带你了解医疗器械包装检测
医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业,因为很多产品都是涉及医疗安全,如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等,都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。

一、什么是医疗器械包装检测
医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因,在分销这些产品之前,进行医疗器械包装检测是至关重要的,其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。
这种情况下,在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时,对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。
二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点
保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
可以为最终客户提供安全保障。
可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。
三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含:ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。
其中,由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准,被采用的频率也较高。
另外GB/T 4857系列用于国内,ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是:温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落,对于特殊的包装会加入一些特殊测试,例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试,单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击,长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处
医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查,并找到那些可能危及到产品的弱点。
这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用,因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个:
确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障,使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点,药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此,包装的设计必须直观,以方便最终用户容易将其打开,同时确保密封强度可以充当微生物的屏障,其他包装材料也是如此。
当面对这些威胁时,医疗器械包装检测具有两个主要的优势:
提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险,并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先,公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次,它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息,并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说,客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故,同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面,这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品,另一方面,它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外,执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装,同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
五、医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验,产品注册检验,生产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测,实现原材料评估与选型,产品结构与性能研究,生物学研究,灭菌消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,安规与EMC研究,临床前动物研究等等。
常规包括化学成分检测,机械性能检测,功能性检测EMC预检测,生物相容性检测, 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的安全性能试验,也称型式检验,通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的,确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测,比如微生物检测,EO残留检测,生产环境检测,生产水检测,仪器设备的校准与检验,机械性能检测等等。
医疗器械包装检测除了性能检测外,按照不同产品类型,包括如下几个类别:
微生物学和无菌测试
生物相容性测试
化学测试
包装验证
包装运输测试
EMC测试
安规测试
其他测试
(来源于网络)

什么是企业医院?

人类相较于医院来说是生命体,企业对于曌思企业全科医院来说更是生命体。人类生病或突发急诊可直接到医院进行诊治。而企业“生病”,像企业无法突破收入瓶颈、企业利润过低、企业亏损、企业暴雷等等都是企业病症。而企业“迷茫”,不知哪项决策正确、不清晰项目多少投入、企业员工如何达成战略等等都是企业迷茫症状。

针对于这些病症,曌思企业医院原创研发了《原创管理》书籍、《时间数据分析方法》、《ROE指标分析体系方法》、《企业评测诊断软件》、《企业预测管理软件》等65余项原创著作权作为底层逻辑。
从企业盈利体检——到药方根治——到未来企业战略预测保健护航。

底层逻辑基础之上,在2021年,针对宁德时代、长城汽车、比亚迪等二十余家上市公司进行了综合诊断,截止2022年,这些公司披露公开年报后,对于去年的诊断结论均得到了验证。

宁德时代的存货、成本问题;亚马逊的应收账款问题;中兴通讯的存货问题等等22年的诊断结论均被验证了。

曌思企业全科医院体系搭建与2016年,创始人利用22年时间研发企业管理逻辑基因序列模型,精准对于企业进行“曌思盈利体检”!开出精准药方使企业“病症根除”使企业“健康稳盈”!致力于企业稳盈发展,基业长青!

公司文化:正己·利他;公司愿景:企业现金流设计及达成百年服务商;公司理念:成就客户 超值服务。

小思希望有更多的企业家去关注企业自身的健康状态,定时筛查,及时发现问题并解决问题。

今天小思给大家分析的同属于光伏能源行业的两家公司隆基绿能与通威股份;根据曌思企业初级诊断2.0的分析后得出结论,细项分析如下:

同属于光伏能源行业的两家公司隆基绿能与通威股份;根据曌思企业初级诊断2.0的分析后得出结论,细项分析如下:
隆基绿能的诊断:

盈利能力方面:收入检测分数、成本检测分数、费用检测分数、营业外收入、支出及所得税检测分数均呈下降趋势,说明该公司收入、成本、费用、营业外收入、支出及所得税均存在问题。

投资回报能力方面:净资产收益率检测分数与总资产净利率检测分数均呈下降趋势,说明该公司的投资回报能力较差。
通威股份的诊断:

