港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点!

国家药监局发文:允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产,支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

6月29日,国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

此前(2020年11月),《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革;支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

此次,国家药监局发布实施方案,明确国家药监局和广东省药监局的职责分工,对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。

方案提出,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革,允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产;允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品,受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

医疗器械的生产适用范围基本同上,医疗器械注册人为港澳企业的,其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的,在办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务时,应承担连带责任。另外,在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。

《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品

《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中,《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部第72号令)规定的不得委托生产的品种除外。

同时,《药品方案》提出,适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

《药品方案》确立了工作程序,包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。

在《药品方案》中还提出六项工作要求,具体包括:

1、港澳企业跨境委托生产的品种,药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的,持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。

2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任,按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。

3.涉及境内生产地址的产品,在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后,相应的标签和说明书经药审中心备案后,按照产品实际生产地址进行标注。

4.广东省药监局落实属地监管责任,监督受托生产企业严格按照注册批准(合同规定)的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产,按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。

5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管,及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检;加强与港澳药监部门的信息通报,及时分享监督检查、产品抽检等信息,必要时可以开展联合检查。

6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项,包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项,仍委托广东省药监局组织实施。

《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项,涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节,均使用国家药监局药品业务应用系统。

此外,《药品方案》对申报路径及资料要求,以及流程管理和时限进行了规定,并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。

《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械

《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中,《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)规定的品种除外。

同时,《器械方案》提出,医疗器械注册人为港澳企业的,由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人,办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务,承担连带责任。此外,港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后,可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节,具体如下:
图片

在《器械方案》还提出四项工作要求,包括以下方面:

1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械,原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致,其主要原材料和生产工艺不应发生改变,产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。

2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。

3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的,注册人承担主体责任,代理人承担连带责任,受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。

4.广东省药监局按照“问题导向,防范风险,责任明晰”的原则,创新医疗器械监管方式,与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制,完善事中事后监管体系,增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任,加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查,加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作,提升分析预警能力,切实防范医疗器械安全风险。

关于收费标准,《器械方案》明确,医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年53号)要求执行。

《器械方案》提出,港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产,办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的,原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。

此外,《器械方案》还对申报材料作出具体要求,同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。

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【房价比地价还低,买这类房是不是很划算?】2021年老司机问答专栏已经关闭了,今后我们将把主要经历放在一对一深度咨询上,收费也有明显变化(详见文末:付费咨询)。如果只是问一些简单的问题,可以通过现场交流会或老司机直播间来提问,都是免费的。
从7月开始,老司机计划在每个周六晚上8:00-9:00直播,主要点评近期楼市发生的事情,并回答大家的问题。(直播在视频号:房产老司机)

先问大家一个问题,你认为目前卖得最便宜的二手房是哪一类?
我想大部分人都会回答老破小。
老破小的确很便宜,但并不是最便宜的,市场上还有更便宜的房子,既不是最老,也不是最破,更不是最小。
而是那种房龄15年以上,面积120以上,大家称之为“老破大”。
但老破大这个称谓并不十分贴切,因为相比老破小,这类房子并不是特别老,基本上是第二代商品房小区,15年左右说不上破,外墙、绿化、公共空间维护得都还挺好。
只是相对于10年之内的房子来说,显得老一些,旧一些,老司机认为叫“老旧大”更合适
但老旧大的落后是无疑的,典型如停车位严重不足。
通过对比分析“老旧大”与“老破小”(房龄往往20年+)的成交,我们意外的发现,反而是老破小更好卖。
甚至价格更高。
以海曙联丰板块为例,这里聚集着大量的老破小社区,如联南花园,也有品质略好的老旧大社区,比如丽园馨都,但去年到今年,联南的成交量是丽园馨都的5-6倍。
同在环城西路的海怡花园和南雅新村,也有类似的情况。
不仅成交量,丽园馨都的房价甚至还卖不过联南,特别是今年以来,联南的老破小能卖到2.4-2.6万,丽园馨都却只能卖到2.3万左右。
从产品来看,丽园馨都应该显著高过联南才更合理。

方桥的房子都在喊2万了,慈城的房子早就2万+了,联丰板块居然还只能卖2.3万左右(电梯房),怎么也想不通。
单就卖地来说,联丰的楼面地价一定会在2万以上,最近成交的高塘地块,楼面价就在就超过了2万。
但就是这接近地价的房子,也没能好卖起来,类似小区今年的成交量,往往都只有三五套。
挂牌量则有大几十套上百套。
是什么原因?

还是以联南社区为例,这里成交的二手房,绝大部分都在200万以下,50-80平米之间,超过这个200万的凤毛麟角。
总价才是购房者真正的门槛。
对于老旧小区来说,客户类别已经变得非常单一,基本上都是以首次置业的刚需客户,这些客户购房的第一限制条件,就是总价。
资金决定了首付,首付决定了总价。
老旧大产品,尽管单价不高,但总价往往都靠300万区间了,这与首次置业的购买力之间,至少有了100万的缺口,无论如何也是难以够得着的。
对于买得起300万+的客户来说,这种老旧小区很难以入法眼,虽然地段好,但居住舒适性是个很大问题,比如停车就特别困难。
如果没电梯,那就更糟糕了。
高不成低不就,是老旧大二手房最大的尴尬。

只聊到这个深度就完了?对老司机来说这怎么可能!下面,一个有深度的问题出现了:
这种接近地价的老旧大,有投资价值吗?
打个比方,老旧大就像一辆开了20万公里的汽车,现在二手车的价格接近卖废铁的价格,但这车还能开,你认为有没有买的价值?
最差就算拆了卖废铁,也能卖回本来。
理性人马上可能觉得机会来了,但别急,房子的事情没那么简单。
首先我们要说的是地价,地价本身是否成立?如果将来土地越卖越便宜,就算现在接近地价买过来,将来还是站岗,而且越站越高。
那么地价是否靠得住呢?
要知道,我们的地价并非是市场的产物,而是垄断的结果,这个板块地价卖2万是否合理,没办法论证,因为就算没人买,政府也可以坚持不降价。
就像奉化现在的土地没人买,但价格体系仍然保持着。
地价的背后是什么,是拆迁成本,拆迁成本上去了,地价肯定下不来。这还只是表面现象,其实地价更重要的角色是地方信用凭证——许多地方在向银行贷款时,抵押的就是土地。
土地掉价了,对银行来说意味着抵押物不安全了,必然会要求增加抵押物,或者提前还款。
这都是地方所无法容忍的。
所以我们可以相信,地价在垄断控制之下,是可以保持稳定的。
地价稳定了,老旧大就可以投资了吗?还是不行,因为它难以兑现。

买二手车拆了卖废铁,马上就可以兑现,但买一套这样的老旧大,如果不拆迁,兑现就非常困难。
但这种小区往往不会拆迁,因为还有大量的老破小等着拆呢。
如果没有拆迁预期,投资这种老旧大可能就是一个陷阱,随着新建商品房越来越多,二手房市场的过剩会越来越明显,越来越多的房子,真的很难找到买家了。
但卖不掉的房子就会暴跌吗?不会!它们在银行是有估值的,就算卖不掉,也可以用来作为贷款抵押物,可以套取资金用来周转。
还真有人专门做这个生意。
对他们来说,房子就真不是用来住的,而是用来融资的了。这个游戏什么时候玩不下去?只有天知道。
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