港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点！
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
做控销、原控的注意了！这些协议内容，国家已盯上！
新修订的《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》对一些行为做出明确规定，医药界做控销、原控的，一看就懂！
近日，市场监管总局就《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》公开征求意见。
此次《意见稿》是在2019年6月26日国家市场监管总局发布的《禁止垄断协议暂行规定》的基础上修订而成，共涉及47条。其中特别提出某些固定、限制、分割价格或商品，划分商品销售地域、市场份额、销售对象或者拒接采购、销售特定经营者的行为，做控销、原控的注意了，关键段落红字标出。
同时明确违反规定的，或将面临数百万的处罚。比如经营者达成并实施垄断协议的，将没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，如无销售额的处五百万元以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。
下面来看看此次《意见稿》的部分内容：
禁止具有竞争关系的经营者就商品或者服务（以下统称商品）价格达成下列垄断协议：
（一）固定或者变更价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；（做控销的注意了）
（二）约定采用据以计算价格的标准公式、算法、平台规则等；
（三）限制参与协议的经营者的自主定价权；（做原控、控销的注意了）
（四）通过其他方式固定或者变更价格
禁止具有竞争关系的经营者就限制商品的生产数量或者销售数量达成下列垄断协议：
（一）以限制产量、固定产量、停止生产等方式限制商品的生产数量，或者限制特定品种、型号商品的生产数量；（做原控的注意了，某些搞饥饿营销的也要注意了）
（二）以限制商品投放量等方式限制商品的销售数量，或者限制特定品种、型号商品的销售数量；（饥饿营销的、限量发售的、限量版的）
（三）通过其他方式限制商品的生产数量或者销售数量。
禁止具有竞争关系的经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列垄断协议：
（一）划分商品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售商品的种类、数量、时间；（做原控的、控销的都注意了）
（二）划分原料、半成品、零部件、相关设备等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；（做原控的注意了）
（三）通过其他方式分割销售市场或者原材料采购市场。前款规定中的原材料还包括经营者生产经营所必需的数据、技术和服务等。（原控的注意了）
禁止具有竞争关系的经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品达成下列垄断协议：
（一）限制购买、使用新技术、新工艺；
（二）限制购买、租赁、使用新设备、新产品；
（三）限制投资、研发新技术、新工艺、新产品；
（四）拒绝使用新技术、新工艺、新设备、新产品；
（五）通过其他方式限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品。
禁止具有竞争关系的经营者就联合抵制交易达成下列垄断协议：
（一）联合拒绝向特定经营者供应或者销售商品；（做原控的注意了）
（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的商品；
（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的经营者进行交易；
（四）通过其他方式联合抵制交易。
禁止经营者与交易相对人就商品价格达成下列垄断协议：
（一）固定向第三人转售商品的价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；
（二）限定向第三人转售商品的最低价格，或者通过限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用限定向第三人转售商品的最低价格；
（三）通过其他方式固定转售商品价格或者限定转售商品最低价格。对前款规定的协议，经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。
违反规定或面临巨额罚款
《意见稿》明确经营者违反本规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，上一年度没有销售额的，处五百万元以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。
经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。
行业协会违反本规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，由反垄断执法机构责令改正，可以处三百万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。
修订背景
市场监管总局表示，《禁止垄断协议暂行规定》作为《反垄断法》关于垄断协议制度的配套部门规章，自 2019 年施行以来，对明确执法程序和标准、统一执法规则、保护市场公平竞争、维护消费者利益和社会公共利益，发挥了重要作用。
2022年6月24日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过了关于修改《中华人民共和国反垄断法》的决定，为贯彻落实该决定，有必要在部门规章中对相关制度予以调整、细化和明确，为经营者提供公开、透明、可预期的行为准则。
同时随着我国经济快速发展，现行《规定》的部分条款已不能完全适应我国经济高质量发展和现实执法的需要。为进一步夯实反垄断法律制度，更好保护公平竞争和消费者利益，深入贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，促进社会主义市场经济高质量发展，有必要对《规定》做出进一步修订完善。
七点主要修订内容
与2019年版《禁止垄断协议暂行规定》相比，本次主要修订的内容有7点：
一是新增关于横向垄断协议“具有竞争关系的经营者”的定义，明确实际和潜在的竞争者均可能成为横向垄断协议的主体，与国际通行规则有效衔接。
二是新增经营者对所达成的纵向价格协议进行抗辩的权利，经营者可在个案中对其行为不具有排除、限制竞争效果进行举证。
三是新增数字经济手段构成达成垄断协议的行为方式，更好适应数字经济背景下的反垄断监管需要，规范相关竞争行为，促进经济健康发展。
四是新增安全港制度，明确具体标准和程序，为经营者提供更加确定性的合规指引，更好提升市场预期。
五是新增组织和帮助达成垄断协议的经营者法律责任，明确“组织”和“实质性帮助”的认定标准，细化相关违法情形，为执法机构精准执法和经营者依法合规奠定基础。
六是进一步规范中止调查程序、细化宽大申请和认定程序、理顺豁免认定程序、增加约谈制度等。