盈利能力方面:费用检测分数、营业外收入、支出及所得税检测分数均呈下降趋势,说明该公司费用、营业外收入、支出及所得税均存在问题。

营运能力方面:应收账款检测分数,存货检测分数均呈下降趋势,说明该公司应收账款、存货均存在问题。

偿债能力方面:流动比率检测分数、速动比率检测分数均呈下降趋势,说明该公司(一年内、三个月内)的偿债能力较差。

将两家公司能力指标进行对比,资本结构方面,两家公司的资产负债率检测分数未超标(-10.5),说明该公司的资本结构稳定,不影响企业融资贷款。
以下是曌思对两家公司各项检测分数的对比趋势图:

青贮制作现场问答
古谚:“兵马未动,粮草先行”, 为了让我们合作的供奶方备足粮,提足劲,以应对当前奶牛养殖竞争力,蒙牛集团的奶源部聘请行业相关专家对牧场青贮制备进行现场指导,以保障全株青贮最佳品质。以下是2015年蒙牛奶源华东大区宿迁供奶方对全株青贮制备关键技术互动问答,希望本文章能给行业所有养牛人提供有利的技术支撑。

1、青贮制备前青贮窖如何验收评估?
青贮窖是青玉米株休息的地方,睡的安稳青玉米株会长期保存,如果青贮窖提供的环境不佳例如稳固性差、霉菌孢子漫步等,容易导致玉米株被骚扰,就如人被绳子捆绑同时被蚂蚁叮咬一样无奈。青贮窖窖壁不稳固,在沉重的机械压力下容易倒塌,青贮窖不清扫消毒,有害霉菌孢子容易附着玉米株叶片及籽实大量繁殖引起霉臭。因此青贮制备前,青贮窖验收条件:(1)设计建造合理  ①压力,窖壁足够承受750kg/m3的单向挤压。②材质,使用石头+砖+钢筋混凝土组成;③窖侧壁,有5-8%坡度呈现上宽下窄,厚度高于1500px,光滑不透气不漏水;④窖底壁,从上端到下端有3-4%坡度,窖底壁使用砖和石块砌成高出地面水泥灌浆地面至少300px,保障窖底高出地下水位1250px以上防止渗水;⑤窖口,向外延伸3米全部硬化,以免青贮原料卸车粘土;⑥窖高,不可过高,过高装料踩实困难,铡草机不宜吹入,以2.5-3米最佳;⑦窖四周,窖四周有排水沟,防止暴雨时地面水从一端的入口处灌入;⑧窖长宽,窖长宽依据牧场实际情况,一头奶牛一年需要8-10m3,多个小窖青贮方便压实,一个大窖容易出现霉变。(2)清扫消毒  青贮窖每年使用后都会残存青贮窖解产物黏附窖壁,如果上年出现青贮制备不佳导致霉菌滋生,下一年制备青贮前必须进行清窖防止霉菌孢子。建议使用2-3%火碱水喷撒窖壁,阳光暴晒后装窖。
2、为何青贮制备过程中要压实?
直接的说青贮制备压实目的就是保质期。我们到超市里买饼干,到药店里买药品看到的都是抽真空包装,因此才有了产品保质期。玉米株离开土壤一段时间,植株里面的纤维组织细胞容易衰老,如果不压实,老化的纤维组织细胞会收缩,玉米株就会萎缩,玉米株与玉米株之间就会产生空隙,就如一包牛奶中含有空气过多就会涨包发酵,青贮玉米也是同样道理,发酵就会产热,产热就会导致玉米植株营养分解,奶牛采食没有营养的玉米株就如吃木头一样不可能增加奶量,因此青贮压实目的就是延长保质期,提升奶量。

