#新站关注# 【找准突破口，探索新业态，倾力打造新站重要的经济平台！】8月18日下午，中韩跨境电商贸易平台正式签约落户合肥综保区[鼓掌][鼓掌]
该项目通过整合完善韩国产品供应链，首批进口300多种韩国优质商品（包括食品、医疗器械、化妆品、家电、生活用品等），预计运营首年可实现进出口额2亿元人民币。未来还将打造中韩进口商品展示中心及网红人才培训基地，建立“一站式”网红云直播基地和进口商品云产品库，为市民带来更多优质产品。
2019年10月，合肥综合保税区跨境电商综合服务平台正式上线，首期投入使用保税仓面积3000平方米，内有跨境电商及相关企业超过20家，预计2021年全年将实现清关单量突破150万票。目前，综保区内已建成保税仓近10万平方米，进口商品展示交易中心11万平方米。https://t.cn/A6IooTV5（图片来源：合肥新站区公众号）
该项目通过整合完善韩国产品供应链，首批进口300多种韩国优质商品（包括食品、医疗器械、化妆品、家电、生活用品等），预计运营首年可实现进出口额2亿元人民币。未来还将打造中韩进口商品展示中心及网红人才培训基地，建立“一站式”网红云直播基地和进口商品云产品库，为市民带来更多优质产品。
2019年10月，合肥综合保税区跨境电商综合服务平台正式上线，首期投入使用保税仓面积3000平方米，内有跨境电商及相关企业超过20家，预计2021年全年将实现清关单量突破150万票。目前，综保区内已建成保税仓近10万平方米，进口商品展示交易中心11万平方米。https://t.cn/A6IooTV5（图片来源：合肥新站区公众号）
【黑河：从“万国商埠”到一带一路向北开放重要窗口】
“小城不大，风景如画。”地处东北边陲的黑河，是中国最北地级市，与俄罗斯远东第三大城市——阿穆尔州首府布拉戈维申斯克市(简称“布市”)近在咫尺、遥江相望，欧亚文明在这里和谐而又从容地碰撞。
早在上世纪二十年代，黑河就是我国与俄罗斯合作贸易、金融、文化、运输的中心城市，更有“万国商埠”的美誉。如今，黑河积极扩大对外开放广度和深度，加速形成“多区叠加”“跨境联动”的沿边经济高质量发展新格局，成为“一带一路”向北开放的重要窗口。
近日，人民网“看见中国”多语种融媒体采访团队走进黑河，感受“中俄之窗、欧亚之门”的独特魅力。
黑河与布市是中俄边境线上一对规模最大、距离最近、规格最高的对应城市，最近处仅650米，被形象地誉为“中俄双子城”。在长期对外交往中，俄罗斯元素已经深深融入黑河的各个角落。走在市区内的大街上，中俄双语的招牌鳞次栉比，随处可见从事中俄跨境贸易和旅游的商铺，游客可以报名一日或两日游，坐船10多分钟即可到达布市口岸，跨境游异国。
作为中国向北开放最前沿、中俄重要国际口岸，黑河的铁路、航空、水运等交织连接俄罗斯，实现中俄地方城市间互联互通，并成为辐射东北亚的国际交通运输新枢纽。
2019年7月，全球首个跨境客运索道工程黑河-布市索道正式开工，这条空中线路将把通关时间缩短至8分钟。
2020年1月，中俄界河上第一座跨境公路大桥——中俄黑龙江大桥正式通过验收。大桥尽头连接新建成的黑河海关大楼，通车后可实现人货分检快速通关。未来的经贸往来、人员旅游等，通过这里进入俄罗斯远东走向东北亚，全年实时顺畅通关。
黑河市跨境交通基础设施保障中心副主任刘颂今表示，黑龙江大桥目前已具备通车条件，预计年客运量可达140万人次，货运量可达300万吨。
多区叠加 繁荣边境
黑河因边而生、因贸而兴。百年前，黑河商贾云集，1987年率先恢复中苏边境贸易，相继首开边境旅游、边民互市贸易、数字微波通讯和邮件互换业务等先河。1992年，黑河被批准为全国首批沿边开放城市。2020年1月至6月，全市对外贸易进出口总值完成24.5亿元，同比增长30.43%。
2019年9月17日，中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河片区挂牌，成为中国最北自贸片区，与哈尔滨、绥芬河片区共同构成了全面落实中央关于推动东北全面振兴全方位振兴、建成向北开放重要窗口的整体格局。
一年多来，黑河探索符合自身特色的差异化发展之路，结合黑龙江自贸试验区黑河片区实际、聚焦中俄开放政策对接，在财政奖补、土地出让金、人才引进等方面出台了10条创新政策。
“我们将对这些优惠政策进行充实完善和动态调整，以适应片区内企业快速发展需求，打造中俄边境地区政策最优惠的经济区域。”黑龙江自贸试验区黑河片区管委会政策法规局局长尹红梅说。
而随着边境经济合作区、跨境经济合作试验区、互市贸易区纳入自贸区的版图，“多区叠加”“跨境联动”的沿边经济高质量发展新格局也在加速形成。
“对于企业来讲，最大的政策优势是黑河自贸片区的成立，‘多区联动’的政策给企业带来实在的优惠，我们销售的产品价格会比国内的商品价格低10%到20%左右，这也是企业效益能够保持每年30%-50%递增的政策基础。”对俄O2O一站式销售服务平台，俄品多总经理景权在接受采访时表示。“我们在大的平台上发展了对俄贸易的小平台，所以很感谢黑河政府对我们的支持。”
