近 期 因 为 疫 情 , 然 后 新 的 突 变 株 到 了 国 内 , 想 了 解 一 下 阿 兹 夫 定 最 新 的 一 些 进 度 ?

A:我们整体的一个申报是从四月份开始,在四月和五月份就开始了一些技术审评的一些会议,临床实验、中心的一些现场的一些检查,然后是在五月底整个的综合审评,技术审评就已经通过了,进入一个综合审评的一个过程。那综合审批应该结果是在六月初,那个蒋蒋院士也说过,六月初就正式做出了一个容缺通过的这么一个结论,但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据,主要是一些俄罗斯的一些临床研究的一些原始数据,还有其他一些当时立项时的一些报告,然后这些数据应该是在上周四全部都按要求去交到国家 CD(国家药品监管局)去了,上周四我们也是有一个小型的一个审批会,对这些交的数据做了一些审核,然后也做出了一个通过的一个结论,基本就是阿兹夫定现在整个的一个综合审批已经完成,现在就进入了一个行政审核的这么一个流程。我觉得进展还是顺利的。

注:技术审评和综合审评的完成,意味着阿兹夫定在对新冠治疗的效力上已经通过了,剩下的就是行政审核了。

Q:有文章分析阿兹夫定在动物研究中存在生殖毒性的情况,能详细的介绍一下情况吗?

A:关于生殖毒性,这个实验室的研究,包括一些动物的研究,的确观测到了情况,那么我们也是如实的去把这个去写到我们的整个报告里面,我相信监管层也看到了这个报告,但是呢,我觉得就是这种动物研究,或者说实验室研究,其实并不能推导出一定的是有生殖毒性,因为毕竟这种我看了一下生殖毒性的一个原文,基本那个就是一公斤体重,可能一毫克,三毫克,五毫克,这种基本就是正常人体治疗剂量的可能 50 倍,60 倍,这种出现的一些遗传毒性,其实这种在现实中,如果尤其在短期,在新冠治疗三天五天这种使用的,这种情况下,会不会导致这种遗传毒性均阳性,其实概率都不很大,据我了解,就是监管层并没有对我们这个遗传毒性,去做一些深入的一些考虑,因为艾滋病这一块还还牵扯到一个很复杂的,因为艾滋病都是长期用药,如果说长期成年累月,三年五年的,三年五年甚至十年,因为艾滋病,现在基本就是个慢性病,规律服用,艾滋病抗艾滋病药物的这种患者,它的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别,当然了,会不会说在说明书里面把它去做一些警示,或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的一些观察,尤其把这种生殖毒性,这些去做一些长期这个这是有可能的,但是就是现在是直接把这种实验室和动物研究的这种数据直接的推导到这种人体上,我觉得不需要做这种担心。

Q:关于产业方面的问题,阿兹夫定他从上到下的整个产业链,都涉及到了哪些公司,以及各家的合作范围,能不能请专家给我们介绍一下。

A 第一就是原料,原料这一块有两个很明确的,就是一个拓新药业,一个奥翔药业,拓新药业,相当于也是我们的邻居,包括河南政府也非常支持他(这个很重要),他也为我们这个阿兹夫定的原料做了一些新的产能的一些储备,然后奥翔药业那块,他们的原料产量可能会更大一点。然后成本好像也更低一点,这是我们了解的。后续如果还有能加入的,就是现在比较明确想加入这个产业链,就华润双鹤,因为阿兹夫定里面有一个比较重要的原料叫叠氮化钠,这个叠氮化钠呢,对于改善阿兹夫定的药效,非常有效,药代动力学是比较关键的一个东西。然后呢,它的整个产能也是因为受环保的影响,也是受限的。华润双鹤正好有,然

后包括华润自己,可能他们在商丘会有一些其他的一些核苷类药物的一些基地,那么这一块是做改扩建,还是说他们有其他的一些规划,反正华润双鹤明确表达了想要进入这个原料药这一块的。

