【关于推进襄十随神城市群旅游一体化发展的决定（征求意见稿）】为了高质量推进襄十随神城市群旅游一体化发展，根据《中华人民共和国旅游法》、《湖北省旅游条例》等有关法律、法规，结合襄阳、十堰、随州、神农架旅游发展实际，经共同协商，作出如下决定：
一、统一思想认识。襄十随神城市群地域相邻、人缘相亲、文脉相融，旅游资源丰富。加强旅游业的开放合作，促进城市群旅游要素流通和资源优化配置，推动区域旅游高质量一体化发展，是贯彻党中央、国务院和省委、省政府区域协调发展战略的重要举措，是贯彻新发展理念、建设现代化经济体系的具体行动，是共建中西部地区非省会城市群的实践探索，对打造支撑湖北省高质量发展的北部列阵，推动襄十随神城市群一体化发展具有重要意义。
二、明确目标任务。围绕解决联动发展不充分、整体实力不突出、区域形象不鲜明、综合效益不显著等问题，建立协调发展机制，统筹制定旅游发展规划，全面推进品牌形象、产品开发、旅游交通、公共服务、治理体系一体化，促进四地旅游业相互融合、相互依托、共享共赢，实现区域旅游高质量发展，把襄十随神城市群建设成为湖北省区域旅游合作发展示范区，打造成为特色鲜明、功能完善、品质卓越、游客满意的世界知名、国内一流旅游目的地。
三、共建协商机制。建立襄十随神城市群旅游一体化发展协商机制，成立襄十随神旅游联盟，定期召开联席会议，研究解决区域旅游一体化发展中遇到的重大事项和问题。
四、协同编制规划。四地政府联合编制襄十随神城市群旅游发展规划，对区域内的旅游资源保护、旅游基础设施和公共服务设施建设、旅游市场开发、旅游产业发展等进行总体部署。四地政府编制本辖区旅游发展规划时应当相互协同，并与城市群旅游发展规划保持衔接，合理安排旅游功能分区，实现区域旅游开发一体化。
五、共同塑造旅游品牌。结合襄十随神城市群名山、秀水、人文、都市等旅游资源，共同打造统一的区域旅游品牌；共同推广“襄阳好风日”“问道武当，养生十堰”“谒祖圣地”“秘境神农架”等城市旅游品牌；协同推进全域旅游示范区建设，打造一批旅游名县名镇名村品牌，构建多层次、差异化、有特色的区域旅游品牌体系。
六、共同优化旅游产品供给。深入挖掘襄十随神城市群汉水文化、炎帝神农文化、曾随文化、道家文化、三国文化等文化资源，充分利用汉江、武当山、神农架、大洪山、丹江口水库等生态资源，全面改善旅游产品供给，构建类型丰富、组合良好、差异互补的旅游产品体系。共同围绕丰富旅游产品体系，推出山水、名胜、乡村等观光旅游产品，山地、森林、湖泊等度假旅游产品，体育运动、中医养生、文化体验等专项旅游产品；共同围绕国际旅游、国内旅游产品供给，推出面向国际市场的武当山之旅、神农架之旅、三国文化之旅、荆楚文化之旅，提升面向国内市场、省内市场的多样化、全域化旅游产品，拓展市内游、郊野游、环城游等短途休闲旅游产品；共同围绕大众旅游、高端旅游产品的结合，推出面向高端消费人群的定制化、差异化、个性化旅游产品。
七、共同打造精品旅游线路。加强襄十随神城市群旅游资源整合，共同打造一批世界级、国家级旅游线路。重点打造世界遗产保护之旅、武当道家康养之旅、三国文化寻踪之旅、神农文化探秘之旅等精品旅游线路；联合打造一批高品质的生态旅游、文化旅游、红色旅游、工业旅游、康养旅游、休闲旅游等特色旅游线路；适应现代市场需求和形势变化，共同设计推出一批国家旅游风景道和自驾游精品线路，推动形成区域旅游新格局。
八、共同推进旅游营销。加强襄十随神城市群整体旅游形象推广，统一宣传口号，统一旅游标志，共建宣传平台。创新旅游宣传营销方式，联合开展“世界华人炎帝故里寻根节”“襄阳诸葛亮文化旅游节”“武当国际武术节”“中国神农架国际生态旅游节”等节庆活动，宣传推广区域旅游产品、旅游线路，促进区域内外客源市场开发。
九、共同推进交通互联。完善旅游交通基础设施建设，构建襄十随神城市群内联外畅的立体交通网络，强化交通网“快进慢游”功能，实现各主要景区景点畅通互达。推进城市群沿线旅游标志、标牌一体化和规范化建设。
