【快四年了，晚期肺癌病人还好好的，肿瘤医生预测的生存期靠谱吗？】#肿瘤[超话]#
“如果，我是说如果，见到当初告诉你只能活三个月的肿瘤医生，你想对他说什么？”
病人显然并没有琢磨过这个问题，一阵爽朗的笑声过后，善意的说了几句“我只能说我还好好的。我已经四年了，马上就五年了，原来放不下的，现在都放下了，也没啥可说的。医生嘛，人家当时说得也有道理”。
癌症晚期，医生告诉你还能活多久
“也就三个月的时间了”。
在中国，几乎每一个癌症晚期病人都收到过有关生存期限的预测，人们形象的称之为“判决书”。随之而来的是，“我们这里没办法了”“实在想治，去北京上海吧”，更直接的，干脆建议家属回去准备后事。
面对肿瘤医生给出的生存期预测，有的病人陷入绝望，任由病魔摆布；有的病人不甘屈服，匆匆发起反击；前者无所作为，后者用力过猛，很大概率就应验了医生的判断。也有的病人，就如我们今天在刘文华院长诊室中见到的这位大姐，凭一份好心态，创造了奇迹。
大姐来自河南信阳，和丈夫一起，干了十几年的装修，凭着吃苦耐劳，经营起一个幸福美满的家庭。但是长期缺乏健康意识，粉尘环境下干活不带口罩，不幸终于在2018年7月降临。一次常规体检查出胸腔积液，送检发现了癌细胞——恶性胸腔积液。
除了偶尔咳嗽、胸闷、略微乏力以外，大姐当时没有明显的外在症状。检查结果却显示非常严重，医生告诉她最多也就三个月了。大姐问怎么治，医生说没法治。
上大医院，看大专家！与中国千千万万的病人一样，大姐需要再一次的确认。中国最好的肿瘤医院给出了类似的检查报告：CT示右肺上叶多发不规则结节，最大截面1.3*1.4cm，周围斑片条索影较前明显增多，右侧胸腔积液；纵膈、右肺门、右侧腋窝、腹膜多发淋巴结节，大者约1.2cm。
肺癌晚期合并恶性胸腔积液，加淋巴多发转移。
病前140斤，病后120斤，现在150斤
与首诊医生的结论类似，肿瘤医院的专家也没有更好的办法，只能开一些口服靶向药物，聊胜于无。
从首次确诊到二次确诊，病情更明确了，也更严重了，要说不害怕、不绝望，那是假的。大姐140斤的体重，眨眼间掉到了120斤。有那么一瞬间，也曾想过放弃，但是与生俱来的暴脾气突然发作，大姐决定，无论如何也要拼一把。
“现在脾气下去了，没有原来的暴脾气了。”大姐乐呵呵的说着，完全看不出来是已经活了将近4年的肺癌晚期多发转移病人。据大姐自述，以前心态就好，住的大院子里有500多户人家，知道她得了肺癌，谁都不敢相信。大家都说，“谁得病你也不会得病”。虽说有时候有点暴脾气，但是暴的时候少，而且来得快也去得快。
可能正是这最后一次的“雷霆一怒”，犹如佛家顿悟，成为癌症康复生涯的转折。
经朋友介绍，大姐直接找到了北京安定门中医医院肿瘤科刘文华院长。辨证以脾虚痰湿为主，兼有阴虚内热之象。后者主要为靶向药物反应所致，所以治疗重点为调理脾胃。
经过20多天的调理，大姐胃口一天天好起来，吃的也多了，气色也好了。回家以后，院子里的邻居都说，“根本就不像个肿瘤病人”。往后，随着病情恢复的越来越好，大家又纷纷改口，“八成是医院给确诊错了，肿瘤哪有这么容易好”。
大姐知道，这是邻居们在关心自己，鼓励自己。所以也暗下决心，“不就是个病嘛，该吃药吃药，该看看，给它控制住就好了”。
怎么想就怎么做。该说笑说笑，该锻炼锻炼，没事儿就往人堆去，打牌，跳舞，蹦迪比同龄人还猛。偶尔想起当初医生给下的三个月生存期限，更是感觉赚大了。
心宽体胖，如今大姐的心态比以前还要好，体重也到了150斤，比生病前还要胖一点。
我苦，不能让家里人跟着我苦
没有谁一开始就能冲破命运，也没有谁一开始就能看到奇迹。在死亡阴影的笼罩下，保持一份好心态谈何容易。
大姐记忆犹新的是，第一次确诊后，全家人的心情都坏了。一家人坐在屋里沉默不语，沙发、椅子仿佛有刺，一会儿丈夫站了起来，一会儿孩子站了起来……还有一阵，莫名惆怅起来。这一惆怅不要紧，身体紧跟着就表现出来，哪里都不舒服，走路都没力气。家里人看到她这个样子，顿时又跟着不开心了。
大姐忽然意识到了什么——我苦，不能让家里人跟着我苦！那么苦的汤药我都喝得下，这些苦又算得了什么？！
从那以后，大姐越来越开心，越来越乐观。身体也不断给出正面回应，每次复诊、检查，各种指标都在转好。慢慢的，家里人也不把她当病人了，邻居们也不把她当病人了。病情转好大约一年多，刘文华院长在一次复诊时试探性的问，“你老公还把你当工人吗？还干活吗？”
结果，大姐回去后就开始跟着老公干装修。以前干重的，现在干轻的，以前干一天，现在干半天。
等等，你以为创造奇迹就这么简单？一份好心态就够了？
聊天过程中，大姐说得最多的一句话就是，“该吃药吃药该看看，开心一天是一天”。
你看到的是大姐已经带瘤生存4年，你没看到的是，4年来，大姐坚持吃药，定期复查。肿瘤医院专家给开的靶向药在吃，刘文华院长给开的中药在吃。只不过，大姐自己特别有主意，靶向药吃了反应大，她就把一颗掰成两颗，一次吃半颗。
2021年9月复查，右肺上叶结节缩小至1.1*0.9cm，最大的淋巴结节缩小至0.8cm。今年春节后复查，结节继续缩小。听着她洪亮有力的声音，看着她轻快矫捷的步伐，没有人不相信她会生存5年、10年……
生存期限，肿瘤医生是如何预测的？
众所周知，癌症的治疗是以生存期作为评判标准，如果经过根治性的治疗，生存达到五年，就可以视为临床治愈。大姐虽然没有做过根治性治疗，但从确诊算起，至今已生存将近4年，而且是高质量的生存。
看起来像是首诊医生给出了错误的评估，实则不然。每一种癌症，每一个阶段，几乎都有统计学意义上的平均生存期限。肿瘤医生拿到病人的诊断报告后，确实可以给出一个预测的生存期。通常，医生的依据有四点。
一是肿瘤类型。癌症的恶性程度与生长组织来源的细胞分化程度呈负相关，分化程度高的恶性程度低，分化程度低的恶性程度高。
二是肿瘤分期。分期早的，预后好，分期晚的，预后差。
