【元宇宙带火虚拟服装】伴随着“元宇宙”的横空出世和迅速发展，与之相关的数字藏品产业在国内蓬勃兴起，对虚拟服装领域的探索也拉开大幕。《法治周末》记者注意到，虚拟服饰与现实中的服饰风格非常不同，一些运用了类似浮雕、泡沫、金属等在实体服装中无法使用的元素、材料。这些虚拟服装的价格也从几十元到几千元不等。在社交平台上，不少博主展示自己佩戴穿着华丽、科幻的虚拟服饰的“时装大片”，也有不少网友不理解虚拟服装存在的意义。同时，虚拟服装的发展也带来了一些亟待解决的法律问题。…详细链接：https://t.cn/A6ao8Tdn
笔记：知之甚少的天然气氦资源
原创 nancy921 实验Work随笔 2022-05-11
关注公众号“实验Work随笔”获取原文，免费下载文献
一、内容综述
氦气具有强化学惰性和低沸点等独有特征，在高新技术产业和科研实验中具有不可替代的作用。氦在地球上以微量组分广泛分布，但从含氦、富氦天然气藏中提取氦气仍是工业制氦的唯一途径。
目前全球已发现的氦储量主要分布在美国、卡塔尔、阿尔及利亚、俄罗斯和加拿大等国，上述五国氦储量占全球总储量的92%。
天然气藏中的氦气有3个主要来源：大气源、壳源和幔源。目前主要根据3He/4He值来确定氦的来源，通常大气源的3He/4He值为1.4×10-6、壳源的3He/4He值为2×10-8和幔源的3He/4He值为1.1×10-5。
富氦天然气的成藏条件和成藏特征与常规天然气藏既有共性又有明显的差异，一些有利于形成大型油气藏的高生烃强度地区，反而不利于富氦、高氦气藏的形成。而生烃强度相对低的隆起区则有利于富氦、高氦气藏的形成。
全球已发现的氦气资源主要分布于晚元古代—古生代地台背景下的沉积盆地，此外在中—新生代构造—岩浆活动强烈且具有古老花岗岩的基底区也是富氦气藏发育的有利区带。
现有资料表明，中国四川盆地、塔里木盆地、柴达木盆地、鄂尔多斯盆地和东部中新生界含油气盆地中已发现一些富氦气藏。同时非常规天然气领域亦展现出良好的氦资源勘探前景，如渭河盆地水溶气和四川盆地页岩气。中国富氦天然气具有点多、类型多、资源前景较好的特征，但氦气资源整体研究程度很低。
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二、全球氦资源整体分布特征
天然气藏中氦的含量低于0.05%，为贫氦气藏，氦含量大于0.1%为富氦天然气藏，当氦含量大于0.3%时，天然气藏中氦就具有很好的经济价值。目前全球可进行工业利用的氦气资源主要赋存于含氦、富氦天然气藏中。
美国是当前世界上最大的氦气生产国和供应国，2016年其氦气产量约占全球总产量的65%，而卡塔尔、阿尔及利亚、澳大利亚、俄罗斯和波兰则分别为22%、6.5%、2.6%、1.9%和1.3%。但卡塔尔发现气藏氦含量较低，需要富集才可利用。全球已发现的氦气资源主要集中在美国、阿尔及利亚和俄罗斯等少数国家和地区。
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三、天然气藏中氦气来源及成因判识
1、氦气来源
天然气藏中氦气具有多种来源和成因，利用氦及稀有气体同位素组成可有效判识氦的成因、来源。氦有3He和4He 2种稳定同位素，3He主要来源于地幔脱气，4He主要来源于放射性元素238U、235U和232Th衰变。沉积盆地中氦主要有3个来源，分别为大气源、壳源（放射性来源）和幔源。
大气氦是指赋存于大气圈气中氦，主要来自固体地球脱气作用释放出的氦气，如火山喷发、断裂—岩浆作用的脱气和岩石风化作用释放的氦。
壳源氦是由赋存在岩石（矿物）中的铀、钍衰变产生的。在矿物、岩石中的放射性元素238U、235U和232Th的衰变作用将产生4He。
幔源氦是指地球深部（地幔）赋存的原始氦，即地球形成时赋存于地球内部的氦，具有相对富集3He的特征。幔源氦可通过岩浆、断裂活动等脱气作用释放到地球浅层的沉积圈层中。在沉积盆地油气藏中也可发现相当数量的幔源氦。
2、氦气成因判识
应用氦及其他稀有气体同位素组成特征可以有效地判识氦气成因、来源。不同来源、成因的氦其同位素3He/4He值具有明显的差异，氦的同位素组成特征（3He/4He值）能作为其成因判识的有效指标。大气来源氦的3He/4He值为1.4×10-6；壳源氦的3He/4He值为n×10-8～n×10-9；幔源氦的3He/4He值为1.1×10-5或更高。氦的同位素比值也常用样品氦的3He/4He值与大气氦的3He/4He值的比值表征，即R/Ra=(3He/4He）样品/（3He/4He）大气。在用R/Ra值表示气样氦同位素分布特征时，当R/Ra>1，表示具有明显的幔源氦加入；当R/Ra<0.1时，可以认为天然气中氦基本来自壳源。
四、气藏特征及成藏主要影响因素
1、气藏的化学组成及氦气藏的主要类型
全球已发现的氦气资源基本上均是以伴生组分赋存于烃类为主的天然气藏、以氮气或二氧化碳为主的非烃类天然气藏中，未见以氦气为主的或氦气独立成藏的报道。富氦天然气藏按其组分特征可分为3类：高氮—富氦型气藏；高二氧化碳—富氦型气藏；高烃类—富氦型气藏。