十、共同提升智慧旅游服务水平。创建智慧旅游城市、镇村、景区、企业，支持旅游集散中心、游客服务中心、旅游营地、旅游停车场、旅游厕所、旅游解说体系智慧化改造。共建共享智慧旅游一体化平台，提供旅游景区、线路、交通、气象、住宿、安全、医疗急救、游客流量预警等信息和咨询，推出网上预订、分时段预约游览、沉浸式互动体验、虚拟展示、智慧导览等服务。
十一、共同规范行业标准。建立健全襄十随神城市群旅游标准化服务工作管理制度，统一旅游服务质量、旅游产品质量、旅游商品质量、旅游服务设施等标准，提升城市群旅游服务质量标准化、规范化水平。
十二、协同开展市场监管。建立健全襄十随神城市群旅游市场综合治理机制，联合开展旅游市场执法检查，统一执法标准和要求，维护旅游市场秩序，提升旅游服务质量。建立健全城市群旅游突发事件应急处置机制和旅游纠纷投诉联合处理机制，保障旅游者和经营者的合法权益。加强城市群旅游市场诚信体系建设，建立完善区域内旅游相关企业、从业人员的诚信记录及违法信息共享机制，加强守信联合激励和失信联合惩戒。
十三、完善旅游业支持政策。建立襄十随神城市群旅游政策支持体系，强化用地、财政、区域、税收、金融、投资、人才等政策保障。推动四地旅游优惠政策协调统一、互认共享。推动四地旅游年卡互通互用，引导本地居民在城市群内其他城市旅游消费。鼓励四地旅游企业、旅游景区资源整合、资产重组，培育旅游企业集团和旅游上市公司。
一、统一思想认识。襄十随神城市群地域相邻、人缘相亲、文脉相融，旅游资源丰富。加强旅游业的开放合作，促进城市群旅游要素流通和资源优化配置，推动区域旅游高质量一体化发展，是贯彻党中央、国务院和省委、省政府区域协调发展战略的重要举措，是贯彻新发展理念、建设现代化经济体系的具体行动，是共建中西部地区非省会城市群的实践探索，对打造支撑湖北省高质量发展的北部列阵，推动襄十随神城市群一体化发展具有重要意义。
二、明确目标任务。围绕解决联动发展不充分、整体实力不突出、区域形象不鲜明、综合效益不显著等问题，建立协调发展机制，统筹制定旅游发展规划，全面推进品牌形象、产品开发、旅游交通、公共服务、治理体系一体化，促进四地旅游业相互融合、相互依托、共享共赢，实现区域旅游高质量发展，把襄十随神城市群建设成为湖北省区域旅游合作发展示范区，打造成为特色鲜明、功能完善、品质卓越、游客满意的世界知名、国内一流旅游目的地。
三、共建协商机制。建立襄十随神城市群旅游一体化发展协商机制，成立襄十随神旅游联盟，定期召开联席会议，研究解决区域旅游一体化发展中遇到的重大事项和问题。
四、协同编制规划。四地政府联合编制襄十随神城市群旅游发展规划，对区域内的旅游资源保护、旅游基础设施和公共服务设施建设、旅游市场开发、旅游产业发展等进行总体部署。四地政府编制本辖区旅游发展规划时应当相互协同，并与城市群旅游发展规划保持衔接，合理安排旅游功能分区，实现区域旅游开发一体化。
五、共同塑造旅游品牌。结合襄十随神城市群名山、秀水、人文、都市等旅游资源，共同打造统一的区域旅游品牌；共同推广“襄阳好风日”“问道武当，养生十堰”“谒祖圣地”“秘境神农架”等城市旅游品牌；协同推进全域旅游示范区建设，打造一批旅游名县名镇名村品牌，构建多层次、差异化、有特色的区域旅游品牌体系。
六、共同优化旅游产品供给。深入挖掘襄十随神城市群汉水文化、炎帝神农文化、曾随文化、道家文化、三国文化等文化资源，充分利用汉江、武当山、神农架、大洪山、丹江口水库等生态资源，全面改善旅游产品供给，构建类型丰富、组合良好、差异互补的旅游产品体系。共同围绕丰富旅游产品体系，推出山水、名胜、乡村等观光旅游产品，山地、森林、湖泊等度假旅游产品，体育运动、中医养生、文化体验等专项旅游产品；共同围绕国际旅游、国内旅游产品供给，推出面向国际市场的武当山之旅、神农架之旅、三国文化之旅、荆楚文化之旅，提升面向国内市场、省内市场的多样化、全域化旅游产品，拓展市内游、郊野游、环城游等短途休闲旅游产品；共同围绕大众旅游、高端旅游产品的结合，推出面向高端消费人群的定制化、差异化、个性化旅游产品。