七是对照修正后的《反垄断法》相应调整了相关违法情形下的法律责任；新增反垄断执法机构工作人员违法情形的处理等规定。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
新修订的《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》对一些行为做出明确规定，医药界做控销、原控的，一看就懂！
近日，市场监管总局就《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》公开征求意见。
此次《意见稿》是在2019年6月26日国家市场监管总局发布的《禁止垄断协议暂行规定》的基础上修订而成，共涉及47条。其中特别提出某些固定、限制、分割价格或商品，划分商品销售地域、市场份额、销售对象或者拒接采购、销售特定经营者的行为，做控销、原控的注意了，关键段落红字标出。
同时明确违反规定的，或将面临数百万的处罚。比如经营者达成并实施垄断协议的，将没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，如无销售额的处五百万元以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。
下面来看看此次《意见稿》的部分内容：
禁止具有竞争关系的经营者就商品或者服务（以下统称商品）价格达成下列垄断协议：
（一）固定或者变更价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；（做控销的注意了）
（二）约定采用据以计算价格的标准公式、算法、平台规则等；
（三）限制参与协议的经营者的自主定价权；（做原控、控销的注意了）
（四）通过其他方式固定或者变更价格
禁止具有竞争关系的经营者就限制商品的生产数量或者销售数量达成下列垄断协议：
（一）以限制产量、固定产量、停止生产等方式限制商品的生产数量，或者限制特定品种、型号商品的生产数量；（做原控的注意了，某些搞饥饿营销的也要注意了）
（二）以限制商品投放量等方式限制商品的销售数量，或者限制特定品种、型号商品的销售数量；（饥饿营销的、限量发售的、限量版的）
（三）通过其他方式限制商品的生产数量或者销售数量。
禁止具有竞争关系的经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列垄断协议：
（一）划分商品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售商品的种类、数量、时间；（做原控的、控销的都注意了）
（二）划分原料、半成品、零部件、相关设备等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；（做原控的注意了）
（三）通过其他方式分割销售市场或者原材料采购市场。前款规定中的原材料还包括经营者生产经营所必需的数据、技术和服务等。（原控的注意了）
禁止具有竞争关系的经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品达成下列垄断协议：
（一）限制购买、使用新技术、新工艺；
（二）限制购买、租赁、使用新设备、新产品；
（三）限制投资、研发新技术、新工艺、新产品；
（四）拒绝使用新技术、新工艺、新设备、新产品；
（五）通过其他方式限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品。
禁止具有竞争关系的经营者就联合抵制交易达成下列垄断协议：
（一）联合拒绝向特定经营者供应或者销售商品；（做原控的注意了）
（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的商品；
（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的经营者进行交易；
（四）通过其他方式联合抵制交易。
禁止经营者与交易相对人就商品价格达成下列垄断协议：
（一）固定向第三人转售商品的价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；
（二）限定向第三人转售商品的最低价格，或者通过限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用限定向第三人转售商品的最低价格；
（三）通过其他方式固定转售商品价格或者限定转售商品最低价格。对前款规定的协议，经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。
违反规定或面临巨额罚款
《意见稿》明确经营者违反本规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，上一年度没有销售额的，处五百万元以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。
经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。
行业协会违反本规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，由反垄断执法机构责令改正，可以处三百万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。
修订背景
市场监管总局表示，《禁止垄断协议暂行规定》作为《反垄断法》关于垄断协议制度的配套部门规章，自 2019 年施行以来，对明确执法程序和标准、统一执法规则、保护市场公平竞争、维护消费者利益和社会公共利益，发挥了重要作用。
2022年6月24日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过了关于修改《中华人民共和国反垄断法》的决定，为贯彻落实该决定，有必要在部门规章中对相关制度予以调整、细化和明确，为经营者提供公开、透明、可预期的行为准则。
同时随着我国经济快速发展，现行《规定》的部分条款已不能完全适应我国经济高质量发展和现实执法的需要。为进一步夯实反垄断法律制度，更好保护公平竞争和消费者利益，深入贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，促进社会主义市场经济高质量发展，有必要对《规定》做出进一步修订完善。
七点主要修订内容
与2019年版《禁止垄断协议暂行规定》相比，本次主要修订的内容有7点：
一是新增关于横向垄断协议“具有竞争关系的经营者”的定义，明确实际和潜在的竞争者均可能成为横向垄断协议的主体，与国际通行规则有效衔接。
二是新增经营者对所达成的纵向价格协议进行抗辩的权利，经营者可在个案中对其行为不具有排除、限制竞争效果进行举证。
三是新增数字经济手段构成达成垄断协议的行为方式，更好适应数字经济背景下的反垄断监管需要，规范相关竞争行为，促进经济健康发展。
四是新增安全港制度，明确具体标准和程序，为经营者提供更加确定性的合规指引，更好提升市场预期。
五是新增组织和帮助达成垄断协议的经营者法律责任，明确“组织”和“实质性帮助”的认定标准，细化相关违法情形，为执法机构精准执法和经营者依法合规奠定基础。
六是进一步规范中止调查程序、细化宽大申请和认定程序、理顺豁免认定程序、增加约谈制度等。
七是对照修正后的《反垄断法》相应调整了相关违法情形下的法律责任；新增反垄断执法机构工作人员违法情形的处理等规定。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
