#郑州封控区再扩大#【受管控区域影响 郑州公交跳站行驶42条线路，停运站台36座】郑州市公交线路共339条，截至8月4日7:00，已恢复运营339条，线路恢复率100%。全线恢复运营线路331条，占97.64%，区间运营线路8条，占2.36%。
受管控区域影响跳站行驶42条，停运站台36座（长江路20座、南三环16座）
具体线路如下：
一公司恢复运营线路64条：
一公司管控区域跳站行驶线路9条：
涉及线路9条 ， 126路、216路、1路、Y3路、210路、900路、66路、203路、204路。
全线恢复线路62条
126路、23路、289路、50路、B32路、S155路、103路、201路、254路、83路、S111路、S115路、S153路、S170路、S180路、S112路、182路、B27路、B67路、S116路、S150路、S151路、S152路、S181路、31路 、S179路、45路、203路、287路、37路、100路、210路、900路、34路、44路、76路、723、忆江南、11路、279路、60路、58路、204路、B12路、102路、12路、1路、271路、Y20路、Y23路、Y18路，Y19路、Y7路。D102路、D105路、D108路。
区间线路2条。
S109路区间 建设路国棉六厂-汝河西路
B35路区间 康桥山海云图-金水路嵩山路
二公司恢复运营线路73条：
二公司管控区域跳站行驶线路1条：
涉及线路1条 ：62路副站停发紫荆山路陇海路调头返下行
全线恢复线路72条：
8路、64路、 77路、 41路、 S160路、 186路、S106路、 B38路、97路、S158路、 S108路、 130路、 966路、 9路、 B20路、 185路、 131路、 79路、 S182路、 703路、 91路、 197路、 6路、 156 路、159路、 S156路、 B19路、97快 、B37路、 70路、 93路、 276路、22路、 28 路、S157路、 S183路、 B18路、 75路、B51路、 S101路、 K907路、 B50路、 32路、 196路、 270路、S161路、62路、B23路 、275路、262路、702路、S102、21路、98路、2路、B52路、209路、18路 游16路 Y26路、 Y27 路、Y25路、Y11路、Y6路、Y8路、Y32路、M6路、M8路、D206路、D202路。
区间线路1条：
90 区间：绿源路丰业街—汽车客运北站
三公司恢复运营线路68条：
三公司管控区域跳站行驶线路30条：
跳站行驶线路268、277、B10，111、113、13、136、138、176、179、211、217、226、256、20、202、3、49、57、4、40、82、63、981、B60、S125、Y15、Y16、Y2、Y28。
全线恢复线路67条：
112路、179路、211路、217路、226路、283路、302路、63路、S123路、S165路、S178路、Y28路，3路，49路，722路， 82路、981路，S125路，269路， 291路，298路，84路，904路，B58路，S117路，S139路，S162路，111路，176路，202路，251路， D32路，113路，903路、228路、229路、906路、S122路、B10路、40路、新1路、315路、318路、180路、Y21路、165路、Y16路、256路、57路、B60路、Y2路、Y15路、277路、81路、Y17路、80路、20路、138路、4路、136路、刘塘专线、315支、318专13路、S113路、268路、89路。
区间线路1条；
187路（区间）侯寨—曹庙北口
四公司恢复运营线路共66条：
四公司管控区域跳站行驶线路1条：
S118路区间南关街调头返回。
全线恢复线路64条：
101路、114路、919路、48路、168路、S126路、S166路、38路、S175路、710路、S168路、27路、S121路、212路、Y51路、Y51路支、705路、S177路、86路、104路、189路、122路、123路、292路、195路、206路、Y30路、Y29路、199路、S138路、S173路、42路、52路、518路、727路、S133路、296路、160路、46路、152路、26路、S163路、213路、S176路、S127路、S129路、707路、263路、S118路、166路、109路、193路、S131路、35路、191路、321路、115路、295路、198路、Y12路、Y31路、985路、CBD外环线路、CBD内环线路；
区间线路2条：
706路区间、S118路区间。
五公司恢复运营线路 47条：
五公司管控区域跳站行驶线路1条：
129路跳站行驶至终点站。
全线恢复线路45条：
205路、S128路、S169路、S105路、S107路、916路、S132路、S185路、47路、S137路、S167路、188路、65路、S130路、129路、43路、158路、S186路、192路、S172路、B53路、319路、S159路、14路、308路、S171路、326路区间、Y1路、Y5路、Y9路、Y10路、Y13路、312路、312区、265路、278路、721路、170路、S135路、301路、K901路、326路、303路、305路、285路。
区间线路2条：
708区间 博学路公交站-平安大道东四环
205支区间 河南省儿童医院-东三环平安大道
BRT公司恢复运营线路21条：
全线恢复线路21条：
B1路、B3内环、B3外环、 B13路、 B16路、 B101路、B102路、B201路、 B202路、B301路、B302路、 B502路、 自动驾驶内环、 自动驾驶外环、B11路、B2路、K902路、B15路、B25路、B5路、B501路。
快速公交站台停运
对在封控区内的36座快速公交站台临时停运 ，具体如下：
长江路段停运20座：长江路嵩山路站上行、长江路嵩山路站下行、长江路淮南街站上行、长江路淮南街站下行、长江路大学路站上行、长江路大学路站下行、长江路行云路站上行、长江路行云路站下行、长江路京广路站上行、长江路京广路站下行、长江路碧云路站上行、长江路碧云路站下行、长江路连云路站上行、长江路连云路站下行、长江路紫云路站上行、长江路紫云路站下行、花寨公交站上行、花寨公交站下行、通站路十里铺站上行、通站路十里铺站下行
南三环段停运16座：南三环嵩山路站内环、南三环嵩山路站外环、南三环淮南街站内环、南三环淮南街站外环、南三环大学路站内环、南三环大学路站外环、南三环行云路站内环、南三环行云路站外环、南三环京广路站内环、南三环京广路站外环、南三环碧云路站内环、南三环碧云路站外环、南三环连云路站内环、南三环连云路站外环、南三环紫荆山南路站内环、南三环紫荆山南路站外环。 （河南新闻广播记者 谷艳敏）
受管控区域影响跳站行驶42条，停运站台36座（长江路20座、南三环16座）
具体线路如下：
一公司恢复运营线路64条：
一公司管控区域跳站行驶线路9条：
涉及线路9条 ， 126路、216路、1路、Y3路、210路、900路、66路、203路、204路。
全线恢复线路62条
126路、23路、289路、50路、B32路、S155路、103路、201路、254路、83路、S111路、S115路、S153路、S170路、S180路、S112路、182路、B27路、B67路、S116路、S150路、S151路、S152路、S181路、31路 、S179路、45路、203路、287路、37路、100路、210路、900路、34路、44路、76路、723、忆江南、11路、279路、60路、58路、204路、B12路、102路、12路、1路、271路、Y20路、Y23路、Y18路，Y19路、Y7路。D102路、D105路、D108路。
区间线路2条。
S109路区间 建设路国棉六厂-汝河西路
B35路区间 康桥山海云图-金水路嵩山路
二公司恢复运营线路73条：
二公司管控区域跳站行驶线路1条：
涉及线路1条 ：62路副站停发紫荆山路陇海路调头返下行