七、共同打造精品旅游线路。加强襄十随神城市群旅游资源整合，共同打造一批世界级、国家级旅游线路。重点打造世界遗产保护之旅、武当道家康养之旅、三国文化寻踪之旅、神农文化探秘之旅等精品旅游线路；联合打造一批高品质的生态旅游、文化旅游、红色旅游、工业旅游、康养旅游、休闲旅游等特色旅游线路；适应现代市场需求和形势变化，共同设计推出一批国家旅游风景道和自驾游精品线路，推动形成区域旅游新格局。
八、共同推进旅游营销。加强襄十随神城市群整体旅游形象推广，统一宣传口号，统一旅游标志，共建宣传平台。创新旅游宣传营销方式，联合开展“世界华人炎帝故里寻根节”“襄阳诸葛亮文化旅游节”“武当国际武术节”“中国神农架国际生态旅游节”等节庆活动，宣传推广区域旅游产品、旅游线路，促进区域内外客源市场开发。
九、共同推进交通互联。完善旅游交通基础设施建设，构建襄十随神城市群内联外畅的立体交通网络，强化交通网“快进慢游”功能，实现各主要景区景点畅通互达。推进城市群沿线旅游标志、标牌一体化和规范化建设。
十、共同提升智慧旅游服务水平。创建智慧旅游城市、镇村、景区、企业，支持旅游集散中心、游客服务中心、旅游营地、旅游停车场、旅游厕所、旅游解说体系智慧化改造。共建共享智慧旅游一体化平台，提供旅游景区、线路、交通、气象、住宿、安全、医疗急救、游客流量预警等信息和咨询，推出网上预订、分时段预约游览、沉浸式互动体验、虚拟展示、智慧导览等服务。
十一、共同规范行业标准。建立健全襄十随神城市群旅游标准化服务工作管理制度，统一旅游服务质量、旅游产品质量、旅游商品质量、旅游服务设施等标准，提升城市群旅游服务质量标准化、规范化水平。
十二、协同开展市场监管。建立健全襄十随神城市群旅游市场综合治理机制，联合开展旅游市场执法检查，统一执法标准和要求，维护旅游市场秩序，提升旅游服务质量。建立健全城市群旅游突发事件应急处置机制和旅游纠纷投诉联合处理机制，保障旅游者和经营者的合法权益。加强城市群旅游市场诚信体系建设，建立完善区域内旅游相关企业、从业人员的诚信记录及违法信息共享机制，加强守信联合激励和失信联合惩戒。
十三、完善旅游业支持政策。建立襄十随神城市群旅游政策支持体系，强化用地、财政、区域、税收、金融、投资、人才等政策保障。推动四地旅游优惠政策协调统一、互认共享。推动四地旅游年卡互通互用，引导本地居民在城市群内其他城市旅游消费。鼓励四地旅游企业、旅游景区资源整合、资产重组，培育旅游企业集团和旅游上市公司。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
【#贵州最新疫情防控政策#】省外来返黔人员流动管理有哪些要求？“五天三检”怎么检？采取哪些措施促进省内人员有序流动，保障人流物流循环畅通？居家健康监测有什么要求？重点行业重点场所重点环节要落实哪些防控要求？2022年4月28日，贵州省应对新冠肺炎疫情防控领导小组办公室印发《关于进一步科学精准做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》，省卫生健康委解读如下。
一、省外来返黔人员流动有哪些管理要求？
1.提前做好个人健康申报。省外来返黔人员在出行前，须提前通过“贵州健康码”进行个人健康申报，并持48小时内核酸检测阴性证明入黔，自驾来返黔的，还须提前登记车辆信息。抵黔后要严格按照我省防疫规定，积极配合当地疫情防控机构分级分类落实核酸检测、隔离管控、健康监测等防疫措施。
2.境外及中高风险地区来返黔人员。一律按照“14天集中隔离+14天居家健康监测+12次核酸检测”进行管控。非法偷渡人员按照“先防疫、后处置”的原则，比照境外来返黔人员进行管控。
3.疫情严重地区来返黔人员。现阶段按照“7天集中隔离+7天居家健康监测+5次核酸检测”进行管控。省疫情监测管控救治组和省社会防控组负责及时研判确定疫情严重地区范围，适时调整管控措施。
4.行程码带星号和14天内有本土感染者报告地区所在地级市的省外来返黔人员。抵黔后须落实“五天三检”措施。
5.陆地边境口岸城市（与香港、澳门有口岸相连的除外）来返黔人员。须持48小时内核酸检测阴性证明来返黔，并在抵黔后48小时内再开展1次核酸检测；无相关证明的，抵黔后须落实“五天三检”措施。