同时，为推动兴边富民，在黑河市边民互市贸易区，边民可享受每人每天8000元免税进口商品的互市贸易政策，并运用这项政策进行创业，对购买的商品进行二次销售。黑河还出台了边民互市贸易创新发展九条措施，对互市贸易交易场所进行升级改造，在互市贸易商品溯源、边民证数字化、互贸金融等方面先行先试。
电商经济 前景广阔
“互市贸易+电子商务”是黑河正在打造的重点产业项目，运用“互联网+”的形式引导边民创业。
“围绕着现在的新业态、新经济，我们在互市贸易以及网红直播、线上+线下、跨境电商、跨境物流等方面积极探索。”中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河片区管委会副主任张海鹏在接受采访时介绍称。
“目前电商园区已初具规模，直播带货也十分火爆”，黑龙江自贸试验区黑河片区商务局局长张波说，“冰淇淋威化、俄式酸黄瓜、俄罗斯黑巧克力、网红西瓜软糖等等，这都是爆款产品。有一位最‘牛’的小伙子，仅仅俄罗斯风味香肠一款单品，一个月就卖了4000多万件。”
俄品多总经理景权也表示, 在疫情期间感受到了O2O的优势。他称，到2020年9月1日已经突破了全年1.2亿元的销售目标，实现逆势增长，目前短视频+直播的销售量已为总销售量的70%。“尤其是在疫情期间，这种模式非常受到食客欢迎，他们可以充分了解产品的特性及口味，从而正确指导自己的选择。”
而黑河自贸片区设立以来，跨境电商也实现了大幅发展。目前，黑河跨境电子商务产业园区在俄罗斯设立了一中心四海外仓，境外电商孵化中心已投入使用，帮助跨境电商企业在海外获得法律上的援助，以及货物暂放暂存的空间。
据了解，中俄跨境电商物流过去一直存在着运输费用高、速度慢等问题。为加速国际化商品的流通速度，黑河自贸片区所搭建的“多仓联动”物流体系，为跨境商品打造了一条高效的进出口双向通道。
“多仓联动”的创新模式，既提升了物流的中转效率，也降低了跨境电商企业的物流成本，同时优化了消费者购物体验，该新模式使两国之间跨境电商的运转实现蓬勃发展。
无限商机 未来可期
谈到未来的产业规划发展方向，尹红梅表示，黑河自贸片区将立足中俄“两国一城”定位，着力打造七大跨境产业——壮大跨境能源资源合作产业，做大绿色食品加工产业，扶持跨境木材产业，做强跨境机电加工产业，培育跨境新型制药产业，发展跨境旅游康养产业，提升汽车高寒试验产业(跨境)，打造中国最北自贸试验区对外开放合作新高地。
以培育跨境新型制药产业为例，目前黑河与俄方围绕大健康正开展多层次、多角度的合作，打造黑河阿穆尔跨境中医中药产业集群，两国联手为中俄患者提供现代化的解决技术。
张海鹏说，我们还围绕着中草药开展合作，国家给了黑河片区中药材试进口的政策，未来打算在俄方进行中草药种植、加工，进行中医药科技研发合作。我们正在布市筹建中医的海外中心，把中医的医疗康复技术引进到俄罗斯，给俄罗斯群众带来更多健康的产品。
目前，作为向北开放的重要窗口，黑河与布市正在打造自由港，预计形成自贸区、自由港联动发展的跨境结构，并积极推进与“一带一路”相关国家的合作。
“黑河与日本、韩国正围绕着绿色食品、中药材、旅游、健康开展合作项目。与哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、波兰、塞尔维亚等国家开展食品、农业等方面的科研合作。同时，国内很多企业和我们对接，希望通过黑河与欧洲国家，比如与德国、法国、西班牙围绕跨境电商等开展一系列的合作。”张海鹏介绍称。
黑龙江公路大桥具备通车条件、中俄东线天然气管道通气、世界首条跨境索道开工、跨境电子商务综合试验区批复，边境城市黑河正以更开放的姿态融入“一带一路”建设。
“小城不大，风景如画。”地处东北边陲的黑河，是中国最北地级市，与俄罗斯远东第三大城市——阿穆尔州首府布拉戈维申斯克市(简称“布市”)近在咫尺、遥江相望，欧亚文明在这里和谐而又从容地碰撞。
早在上世纪二十年代，黑河就是我国与俄罗斯合作贸易、金融、文化、运输的中心城市，更有“万国商埠”的美誉。如今，黑河积极扩大对外开放广度和深度，加速形成“多区叠加”“跨境联动”的沿边经济高质量发展新格局，成为“一带一路”向北开放的重要窗口。
近日，人民网“看见中国”多语种融媒体采访团队走进黑河，感受“中俄之窗、欧亚之门”的独特魅力。
黑河与布市是中俄边境线上一对规模最大、距离最近、规格最高的对应城市，最近处仅650米，被形象地誉为“中俄双子城”。在长期对外交往中，俄罗斯元素已经深深融入黑河的各个角落。走在市区内的大街上，中俄双语的招牌鳞次栉比，随处可见从事中俄跨境贸易和旅游的商铺，游客可以报名一日或两日游，坐船10多分钟即可到达布市口岸，跨境游异国。