三是病人状况。运用KPS量表对病人的状况进行评分，一般状况越好，生存期越长。如果出现恶病质，预后就比较差。
四是治疗的可及性。病情是否有成熟的治疗方案、病人的身体能否承受治疗、病人的经济状况能够承受什么样的治疗等等，都可能影响生存时间。
有经验的肿瘤医生，病人生存期预测的准确率在25%-70%之间。尽管不够理想，仍然具有避免过度治疗、为治疗提供依据、指导病人合理安排人生的最后阶段、完成未了的心愿等意义。只是，浩瀚宇宙，广袤星球，总有奇迹在发生。70多年前，没有人相信人口众多、一穷二白的中国可以重新崛起，经过几代人的奋斗，我们早已成长为全球第二大经济体。
有研究表明，90%的癌症病人完全把自己交托给医生，10%的癌症病人把希望和生命掌握在自己手里。跟踪观察6年以后发现，这10%的病人当中，仍然活着的还有90%！
你相信了，你奋斗了，奇迹才会发生。
回头再看我们的大姐，四年来没有大的症状。翻看病历，一个月左右一次复诊，不外乎胃胀、脚后跟疼、眉棱骨疼、喝凉白开胃胀、偶见头痛等小不适，随症调方，不久即消。唯一比较容易反复的口腔溃疡，最近一次发作是2021年6月，服药至8月底消除，一直到2022年6月此次复诊，又再发作。
身体上的一点不适，并没有影响大姐的心情，言谈之中没有任何担忧。刘文华院长说，“患者有信心，医生才更有信心”“癌症患者心态好，好得更快，好得更好”。
“如果，我是说如果，见到当初告诉你只能活三个月的肿瘤医生，你想对他说什么？”
病人显然并没有琢磨过这个问题，一阵爽朗的笑声过后，善意的说了几句“我只能说我还好好的。我已经四年了，马上就五年了，原来放不下的，现在都放下了，也没啥可说的。医生嘛，人家当时说得也有道理”。
癌症晚期，医生告诉你还能活多久
“也就三个月的时间了”。
在中国，几乎每一个癌症晚期病人都收到过有关生存期限的预测，人们形象的称之为“判决书”。随之而来的是，“我们这里没办法了”“实在想治，去北京上海吧”，更直接的，干脆建议家属回去准备后事。
面对肿瘤医生给出的生存期预测，有的病人陷入绝望，任由病魔摆布；有的病人不甘屈服，匆匆发起反击；前者无所作为，后者用力过猛，很大概率就应验了医生的判断。也有的病人，就如我们今天在刘文华院长诊室中见到的这位大姐，凭一份好心态，创造了奇迹。
大姐来自河南信阳，和丈夫一起，干了十几年的装修，凭着吃苦耐劳，经营起一个幸福美满的家庭。但是长期缺乏健康意识，粉尘环境下干活不带口罩，不幸终于在2018年7月降临。一次常规体检查出胸腔积液，送检发现了癌细胞——恶性胸腔积液。
除了偶尔咳嗽、胸闷、略微乏力以外，大姐当时没有明显的外在症状。检查结果却显示非常严重，医生告诉她最多也就三个月了。大姐问怎么治，医生说没法治。
上大医院，看大专家！与中国千千万万的病人一样，大姐需要再一次的确认。中国最好的肿瘤医院给出了类似的检查报告：CT示右肺上叶多发不规则结节，最大截面1.3*1.4cm，周围斑片条索影较前明显增多，右侧胸腔积液；纵膈、右肺门、右侧腋窝、腹膜多发淋巴结节，大者约1.2cm。
肺癌晚期合并恶性胸腔积液，加淋巴多发转移。
病前140斤，病后120斤，现在150斤
与首诊医生的结论类似，肿瘤医院的专家也没有更好的办法，只能开一些口服靶向药物，聊胜于无。
从首次确诊到二次确诊，病情更明确了，也更严重了，要说不害怕、不绝望，那是假的。大姐140斤的体重，眨眼间掉到了120斤。有那么一瞬间，也曾想过放弃，但是与生俱来的暴脾气突然发作，大姐决定，无论如何也要拼一把。
“现在脾气下去了，没有原来的暴脾气了。”大姐乐呵呵的说着，完全看不出来是已经活了将近4年的肺癌晚期多发转移病人。据大姐自述，以前心态就好，住的大院子里有500多户人家，知道她得了肺癌，谁都不敢相信。大家都说，“谁得病你也不会得病”。虽说有时候有点暴脾气，但是暴的时候少，而且来得快也去得快。
可能正是这最后一次的“雷霆一怒”，犹如佛家顿悟，成为癌症康复生涯的转折。
经朋友介绍，大姐直接找到了北京安定门中医医院肿瘤科刘文华院长。辨证以脾虚痰湿为主，兼有阴虚内热之象。后者主要为靶向药物反应所致，所以治疗重点为调理脾胃。
经过20多天的调理，大姐胃口一天天好起来，吃的也多了，气色也好了。回家以后，院子里的邻居都说，“根本就不像个肿瘤病人”。往后，随着病情恢复的越来越好，大家又纷纷改口，“八成是医院给确诊错了，肿瘤哪有这么容易好”。
大姐知道，这是邻居们在关心自己，鼓励自己。所以也暗下决心，“不就是个病嘛，该吃药吃药，该看看，给它控制住就好了”。
怎么想就怎么做。该说笑说笑，该锻炼锻炼，没事儿就往人堆去，打牌，跳舞，蹦迪比同龄人还猛。偶尔想起当初医生给下的三个月生存期限，更是感觉赚大了。
心宽体胖，如今大姐的心态比以前还要好，体重也到了150斤，比生病前还要胖一点。
我苦，不能让家里人跟着我苦
没有谁一开始就能冲破命运，也没有谁一开始就能看到奇迹。在死亡阴影的笼罩下，保持一份好心态谈何容易。
大姐记忆犹新的是，第一次确诊后，全家人的心情都坏了。一家人坐在屋里沉默不语，沙发、椅子仿佛有刺，一会儿丈夫站了起来，一会儿孩子站了起来……还有一阵，莫名惆怅起来。这一惆怅不要紧，身体紧跟着就表现出来，哪里都不舒服，走路都没力气。家里人看到她这个样子，顿时又跟着不开心了。
大姐忽然意识到了什么——我苦，不能让家里人跟着我苦！那么苦的汤药我都喝得下，这些苦又算得了什么？！
从那以后，大姐越来越开心，越来越乐观。身体也不断给出正面回应，每次复诊、检查，各种指标都在转好。慢慢的，家里人也不把她当病人了，邻居们也不把她当病人了。病情转好大约一年多，刘文华院长在一次复诊时试探性的问，“你老公还把你当工人吗？还干活吗？”
结果，大姐回去后就开始跟着老公干装修。以前干重的，现在干轻的，以前干一天，现在干半天。