6.其他低风险地区来返黔人员。须持48小时内核酸检测阴性证明来返黔，建议在抵黔后48小时内再开展1次核酸检测；未持有48小时内核酸检测阴性证明的，抵黔后须就近开展1次核酸检测，结果阴性后方可有序流动。
7.其他潜在风险人员。发热病人、健康码“黄码”、省外同时空暴露等重点风险人员在未排除感染风险前暂缓来黔。
二、居家健康监测有哪些要求？
1.准确研判居家健康监测条件。属地要提前进行研判，如居家健康监测对象系单独居住或具有通风良好且带独立卫生间的房间，应允许其居家健康监测；不具备居家健康监测条件的，须实施集中隔离。居家健康监测期间，监测对象不得与他人接触，可由1名家庭成员帮助提供健康监测和生活服务，物品采取非接触式传递。
2.严格落实“二对一”管理措施。各地要对所有居家健康监测对象严格落实“二对一”管理措施（即1名社区责任人员、1名医务人员共同管理1名居家健康监测对象）；社区管理人员要通过门磁报警系统、电话联络、视频连线、位置共享、邻里监督等多种方式，防止居家健康监测对象擅自外出；医务人员要按时上门开展核酸采样和医学观察，建立监测台账，做好信息报告。各社区（村居）要压实责任，确保对居家健康监测对象全链条闭环管理。
三、“五天三检”怎么检？期间要遵守哪些防控措施？
1.实行健康码“灰码”管理。对需落实“五天三检”措施的省外来返黔人员，要及时对其健康码赋“灰码”，并通过主动告知、弹窗提醒或在健康码置顶我省疫情防控相关政策等方式，督促相关人员抵达目的地后按要求落实核酸检测、健康监测等措施。
2.核酸检测相关要求。需落实“五天三检”人员抵黔后，须在第1、2、5天共开展3次核酸检测，其中前2次采样需间隔24小时以上。在第1次核酸检测结果为阴性前，仅能在交通场站、居所或酒店等待检测结果，期间不得外出。后2次检测须在做好个人防护前提下，自行前往就近采样点进行采样，采样后仅能前往工作场所、居所或酒店。如“五天三检”人员需在省内中转，应尽量搭乘出租车或私家车，并向目的地社区（村居）提前报备，也可在严格做好个人防护前提下，前往交通场站有序中转；中转涉及的出发地和目的地交通场站需同步做好相关人员信息推送工作。
3.自我监测相关要求。“五天三检”期间，相关人员须做好个人防护，全程规范佩戴口罩，尽量避免与他人接触，保持安全社交距离，不得前往人员密集公共场所，不得参加聚餐聚会等聚集性活动，不得乘坐公交、地铁等公共交通工具，不得参加会议活动（含培训班）。如需搭乘出租车或私家车，须如实记录车牌号备查，并主动告知司机做好车辆后续消毒工作；通过外卖、快递等方式点餐购物的，须采取非接触式传递。
4.强化监督检查和责任追究。持续强化社区（村居）等基层防控能力，在收到需落实“五天三检”人员信息后，要立即与其联系，告知我省疫情防控相关规定，并跟踪督促其落实各项防控措施。餐饮、商超、景区景点、文化娱乐等人群聚集的公共场所要严格落实测温验码、戴口罩等措施，一旦发现健康码“灰码”等异常人员，须禁止其进入。宾馆、酒店、民宿等住宿场所要严格落实常态化防控要求，加强室内通风、公共区域清洁消毒，对健康码“灰码”人员不得简单拒绝其入住，应及时报告属地疫情防控机构做好跟踪管理，督促相关人员严格落实我省防控政策。对不遵守防疫规定、造成疫情传播扩散的，将依法依规追究相关人员责任。
四、如何促进省内人员有序流动？
1.无省外旅居史且健康码“绿码”人员。各市（州）不得随意限制14天内无省外旅居史且健康码“绿码”人员（因疫情临时封控管控区域内的人员除外）在省内正常有序流动，不得随意要求其“五天三检”。
2.已按要求完成健康监测人员。已按我省防疫要求完成核酸检测、隔离管控等措施的人员，各地要及时有序解除隔离或监测措施，不得随意限制出行、延长管控期限，严禁重复检测、重复管控，增加群众负担。
五、采取哪些措施便利群众开展核酸检测？
1.持续扩大采样点覆盖面。各地要统筹辖区核酸检测资源，增设24小时核酸检测点和流动采样点，方便群众就近就便检测。医疗机构要科学设置采样点，安排专人引导不同风险人群通过预设通道和窗口有序采样，减少交叉感染风险。