3、为何青贮制备过程中使用青贮剂?
首先,青贮剂并非是青贮制备过程中必须使用的,如果青贮压实完全可以不使用青贮剂,青贮之所以叫做青株贮而不是青株酵,原因是我们贮存青贮不是完全为了发酵青贮,过于发酵青贮只会导致青贮植株中营养损失。其次,南方等地区青贮收割季节阴雨连绵,青贮最佳收割时间容易耽搁,同时玉米株上大量残存雨后水珠容易导致青贮难以压实,就如海绵一样。由于做不到压实,从而出现霉变及酵解营养损失,因此,面对这种困境及没有压实机器条件的供奶方使用青贮剂是一个良好的选择, 使用青贮剂可以有效利用青贮剂中的好氧芽孢菌大量扩增从而将青贮窖形成一个厌氧环境,有效抑制那些有害霉菌及需氧菌繁殖,从而防止青贮发酵营养损失。因此,在不佳气候条件及不具备压实工具地区,青贮剂是制备青贮的最佳选择。
4、为何要在秋季制备玉米青贮?
目前青贮制备可谓是五花八门,有小麦青贮,豆皮青贮,苜蓿青贮及大麦青贮等。其实,青贮仅仅是一种保存的方法,并不需要太多的研究,压实就能保存好,营养损失少;压不实就容易霉变,窖解营养丢失。有人说既然青贮就是储存,那为何不用青贮玉米株及压片玉米替代呢,水分也好控制。其实替代完全可以,但是干玉米株中植株内中性洗涤纤维及植株淀粉会随着纤维细胞老化逐渐自身降解, 为了防止降解因此必须在植株细胞完整,干物质及中性洗涤纤维均最佳条件下收获贮存。为何秋季收全株玉米好于夏季,因为夏秋季玉米受光照时间长于春夏季,长光照引起植株光和作用将无机物转化为有机物及贮存能量的比例优于短光照,因此秋季收获的全株玉米质量更佳。

5、全株玉米收割时为何要留茬?
土壤是植物的培养基,同样是很多微生物的培养基,玉米株生长过程中根系部与土壤接触,就必须与土壤中的微生物接触,夏季高温高湿,很多玉米株根系部出现腐烂,因此根系部菌体平衡得到破坏,很多有害霉菌大量繁殖利用植株内含有的可溶性糖等碳水化合物繁殖,因此根系部腐烂的玉米株,植株下部秸秆内部容易发黑腐烂,因此为了尽可能降低腐烂霉菌被带入青贮窖,玉米株收割时,需要留茬375px以上。如果留茬过低,会增加青贮木质素含量,且青贮玉米根部的泥土容易带入青贮中,土壤梭菌较多进入窖中厌氧分解营养;留茬过低也会增加青贮中的硝酸盐含量,引起原奶硝酸盐超标不合格。
6、 青贮制备过程中为何要使用黑白膜?
近年来国内借鉴国外青贮制备经验,青贮制备过程中使用黑白膜。黑白膜为黑白两面,一面为白色亮面反光效果好;一面为黑色哑面不反光。为何使用黑白膜可以利用我们生活中案例给予解释,夏季穿黑色衣服我们会感觉很热,穿白色衣服却没有那么热,当我们天热的时候进入一个黑糊糊的洞里又会感觉平静和凉爽,因此黑白膜的使用目的就是防止光热进入窖中,尽量降低窖内发热,最大程度减少青贮营养损失。
7、为何青贮要田间观察适时收割?
青贮适时收割可以保证青贮质量,提高干物质。利用生活中一个案例给予解释:早餐我们喝两碗稀米汤就饱腹,如果换成吃两碗米饭加菜也可以饱腹,但是一晌午过去了,喝米汤永远是中午第一个饥饿的,原因是稀米汤里的干物质远低于两碗米饭里的干物质,能量供应也不平衡。因此,奶牛每天吃相同量不同质的青贮玉米,如果重量相同而干物质含量可吸收营养含量差异很大,劣质料奶牛就会出现假饱腹状态,奶量自然会降低,因此青贮收割应适时收割。同时收割时间早晚对全株玉米价值影响很大,例如收割过早,玉米籽实发育不好,淀粉含量低,水分含量高,加工过程中破碎的玉米粒流失的可溶性糖高,容易被菌体利用发霉发臭;收获过晚,淀粉含量及干物质含量尽管很好,但是木质素含量就增加,导致消化率降低,全株玉米茎中木质素如海绵,装窖过程中不容易压实,残留大量空气容易出现霉菌及腐败菌,导致发酵的质量差,出现霉烂。最佳全株收获指标,微波炉测定干物质25-35%,1/2乳线期,部分玉米籽实出现凹陷。


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