第二个就是制剂,第一个就是我们公司,我们公司大概每年产量不是很大,然后第二个就是北京协和药厂,协和药厂的规模也不是很大,那现在比较大的,就是华润双鹤。包括北京的双鹤药厂,包括后续如果说产能更大的话,他们也有新建的一些片剂的这种这种这种规划。另外就是新华制药他们也有这种制剂加工,代加工的这种能力,这是制剂,但制剂这一块就是附加值就不如那个原料那么大。(原料药在阿兹夫定中的附加值是最大的)

第三个就是经销。包括海内外的经销,经销现在是原先说新华是想做一部分,因为他们有一些出口,然后华润双鹤,可能国内,一开始是准备做国内,后来国外这块,他们可能也有一些这种想法吧,本身华润集团可能也是那种国际化一个央企,所以他们也可能也会接一些这种国外的,然后至于说后面有那种想加入进来的,就那因为毕竟新华跟华润双鹤 这两家,他们的这种海外的抗感染药物的这种销售渠道,这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有有这种比较强的这种海外的这种渠道的这种公司也在谈,但是因为在谈嘛,所以所以也不是很确定。

第四 商业配送,费用率大概 5%-8%的,在国内这个也是通行的,然后可能最大的会给华润医药,就是香港上市的华润医药,但是,华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到,所以后续还会去找一些各个省级,会加入一些其他的一些配送商,尤其因为你如果要走储备程序的话,就还得跟各个省省级储备库的这些有资质的医药流通公司去合作,所以这块呢,因为整个商业模式不是特别的确定,现在的话,都不是特别的确定,我只能这么说。

Q:关于阿兹夫定的价格是怎样的,符合中国的国情吗?

A 我们的价格原料药是一百万一公斤,一块钱一毫克,当然这只是生产的成本,那个研发成本不好算,因为研发成本他跟你整个的量有关系,对吧,你开销什么的,我们就按生产成本呢,反正那个原料药大概是 100 万,但是后续这个 100 万,这个价格肯定也不会维持很长

时间,后续比如说降到 50 万或者 60 万的时候,那么就一毫克可能五毛钱,六毛钱啊,量越大,价格越低。2300 一疗程这种定价的药国家是不能接受的。阿兹夫定 5-7 天一个疗程,每天 5 毫克,35 毫克一疗程,也可能 35 毫克吃不完,这个一疗程的药费就很低了。

Q:从中、俄、巴三国的实验来看阿兹夫定的效果如何?

A 从抗降新冠病毒载量的角度来看是非常成功的。

Q:如果咱们阿兹夫定获批上市之后,关于这个政府收储的问题,我们是不是有进行过相关的交流呢?大概这个采购的预期规模会是多少?它的一个流程,还有价格能不能请您介绍一下。

A:其实价格刚刚也提到了,就是基本的一个原则,一开始上市的时候,那么价格会比较高,后续随着这种收储量的这种持续的增加,那么价格也会慢慢的走低,这个是价格的方面的预测,然后收储的整体的一个数量,其实我说实话,我听过几次会,虽然每次都不太一样,但

是量其实都挺高的。

Q:能谈谈阿兹夫定的副作用吗?

A:阿兹夫定就整体这类药物的来讲,现有的数据中是最安全的,他基本可能有 3%的这种肝功能的变化,但这种肝功能变化不一定是因为阿兹夫定引起的,然后其他的这种副作用就非常非常小了,可能这种消化道的反应就是 1%,但是其他那种核苷类药相对来讲就会高很多。可能百分之七、八,甚至也有更高的。我看到的,基本没有什么特别多的副作用,还有一些皮疹,但皮疹这个也不一定跟药物有关系。就反正最高的就是肝功能轻度受损,这种轻度受损都是不需要药物处理的。

【下基层察民情解民忧暖民心】
“人车路企”全要素精准覆盖出行“朋友圈”
湖北高速交警扎实推进“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动