对富氦、高氦气藏的组分研究表明，氦含量与氮气具有良好的正相关趋势，氦含量高，则氮气含量也高，但反之未必成立。在一些富氦、高氦天然气藏中Ar/N2值与Ar/He值具有较好的线性关系，当He浓度增加时，Ar/He值有下降趋势。
氦气的富集、保存及富氦天然气成藏条件、主控因素与常规天然气藏既有一些共性也有其独特性；一些有利于形成大型油气藏的高生烃强度地区，可能不利于富氦、高氦天然气藏的形成；而生烃强度相对低的隆起区则可能有利于富氦、高氦天然气的形成，目前对氦气资源的成藏条件、主控因素、成藏机制还未形成较为成熟的认识，全球已探明的氦资源大多是在进行油气勘探过程中偶然发现的。
2、区域地质及盆地基底
全球氦气资源主要分布于晚元古代—古生代地台背景下的沉积盆地中，这些沉积盆地一般埋深小于3 500 m，且具有前元古界的花岗岩基底。目前已探明的氦资源主要分布区具有下述明显的特征：一方面发育高含U、Th的烃源岩或盆地基底中发育高含U、Th的花岗岩；另一方面这些地区深层具有强烈的岩浆和断裂活动。沉积盆地中天然气藏中氦含量与其大地构造背景、基底岩石、矿物特征具有密切的关系。
3、氦源（岩）及释放机制
富氦天然气藏中氦气的主要来源和成因存在不同的认识，是有待进一步深入探讨的关键问题：目前多数学者认为具有商业价值的氦主要为“壳源氦” 。烃源岩能否作为有效“氦源岩”有待进一步研究，也有研究认为盆地基底花岗岩中的铀、钍元素衰变生成的氦是富氦天然气藏中最重要的氦来源。
研究认为构造抬升、隆起、岩浆活动（热力作用）、断裂作用可有效地促进氦从源岩中释放。氦气从岩石/矿物的晶格中逃逸、释放的过程就是氦气的初次运移过程。但目前还不清楚氦如何有效地从岩石、矿物的晶格中释放出来。目前有2种不同的观点：(1)稳定释放机制，主要来自于漫长的地质历史时期稳定释放；(2)幕式释放机制，非稳定地质条件下（如岩浆/火山活动），不仅存在大量的幔源氦（相对富3He）释放，随着地温的升高可促进壳源放射性氦从母源中的释放。
4、运移富集过程
一些学者认为富氦天然气的成藏具有2个重要的环节：(1)氦源岩中由U、Th衰变生成的氦经扩散作用进入地层水；(2)含氦的地层水在浅层适当的条件下充分地析出聚集成藏。一些学者认为深部的断裂系统是氦气运移的主要通道。对于氦气的溶解/解析—交换特征，前人也做了相应的研究，利用“亨利定律”提出了氦气富集机理和模型。
氦气在地层流体的运移、聚集过程中除流体的温度、盐度外，地层水动力强度和地层压力也具有关键的控制作用。氦气在地层中的二次运移过程中一方面与常规油气运移具有相同之处，受岩石的孔隙度、渗透率和毛细管压力的影响；另一方面，由于氦气是微量组分且具有惰性特征，所以更具有其独特机制。
5、盖层特征及封盖条件
现有资料表明从盖层条件来看，富氦、高氦气藏均具有致密膏盐层，灰岩层、页岩层作为封盖层；此外，异常高压层也是良好的盖层，这些致密盖层能形成良好的封闭条件。
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五、我国氦资源前景
目前我国氦气资源研究、评价、勘探程度均很低，资源量和储量情况基本不明。一方面由于我国几乎没有专项课题对我国氦资源进行评价和研究；另一方面过去对天然气藏中氦含量的分析方法和标准不够规范，部分地区同一气藏、甚至同一单井产出的天然气，不同文献报道的氦含量存在数量级的差异，其原因主要在于：(1)样品采集或分析过程中可能存在空气污染；(2)氦含量分析方法不当；(3)样品在运输、保存过程中可能存在泄漏。
因此，目前我国已报道的氦气含量资料，需要对其可靠性进行甄别和进一步证实。整体而言，四川盆威远气田天然气、部分塔里木盆地天然气、渭河盆地水溶气及部分郯庐断裂带附近天然气中氦含量数据较为可靠。由于我国以前对氦气资源总体关注不够，使得我国氦资源的评价、富集成藏条件、分布规律研究工作十分欠缺，造成对我国氦气资源的分布情况缺乏认识，氦气产业基本未得到应有的发展，完全不能满足国家对氦资源的需求。因此我国氦资源的评价、富集成藏条件、规律研究工作亟待。
原创 nancy921 实验Work随笔 2022-05-11
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一、内容综述
氦气具有强化学惰性和低沸点等独有特征，在高新技术产业和科研实验中具有不可替代的作用。氦在地球上以微量组分广泛分布，但从含氦、富氦天然气藏中提取氦气仍是工业制氦的唯一途径。
目前全球已发现的氦储量主要分布在美国、卡塔尔、阿尔及利亚、俄罗斯和加拿大等国，上述五国氦储量占全球总储量的92%。
天然气藏中的氦气有3个主要来源：大气源、壳源和幔源。目前主要根据3He/4He值来确定氦的来源，通常大气源的3He/4He值为1.4×10-6、壳源的3He/4He值为2×10-8和幔源的3He/4He值为1.1×10-5。
富氦天然气的成藏条件和成藏特征与常规天然气藏既有共性又有明显的差异，一些有利于形成大型油气藏的高生烃强度地区，反而不利于富氦、高氦气藏的形成。而生烃强度相对低的隆起区则有利于富氦、高氦气藏的形成。