2.及时公布采样检测机构信息。各级卫生健康行政部门要通过官方网站、微信公众号、公共服务小程序、核酸检测便民地图等多种方式，向社会公布辖区内所有检测机构及采样点名单、联系电话、地址等信息，并保持动态更新。
六、怎样管理好入黔通道？
1.强化入黔公共交通工具前端引导。民航、铁路、交通运输等行业主管部门要做好前端引导，确保拟来返黔人员在持有48小时内核酸检测阴性证明且健康码为“绿码”等前提下，方可有序登机（车），同时在跨省飞机、高铁、长途客运等交通工具上提示来返黔人员做好个人防护、主动进行申报、落实防疫措施。通信管理部门要在来返黔人员抵黔后，第一时间通过短信精准推送我省疫情防控要求，并对违反防疫规定的法律责任进行告知。
2.提升入黔公路防控水平。省交通管控专班（省交通运输厅）要牵头组织相关部门按照“一次采集、多点共享，分类管理、有序通行”要求，在各条入黔通道上增设必要的视频采集设备，第一时间采集入黔车辆牌号信息，同步分发至省内各防疫接待服务站和下站入城疫情防控监测点，由各防疫接待服务站和疫情防控监测点分类落实管理服务措施，同时确保过境我省车辆快速有序通行。
3.强化信息推送。省大数据局要会同省社会防控组，在确保个人信息安全前提下，及时将省外重点风险人员信息推送各市（州）疫情防控工作机构，分发至相关人员居所或酒店所在社区（村居），由属地跟踪落实管理服务措施。
七、怎样做好道路交通保通保畅？
1.提高货运车辆通行效率。有条件的地区要在入黔高速公路防疫接待服务站建立保畅通道或转运接驳点，提高货运物流车辆通行效率。对于省外过境车辆，可指定专用服务站点，加强工作人员个人防护，减少省内、省外车辆司乘人员交叉感染风险。
2.保障省内道路交通畅通。严禁未经批准擅自设卡、断路、阻断交通，严禁采取无差别隔离管控、强制劝返等极端措施影响正常交通秩序。对于14天内无省外旅居史的司乘人员所驾驶的车辆，各地不得随意限制流动。
八、重点行业重点场所重点环节要落实哪些防控要求？
1.着力帮助重点行业纾困解难。各地各有关部门要落实好国家和我省已出台的减税降费等纾困政策，抓紧制定出台促进困难行业恢复发展政策措施，帮助旅游、住宿、餐饮、零售、运输等困难行业渡过难关。要科学指导工厂车间、建筑工地等落实常态化防控措施，精准做好员工健康管理，最大限度减少疫情对企业生产经营活动的影响。
2.提高景区景点精准防控水平。文化和旅游部门要持续加强对景区景点、旅行社等企事业单位的教育培训和政策解读，帮助其准确理解国家及我省防控政策，精准分辨不同风险人群，避免将符合正常流动要求的旅客拒之门外。各景区景点在落实常态化防控措施的基础上，要按照“预约、限流、错峰”要求，鼓励线上购票、扫码支付等非接触购票和支付方式。
3.保障重点场所正常秩序。除棋牌室、麻将馆外，各类餐饮、商超、景区景点、文化娱乐等人员聚集公共场所在严格落实防控措施基础上，可按不超过最大接待量正常开门营业，测温验码无异常人员可有序出入。养老院、福利院、监所等重点场所要落实好健康监测、出入管理、食品采购加工等防控措施，做好探视人员信息登记和测温验码，不得随意降低标准，也不得层层加码。
4.科学制定校园进出管理规定。教育部门要严格按照国家相关要求，制定科学有序的进出校园管理规定，并根据疫情形势及时动态调整。对已排除社会面传播风险、防控形势平稳可控的地区，要确保师生能有序出入校园。学校要成立疫情防控工作专班，“一校一策”完善疫情防控方案和应急预案，精准落实师生员工流动管理、健康监测、晨午晚检、定期核酸抽检等措施，强化人文关怀和服务保障，做好疫情防控期间宣传引导和心理疏导。对符合正常流动要求的人员，不得随意禁止其子女进校上学。
5.规范聚餐活动报备工作。举办5桌以上聚餐活动的个人或餐饮机构，须向属地村（居）委会进行报备；属地接报后，要督促指导相关人员和机构严格落实防疫措施，但不得随意将“报备”升格为“报批”，甚至对聚餐活动“一律不批”。各类餐饮机构要严格履行主体责任，做好环境卫生和通风消毒，适当扩大桌间距，落实测温验码、公筷公勺等防控措施，一旦发现健康码异常人员，须禁止其进入。对报备工作存在弄虚作假、造成疫情传播蔓延的，将依法依规追究相关人员责任。