作为中国向北开放最前沿、中俄重要国际口岸，黑河的铁路、航空、水运等交织连接俄罗斯，实现中俄地方城市间互联互通，并成为辐射东北亚的国际交通运输新枢纽。
2019年7月，全球首个跨境客运索道工程黑河-布市索道正式开工，这条空中线路将把通关时间缩短至8分钟。
2020年1月，中俄界河上第一座跨境公路大桥——中俄黑龙江大桥正式通过验收。大桥尽头连接新建成的黑河海关大楼，通车后可实现人货分检快速通关。未来的经贸往来、人员旅游等，通过这里进入俄罗斯远东走向东北亚，全年实时顺畅通关。
黑河市跨境交通基础设施保障中心副主任刘颂今表示，黑龙江大桥目前已具备通车条件，预计年客运量可达140万人次，货运量可达300万吨。
多区叠加 繁荣边境
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2019年9月17日，中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河片区挂牌，成为中国最北自贸片区，与哈尔滨、绥芬河片区共同构成了全面落实中央关于推动东北全面振兴全方位振兴、建成向北开放重要窗口的整体格局。
一年多来，黑河探索符合自身特色的差异化发展之路，结合黑龙江自贸试验区黑河片区实际、聚焦中俄开放政策对接，在财政奖补、土地出让金、人才引进等方面出台了10条创新政策。
“我们将对这些优惠政策进行充实完善和动态调整，以适应片区内企业快速发展需求，打造中俄边境地区政策最优惠的经济区域。”黑龙江自贸试验区黑河片区管委会政策法规局局长尹红梅说。
而随着边境经济合作区、跨境经济合作试验区、互市贸易区纳入自贸区的版图，“多区叠加”“跨境联动”的沿边经济高质量发展新格局也在加速形成。
“对于企业来讲，最大的政策优势是黑河自贸片区的成立，‘多区联动’的政策给企业带来实在的优惠，我们销售的产品价格会比国内的商品价格低10%到20%左右，这也是企业效益能够保持每年30%-50%递增的政策基础。”对俄O2O一站式销售服务平台，俄品多总经理景权在接受采访时表示。“我们在大的平台上发展了对俄贸易的小平台，所以很感谢黑河政府对我们的支持。”
同时，为推动兴边富民，在黑河市边民互市贸易区，边民可享受每人每天8000元免税进口商品的互市贸易政策，并运用这项政策进行创业，对购买的商品进行二次销售。黑河还出台了边民互市贸易创新发展九条措施，对互市贸易交易场所进行升级改造，在互市贸易商品溯源、边民证数字化、互贸金融等方面先行先试。
电商经济 前景广阔
“互市贸易+电子商务”是黑河正在打造的重点产业项目，运用“互联网+”的形式引导边民创业。
“围绕着现在的新业态、新经济，我们在互市贸易以及网红直播、线上+线下、跨境电商、跨境物流等方面积极探索。”中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河片区管委会副主任张海鹏在接受采访时介绍称。
“目前电商园区已初具规模，直播带货也十分火爆”，黑龙江自贸试验区黑河片区商务局局长张波说，“冰淇淋威化、俄式酸黄瓜、俄罗斯黑巧克力、网红西瓜软糖等等，这都是爆款产品。有一位最‘牛’的小伙子，仅仅俄罗斯风味香肠一款单品，一个月就卖了4000多万件。”
俄品多总经理景权也表示, 在疫情期间感受到了O2O的优势。他称，到2020年9月1日已经突破了全年1.2亿元的销售目标，实现逆势增长，目前短视频+直播的销售量已为总销售量的70%。“尤其是在疫情期间，这种模式非常受到食客欢迎，他们可以充分了解产品的特性及口味，从而正确指导自己的选择。”
而黑河自贸片区设立以来，跨境电商也实现了大幅发展。目前，黑河跨境电子商务产业园区在俄罗斯设立了一中心四海外仓，境外电商孵化中心已投入使用，帮助跨境电商企业在海外获得法律上的援助，以及货物暂放暂存的空间。
据了解，中俄跨境电商物流过去一直存在着运输费用高、速度慢等问题。为加速国际化商品的流通速度，黑河自贸片区所搭建的“多仓联动”物流体系，为跨境商品打造了一条高效的进出口双向通道。
“多仓联动”的创新模式，既提升了物流的中转效率，也降低了跨境电商企业的物流成本，同时优化了消费者购物体验，该新模式使两国之间跨境电商的运转实现蓬勃发展。
无限商机 未来可期
谈到未来的产业规划发展方向，尹红梅表示，黑河自贸片区将立足中俄“两国一城”定位，着力打造七大跨境产业——壮大跨境能源资源合作产业，做大绿色食品加工产业，扶持跨境木材产业，做强跨境机电加工产业，培育跨境新型制药产业，发展跨境旅游康养产业，提升汽车高寒试验产业(跨境)，打造中国最北自贸试验区对外开放合作新高地。
以培育跨境新型制药产业为例，目前黑河与俄方围绕大健康正开展多层次、多角度的合作，打造黑河阿穆尔跨境中医中药产业集群，两国联手为中俄患者提供现代化的解决技术。
张海鹏说，我们还围绕着中草药开展合作，国家给了黑河片区中药材试进口的政策，未来打算在俄方进行中草药种植、加工，进行中医药科技研发合作。我们正在布市筹建中医的海外中心，把中医的医疗康复技术引进到俄罗斯，给俄罗斯群众带来更多健康的产品。
