药品零售经营管理办法再修订,违反“七统一”或被暂停药品销售

广东药品零售连锁经营管理办法再次修订,《意见稿》提出药品零售连锁企业由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一)。。

近日,广东省药监局就《广东省药品零售连锁经营管理办法》(征求意见稿)公开征求意见。该《意见稿》 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动做了明确的规定。

《意见稿》要求药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,即“七统一”,具体包括实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

如连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。

此前在2008年12月1日,广东省发布了《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》。间隔将近10年后,广东省药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订,新修订的管理规定于2018年4月15日起试行。该办法实施以来,为广东省药品零售连锁企业规范发展起到了重要作用。

2021年9月2日,广东省药监局、广东省医药零售行业协会召开广东省药品零售连锁企业管理办法修订企业座谈会。

会上指出由于新的药品管理法规、规章陆续实施,电商、特许经营对药品零售连锁企业经营发展产生了重大影响,药品零售行业实际情况发生了明显改变,有必要对该办法进行修订,这成为监管部门、零售企业的共识。

而特许加盟、连锁门店之间药品调剂、连锁委托配送、远程药学服务等热点话题成为此次会议上连锁企业代表们关注的焦点。

下面来看看此次《意见稿》的具体内容:

药品零售连锁管理体系实施“七统一”

《意见稿》明确零售连锁是指药品零售连锁经营企业,总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一),实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

明确药品零售连锁企业三大构成功能

《意见稿》提出药品零售连锁企业(简称连锁企业)由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成;其中,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。

总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理;

配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输;

连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,承担药品管理、药品零售和药学服务职责。

直营店开办要求

连锁企业开办直营店的,连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的,做出发放《药品经营许可证》的决定,并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的,药品监督管理部门应当简化办理程序,按变更程序办理《药品经营许可证》,可不经现场检查,将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售(连锁)”。

关于加盟店开办和退出:

连锁企业增加加盟店的,连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料,申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售(加盟连锁)”。

加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的,连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售(加盟连锁)”变更为“零售”的,药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。

加盟店退出连锁经营满两年后,方可重新申请连锁经营方式变更,申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的,药品监督管理部门应当依法办理。

总部退出与门店处理:

连锁总部注销《药品经营许可证》的,其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的,连锁企业应在注销《药品经营许可证》前,向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请,将连锁门店变更为单体药店,《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。

连锁企业核减经营范围的,连锁企业应当在核减后15个工作日内,向各直营店《药品经营许可证》的发证机关,申请核减所有直营店相应的经营范围。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务

连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的,应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。

实施远程审方药学服务时,连锁总部执业药师负责处方审核,连锁门店执业药师履行处方复核职责,并按服务标准实施现场药学服务,确保公众用药安全、合理。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。

连锁门店不得自行采购药品

连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品,不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。

门店调拨:真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

直营门店之间确需调拨药品的,应当经连锁总部同意,同一连锁企业直营店之间可以调拨药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外)。调拨过程应当符合药品储存、运输要求,并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统,真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

门店数量管理

直营店数量少于10家的,企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的,连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。

门店进货临时限制

连锁总部出现被暂停销售药品,撤销、吊销药品经营许可证等情形,不能继续经营药品的,连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止,但不得自行从其他药品批发企业(包括受委托储运的药品批发企业)购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。

受委托储运的药品批发企业出现上述情形,不能继续销售药品的,连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售;连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。

日常监查八大内容

对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括:

企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;

企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

企业委托储运执行和变动情况;

企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况;

药品追溯系统建立与运行情况;

企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况;

企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况;

执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

违反七统一的处理

发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。
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【从电动汽车残值低,看“订阅式租车”在我国的巨大商机】从电动汽车残值低,看“订阅式租车”在我国的巨大商机