九、采取哪些措施有序推进涉疫地区复工复产？
1.精准控制疫情影响范围。疫情发生地要加强分析研判，在确保各项处置措施落实落细的前提下，不得随意对临时封闭管理区域外的地区进行过度管控，不得随意要求旅游、住宿、餐饮、零售、文化娱乐等服务行业关门停业，不得随意强制生产企业停工停产。
2.有序恢复涉疫地区生产生活秩序。疫情发生地实现社会面清零、转入常态化防控阶段后，属地行业主管部门要充分履行主管责任，在疫情防控领导小组或疫情处置指挥部统筹指导下，迅速制定本行业本领域疫情防控措施和恢复正常生产生活秩序方案，“一企一策”打通堵点，保持产业链供应链稳定运转，有序推动复工复产、复商复市、复学复课。
十、广大群众要做好哪些防护措施？
1.广大群众要切实提高自我防护意识，自觉遵守我省疫情防控规定。
2.坚持防疫“三件套”（规范佩戴口罩、保持安全社交距离、注意个人卫生），牢记防护“五还要”（口罩还要戴、社交距离还要留、咳嗽喷嚏还要遮、双手还要经常洗、窗户还要尽量开）。
3.积极主动接种新冠病毒疫苗，持续做好自我健康监测，出现发热、咽痛、咳嗽、乏力、肌痛等疑似症状后要第一时间进行报告、就诊和自我隔离；在做好自我防护的同时，应主动提醒他人在公共场所规范佩戴口罩、履行防疫义务。对于不报、瞒报、谎报个人旅居史、接触史和健康状况，或拒不落实我省疫情防控规定的，将依法依规严肃追究法律责任。
一、省外来返黔人员流动有哪些管理要求？
1.提前做好个人健康申报。省外来返黔人员在出行前，须提前通过“贵州健康码”进行个人健康申报，并持48小时内核酸检测阴性证明入黔，自驾来返黔的，还须提前登记车辆信息。抵黔后要严格按照我省防疫规定，积极配合当地疫情防控机构分级分类落实核酸检测、隔离管控、健康监测等防疫措施。
2.境外及中高风险地区来返黔人员。一律按照“14天集中隔离+14天居家健康监测+12次核酸检测”进行管控。非法偷渡人员按照“先防疫、后处置”的原则，比照境外来返黔人员进行管控。
3.疫情严重地区来返黔人员。现阶段按照“7天集中隔离+7天居家健康监测+5次核酸检测”进行管控。省疫情监测管控救治组和省社会防控组负责及时研判确定疫情严重地区范围，适时调整管控措施。
4.行程码带星号和14天内有本土感染者报告地区所在地级市的省外来返黔人员。抵黔后须落实“五天三检”措施。
5.陆地边境口岸城市（与香港、澳门有口岸相连的除外）来返黔人员。须持48小时内核酸检测阴性证明来返黔，并在抵黔后48小时内再开展1次核酸检测；无相关证明的，抵黔后须落实“五天三检”措施。
6.其他低风险地区来返黔人员。须持48小时内核酸检测阴性证明来返黔，建议在抵黔后48小时内再开展1次核酸检测；未持有48小时内核酸检测阴性证明的，抵黔后须就近开展1次核酸检测，结果阴性后方可有序流动。
7.其他潜在风险人员。发热病人、健康码“黄码”、省外同时空暴露等重点风险人员在未排除感染风险前暂缓来黔。
二、居家健康监测有哪些要求？
1.准确研判居家健康监测条件。属地要提前进行研判，如居家健康监测对象系单独居住或具有通风良好且带独立卫生间的房间，应允许其居家健康监测；不具备居家健康监测条件的，须实施集中隔离。居家健康监测期间，监测对象不得与他人接触，可由1名家庭成员帮助提供健康监测和生活服务，物品采取非接触式传递。
2.严格落实“二对一”管理措施。各地要对所有居家健康监测对象严格落实“二对一”管理措施（即1名社区责任人员、1名医务人员共同管理1名居家健康监测对象）；社区管理人员要通过门磁报警系统、电话联络、视频连线、位置共享、邻里监督等多种方式，防止居家健康监测对象擅自外出；医务人员要按时上门开展核酸采样和医学观察，建立监测台账，做好信息报告。各社区（村居）要压实责任，确保对居家健康监测对象全链条闭环管理。
三、“五天三检”怎么检？期间要遵守哪些防控措施？
1.实行健康码“灰码”管理。对需落实“五天三检”措施的省外来返黔人员，要及时对其健康码赋“灰码”，并通过主动告知、弹窗提醒或在健康码置顶我省疫情防控相关政策等方式，督促相关人员抵达目的地后按要求落实核酸检测、健康监测等措施。