全球已发现的氦气资源主要分布于晚元古代—古生代地台背景下的沉积盆地，此外在中—新生代构造—岩浆活动强烈且具有古老花岗岩的基底区也是富氦气藏发育的有利区带。
现有资料表明，中国四川盆地、塔里木盆地、柴达木盆地、鄂尔多斯盆地和东部中新生界含油气盆地中已发现一些富氦气藏。同时非常规天然气领域亦展现出良好的氦资源勘探前景，如渭河盆地水溶气和四川盆地页岩气。中国富氦天然气具有点多、类型多、资源前景较好的特征，但氦气资源整体研究程度很低。
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二、全球氦资源整体分布特征
天然气藏中氦的含量低于0.05%，为贫氦气藏，氦含量大于0.1%为富氦天然气藏，当氦含量大于0.3%时，天然气藏中氦就具有很好的经济价值。目前全球可进行工业利用的氦气资源主要赋存于含氦、富氦天然气藏中。
美国是当前世界上最大的氦气生产国和供应国，2016年其氦气产量约占全球总产量的65%，而卡塔尔、阿尔及利亚、澳大利亚、俄罗斯和波兰则分别为22%、6.5%、2.6%、1.9%和1.3%。但卡塔尔发现气藏氦含量较低，需要富集才可利用。全球已发现的氦气资源主要集中在美国、阿尔及利亚和俄罗斯等少数国家和地区。
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三、天然气藏中氦气来源及成因判识
1、氦气来源
天然气藏中氦气具有多种来源和成因，利用氦及稀有气体同位素组成可有效判识氦的成因、来源。氦有3He和4He 2种稳定同位素，3He主要来源于地幔脱气，4He主要来源于放射性元素238U、235U和232Th衰变。沉积盆地中氦主要有3个来源，分别为大气源、壳源（放射性来源）和幔源。
大气氦是指赋存于大气圈气中氦，主要来自固体地球脱气作用释放出的氦气，如火山喷发、断裂—岩浆作用的脱气和岩石风化作用释放的氦。
壳源氦是由赋存在岩石（矿物）中的铀、钍衰变产生的。在矿物、岩石中的放射性元素238U、235U和232Th的衰变作用将产生4He。
幔源氦是指地球深部（地幔）赋存的原始氦，即地球形成时赋存于地球内部的氦，具有相对富集3He的特征。幔源氦可通过岩浆、断裂活动等脱气作用释放到地球浅层的沉积圈层中。在沉积盆地油气藏中也可发现相当数量的幔源氦。
2、氦气成因判识
应用氦及其他稀有气体同位素组成特征可以有效地判识氦气成因、来源。不同来源、成因的氦其同位素3He/4He值具有明显的差异，氦的同位素组成特征（3He/4He值）能作为其成因判识的有效指标。大气来源氦的3He/4He值为1.4×10-6；壳源氦的3He/4He值为n×10-8～n×10-9；幔源氦的3He/4He值为1.1×10-5或更高。氦的同位素比值也常用样品氦的3He/4He值与大气氦的3He/4He值的比值表征，即R/Ra=(3He/4He）样品/（3He/4He）大气。在用R/Ra值表示气样氦同位素分布特征时，当R/Ra>1，表示具有明显的幔源氦加入；当R/Ra<0.1时，可以认为天然气中氦基本来自壳源。
四、气藏特征及成藏主要影响因素
1、气藏的化学组成及氦气藏的主要类型
全球已发现的氦气资源基本上均是以伴生组分赋存于烃类为主的天然气藏、以氮气或二氧化碳为主的非烃类天然气藏中，未见以氦气为主的或氦气独立成藏的报道。富氦天然气藏按其组分特征可分为3类：高氮—富氦型气藏；高二氧化碳—富氦型气藏；高烃类—富氦型气藏。
对富氦、高氦气藏的组分研究表明，氦含量与氮气具有良好的正相关趋势，氦含量高，则氮气含量也高，但反之未必成立。在一些富氦、高氦天然气藏中Ar/N2值与Ar/He值具有较好的线性关系，当He浓度增加时，Ar/He值有下降趋势。
氦气的富集、保存及富氦天然气成藏条件、主控因素与常规天然气藏既有一些共性也有其独特性；一些有利于形成大型油气藏的高生烃强度地区，可能不利于富氦、高氦天然气藏的形成；而生烃强度相对低的隆起区则可能有利于富氦、高氦天然气的形成，目前对氦气资源的成藏条件、主控因素、成藏机制还未形成较为成熟的认识，全球已探明的氦资源大多是在进行油气勘探过程中偶然发现的。
2、区域地质及盆地基底
全球氦气资源主要分布于晚元古代—古生代地台背景下的沉积盆地中，这些沉积盆地一般埋深小于3 500 m，且具有前元古界的花岗岩基底。目前已探明的氦资源主要分布区具有下述明显的特征：一方面发育高含U、Th的烃源岩或盆地基底中发育高含U、Th的花岗岩；另一方面这些地区深层具有强烈的岩浆和断裂活动。沉积盆地中天然气藏中氦含量与其大地构造背景、基底岩石、矿物特征具有密切的关系。
3、氦源（岩）及释放机制
富氦天然气藏中氦气的主要来源和成因存在不同的认识，是有待进一步深入探讨的关键问题：目前多数学者认为具有商业价值的氦主要为“壳源氦” 。烃源岩能否作为有效“氦源岩”有待进一步研究，也有研究认为盆地基底花岗岩中的铀、钍元素衰变生成的氦是富氦天然气藏中最重要的氦来源。