全线恢复线路72条：
8路、64路、 77路、 41路、 S160路、 186路、S106路、 B38路、97路、S158路、 S108路、 130路、 966路、 9路、 B20路、 185路、 131路、 79路、 S182路、 703路、 91路、 197路、 6路、 156 路、159路、 S156路、 B19路、97快 、B37路、 70路、 93路、 276路、22路、 28 路、S157路、 S183路、 B18路、 75路、B51路、 S101路、 K907路、 B50路、 32路、 196路、 270路、S161路、62路、B23路 、275路、262路、702路、S102、21路、98路、2路、B52路、209路、18路 游16路 Y26路、 Y27 路、Y25路、Y11路、Y6路、Y8路、Y32路、M6路、M8路、D206路、D202路。
区间线路1条：
90 区间：绿源路丰业街—汽车客运北站
三公司恢复运营线路68条：
三公司管控区域跳站行驶线路30条：
跳站行驶线路268、277、B10，111、113、13、136、138、176、179、211、217、226、256、20、202、3、49、57、4、40、82、63、981、B60、S125、Y15、Y16、Y2、Y28。
全线恢复线路67条：
112路、179路、211路、217路、226路、283路、302路、63路、S123路、S165路、S178路、Y28路，3路，49路，722路， 82路、981路，S125路，269路， 291路，298路，84路，904路，B58路，S117路，S139路，S162路，111路，176路，202路，251路， D32路，113路，903路、228路、229路、906路、S122路、B10路、40路、新1路、315路、318路、180路、Y21路、165路、Y16路、256路、57路、B60路、Y2路、Y15路、277路、81路、Y17路、80路、20路、138路、4路、136路、刘塘专线、315支、318专13路、S113路、268路、89路。
区间线路1条；
187路（区间）侯寨—曹庙北口
四公司恢复运营线路共66条：
四公司管控区域跳站行驶线路1条：
S118路区间南关街调头返回。
全线恢复线路64条：
101路、114路、919路、48路、168路、S126路、S166路、38路、S175路、710路、S168路、27路、S121路、212路、Y51路、Y51路支、705路、S177路、86路、104路、189路、122路、123路、292路、195路、206路、Y30路、Y29路、199路、S138路、S173路、42路、52路、518路、727路、S133路、296路、160路、46路、152路、26路、S163路、213路、S176路、S127路、S129路、707路、263路、S118路、166路、109路、193路、S131路、35路、191路、321路、115路、295路、198路、Y12路、Y31路、985路、CBD外环线路、CBD内环线路；
区间线路2条：
706路区间、S118路区间。
五公司恢复运营线路 47条：
五公司管控区域跳站行驶线路1条：
129路跳站行驶至终点站。
全线恢复线路45条：
205路、S128路、S169路、S105路、S107路、916路、S132路、S185路、47路、S137路、S167路、188路、65路、S130路、129路、43路、158路、S186路、192路、S172路、B53路、319路、S159路、14路、308路、S171路、326路区间、Y1路、Y5路、Y9路、Y10路、Y13路、312路、312区、265路、278路、721路、170路、S135路、301路、K901路、326路、303路、305路、285路。
区间线路2条：
708区间 博学路公交站-平安大道东四环
205支区间 河南省儿童医院-东三环平安大道
BRT公司恢复运营线路21条：
全线恢复线路21条：
B1路、B3内环、B3外环、 B13路、 B16路、 B101路、B102路、B201路、 B202路、B301路、B302路、 B502路、 自动驾驶内环、 自动驾驶外环、B11路、B2路、K902路、B15路、B25路、B5路、B501路。
快速公交站台停运
对在封控区内的36座快速公交站台临时停运 ，具体如下：
长江路段停运20座：长江路嵩山路站上行、长江路嵩山路站下行、长江路淮南街站上行、长江路淮南街站下行、长江路大学路站上行、长江路大学路站下行、长江路行云路站上行、长江路行云路站下行、长江路京广路站上行、长江路京广路站下行、长江路碧云路站上行、长江路碧云路站下行、长江路连云路站上行、长江路连云路站下行、长江路紫云路站上行、长江路紫云路站下行、花寨公交站上行、花寨公交站下行、通站路十里铺站上行、通站路十里铺站下行
南三环段停运16座：南三环嵩山路站内环、南三环嵩山路站外环、南三环淮南街站内环、南三环淮南街站外环、南三环大学路站内环、南三环大学路站外环、南三环行云路站内环、南三环行云路站外环、南三环京广路站内环、南三环京广路站外环、南三环碧云路站内环、南三环碧云路站外环、南三环连云路站内环、南三环连云路站外环、南三环紫荆山南路站内环、南三环紫荆山南路站外环。 （河南新闻广播记者 谷艳敏）
【#商务部全力支援河南生活物资供应#】商务部7月23日发布消息，河南发生强降雨以来，商务部立即调度大型骨干保供企业做好应急支援。截至目前，已针对河南市场生产和调运食用油1.99万吨、乳制品1.97万吨、大米3740吨、面粉1.89万吨、面条1622吨、矿泉水5.5万箱。商务部迅速搭建“多方帮一方”的五省联保联供机制，组织河北、山东、湖北、陕西四个支援省份随时做好对河南的跨省调度准备。同时，在全国商务系统内发起对口支援。
截止2020年底，我国共有药厂4460家，药品批文15.6万
4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。
数据显示：2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。
全国有效期内药品生产企业许可证7690个。生产原料药和制剂的企业有4460家。
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一、药品行政受理情况
（一）国家局行政受理情况
2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件； 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。详见附表1。
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2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件，同品种申请0件，延长保护期申请5件，补充申请0件。详见附表2。
（二）省局行政受理情况
2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。详见附表3。
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二、药品注册审批情况
（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况
2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。详见附表4。
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件。
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（二）创新药申请的审批情况
2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。详见附表5。