国庆节前,广汽埃安副总经理肖勇为了卖车,再出大招,宣布针对刚刚上市的AION V Plus车型,正式推出“AION Care+真保值”回购计划,用户只需1999元购买该计划,即可享受广汽“无套路”的“两年7折回购”福利。
为什么肖勇要推出这样的“好政策”?首先肯定是基于埃安的销售压力,其次是对这款车残值的信心,最后也可能有些“今朝有酒今朝醉,明日愁来明日愁”的心理。
电动汽车残值低是车主购车的一大障碍
一个车型的二手车市场价格维护的好坏,直接决定了其一手车的销量。好的车企,一定对于二手车价格体系维护的很好,比如传统的日系车、德系车都是这方面的高手,而以往的自主品牌,做的就相对差了不少。并不是不努力,而是有些车在用了几年后,实在是破败的比较严重,根本难以支撑一个好的价格。
同样的情况,在电动汽车市场也是一样的道理。差不多的配置情况下,补贴、免购置税、免牌照费、不限行等措施,使得电动汽车和传统燃油车的价格有了竞争力,但是残值低仍然是无法避免的大问题,会是一个至少在未来10年,一直存在的用户最大的痛点,成为潜在消费者放弃电动汽车的主要原因。
电动汽车残值有多低
据最新的中国汽车流通协会和精真估联合发布的《2021年9月中国汽车保值率研究报告》显示,3年车龄的纯电动汽车保值率仅为39.7%,这是一个相当低的数值。

要知道传统燃油车,3年残值率一般会达到65%以上,比电动汽车整整高出25%,如果是一台B级车,大概16万元左右的车型,三年后在其他成本差不多的情况下,卖二手车时,会差出来40000元以上的用车成本,这就相当于花了16万元买了一辆12万元的车,换成谁都会心疼的。
电动汽车为什么残值低
燃油车保值率已经非常稳定了,这是过去百多年逐渐发展下来的结果,而纯电动汽车保值率低,目前主要由四个因素造成:
(一)车型生命周期短

上表根据中国汽车流通协会发布的数据整理,从中可以看出,在一年残值率排名比较靠前的纯电动汽车中,只有ModelX和蔚来ES8上市超过3年,其余均是新车型。而3年前的很多电动汽车车型,如今都已经被停产淘汰了,所以不可能指望它还有一个高保值率。

另外,刚刚上市的新车型,首年保值率通常也是比较虚的,因为市场不清楚3年后车况会怎么样,残值会剩多少,所以新车型的一般首年残值率会虚高一些。也就是说,当三年后人们发现车况普遍很不好时,残值就会变低,就会反作用于这款车型的首年残值,进而进入一个更加合理的残值体系。说到底,还是因为新车型没有经过市场的检验周期导致的,所以新车型的首年残值率参考性并不会很大。

(二)制造工艺不成熟,质量不好
很多车型上市之初,技术并不成熟,比如蔚来的ES8三年残值率55.6%,北汽EU5则为50.9%,而哪吒汽车U第一年保值率才仅为55.27%,这都说明很多车型,本身就存在问题,用了一段时间后,就逐渐暴露出来了,都知道你是一辆“破车”了,自然而然的残值就低了。
(三)汽车技术更新速度快
传统燃油车的技术发展早已经进入瓶颈期,发展缓慢,但是新能源汽车则完全不同,主要体现在两方面的快速变化,一是算力,二是动力电池。

首先看算力,算力依靠芯片,而汽车芯片又分为三种:功能芯片、功率半导体、传感器。其中传感器和功能芯片类似于人的五官和大脑的关系,这两种芯片目前发展速度都很快,尤其是功能芯片和传感器中的激光雷达,不但性能在按照摩尔定律的大幅提升,成本也在不断降低。这就让如今的汽车越来越像手机行业了,想象一下三年前的手机,在今天还值多少钱?答案一定是非常便宜,因为在运算能力上,已经远远落后了,而电动汽车的时代,就是存在这样的特点,越智能的车,贬值率越高。

其次是动力电池,随着技术不断突破,能量密度在不断提高,充电桩输出功率也在提高。
(1)在能量密度方面,2017年的电池普遍还在120Wh/kg,2018年就到了150 Wh/kg,而如今,性能优秀的已经达到250 Wh/kg,甚至更高。能量密度在4年时间已经翻倍,而过去10年已经整体提高到3倍,这意味着越新的电池,跑的就越久越远。

(2)在充电功率方面,5年前直流充电桩,也就是快充,普遍功率还在30-45kw,后来是60-120kw,如今超级快充技术各车企也在不断推出,除了特斯拉一直以来的250kw,吉利的SEA平台、东风岚图也都分别推出了360kw的超充方案,小鹏和埃安则是更高的480kw功率……如今的高功率6C倍率超充,前几年的车是享受不了的,而同样道理,今天的电动汽车,也享受不了未来几年更高功率的超充乐趣,这也是让电车残值低的一个重要原因。

