前天看到丰硕创投分享的37年109倍的富达医药基金FBIOX 海外没有集采 但也有各种风险和均值回归 最大回撤相当恐怖 但是第一性原理的结论是health care肯定符合最朴素的人的需求 国内也是一样 现在医药行业的低迷不代表未来不发展 中国每个行业产业链都在逐步完善 总有一些分支能走出来#luna学姐碎碎念##金钱永不眠#

中国抗癌药出海难度增加，信达生物PD-1被要求补充临床试验

北京时间2月11日凌晨，美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），就信达生物PD-1抑制剂(信迪利单抗注射液)的上市申请审评问题进行讨论并投票，最终建议需要在获批前补充额外临床试验，证明该药在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

这是中国本土药企首次通过ODAC会议与监管机构对话，也是首个基于美国以外单一国家/地区临床数据的药物寻求FDA批准，同时关乎到信迪利单抗能否成为首个获FDA批准的中国PD-1单抗，在会议召开前夕，备受行业外界关注。

如今，ODAC的投票表决结果，会对信迪利单抗在美国的上市产生怎样的影响？公司称配合完成审评工作。信迪利单抗，是中国药企信达生物，与跨国药企礼来制药共同开发和商业化的抗癌药，于2018年12月24日在中国获批上市。2020年内，信迪利单抗实现销售收入22.9亿元，占当年信达生物营收近六成。此次在美国上市申报的适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

ODAC被视为是美国FDA的重要幕僚机构，由于药品监管涉及的学科众多，随着信息更新加速，监管部门渐渐变得力不从心，因此，药物咨询委员会制度应运而生，在药物审评审批的过程中发挥着重要作用。有医药行业人士对第一财经记者表示，虽然FDA最终的审评结果与药物咨询委员会的意见不绑定，但仍有90%左右的一致性。

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