#先声药业 SCR[股票]# 【全球首个全面骨髓保护药物！先声药业CDK4/6抑制剂获批上市】

7月13日，先声药业注射用曲拉西利（Trilaciclib）已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。

中国每年新发肿瘤病例超过400万，作为最基础治疗手段的化疗，常引起骨髓抑制副作用，进而造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至死亡，严重降低患者的生活质量，缩短生存时间。骨髓抑制一般只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”，但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞，而且可能会带来额外的风险。因此，广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用，又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。

曲拉西利是G1 Therapeutics开发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞，然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质，也会受到化疗药物的影响。作为CDK4/6抑制剂，曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而免受化疗药物的杀伤。

2020年8月，先声药业从G1 Therapeutics引进了曲拉西利，交易总额为1.7亿美元。去年2月，曲拉西利在美国获批上市（商品名：COSELA™），用于治疗小细胞肺癌和化疗引起的骨髓抑制，曾获美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

FDA的批准基于3项随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验。结果表明：曲拉西利能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间，降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药发生率及第5周起红细胞输注发生率，且在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。

而中国的上市申请基于先声药业与G1 Therapeutics在境内外开展的多项临床研究的结果，这些研究均证实曲拉西利在中国患者与境外患者具有一致的药物代谢动力学（PK）特征和临床获益趋势，且未发现新的安全性信号。

目前，先声药业正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。

#企业资讯#【复宏汉霖H药国际多中心III期临床研究在2022 ASCO年会上发布】6月6日，复宏汉霖宣布，公司首个创新型单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床研究在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能明显改善一线ES-SCLC患者的总生存期，且其安全性与之前的研究结果一致。斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗产品，为此类患者提供一种新的治疗选择。

胚胎干细胞

来源于受精卵发育分化的胚胎内细胞团或原始生殖嵴的一种多能细胞系，能分化扩增为人体各种组织细胞，包含胚胎干细胞和胚胎生殖细胞两种，是一种高度未分化细胞。它具有发育的全能性，能分化出成体动物的所有组织和器官，包括生殖细胞。研究和利用ES细胞是当前生物工程领域的核心问题之一。在未来几年，ES细胞移植和其它先进生物技术的联合应用很可能在移植医学领域引发革命性进步。