而电池以上两方面能力进化,还只是在传统的三元或者磷酸铁锂电池上,一旦如石墨烯技术在内的固态电池得到突破,能量密度大幅提升,充电倍率可能从目前普遍的1-2C,提升到6C,甚至12C,动力电池市场很可能进入一个非线性的发展阶段,那些用老一代电池技术的汽车,残值将不止腰斩,而是“脚踝斩”。
这些技术上的质变,是非常有可能在未来10年内接二连三的发生的,比如蔚来的ET7,已经采用了半固态电池,NEDC标称达到1000公里,包括广汽埃安也提出了续航1000公里的车型……这些一旦上市后,都会对原有市场老车型产生冲击。
(四)车企新车降价频繁
除了以上几种情况外,还有一种比较特殊的情况,就是车企对新车主动降价,导致二手车残值短期内断崖式下降,典型代表就是特斯拉,通过Model 3的保值率变化能够很容易看出来。这与特斯拉不断进化的生产能力,和企业追求的目标有关系。
最近一期财报显示,特斯拉的毛利率再次达到了30%,这已经是多次降价后的结果,由于供应链能力不断优化,软件发挥的价值越来越大,让特斯拉与传统车企产生了很大的不同,毛利率远高于一般如丰田、大众这样的品牌,达到了保时捷的水平,而为了追求客户数量最大化,其不断的下调价格,这就让其老车主很不爽,二手车一再贬值。这种情况通常会比较容易出现在新车企、新车型身上,因为早期发展还不算太成熟,当成本和生产效率稳定后,会逐渐好转。
当然也有与特斯拉不同,采用反向操作的,比如蔚来汽车,就是坚决不降价的代表,为的就是保持二手车的价格稳定,不过这是一件很难的事情。因为残值率到底能不能Hold住,不是一厢情愿的,还要看竞争对手的定价策略,毕竟别人性价比更高了,你也很难撑得起高价。
正是因为电动汽车存在着以上四个问题,才让其在未来10年内,都很难保持一个稳定的二手车价格体系,绝对达不到燃油车的保值率,而且随着技术上有质变的可能,二手车价格下跌并不是线性的,而是在某些节点上出现断崖式下滑,这些都构成了车主购买和车企回购的“风险因素”,阻碍了电动汽车市场彻底大爆发。
广汽埃安AION V Plus 玩7折回购能不能兜得住

上表根据今年上半年的数据统计,可以看出,所有国产电动汽车中,目前1年保值率能够超过70%的只有4款车。而根据经验推算,国产品牌2年保值率,能超过70%应该一款都没有。按照AionS的首年保值率仅为66.27%的水平估算,AION V Plus即使采用了再先进的技术,其2年实际保值率也很难更高,大概率是低于S车型的首年保值率66.27%的。

AION V Plus起售价为17.26万,“AION Care+真保值”计划定价为1999元,占售价的1.2%。也就是说每7折回购一台车VPlus,广汽埃安至少会亏损3.25%,配置越高,赔的越多。而近些年广汽集团整体毛利率在不断下降,今年上半年财报披露显示,自主品牌,乘用车毛利率为3.7%,由此推断广汽埃安的毛利率也不会太高,这次回购,很大可能是肖勇牺牲了埃安未来的利润,换取今天的销量。
回收的二手车,怎么办?
其实有很多家车企,都玩过二手车回购,包括大家知道的吉利几何,也曾经推出过两年7折回购政策。而对于那些买车的车主来说,更像是租了两年车,只要价格合理,还是能撬动很多用户的。这种办法看起来一举两得,一是解决买车时后顾之忧,能促进短期内销量,二是能“哄抬”二手车价格,让车辆更保值,长期利好销售。
但是,世上哪有那么多两全法,车企高价回收时,首先前文分析的四大原因,所以二手车回购大概率会赔本,发展的极端一些,就类似自己跟自己玩了个“庞氏骗局”。其次,就是大量的二手车收回来之后怎么办,一旦短期内向C端市场抛售,势必会对残值造成压力,亏的更多。所以唯一的出路,就只有“二手车运营”了。
据资深人士分析,未来纯电动汽车市场的残值问题,是不可能短期解决的,大量的二手车被回收后(包括融资租赁断供的),有两种处理可能:
第一种方式,赔钱卖掉,但一般情况下,车企不太可能直接在财务报表中“承认”这种亏损,高价回收,低价销售,会造成资产流失,尤其是国有资产不可能这样操作。那么只能用相对复杂的手段,以表面上看起来不赔钱的价格“运作”出体系,让至少账面上不能看出来“回购”是亏损的,而买家再通过其他方式获得补偿。

