#Kevin Litherland#
怪不得ISL之后随队回了
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#hiv[超话]##默沙东 MRK[股票]# 【免疫细胞计数下降,默沙东暂停HIV新药两项III期试验患者入组】
12月6日,默沙东宣布暂停两项III期IMPOWER 22 (MK-8591-022) 和IMPOWER 24 (MK-8591-024) 临床研究受试者入组工作。这两项研究均旨在评估其在研、每月口服1次核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防 (PrEP)的疗效。已经入组的受试者将继续接受该药物治疗。
就在3周前(11月18日),默沙东宣布终止了一项II期IMAGINE-DR(MK-8591-013)研究,该项研究旨在评估islatravir联合MK-8507(非核苷逆转录酶抑制剂)治疗HIV感染。原因是在随机接受ISL+MK-8507的受试者中观察到总淋巴细胞和CD4+ T细胞计数下降。经外部数据监测委员会(eDMC)审查确定,这一现象与ISL+MK-8507联合治疗有关,接受最高剂量MK-8507(200mg和400mg)的研究臂中的下降幅度最大。
一周后,默沙东和吉利德宣布暂停ISL联合lenacapavir治疗HIV的II期临床试验。吉利德表示,“这一暂停是出于谨慎考虑,允许公司在默沙东宣布暂停IMAGINE-DR试验后考虑对该试验进行潜在的方案调整。”
吉利德和默沙东联合开展的这项研究(NCT05052996)正在评估ISL联合lenacapavir在HIV-1病毒学抑制患者中的疗效。两家公司表示,他们对这一联合疗法未来感到乐观。lenacapavir是一款first-in-class长效 HIV衣壳抑制剂,尚未获批用于任何适应症。
对于在II期IMAGINE-DR研究中的发现,默沙东曾对与ISL相关各种适应症和剂量试验中患者的总淋巴细胞和 CD4+ T细胞计数进行了审查。他们注意到,在HIV-1感染低风险患者暴露前预防的II期研究 (MK-8591-016) 中,淋巴细胞计数呈剂量依赖性下降,但临床不良事件并未增加。在另外两项III期ILLUMINATE SWITCH A和B试验中,患者CD4+ T细胞计数也出现了与治疗相关的平均小幅下降,没有观察到增加的不良事件。这两项研究正在评估多拉韦林(doravirine)联合ISL对HIV-1病毒学抑制患者的疗效。
虽然默沙东的HIV项目可以承受MK-8507的损失,但islatravir是该战略不可或缺的一部分,是其广泛的HIV开发计划的基础。
评估频率的增加表明默沙东正面临一个潜在的问题,即使该公司可以克服当前的挫折并将islatravir推向市场。如果监管机构将患者常规细胞监测作为islatravir的批准条件,这可能会扼杀该药物成为默沙东重要商业化产品的机会。
12月6日,默沙东宣布暂停两项III期IMPOWER 22 (MK-8591-022) 和IMPOWER 24 (MK-8591-024) 临床研究受试者入组工作。这两项研究均旨在评估其在研、每月口服1次核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防 (PrEP)的疗效。已经入组的受试者将继续接受该药物治疗。
就在3周前(11月18日),默沙东宣布终止了一项II期IMAGINE-DR(MK-8591-013)研究,该项研究旨在评估islatravir联合MK-8507(非核苷逆转录酶抑制剂)治疗HIV感染。原因是在随机接受ISL+MK-8507的受试者中观察到总淋巴细胞和CD4+ T细胞计数下降。经外部数据监测委员会(eDMC)审查确定,这一现象与ISL+MK-8507联合治疗有关,接受最高剂量MK-8507(200mg和400mg)的研究臂中的下降幅度最大。
一周后,默沙东和吉利德宣布暂停ISL联合lenacapavir治疗HIV的II期临床试验。吉利德表示,“这一暂停是出于谨慎考虑,允许公司在默沙东宣布暂停IMAGINE-DR试验后考虑对该试验进行潜在的方案调整。”
吉利德和默沙东联合开展的这项研究(NCT05052996)正在评估ISL联合lenacapavir在HIV-1病毒学抑制患者中的疗效。两家公司表示,他们对这一联合疗法未来感到乐观。lenacapavir是一款first-in-class长效 HIV衣壳抑制剂,尚未获批用于任何适应症。
对于在II期IMAGINE-DR研究中的发现,默沙东曾对与ISL相关各种适应症和剂量试验中患者的总淋巴细胞和 CD4+ T细胞计数进行了审查。他们注意到,在HIV-1感染低风险患者暴露前预防的II期研究 (MK-8591-016) 中,淋巴细胞计数呈剂量依赖性下降,但临床不良事件并未增加。在另外两项III期ILLUMINATE SWITCH A和B试验中,患者CD4+ T细胞计数也出现了与治疗相关的平均小幅下降,没有观察到增加的不良事件。这两项研究正在评估多拉韦林(doravirine)联合ISL对HIV-1病毒学抑制患者的疗效。
虽然默沙东的HIV项目可以承受MK-8507的损失,但islatravir是该战略不可或缺的一部分,是其广泛的HIV开发计划的基础。
评估频率的增加表明默沙东正面临一个潜在的问题,即使该公司可以克服当前的挫折并将islatravir推向市场。如果监管机构将患者常规细胞监测作为islatravir的批准条件,这可能会扼杀该药物成为默沙东重要商业化产品的机会。
#ISL2021# “如果皮蒂和德雷塞尔都被欠薪,还有谁没有被拖欠呢?”
据SwimmingWorld,#adam peaty# 亚当皮蒂爆尚未收到ISL去年的全部薪水,他不想将此事公布于社交网络,只因希望ISL能有机会继续成长。
LON经理Woodhouse表示皮蒂是他队最后一个没收到去年报酬的,康斯坦丁已向他保证就快付了。
皮蒂同时表示反对杯葛ISL,这将杀死联盟。但他认为运动员应要硬气起来,从其他方面向联盟施压。明明有选手公会,可什么都没做。ISL跟选手的沟通也比2019年时相差甚远。
皮蒂今年全程对ISL只字不提,仅在决赛前才在IG宣布不会参加。有意思的是,他配图上的三人:皮蒂,教练梅尔,Prigoda,皆缺席了今年的ISL。
有网友评论:据#caeleb dressel# 德雷塞尔身边人,德雷塞尔也未收到全部薪水,部分被扣押的原因是ISL认为Dressel本人对ISL的宣传不够。
据SwimmingWorld,#adam peaty# 亚当皮蒂爆尚未收到ISL去年的全部薪水,他不想将此事公布于社交网络,只因希望ISL能有机会继续成长。
LON经理Woodhouse表示皮蒂是他队最后一个没收到去年报酬的,康斯坦丁已向他保证就快付了。
皮蒂同时表示反对杯葛ISL,这将杀死联盟。但他认为运动员应要硬气起来,从其他方面向联盟施压。明明有选手公会,可什么都没做。ISL跟选手的沟通也比2019年时相差甚远。
皮蒂今年全程对ISL只字不提,仅在决赛前才在IG宣布不会参加。有意思的是,他配图上的三人:皮蒂,教练梅尔,Prigoda,皆缺席了今年的ISL。
有网友评论:据#caeleb dressel# 德雷塞尔身边人,德雷塞尔也未收到全部薪水,部分被扣押的原因是ISL认为Dressel本人对ISL的宣传不够。
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