研究认为构造抬升、隆起、岩浆活动（热力作用）、断裂作用可有效地促进氦从源岩中释放。氦气从岩石/矿物的晶格中逃逸、释放的过程就是氦气的初次运移过程。但目前还不清楚氦如何有效地从岩石、矿物的晶格中释放出来。目前有2种不同的观点：(1)稳定释放机制，主要来自于漫长的地质历史时期稳定释放；(2)幕式释放机制，非稳定地质条件下（如岩浆/火山活动），不仅存在大量的幔源氦（相对富3He）释放，随着地温的升高可促进壳源放射性氦从母源中的释放。
4、运移富集过程
一些学者认为富氦天然气的成藏具有2个重要的环节：(1)氦源岩中由U、Th衰变生成的氦经扩散作用进入地层水；(2)含氦的地层水在浅层适当的条件下充分地析出聚集成藏。一些学者认为深部的断裂系统是氦气运移的主要通道。对于氦气的溶解/解析—交换特征，前人也做了相应的研究，利用“亨利定律”提出了氦气富集机理和模型。
氦气在地层流体的运移、聚集过程中除流体的温度、盐度外，地层水动力强度和地层压力也具有关键的控制作用。氦气在地层中的二次运移过程中一方面与常规油气运移具有相同之处，受岩石的孔隙度、渗透率和毛细管压力的影响；另一方面，由于氦气是微量组分且具有惰性特征，所以更具有其独特机制。
5、盖层特征及封盖条件
现有资料表明从盖层条件来看，富氦、高氦气藏均具有致密膏盐层，灰岩层、页岩层作为封盖层；此外，异常高压层也是良好的盖层，这些致密盖层能形成良好的封闭条件。
图片
五、我国氦资源前景
目前我国氦气资源研究、评价、勘探程度均很低，资源量和储量情况基本不明。一方面由于我国几乎没有专项课题对我国氦资源进行评价和研究；另一方面过去对天然气藏中氦含量的分析方法和标准不够规范，部分地区同一气藏、甚至同一单井产出的天然气，不同文献报道的氦含量存在数量级的差异，其原因主要在于：(1)样品采集或分析过程中可能存在空气污染；(2)氦含量分析方法不当；(3)样品在运输、保存过程中可能存在泄漏。
因此，目前我国已报道的氦气含量资料，需要对其可靠性进行甄别和进一步证实。整体而言，四川盆威远气田天然气、部分塔里木盆地天然气、渭河盆地水溶气及部分郯庐断裂带附近天然气中氦含量数据较为可靠。由于我国以前对氦气资源总体关注不够，使得我国氦资源的评价、富集成藏条件、分布规律研究工作十分欠缺，造成对我国氦气资源的分布情况缺乏认识，氦气产业基本未得到应有的发展，完全不能满足国家对氦资源的需求。因此我国氦资源的评价、富集成藏条件、规律研究工作亟待。
【我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广，中药创新崛起释放广阔市场红利】淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α
以临床价值为导向，造福亟待更优治疗药物的患者
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。
作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定，临床应用的市场空间增长潜力可期。
根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。
华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建，进一步提升商业化能力，为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
据了解，华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现，也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。
肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示，“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。”
淫羊藿素差异化临床价值突显，中药创新现代化发展成果可期
淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。
其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应，从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
据悉，淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品，经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间，淫羊藿素先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索（2010-2012）、临床IIA期剂量及适应症拓展（2012-2014）、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究（2013-2015）及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。
长期以来，由于我国肝癌患者存在高度异质性，多数伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能异常，基础肝病背景复杂且严重，约70%的患者初诊时已为中晚期，到目前为止，尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。
为此，在方案设计上，支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床，采用的是复合生物标志物及适应性富集设计，共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组（n=141）或华蟾素对照组（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月，该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。 https://t.cn/R2WxX9f
以临床价值为导向，造福亟待更优治疗药物的患者
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。
作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定，临床应用的市场空间增长潜力可期。
根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。
华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建，进一步提升商业化能力，为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
据了解，华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现，也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。
肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示，“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。”
淫羊藿素差异化临床价值突显，中药创新现代化发展成果可期
淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。
其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应，从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
据悉，淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品，经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间，淫羊藿素先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索（2010-2012）、临床IIA期剂量及适应症拓展（2012-2014）、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究（2013-2015）及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。
长期以来，由于我国肝癌患者存在高度异质性，多数伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能异常，基础肝病背景复杂且严重，约70%的患者初诊时已为中晚期，到目前为止，尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。
为此，在方案设计上，支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床，采用的是复合生物标志物及适应性富集设计，共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组（n=141）或华蟾素对照组（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月，该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。 https://t.cn/R2WxX9f
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