#疫苗接种#【国务院联防联控机制:我国3到17岁人群新冠疫苗剂量和成人相同】7月23日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,第一个问题,疫苗剂量的选择是疫苗研发过程中的一个很重要的问题。在临床前动物实验阶段和临床试验阶段,都会设置不同的剂量进行探索研究,然后综合评价不同剂量的安全性、有效性和免疫原性数据,然后从中选出最佳剂量。
我国新冠疫苗研发过程中,综合动物保护性试验和人体Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据,显示了灭活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗体阳转率接近百分之百,抗体滴度达到预期规定要求。也就是说,其安全性、有效性指标符合国家规定的标准。事实证明这个剂量选择是对的,我们国家人口众多,基础疾病的人群数量也比较大,所以必须把安全性放在重要位置。在有效性方面,现在有一个香港真实世界的保护效果研究数据显示,3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗,对重症和死亡的保护效果相当,均超过97%。这是对第一个问题的回答。
第二个问题,关于我国儿童的剂量与成人剂量是相同的。我们国家在3-17岁的未成年人采用和成人一样的剂量,这都是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗,包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗,都是按照临床研究的结果确定儿童剂量和成人剂量是一致的,上市多年来使用的经验,证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的。
我们注意到国外两家公司的mRNA疫苗,成人剂量用的是30微克和100微克,儿童采用成人三分之一的剂量。主要是根据其疫苗自身特点,经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。所以不同技术路线生产的疫苗,由于成分不同,在体内引发免疫反应的机制也不一样,所以在剂量方面没有可比性。
我国新冠疫苗研发过程中,综合动物保护性试验和人体Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据,显示了灭活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗体阳转率接近百分之百,抗体滴度达到预期规定要求。也就是说,其安全性、有效性指标符合国家规定的标准。事实证明这个剂量选择是对的,我们国家人口众多,基础疾病的人群数量也比较大,所以必须把安全性放在重要位置。在有效性方面,现在有一个香港真实世界的保护效果研究数据显示,3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗,对重症和死亡的保护效果相当,均超过97%。这是对第一个问题的回答。
第二个问题,关于我国儿童的剂量与成人剂量是相同的。我们国家在3-17岁的未成年人采用和成人一样的剂量,这都是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗,包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗,都是按照临床研究的结果确定儿童剂量和成人剂量是一致的,上市多年来使用的经验,证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的。
我们注意到国外两家公司的mRNA疫苗,成人剂量用的是30微克和100微克,儿童采用成人三分之一的剂量。主要是根据其疫苗自身特点,经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。所以不同技术路线生产的疫苗,由于成分不同,在体内引发免疫反应的机制也不一样,所以在剂量方面没有可比性。
【国务院联防联控机制:#开展大规模人群抗体检测既无必要也不可行# 】7月23日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任、科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍,开展大规模人群的抗体检测,既无必要也不可行。
历史上国内外也从未开展过针对疫苗的大规模抗体检测,历史上大规模接种的其他疫苗,由于临床试验阶段已经证明了疫苗的有效性,都不会开展对接种人群的大规模的科技检测,而且也没有这样的法定要求,国内外都是这样。此外的话评判某一个疫苗是否有效,主要是通过前期的临床试验数据,以及后期基于大规模疫情的真实世界研究,来综合评判。我国大规模接种的疫苗均已通过了国家药监机构的严格审批,其中三款也纳入了世界卫生组织紧急使用清单,疫苗的安全性和有效性毋庸置疑。(北京日报客户端)
历史上国内外也从未开展过针对疫苗的大规模抗体检测,历史上大规模接种的其他疫苗,由于临床试验阶段已经证明了疫苗的有效性,都不会开展对接种人群的大规模的科技检测,而且也没有这样的法定要求,国内外都是这样。此外的话评判某一个疫苗是否有效,主要是通过前期的临床试验数据,以及后期基于大规模疫情的真实世界研究,来综合评判。我国大规模接种的疫苗均已通过了国家药监机构的严格审批,其中三款也纳入了世界卫生组织紧急使用清单,疫苗的安全性和有效性毋庸置疑。(北京日报客户端)
【#慢性疾病不是新冠疫苗接种的禁忌症#】7月23日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任、科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍,慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症,反而正因为有基础病,一旦感染新冠病毒,如果没有接种疫苗或没有接种疫苗加强针,发生重症甚至死亡的风险会更高。(北京日报)
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