差比价的四川算法：公式、差比规则、红黄蓝三色监测
原发改委制定的差比价规则仍然有效；
四川引入差比价规则进行纵比（同企业同品种）、横比价格监测（不同企业同品种），用红黄绿三色区别不同价格差异；
差比分为剂型、规格（含量、装量）、包装数量、包装材料、包装形式，以及多种差比混合的情况，注意各自的计算公式及适用条件；
5月12日，四川药械采购中心官网挂出《四川省药械集中采购和医药价格监管平台药品价格监测计算规则（试行）》的通知，通知显示，该中心在2022年3月16日至3月22日对该计算规则进行意见征求，采纳一条，最终形成本正式规则。
其政策依据依然是《国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格〔2011〕2452 号。看来，在国家医保局没有制定更新的差比价规则之前，原发改委2452号文件仍然有效。
该通知的下发，意味着差比价计算规则进入了价格监测层面，四川将在除集采及国谈药物（注：不含仿制药，意思是国谈仿制药要进行差比监测）之外的所有挂网药品进行纵比、横比价格监测。
纵比监测指的是同生产企业、同通用名的同种药品纳入纵向同组药品价格比 较涨跌监测。
而横比监测指的是不同生产企业的同种药品纳入横向同组药品价格比较涨跌 监测。具体是：
常用化学药品、生物制品分为口服片剂与口服胶囊剂、口服颗粒与口服溶液剂、外用膏剂、注射剂；（注意，这里又口服与外用膏剂、注射剂的对比）
常用中成药、天然药 分为口服丸剂、口服片剂与口服胶囊剂、口服颗粒剂与口服溶液剂；（注意：这里仅是在口服剂型之间进行对比）
其余未列明的剂型不做差比。
比价规则：分为剂型、规格（含量、装量）、包装数量、包装材料、包装形式，以及多种差比混合的情况，注意各自的计算公式及适用条件
1. 剂型差比价
指同组药品不同剂型之间的价格差额或比值。《药品差比价规则》附件一《常用化学药品、生物制品剂型差比价表》、附件二《常用中成药、天然药剂型差比价表》未列明的剂型不做差比。
2. 规格差比价
指同组药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值，具体 包括含量差比价和装量差比价。选择同组中最小含量/装（重） 量为“代表含量/装（重）量”。
（1） 含量差比价
“含量”，指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：
图片
葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异 的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方 制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。
（2） 装量差比价
“装量”，指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×装 量比价值。
图片
不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含 10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减） 0.05元。
同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确 比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治 疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单 位价格＝代表品最小计量单位价格×代表品日治疗量÷非代表 品日治疗量。
3. 包装数量差比价
口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算：其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格x 包装数量比价值。
图片
用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日(含三日)用药量的，按包装数量差比价计算后， 再乘0.9 的缩减系数制定价格。
其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小 计量单位的价格乘以包装数量计算。
4. 包装材料差比价
（1） 口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。
（2） 生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。
（3） 大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元;软袋(指在不通空气情况下完成输液的包装)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。
5.包装形式差比价。
多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式 和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的 总和。药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区 分价格。
6.多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。其中：
注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液(普通粉针)为代表品计算冻干粉针(溶媒结晶粉针)、大容量注射液价格，或以冻干粉针(溶媒结晶粉针)为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。
注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定：若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。
颜色标示：用红黄率三色标识不同价格涨幅区间，分别进行不同的监测
（一）纵比监测：50%-100%三段价格监测
价格涨幅＜ 50%的产品价格，标示为绿区价格。
2. 50%≤价格涨幅＜100% 的产品价格，标示为黄区价格。
3.价格涨幅≥100%的产品，标示为红区价格。
（二）横比监测：西药、中成药不同价差区间，西药1.5倍-2倍，中成药2倍-3倍是监测区间
1.同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差在 1.5 倍(不含 1.5 倍)以内、中成药价格在 2 倍(不含 2 倍)以内的药品价格，标示为绿区价格。
2.同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差在 1.5 倍(含 1.5 倍)至 2 倍(不含 2 倍)之间、中成药价格在 2 倍(含 2倍)至 3 倍(不含 3 倍)之间的药品价格，标示为黄区价格。
3.同一质量层次的化学药品和生物制剂价格相差在 2 倍及以上、中成药价格差在 3 倍及以上的药品价格，标示为红区价格。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
