再用取水器皿进行取水。

6、长时间不用纯水机时,应当将压力储水桶内的纯水全部放掉,以防止被污染。

7、纯水机每一周需要通水一次,防止菌的被污染。

8、取水时应当尽量避免产生水泡而影响水质。
四、水的电阻率和水的电导率是什么?
什么是水的电阻率和水的电导率?在水处理行业中我们经常听到电导率、电阻率来表示水的纯度,那么电导率、电阻率是什么意思呢?他们代表了什么?如何来测试电导率与电阻率?
水的电阻率是指某一温度下,边长为1cm正方体的相对两侧间的电阻,单位为Ω.cm或MΩ.cm。电导率为电阻率的倒数,单位为S/cm(或μs/cm)。

水的电阻率(或电导率)反映了水中含盐量的多少。是水的纯度的一个重要指标,水的纯度越高,含盐量越低,水的电阻率越大(电导率越小)。
水的电阻率(或电导率)受水的纯度、温度及测量中各种因素的影响,纯水电阻率(或电导率)的测量是选择动态测量方式,并采用温度补偿的方法将测量值换算成25℃的电阻率,以便于进行计量和比较。

测量电阻率或电导率时,将电导电极或测量装置与制水系统相连接。通水将管道测量装置与电导池中的气泡驱尽,调节水流速(一般不低于0.3m/s),并在电 导池出口安装温度计,按仪器说明书操作电导率仪(预热、调零、校正及测量),待仪器读数稳定后,记录水温和电导率值。在线测量应该使用带温度计补偿的电导率仪,可以直接读出25℃的电导率值。电导率的倒数为电阻率值。

苏州凯旭净化设备有限公司是一家专注水处理工程设备建设咨询集设计、生产制造、安装、售后维护等一站式的服务商。多年来不断地向客户提供水处理工程设备及服务解决方案、为用户打造可靠、节能的水处理工程设备;努力让凯旭品牌赢得认可与美誉。


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