“刹车踩着踩着就失灵了,再踩就是不管用”,2022年6月16日沪渝高速鄂西段,一辆轻型普通货车因轮毂过热导致刹车失灵,回忆26公里长下坡一路疾驰而下,司机黄先生惊魂未定,“还好你们设置了单道”。
“警示牌找不到了,路边的锥筒可以用吗?”,6月19日京港澳高速蔡甸段,一辆小轿车突发故障,司机刘先生在民警的远程视频指导下,做好安全措施,完成应急自救。
“有过一次疲劳驾驶的经历,多亏你们给我打电话,才避免了一次意外!” 6月22日,货车司机王先生在湖北高速交警微信公众号留言,“这是救命的电话”。
一个锥筒、一个电话、一次提醒,件件小事时时上演,“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动开展以来,湖北省公安厅高速公路警察总队聚焦群众“身边事”“急切事”“救命事”,深入“人车路企”各方面,全要素精准覆盖出行“朋友圈”,“面对面”“心贴心”推出了一系列解民忧、护民安的务实举措,为通行湖北高速的驾驶人群体构筑了安全护航暖心桥。

人要素:立足群众所盼,把问题摸准摸深摸透,办好“身边事”
“服务区加水管太少了”“绿通查验太慢了”,荆州闽洪水产市场的司机李先生说。
5月29日,湖北高速交警三支队监利大队联合湖南岳阳支队岳阳南大队来到水产市场,对时下最火热“小龙虾”产业进行走访,与虾农、司机促膝谈心。
针对李师傅等人提出的“加水慢”“停车难”“查验繁”等三类问题,高速交警立即协同道路经营部门,增加加水设施、规范停车秩序、精简查验流程。“以前完成一次查验需要十几分钟,现在几分钟就完成了”,再次途经监利服务区,李师傅兴奋的告诉民警。

在沪渝高速鄂西段,黄先生对刚刚发生的事故仍惊魂未定,“多亏你们,我捡回了一条命!”。
“我们在长下坡路段采取单道通行措施,黄先生车辆失控,最后在隔离封闭区完成减速,所以没有人员伤亡。”湖北高速交警五支队民警周浩介绍说。
今年5月以来,受气候、车况、道路等因素影响,沪渝高速鄂西段蓝牌轻型货车交通事故多发、频发,驾驶人不敢走、不会走、不愿走。面对考验,五支队把“解蓝牌轻货民忧”作为所有工作的出发点,半月内走访各类客货运企业、村组30余次,根据山区高速特殊路况,深化“单道通行”事故预防举措,同时在恩施、白羊塘等服务区,开展蓝牌轻货协助服务,登车协助驾驶人检查“喷淋”系统、刹车制动装置、轮胎磨损情况、补充刹车水,服务过往车辆1万余台,通过一系列举措,8车13名群众幸免遇难。
一个月多来,湖北高速交警通过网上互动、线下走访、建立应急联络群等方式,“户籍化”服务“客货绿危快网面”等事故预防重点群体,“7×24小时”在线了解群众“急难愁盼”,问政于民、问需于民、问计于民、问效于民,累计回复各类留言14978条、调查问卷5万余份,涉及法律、路况、执法等多方面建议,均在推进解决中。

车要素:立足交通中心,把危险消除在危害前,办好“救命事”
“身为三十几年驾龄的A2危货司机,行驶在湖北高速,多次接到交警的提示电话,指出我驾驶中存在的风险,听了以后心里暖暖的!”除了王先生,湖北黄冈的周先生也在湖北交警“云哨金钟罩”向民警留言感谢。
“立足湖北的路,服务全国的车”。湖北是南北交通大通道的中心枢纽,东联长三角、西接成渝、南向粤港澳、北望京津冀,7500余公里高速公路“九纵五横三环”得“中”独厚,过境流占比超40%、货运占比约51%,平安稳定事涉民生保障、营商环境大局。去年来,湖北高速交警主动推进现代科技与交通安全管理工作深度融合,研发“情指勤舆一体化‘云哨’作战平台”,运用大数据、云计算,变事后处罚为实时预警,为确保“预警劝止”有效推进到“最后一公里”,今年4月又研推全国首个风险自纠平台“云哨金钟罩”,激励引导广大群众自主防险纠险,真正将危险消除在危害之前。
“你们给我指出的风险,我都会马上改正,并且不会再犯”,面对回访,周先生这样告诉民警。