原发改委制定的差比价规则仍然有效；
四川引入差比价规则进行纵比（同企业同品种）、横比价格监测（不同企业同品种），用红黄绿三色区别不同价格差异；
差比分为剂型、规格（含量、装量）、包装数量、包装材料、包装形式，以及多种差比混合的情况，注意各自的计算公式及适用条件；
5月12日，四川药械采购中心官网挂出《四川省药械集中采购和医药价格监管平台药品价格监测计算规则（试行）》的通知，通知显示，该中心在2022年3月16日至3月22日对该计算规则进行意见征求，采纳一条，最终形成本正式规则。
其政策依据依然是《国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格〔2011〕2452 号。看来，在国家医保局没有制定更新的差比价规则之前，原发改委2452号文件仍然有效。
该通知的下发，意味着差比价计算规则进入了价格监测层面，四川将在除集采及国谈药物（注：不含仿制药，意思是国谈仿制药要进行差比监测）之外的所有挂网药品进行纵比、横比价格监测。
纵比监测指的是同生产企业、同通用名的同种药品纳入纵向同组药品价格比 较涨跌监测。
而横比监测指的是不同生产企业的同种药品纳入横向同组药品价格比较涨跌 监测。具体是：
常用化学药品、生物制品分为口服片剂与口服胶囊剂、口服颗粒与口服溶液剂、外用膏剂、注射剂；（注意，这里又口服与外用膏剂、注射剂的对比）
常用中成药、天然药 分为口服丸剂、口服片剂与口服胶囊剂、口服颗粒剂与口服溶液剂；（注意：这里仅是在口服剂型之间进行对比）
其余未列明的剂型不做差比。
比价规则：分为剂型、规格（含量、装量）、包装数量、包装材料、包装形式，以及多种差比混合的情况，注意各自的计算公式及适用条件
1. 剂型差比价
指同组药品不同剂型之间的价格差额或比值。《药品差比价规则》附件一《常用化学药品、生物制品剂型差比价表》、附件二《常用中成药、天然药剂型差比价表》未列明的剂型不做差比。
2. 规格差比价
指同组药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值，具体 包括含量差比价和装量差比价。选择同组中最小含量/装（重） 量为“代表含量/装（重）量”。
（1） 含量差比价
“含量”，指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：
图片
葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异 的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方 制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。
（2） 装量差比价
“装量”，指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×装 量比价值。
图片
不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含 10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减） 0.05元。
同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确 比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治 疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单 位价格＝代表品最小计量单位价格×代表品日治疗量÷非代表 品日治疗量。
3. 包装数量差比价
口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算：其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格x 包装数量比价值。
图片
用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日(含三日)用药量的，按包装数量差比价计算后， 再乘0.9 的缩减系数制定价格。
其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小 计量单位的价格乘以包装数量计算。
4. 包装材料差比价
（1） 口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。
（2） 生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。
（3） 大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元;软袋(指在不通空气情况下完成输液的包装)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。
5.包装形式差比价。
多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式 和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的 总和。药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区 分价格。
6.多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。其中：
注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液(普通粉针)为代表品计算冻干粉针(溶媒结晶粉针)、大容量注射液价格，或以冻干粉针(溶媒结晶粉针)为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。
注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定：若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。
颜色标示：用红黄率三色标识不同价格涨幅区间，分别进行不同的监测
（一）纵比监测：50%-100%三段价格监测
价格涨幅＜ 50%的产品价格，标示为绿区价格。
2. 50%≤价格涨幅＜100% 的产品价格，标示为黄区价格。
3.价格涨幅≥100%的产品，标示为红区价格。
（二）横比监测：西药、中成药不同价差区间，西药1.5倍-2倍，中成药2倍-3倍是监测区间
1.同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差在 1.5 倍(不含 1.5 倍)以内、中成药价格在 2 倍(不含 2 倍)以内的药品价格，标示为绿区价格。
2.同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差在 1.5 倍(含 1.5 倍)至 2 倍(不含 2 倍)之间、中成药价格在 2 倍(含 2倍)至 3 倍(不含 3 倍)之间的药品价格，标示为黄区价格。
3.同一质量层次的化学药品和生物制剂价格相差在 2 倍及以上、中成药价格差在 3 倍及以上的药品价格，标示为红区价格。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
✋热门推荐