超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

打击和防范学校利用小卖部搞腐败,中饱私囊。

很多人都知道,以前没有这条规定之前,基本上全国90%以上的中小学,里面的超市,小卖部,都是超级超级赚钱的!

因为小孩的钱,不但好赚,而且校园小卖部还没有竞争对手,壁垒超级高!

所以,为了赚钱,有的学校搞分年拍卖学校小卖部,超市的经营权。。价高者得!!

有的就索性直接“ 近水楼台先得月 ”。直接由校领导的家属自己经营。。

不知道大家还记不记得,3个月前的320万,天价校园小卖部事件?



这起事件,发生在4个月前,当时湖南“ 新宁二中 ”小卖部在公开“ 招租 ”!!

当时该小卖部的起拍价就高达68万元,最终在一番激烈的角逐之下,一吕姓人士以320万元交易价格竞得。

这并不是唯一一起!

新华网都大声疾呼:这并不是天价校园小卖部第一次出现在公众的视野里。早在2016年,广西南宁三中小卖部,就拍出173万元年租金!

类似闹剧还在持续!

近日,广东茂名当地网友称,茂名市电白区水东中学一小卖部正在以每年超百万元的价格招拍。
最狠的当属肇庆!!肇庆有一间中学小卖部的三年承包经营权,竟然在今年5月份拍出了728万元的高价!!这得是什么样的“ 暴利 ”生意,才敢如此下血本??!!哪怕算上寒暑假的三个月!这个店铺,平均每日的租金,平摊下来也要6600多元啊。。将这笔钱,加上700多万的利息,再加上每天门店员工的工资,税务开销!也就是说,这个小卖部最起码要做到1000万以上的利润,才能回本!才能开始有钱赚!!为什么校园小卖部,能够拍出如此天价?
新华网的解答很到位:封闭的消费环境很容易造成垄断经营,学生议价能力弱,,难免成为待宰的“唐僧肉”。如此高昂的年租金,商家会不会暗中涨价,甚至以次充好,将经营成本间接转嫁到学生身上?的确,羊毛出在羊身上,这是毫无疑问的!商家为拍得小卖部付出的这些“ 钱 ”,最终必然平摊到每一个学生身上!最后的买单者,就是孩子!!除了整顿小卖部,大家以前读书的时候,吐槽第二多的食堂,这次也成了整顿的对象!在展开讲之前,我们先说一个逻辑:为什么学生那么喜欢去小卖部和超市,买零食吃?除了学生青春期长身体馋零食之外,恐怕还有很大的一个原因,就是一些学校食堂的饭菜,实在太难吃了。我上学的时候就是,经常去小卖部买包方便面吃,因为食堂的饭菜简直“食不下咽”。那为什么这些学校食堂的饭菜如此难吃?
毋庸讳言,在一些学校,食堂和小卖部已经成为相辅相成的利益共同体,食堂为了节省成本,用便宜的食材做出的难吃的饭菜,且价格高昂。而学校因为收到了利益输送,以安全为由明令禁止学生校外就餐或点外卖,甚至于拒绝家长送餐,于是学生就只能被迫选择食堂或在小卖部对付,从而形成闭环。好了,现在,不仅卖零食的小卖部要被禁止了,食堂也要被整顿,也将回归到真正的“ 岗位 ”。同样是教育部这份文件,明文规定:包括学校食堂和校外供餐单位要建立健全食品安全管理制度,学校食堂要实施“ 明厨亮灶 ”和分餐制度,建立学校相关负责人陪餐制度和家长陪餐制度等内容。并且还要对营养有着充分保障。包括对学生餐的食物种类、烹调方法,并要求学校对学生,要有专(兼)职营养指导人员的配备等等方面。是的,你没看错:不但要求必须营养均衡,还得要求将每天,每周的菜谱,菜单,进行公示!且还必须建立学校相关负责人陪餐制度和家长陪餐制度。这个就厉害了!过去,食堂的饭好不好吃,有几个人会听家长?学生的??如今,这条家长陪餐制度的开创,这种开历史先河的创新条例的出现。只怕无数学校的食堂承包商,都要彻夜无眠。。想想吧,现在即使你能“ 搞定 ”一位校领导,但你能搞得定成千上万个家长吗?只要这个制度一落地。哪天我经过学校,想去学校看看孩子,看看他今天吃的好不好。我都随时可以去!!
饭菜要是不好吃,还卖的贵。在家长陪餐制度的条例下,就是一个死局!任何人都救不了你!!这种随时督查学校食堂,质量,环境,营养是否均衡,合格的方法!对于某些“ 想继续赚中小学生 ”钱的黑心承包商,既得利益者来说,这简直是当头一棍,突然爆炸的噩耗。。。感谢国家,紧急出手。
一个又一个大招,整顿学校。
首先,精准打击学区房!就连北京,这个全国学区房含金量最高的地方,都对自己的学区房下猛手了:在北京,现在买了学区房,不仅不能就近读名校,连上名校的可能性都被堵死了!这简直把无数想走捷径的家长,直接干懵!其次,整顿校外培训机构!
市场监管总局对新东方、作业帮、精锐教育、华尔街英语等13家校外培训机构,予以顶格罚款了!加上5月初公布作业帮、猿辅导,已经有15家校外培训机构,被处以顶格罚款3650万元。新东方、作业帮、华尔街英语…无一幸免!15家顶级培训机构,全都被重罚!!教育部还成立校外教育培训监管司,严禁课外培训这个行业“随意资本化运作,不能让良心的行业变成逐利的产业”

传承中华美德,培养民族精神,是全面建设小康社会,开创中国特色社会主义事业新局面的时代要求,是建设社会主义先进文化的重要方面。按照传统道德基本内容,把传统美德分为爱国、明智、持节、自强、诚信、知耻、改过、厚仁、贵和、敦亲、重义、尚勇。心中不可少善,行事不可无善。人前不为恶易,独处不为恶难。任性妄为是恶,行止有度是善。心存感恩之心,身行积德之善。从善者吾近之,从恶者吾远之。百年养善不足,一日毁之有余。行善助人是舍,心安积德是得。人之初,性本善。 上善若水,大爱无疆。 慈心为民,善举济世。 无缘大慈,同体大悲。 众善奉行,诸恶莫做。 慈善的行为比金钱更能解除别人的痛苦。 怀有仁爱之心谓之慈,广行济困之举谓之善,慈善是仁德与善行的统一。#阳光信用# 善恶四种尺度∶对己对他都有利的是善;对己倒霉但对他人有利的是大善;对己对他都倒霉的是恶;对己有利对他人倒霉的是大恶。#每日一善# ❤️ #阳光信用#弘扬爱国主义精神,必须坚持立足民族又面向世界。中国的命运与世界的命运紧密相关。我们要把弘扬爱国主义精神与扩大对外开放结合进来,尊重各国的历史特点、文化传统,尊重各国人民选择的发展道路,善于从不同文明中寻求智慧、汲取营养,增强中华文明生机活力。#阳光信用#
善良是一种修养,善待他人就是善待自己,要想得到别人的爱,邓佳鑫首先要学会爱别人,一个善良的人一定是温暖的人,乐于助人的人,懂得珍惜和感恩的人。 ​​​


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