2.核酸检测相关要求。需落实“五天三检”人员抵黔后，须在第1、2、5天共开展3次核酸检测，其中前2次采样需间隔24小时以上。在第1次核酸检测结果为阴性前，仅能在交通场站、居所或酒店等待检测结果，期间不得外出。后2次检测须在做好个人防护前提下，自行前往就近采样点进行采样，采样后仅能前往工作场所、居所或酒店。如“五天三检”人员需在省内中转，应尽量搭乘出租车或私家车，并向目的地社区（村居）提前报备，也可在严格做好个人防护前提下，前往交通场站有序中转；中转涉及的出发地和目的地交通场站需同步做好相关人员信息推送工作。
3.自我监测相关要求。“五天三检”期间，相关人员须做好个人防护，全程规范佩戴口罩，尽量避免与他人接触，保持安全社交距离，不得前往人员密集公共场所，不得参加聚餐聚会等聚集性活动，不得乘坐公交、地铁等公共交通工具，不得参加会议活动（含培训班）。如需搭乘出租车或私家车，须如实记录车牌号备查，并主动告知司机做好车辆后续消毒工作；通过外卖、快递等方式点餐购物的，须采取非接触式传递。
4.强化监督检查和责任追究。持续强化社区（村居）等基层防控能力，在收到需落实“五天三检”人员信息后，要立即与其联系，告知我省疫情防控相关规定，并跟踪督促其落实各项防控措施。餐饮、商超、景区景点、文化娱乐等人群聚集的公共场所要严格落实测温验码、戴口罩等措施，一旦发现健康码“灰码”等异常人员，须禁止其进入。宾馆、酒店、民宿等住宿场所要严格落实常态化防控要求，加强室内通风、公共区域清洁消毒，对健康码“灰码”人员不得简单拒绝其入住，应及时报告属地疫情防控机构做好跟踪管理，督促相关人员严格落实我省防控政策。对不遵守防疫规定、造成疫情传播扩散的，将依法依规追究相关人员责任。
四、如何促进省内人员有序流动？
1.无省外旅居史且健康码“绿码”人员。各市（州）不得随意限制14天内无省外旅居史且健康码“绿码”人员（因疫情临时封控管控区域内的人员除外）在省内正常有序流动，不得随意要求其“五天三检”。
2.已按要求完成健康监测人员。已按我省防疫要求完成核酸检测、隔离管控等措施的人员，各地要及时有序解除隔离或监测措施，不得随意限制出行、延长管控期限，严禁重复检测、重复管控，增加群众负担。
五、采取哪些措施便利群众开展核酸检测？
1.持续扩大采样点覆盖面。各地要统筹辖区核酸检测资源，增设24小时核酸检测点和流动采样点，方便群众就近就便检测。医疗机构要科学设置采样点，安排专人引导不同风险人群通过预设通道和窗口有序采样，减少交叉感染风险。
2.及时公布采样检测机构信息。各级卫生健康行政部门要通过官方网站、微信公众号、公共服务小程序、核酸检测便民地图等多种方式，向社会公布辖区内所有检测机构及采样点名单、联系电话、地址等信息，并保持动态更新。
六、怎样管理好入黔通道？
1.强化入黔公共交通工具前端引导。民航、铁路、交通运输等行业主管部门要做好前端引导，确保拟来返黔人员在持有48小时内核酸检测阴性证明且健康码为“绿码”等前提下，方可有序登机（车），同时在跨省飞机、高铁、长途客运等交通工具上提示来返黔人员做好个人防护、主动进行申报、落实防疫措施。通信管理部门要在来返黔人员抵黔后，第一时间通过短信精准推送我省疫情防控要求，并对违反防疫规定的法律责任进行告知。
2.提升入黔公路防控水平。省交通管控专班（省交通运输厅）要牵头组织相关部门按照“一次采集、多点共享，分类管理、有序通行”要求，在各条入黔通道上增设必要的视频采集设备，第一时间采集入黔车辆牌号信息，同步分发至省内各防疫接待服务站和下站入城疫情防控监测点，由各防疫接待服务站和疫情防控监测点分类落实管理服务措施，同时确保过境我省车辆快速有序通行。
3.强化信息推送。省大数据局要会同省社会防控组，在确保个人信息安全前提下，及时将省外重点风险人员信息推送各市（州）疫情防控工作机构，分发至相关人员居所或酒店所在社区（村居），由属地跟踪落实管理服务措施。
七、怎样做好道路交通保通保畅？
1.提高货运车辆通行效率。有条件的地区要在入黔高速公路防疫接待服务站建立保畅通道或转运接驳点，提高货运物流车辆通行效率。对于省外过境车辆，可指定专用服务站点，加强工作人员个人防护，减少省内、省外车辆司乘人员交叉感染风险。