等等，你以为创造奇迹就这么简单？一份好心态就够了？
聊天过程中，大姐说得最多的一句话就是，“该吃药吃药该看看，开心一天是一天”。
你看到的是大姐已经带瘤生存4年，你没看到的是，4年来，大姐坚持吃药，定期复查。肿瘤医院专家给开的靶向药在吃，刘文华院长给开的中药在吃。只不过，大姐自己特别有主意，靶向药吃了反应大，她就把一颗掰成两颗，一次吃半颗。
2021年9月复查，右肺上叶结节缩小至1.1*0.9cm，最大的淋巴结节缩小至0.8cm。今年春节后复查，结节继续缩小。听着她洪亮有力的声音，看着她轻快矫捷的步伐，没有人不相信她会生存5年、10年……
生存期限，肿瘤医生是如何预测的？
众所周知，癌症的治疗是以生存期作为评判标准，如果经过根治性的治疗，生存达到五年，就可以视为临床治愈。大姐虽然没有做过根治性治疗，但从确诊算起，至今已生存将近4年，而且是高质量的生存。
看起来像是首诊医生给出了错误的评估，实则不然。每一种癌症，每一个阶段，几乎都有统计学意义上的平均生存期限。肿瘤医生拿到病人的诊断报告后，确实可以给出一个预测的生存期。通常，医生的依据有四点。
一是肿瘤类型。癌症的恶性程度与生长组织来源的细胞分化程度呈负相关，分化程度高的恶性程度低，分化程度低的恶性程度高。
二是肿瘤分期。分期早的，预后好，分期晚的，预后差。
三是病人状况。运用KPS量表对病人的状况进行评分，一般状况越好，生存期越长。如果出现恶病质，预后就比较差。
四是治疗的可及性。病情是否有成熟的治疗方案、病人的身体能否承受治疗、病人的经济状况能够承受什么样的治疗等等，都可能影响生存时间。
有经验的肿瘤医生，病人生存期预测的准确率在25%-70%之间。尽管不够理想，仍然具有避免过度治疗、为治疗提供依据、指导病人合理安排人生的最后阶段、完成未了的心愿等意义。只是，浩瀚宇宙，广袤星球，总有奇迹在发生。70多年前，没有人相信人口众多、一穷二白的中国可以重新崛起，经过几代人的奋斗，我们早已成长为全球第二大经济体。
有研究表明，90%的癌症病人完全把自己交托给医生，10%的癌症病人把希望和生命掌握在自己手里。跟踪观察6年以后发现，这10%的病人当中，仍然活着的还有90%！
你相信了，你奋斗了，奇迹才会发生。
回头再看我们的大姐，四年来没有大的症状。翻看病历，一个月左右一次复诊，不外乎胃胀、脚后跟疼、眉棱骨疼、喝凉白开胃胀、偶见头痛等小不适，随症调方，不久即消。唯一比较容易反复的口腔溃疡，最近一次发作是2021年6月，服药至8月底消除，一直到2022年6月此次复诊，又再发作。
身体上的一点不适，并没有影响大姐的心情，言谈之中没有任何担忧。刘文华院长说，“患者有信心，医生才更有信心”“癌症患者心态好，好得更快，好得更好”。
【互联网诊疗严禁使用人工智能等自动生成处方】
近日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》。《细则》指出，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。
《细则》强调，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。《细则》明确，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。
《细则》表示，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
《细则》提出，鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，并明确整改期限。
原文
互联网诊疗监管细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。
第二条 本细则适用于对医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展互联网诊疗活动的监管。
第三条 国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。
第二章 医疗机构监管
第四条 省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）进行监管。
第五条 医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。
第六条 医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。
第七条 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。
第八条 医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息，方便患者查询。
第九条 医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。
第十条 地方各级卫生健康主管部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。
第十一条 地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。
第三章 人员监管
第十二条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。
第十三条 医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。