从“事后罚、普遍查”到“实时劝、精准治”,在“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动中,高速交警根据基层反馈、群众建议,加大预警优化,推出“云哨3.0”版本,完成“7+2+N”类风险模型精准化、场景多样化升级,实时预警突破千万。以“云哨金钟罩”应用和风险自纠报备为载体,深入企业和重点行业从业人员,把“云哨金钟罩”等管理服务“送出去”、把困难需求“带回来”。
据统计,自2021年4月投入使用以来,“云哨”即时短信语音预警各类风险1065万余次,0至6时重点时段死亡事故起数、死亡人数同比下降29.23%、25.97%,回访群众8.3万余人次,“认可有效”满意率达87.6%。

路要素:立足应急保畅,把服务做到心窝子里,办好“急切事”
“你能听到我的声音吗,听到就向我挥挥手”,6月22日一支队指挥中心,民警李俊通过远程视频系统帮助司机刘先生做好安全措施。
“对,那个锥筒就是应急的时候用的,您把它放到车后方150米处”。
“急群众之所急”,针对人民群众在出行途中遇紧急情况,采取避险防范措施不当、事故风险高等突出问题,高速交警联合道路经营部门在全省高速公路主干线重点路段布设10万只反光锥筒,供发生交通事故、车辆故障的驾驶人免费应急使用。同时,对高频通行车、大件运输车等重点车辆,常态化开展警示教育、安全咨询、重点路段“引导护航”等服务。
6月5日,湖北省恩施州利川市周边乡镇的1053名高考学子雨中前往利川赴考,由36台中巴车组成的高考车队途经沪渝高速公路,得知这一信息后,五支队利川大队自动对接当地教育部门,出动警车9台,民警19人全程护航,保证车队安全抵达考点、考生顺利参加高考。
“十年磨一剑,一朝试锋芒”,高速交警护航短视频迅速在网络引起热议,广大网友纷纷点赞。

企要素:立足发展大局,设身处地建“三个清单”,办好“暖心事”
“太难了,没想到真的还能挽回”,收到肇事司机的赔偿款,山东高速工作人员向民警感激道。
6月8日上午9时许,三支队钟祥大队民警巡逻至沪蓉高速公路946公里路段时,发现道路两侧护栏有明显撞击痕迹,但未发现肇事车辆,且该路段正处视频监控盲区,大队迅速组织研判,利用“云哨”作战平台,智能比对过往车辆3000台次,经数日调查最终锁定肇事车辆。接到民警电话,肇事驾驶人对发生事故后未报警驶离现场的违法事实供认不讳,并赔偿路产损失一万三千多元。
6月14日,在山东高速武汉总部,企业负责人就山东高速作为外省进驻企业,本地媒体渠道尚未打开,希望帮助融合宣传力量;加强警企数据融合,如何尽快促成武荆高速“智慧导控”项目和“联合指挥中心”等发挥实效等问题,与高速交警包联组深入探讨。高速交警迅速收集整理相关问题,形成“问题、任务、效果三清单”,联合企业共同推进落实。
“有人主动提醒消除风险,这个软件太好了,帮助解决了我们的管理难题!”货拉拉安全经理高兴地说。
7月5日下午,湖北高速交警走进货拉拉武汉分公司,围绕企业在驾驶人安全培训、日常教育、安全行车等方面的管理难点,以交通安全课为契机,与企业建立联系群,优化服务方式,助力企业发展。
“这堂课真是太有意义了,真实案例发人深省,我深受教育。作为一名货运驾驶人,我们会时刻把安全放在心中”司机周先生说。
立足让高速出行更美好,湖北高速交警各级党组织从事关群众出行的件件“小事”做起,累计走访包联企业、社区村组等“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践270余次,通过走访座谈听、实地踏勘看、联席会商研,立行立办“房前屋后”小事愁事120余件,并抓住共性、难点问题,在总队党委层面,形成警企融合、路损追赔、“慎封少封”等“三个清单”任务17项、措施40条,逐一明确牵头部门、完成节点,捆绑责任,切实立足“精准”,做到抓具体、具体抓,抓深入、深入抓,真正把暖人心的好事办到群众心坎上、心窝子里。

通讯员:汪静、赵明镜、徐严聪
责编:大白

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