2.保障省内道路交通畅通。严禁未经批准擅自设卡、断路、阻断交通，严禁采取无差别隔离管控、强制劝返等极端措施影响正常交通秩序。对于14天内无省外旅居史的司乘人员所驾驶的车辆，各地不得随意限制流动。
八、重点行业重点场所重点环节要落实哪些防控要求？
1.着力帮助重点行业纾困解难。各地各有关部门要落实好国家和我省已出台的减税降费等纾困政策，抓紧制定出台促进困难行业恢复发展政策措施，帮助旅游、住宿、餐饮、零售、运输等困难行业渡过难关。要科学指导工厂车间、建筑工地等落实常态化防控措施，精准做好员工健康管理，最大限度减少疫情对企业生产经营活动的影响。
2.提高景区景点精准防控水平。文化和旅游部门要持续加强对景区景点、旅行社等企事业单位的教育培训和政策解读，帮助其准确理解国家及我省防控政策，精准分辨不同风险人群，避免将符合正常流动要求的旅客拒之门外。各景区景点在落实常态化防控措施的基础上，要按照“预约、限流、错峰”要求，鼓励线上购票、扫码支付等非接触购票和支付方式。
3.保障重点场所正常秩序。除棋牌室、麻将馆外，各类餐饮、商超、景区景点、文化娱乐等人员聚集公共场所在严格落实防控措施基础上，可按不超过最大接待量正常开门营业，测温验码无异常人员可有序出入。养老院、福利院、监所等重点场所要落实好健康监测、出入管理、食品采购加工等防控措施，做好探视人员信息登记和测温验码，不得随意降低标准，也不得层层加码。
4.科学制定校园进出管理规定。教育部门要严格按照国家相关要求，制定科学有序的进出校园管理规定，并根据疫情形势及时动态调整。对已排除社会面传播风险、防控形势平稳可控的地区，要确保师生能有序出入校园。学校要成立疫情防控工作专班，“一校一策”完善疫情防控方案和应急预案，精准落实师生员工流动管理、健康监测、晨午晚检、定期核酸抽检等措施，强化人文关怀和服务保障，做好疫情防控期间宣传引导和心理疏导。对符合正常流动要求的人员，不得随意禁止其子女进校上学。
5.规范聚餐活动报备工作。举办5桌以上聚餐活动的个人或餐饮机构，须向属地村（居）委会进行报备；属地接报后，要督促指导相关人员和机构严格落实防疫措施，但不得随意将“报备”升格为“报批”，甚至对聚餐活动“一律不批”。各类餐饮机构要严格履行主体责任，做好环境卫生和通风消毒，适当扩大桌间距，落实测温验码、公筷公勺等防控措施，一旦发现健康码异常人员，须禁止其进入。对报备工作存在弄虚作假、造成疫情传播蔓延的，将依法依规追究相关人员责任。
九、采取哪些措施有序推进涉疫地区复工复产？
1.精准控制疫情影响范围。疫情发生地要加强分析研判，在确保各项处置措施落实落细的前提下，不得随意对临时封闭管理区域外的地区进行过度管控，不得随意要求旅游、住宿、餐饮、零售、文化娱乐等服务行业关门停业，不得随意强制生产企业停工停产。
2.有序恢复涉疫地区生产生活秩序。疫情发生地实现社会面清零、转入常态化防控阶段后，属地行业主管部门要充分履行主管责任，在疫情防控领导小组或疫情处置指挥部统筹指导下，迅速制定本行业本领域疫情防控措施和恢复正常生产生活秩序方案，“一企一策”打通堵点，保持产业链供应链稳定运转，有序推动复工复产、复商复市、复学复课。
十、广大群众要做好哪些防护措施？
1.广大群众要切实提高自我防护意识，自觉遵守我省疫情防控规定。
2.坚持防疫“三件套”（规范佩戴口罩、保持安全社交距离、注意个人卫生），牢记防护“五还要”（口罩还要戴、社交距离还要留、咳嗽喷嚏还要遮、双手还要经常洗、窗户还要尽量开）。
3.积极主动接种新冠病毒疫苗，持续做好自我健康监测，出现发热、咽痛、咳嗽、乏力、肌痛等疑似症状后要第一时间进行报告、就诊和自我隔离；在做好自我防护的同时，应主动提醒他人在公共场所规范佩戴口罩、履行防疫义务。对于不报、瞒报、谎报个人旅居史、接触史和健康状况，或拒不落实我省疫情防控规定的，将依法依规严肃追究法律责任。
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