（三）进口药品申请的审批情况
2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。详见附表6。
2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。
（四）仿制药申请的审批情况
2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。详见附表7。
（五）药品再注册申请的审批情况
2020年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，国家局共批准进口药品再注册453件。详见附表8。
（六）药品补充申请的审批情况
2020年国家局共批准药品补充申请5124件，备案2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，备案24136件。详见附表9。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
（七）进口药材审批情况
2020年共批准进口药材首次申请58件，非首次申请604件，补充申请8件。详见附表10。
（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况
2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件，再注
册申请2件，补充申请12件。详见附表11。
（九）国产、进口药品批准文号情况
截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。详见附表12。
三、药品标准制修订情况
2020年新颁药典标准0项，修订0项；新颁局颁标准23项，修订98项。截至2020年底，共有药典标准7347项，局颁标准22648项。详见附表13。
四、药品生产企业情况
截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。详见附表14。
2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比，生产原料药和制剂的企业，基本保持不变。
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图1-12011-2020年药品生产企业数量变化趋势单位：件，家
1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。
五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。详见附表15、16。
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图1-22010-2019年药品经营企业情况单位：家
六、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。详见附表17。
（二）药品经营企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中，检查批发企业4.75万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次，完成整改9.18万家次。详见附表18。
七、国家药品抽检情况
2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。详见附表19。
八、地方药品抽检情况
2020年各省（区、市）共检验药品19.38万批次，不合格1079批次，不合格率0.56%。详见附表20。
九、进口药品检验情况
2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格167批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达3760.41万美元。进口药品检验情况详见附表21～23。
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。不良反应报告按来源见图1-3。详见附表24、25。
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图1-3药品不良反应报告来源情况单位：件
2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。详见附表26。
2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。
十一、药品案件查处情况
2020年共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元，同比减少63.11%。详见附表27、28。
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图1-42013-2019年药品案件数及货值金额比较
从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1亿元以上案件1件，为广东查处。
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。
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图1-5货值50万元以上药品案件分布情况
2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%；吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%。
十二、药品包装材料案件查处情况
2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。详见附表27。
十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况
（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3
截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。
（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况
截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。详见附表31、32。
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4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。
数据显示：2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。
全国有效期内药品生产企业许可证7690个。生产原料药和制剂的企业有4460家。
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一、药品行政受理情况
（一）国家局行政受理情况
2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件； 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。详见附表1。
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2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件，同品种申请0件，延长保护期申请5件，补充申请0件。详见附表2。