第二种方式,资产运营,因为一旦卖掉就可能在账面上显示“回购”的资产是亏损的,所以车企更可能选择集团内其他子公司持有,然后靠接下来每年的折旧,来摊销掉“二手车回购”带来的亏损,这种方法也是相对更容易操作的,至于这些车接下来的折旧期能否租出去,租多少钱,那是另外一码事,因为这个亏损已经不是“造车”这个主营业务造成的了,“洗白白”。
而这“卖掉”和“运营”这两种方式,最终会结合使用,在资产运营到合适的阶段,逐步卖掉。
未来市场的巨大机会
不管怎样,企业都是不希望亏损的,所以持有大量二手车资产的车企们,都希望有人接盘,那么市场就会存在大量的纯电动汽车供给,由于供给过剩,价格一定是比较低的,保本甚至不亏太多就可以。而这对于消费者来说也是个非常好的选择,担心电动汽车贬值?没关系,租一辆二手的就好了。

不过,据车评网了解,国内目前还没有一个可以满足供需两端的纯电动汽车租赁平台。而虽然车企有强烈的需求,却又不可能推出这类业务,因为第一没有这个能力,第二更不想分心去搞ToC的资产运营业务。所以,这里面便出现了一个巨大的市场机会,一旦形成这样一个平台,必然会有更多车企推出回购政策,让买新车的消费者无后顾之忧,而有后顾之忧的消费者,则可以选择租赁纯电动汽车,整个新能源汽车生态,会快速进入一个更良性的循环。

在车评网近期组织的专家论坛中,大家普遍判断,未来中国新能源汽车市场,尤其是纯电动汽车市场的消费形态,必然会发生变化,汽车租赁会成为重要的业务构成。而类似的模式,已经在北美地区快速发展,车评网早前曾报道,一家总部位于华盛顿,叫Steer的公司,便在主营纯电动汽车的订阅式租赁,而同样的业务模式在欧洲也逐渐开始流行。

所谓订阅式租赁,与我们所熟知的传统租车、分时租赁等都有所不同,租期短则1-2个月,多则1-2年,不会更短,也不会更久,期间还可以换不同车型,而保险、保养、维修等等问题,均由平台负责,这种模式比用户自己买车会更灵活、更省心。而它的基本业务逻辑,就是基于供需双方对于电动汽车残值的评估,存在长期不确定性,所以采用短期租赁方式,很好的解决了双方一直僵持不下的“痛点”,可以更灵活的规避风险,又可以享受电动汽车低廉的使用成本。而另据多家专业咨询机构判断,未来5年,纯电动汽车的订阅式租赁市场,有可能突破到120-150亿美元之间,并且会持续快速增长,直到电动汽车和智能汽车的技术发展到达稳定的线性增长曲线为止。

写在最后:
目前纯电动汽车的发展阶段,除了造就了订阅式租车的潜在巨大市场外,也促进了储能市场的爆发。工信部在加快推进动力电池回收利用立法,而此前宁德时代的一系列“动作”,也表明其已经开始逐步深入储能市场。
订阅式租车和储能都是新能源汽车变革中,供给端资源“溢出”带来的巨大商业机会,同时又能够反向影响新能源汽车行业发展。一旦闭环形成,就会让新能源汽车市场,进入几何级的增长阶段。而两个方向不同的是,订阅式租车可以轻资产、平台式的运营,适合互联网创业,储能则必然是重资产形态,目前看只有“大玩家”才有机会。
车评网以上观点仅供业内人士参考,数据均来自于网络公开披露。本文为“车评网”原创,作者:柳丹燕,编辑:小编撰,未经允许不得转载。关注“车评网”,专注汽车行业深度报道。

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