第十四条 医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生健康监督信息系统对接。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。
第十五条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。
第十六条 医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。
第四章 业务监管
第十七条 互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。
第十八条 患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。
医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。
第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
第二十条 互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。
第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。
第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。
第二十三条 互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。
第二十四条 医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。
第二十五条 医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。
鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。
第五章 质量安全监管
第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。
第二十七条 医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
第二十八条 医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。
第二十九条 医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。
第三十条 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。
第三十一条 医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。
第三十二条 地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。
第三十三条 省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，并将等保测评结果上传至省级监管平台。
第六章 监管责任
第三十四条 取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。
第三十五条 医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。
第三十六条 医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。
第三十七条 省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。
第七章 附 则
第三十八条 国家通过信息系统对全国互联网诊疗相关数据进行监测分析。
第三十九条 省级卫生健康主管部门应当根据本细则并结合当地实际情况，制定实施办法。
第四十条 本细则由国家卫生健康委负责解释。
第四十一条 本细则自印发之日起施行。
来源：健康报
近日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》。《细则》指出，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。
《细则》强调，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。《细则》明确，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。
《细则》表示，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
《细则》提出，鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，并明确整改期限。
原文
互联网诊疗监管细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。
第二条 本细则适用于对医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展互联网诊疗活动的监管。
第三条 国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。
第二章 医疗机构监管
第四条 省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）进行监管。
第五条 医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。
第六条 医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。
第七条 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。
第八条 医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息，方便患者查询。
第九条 医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。
第十条 地方各级卫生健康主管部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。
第十一条 地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。
第三章 人员监管
第十二条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。
第十三条 医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。
第十四条 医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生健康监督信息系统对接。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。
第十五条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。
第十六条 医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。
第四章 业务监管
第十七条 互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。
第十八条 患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。
医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。
第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
第二十条 互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。
第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。
第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。
第二十三条 互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。
第二十四条 医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。
第二十五条 医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。
鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。
第五章 质量安全监管
第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。
第二十七条 医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
第二十八条 医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。
第二十九条 医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。
第三十条 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。
第三十一条 医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。
第三十二条 地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。
第三十三条 省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，并将等保测评结果上传至省级监管平台。
第六章 监管责任
第三十四条 取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。
第三十五条 医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。
第三十六条 医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。
第三十七条 省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。
第七章 附 则
第三十八条 国家通过信息系统对全国互联网诊疗相关数据进行监测分析。
第三十九条 省级卫生健康主管部门应当根据本细则并结合当地实际情况，制定实施办法。
第四十条 本细则由国家卫生健康委负责解释。
第四十一条 本细则自印发之日起施行。
来源：健康报
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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