目前，作为向北开放的重要窗口，黑河与布市正在打造自由港，预计形成自贸区、自由港联动发展的跨境结构，并积极推进与“一带一路”相关国家的合作。
“黑河与日本、韩国正围绕着绿色食品、中药材、旅游、健康开展合作项目。与哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、波兰、塞尔维亚等国家开展食品、农业等方面的科研合作。同时，国内很多企业和我们对接，希望通过黑河与欧洲国家，比如与德国、法国、西班牙围绕跨境电商等开展一系列的合作。”张海鹏介绍称。
黑龙江公路大桥具备通车条件、中俄东线天然气管道通气、世界首条跨境索道开工、跨境电子商务综合试验区批复，边境城市黑河正以更开放的姿态融入“一带一路”建设。
美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。
信達生物製藥今日和禮來製藥共同宣佈，美國食品藥品監督管理局已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。
信達生物總裁劉勇軍博士表示：「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理，是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。」
截至目前，信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案（PDUFA），FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。
禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」
關於ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。1
關於肺癌
肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因，全球每年有近180萬人死於肺癌。在美國，肺癌是第二大常見癌症（不包括皮膚癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批兩項適應症，包括：
用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
信迪利單抗另有三項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：
聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EwXZcV2
信達生物製藥今日和禮來製藥共同宣佈，美國食品藥品監督管理局已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。
信達生物總裁劉勇軍博士表示：「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理，是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。」
截至目前，信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案（PDUFA），FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。
禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」
關於ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。1
關於肺癌
肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因，全球每年有近180萬人死於肺癌。在美國，肺癌是第二大常見癌症（不包括皮膚癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批兩項適應症，包括：
用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
信迪利單抗另有三項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：
聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EwXZcV2
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