净水器行业在中国大陆发展了几十年，各类“英雄豪杰”亦是你方唱罢我登场，有在潜心做产品、做品牌、做渠道，兢兢业业有所成就的，亦有“风光无两”两三年就“落花流水春去也”的，更有各类“牛鬼蛇神”入局招摇撞骗，利用信息不对称专坑老百姓的！
这几天就一起来聊聊【#净水器品牌中的真假鬼子#】这个话题，今天先聊#净水器外资品牌与假洋鬼子#——“纯正与混血，两类‘真鬼子’”，希望你能对洋品牌有一个客观而立体的认知。
净水器行业确实存在着正宗的“外资品牌”，俗称“洋鬼子”，这类外资净水器品牌可以分为如下两类：
第一类是净水产品是从国外进口的，品牌也是国外的品牌，有的是净水器外资品牌总部在中国大陆设立子公司进行直营，有的是由大陆的内资企业授权代理经营（俗称“买办”）。目前看，这类“纯正血统”的净水器外资品牌越来越少，下面第二类“混血”品牌则越来越多。
第二类就是“混血”净水器洋品牌，即品牌是国外的，而且这个品牌一般在国外还是有一定知名度，甚至是世界500强品牌，然后在中国大陆市场授权注册个子公司从事生产经营，有的部分产品采购国外，部分产品国内生产，而且国内生产的比重也越来越好。也有的净水器外资品牌的产品完全是国内生产。
还有一种“极致表现”的“混血”级外资净水器品牌，完全采取“品牌授权租赁”的方式，产品完全是在国内通过OEM代加工的方式出现，产品跟品牌所在国乃至国外完全没有关系，但品牌确实是外资品牌，按年度收取品牌租赁费而已，再或者利润分成。
#净水器洋品牌#、#净水器外资品牌#、#假洋鬼子#、#净水器品牌#、#净水器#
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净水器行业确实存在着正宗的“外资品牌”，俗称“洋鬼子”，这类外资净水器品牌可以分为如下两类：
第一类是净水产品是从国外进口的，品牌也是国外的品牌，有的是净水器外资品牌总部在中国大陆设立子公司进行直营，有的是由大陆的内资企业授权代理经营（俗称“买办”）。目前看，这类“纯正血统”的净水器外资品牌越来越少，下面第二类“混血”品牌则越来越多。
第二类就是“混血”净水器洋品牌，即品牌是国外的，而且这个品牌一般在国外还是有一定知名度，甚至是世界500强品牌，然后在中国大陆市场授权注册个子公司从事生产经营，有的部分产品采购国外，部分产品国内生产，而且国内生产的比重也越来越好。也有的净水器外资品牌的产品完全是国内生产。
还有一种“极致表现”的“混血”级外资净水器品牌，完全采取“品牌授权租赁”的方式，产品完全是在国内通过OEM代加工的方式出现，产品跟品牌所在国乃至国外完全没有关系，但品牌确实是外资品牌，按年度收取品牌租赁费而已，再或者利润分成。
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港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点！
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
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30岁后全凭心态管理
佛语有云:一念心起，繁华开;一念心落，万物灭。”境无好坏，唯心所造。
人和人最大的差别，也就在于心态的好坏。
很多时候，你有什么样的心态，就是什么样的状态。无论什么时候，与其怨天尤人，不如随遇而安。
身在低谷时，不要灰心，静下来想想，还有很多人不如自己。
不想努力时，好好看看那些比你更优秀，还比你更努力的人。
命运如车轮，心态是舵手，想要主宰自己的命运，先要管理自己的心态。
，王阳明说:“人人自有定盘针，万化根源总在心。”生活纷纷扰扰，但永远不要低估心态的力量。因为，心态好的人，一生都好。
只要心态好，你流过的汗，终聚成一条渡你的河。只要心态好，你吃过的苦，也会照亮你前行的路。只要心态好，你走过的路，必能开出最灿烂的花。
人生的开始我们不能自己决定，但过程和结局要自己书写。
学会经营自己，管理好心态，才会越活越通透，生活少烦恼。
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佛语有云:一念心起，繁华开;一念心落，万物灭。”境无好坏，唯心所造。
人和人最大的差别，也就在于心态的好坏。
很多时候，你有什么样的心态，就是什么样的状态。无论什么时候，与其怨天尤人，不如随遇而安。
身在低谷时，不要灰心，静下来想想，还有很多人不如自己。
不想努力时，好好看看那些比你更优秀，还比你更努力的人。
命运如车轮，心态是舵手，想要主宰自己的命运，先要管理自己的心态。
，王阳明说:“人人自有定盘针，万化根源总在心。”生活纷纷扰扰，但永远不要低估心态的力量。因为，心态好的人，一生都好。
只要心态好，你流过的汗，终聚成一条渡你的河。只要心态好，你吃过的苦，也会照亮你前行的路。只要心态好，你走过的路，必能开出最灿烂的花。
人生的开始我们不能自己决定，但过程和结局要自己书写。
学会经营自己，管理好心态，才会越活越通透，生活少烦恼。
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