（二）省局行政受理情况
2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。详见附表3。
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二、药品注册审批情况
（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况
2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。详见附表4。
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件。
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（二）创新药申请的审批情况
2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。详见附表5。
（三）进口药品申请的审批情况
2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。详见附表6。
2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。
（四）仿制药申请的审批情况
2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。详见附表7。
（五）药品再注册申请的审批情况
2020年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，国家局共批准进口药品再注册453件。详见附表8。
（六）药品补充申请的审批情况
2020年国家局共批准药品补充申请5124件，备案2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，备案24136件。详见附表9。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
（七）进口药材审批情况
2020年共批准进口药材首次申请58件，非首次申请604件，补充申请8件。详见附表10。
（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况
2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件，再注
册申请2件，补充申请12件。详见附表11。
（九）国产、进口药品批准文号情况
截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。详见附表12。
三、药品标准制修订情况
2020年新颁药典标准0项，修订0项；新颁局颁标准23项，修订98项。截至2020年底，共有药典标准7347项，局颁标准22648项。详见附表13。
四、药品生产企业情况
截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。详见附表14。
2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比，生产原料药和制剂的企业，基本保持不变。
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图1-12011-2020年药品生产企业数量变化趋势单位：件，家
1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。
五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。详见附表15、16。
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图1-22010-2019年药品经营企业情况单位：家
六、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。详见附表17。
（二）药品经营企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中，检查批发企业4.75万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次，完成整改9.18万家次。详见附表18。
七、国家药品抽检情况
2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。详见附表19。
八、地方药品抽检情况
2020年各省（区、市）共检验药品19.38万批次，不合格1079批次，不合格率0.56%。详见附表20。
九、进口药品检验情况
2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格167批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达3760.41万美元。进口药品检验情况详见附表21～23。
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。不良反应报告按来源见图1-3。详见附表24、25。
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图1-3药品不良反应报告来源情况单位：件
2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。详见附表26。
2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。
十一、药品案件查处情况
2020年共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元，同比减少63.11%。详见附表27、28。
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图1-42013-2019年药品案件数及货值金额比较
从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1亿元以上案件1件，为广东查处。
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。
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图1-5货值50万元以上药品案件分布情况
2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%；吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%。
十二、药品包装材料案件查处情况
2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。详见附表27。
十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况
（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3
截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。
（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况
截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。详见附表31、32。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
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