超说明书用药风险，医生该如何规避？
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
图片
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
图片
2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
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2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
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今天，57个大品种集采，265家药企报价
01
265家药企，竞争来了
根据广西药品集团采购服务平台发布的《关于开展第6批次广西药品集团采购（第二批）品种线上议价的通知》，联采办已确定本批次的品种及参与企业，定于2021年4月7日（星期三）进行线上议价工作。
图片
本次议价共涉及57个品规、265家药企，绝大部分品规的竞争企业数量都是在3家以上的。竞争最激烈的是头孢他啶注射剂0.5g，申报企业高达21家，包括哈药、国药、石药等众多大企业；其次炎琥宁注射剂80mg竞争也十分激烈，申报企业高达20家，包括一品红、重庆药友、北京双鹭等知名药企（详细品规及企业名单见文末）。
根据此前通知，本轮广西GPO采购共涉及100个品种229个规格，此前已通过5批次议价完成99个品规的降价采购，本次为第6批针对57个品规议价，本次议价完成后，本轮GPO还剩73个品规尚未议价。
对于本次议价，有几个重要内容大家要注意：
1.时间
根据要求，本批次议价的时间为4月7日，也就是明天，具体报价时间如下：
图片
2、入围方式
根据申报企业数量的不同，采用不同的入围方式。申报企业≥3家的，通过竞价、议价谈判确定拟中选企业；申报企业≤2家的，直接通过议价谈判确定拟中选企业。每组最多可2家企业中选。
（1）竞价。按申报价格从低到高选择3家企业进入议价谈判（如报价相同，进入议价谈判企业可超过3家）。竞价结果当场公布。
（2）议价谈判。同组议价谈判顺序，按照申报价格由低到高依次进行。
3、中标企业确定
每组最多可2家企业中选。
（1）谈判环节，企业重新报价。
（2）谈判企业为1家的，达到谈判预期获得拟中选资格。
（3）谈判企业为2家（含）以上的，达到谈判预期的最低报价企业获得第1拟中选资格。其余企业按报价由低到高排序，依次选择是否执行同组最低报价，同意则获得第2拟中选资格，均不同意则视同放弃，由最低报价企业获得唯一拟中选资格。
（4）如无企业报价达到谈判预期，则该规格品无企业中选。
本次议价通知的时间来看，在清明假期第一天发布通知，可见有关部门对此重视程度之高。而从中标规则来看，“最低报价”是重要关键词，可以预见本轮议价的265家药企将迎来一场激烈的价格战。
02
降价是必然
近年来，除了国家集采、地方带量采购，GPO也是关注度颇高的一种采购模式。但无论哪种采购模式，大家首先想到的都是“降价”。
GPO（集团采购组织）是目前国际通行的医院药品采购模式，作为社会化采购第三方中介组织，GPO通过整合多家医院的临床用药需求，组织上游生产商、经销商开展产品竞价，帮助节约采购费用，并提供供应链管理。
作为GPO采购的先行者，上海前三批带量采购的降价幅度已经让人十分佩服，平均降幅为第一批64%、第二批53%、第三批54%。
同样受关注的深圳GPO，第一批药品综合降价15.8%，部分品种降幅达40%以上，第二批综合降幅也达到40%左右。
限价超级低的广州GPO，自平台试运行以来，药品总体降价超25%……
再来来看广西第一批GPO的降价情况，23个通用药品较广西现行釆购价平均下降了41.56%，单个药品品种最大降幅为87.62%。
无论是上海GPO、深圳GPO、广州GPO，还是广西第一批GPO，药品降价幅度都十分明显。可见对于明天的议价，药企也难逃降价。
03
药企竞争格局巨变
在国家集采、地方带量采购、GPO的不断推进下，仿制药行业竞争模式和格局也将发生变化。
以上海首批GPO中标品种阿莫西林为例，2014年在样本医院销售数据中没有瑞阳制药阿莫西林记录，从2015年开始瑞阳制药阿莫西林迅速放量增长，至2017年瑞阳制药阿莫西林在样本医院医院市场占有率已达90%。
同样，以第二批中标品种亚宝药业的茴拉西坦片为例，2015年在样本医院销售数据中没有亚宝药业茴拉西坦片记录，从2016年开始亚宝药业茴拉西坦片开始进入市场，至2017年亚宝药业茴拉西坦片已完成样本医院市场替代，市场占比达到100%。
可见，参与GPO品种市场占有率能显著提升，原先占有率领先的品种甚至能独占市场，对通用名下其他竞争品种产生巨大冲击。
通过GPO采购，进口产品大面积退场，国产仿制药已准备好全面抢占市场，达到仿制药替代原研的目的。最终竞争的结果会导致仿制药企业的利润水平会明显降低。随着通过一致性评价的企业数量增多，最终一定是价格最低的企业持续中标。而且对于药企来说，这是一个“全或无”的游戏，如果不降低价格，则意味丢掉大部分的市场，所以无论是什么类型的药品采购，竞标的过程会竞争激烈，最终中标价格可能大幅下降。
随着药品行业的带量采购和地方GPO采购机制的不断完善，药品的采购价不断降低，药品市场将迎来行业的大洗牌。从之前的以医院或者医联体为主的采购方式，向以市级、省级、国家级采购这方面过渡，带量采购常态化的新形势已经势不可挡。
在带量采购、GPO之下，市场竞争将会更加激烈，利润将被大幅压缩，药企的关键竞争力将从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
01
265家药企，竞争来了
根据广西药品集团采购服务平台发布的《关于开展第6批次广西药品集团采购（第二批）品种线上议价的通知》，联采办已确定本批次的品种及参与企业，定于2021年4月7日（星期三）进行线上议价工作。
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本次议价共涉及57个品规、265家药企，绝大部分品规的竞争企业数量都是在3家以上的。竞争最激烈的是头孢他啶注射剂0.5g，申报企业高达21家，包括哈药、国药、石药等众多大企业；其次炎琥宁注射剂80mg竞争也十分激烈，申报企业高达20家，包括一品红、重庆药友、北京双鹭等知名药企（详细品规及企业名单见文末）。
根据此前通知，本轮广西GPO采购共涉及100个品种229个规格，此前已通过5批次议价完成99个品规的降价采购，本次为第6批针对57个品规议价，本次议价完成后，本轮GPO还剩73个品规尚未议价。
对于本次议价，有几个重要内容大家要注意：
1.时间
根据要求，本批次议价的时间为4月7日，也就是明天，具体报价时间如下：
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2、入围方式
根据申报企业数量的不同，采用不同的入围方式。申报企业≥3家的，通过竞价、议价谈判确定拟中选企业；申报企业≤2家的，直接通过议价谈判确定拟中选企业。每组最多可2家企业中选。
（1）竞价。按申报价格从低到高选择3家企业进入议价谈判（如报价相同，进入议价谈判企业可超过3家）。竞价结果当场公布。
（2）议价谈判。同组议价谈判顺序，按照申报价格由低到高依次进行。
3、中标企业确定
每组最多可2家企业中选。
（1）谈判环节，企业重新报价。
（2）谈判企业为1家的，达到谈判预期获得拟中选资格。
（3）谈判企业为2家（含）以上的，达到谈判预期的最低报价企业获得第1拟中选资格。其余企业按报价由低到高排序，依次选择是否执行同组最低报价，同意则获得第2拟中选资格，均不同意则视同放弃，由最低报价企业获得唯一拟中选资格。
（4）如无企业报价达到谈判预期，则该规格品无企业中选。
本次议价通知的时间来看，在清明假期第一天发布通知，可见有关部门对此重视程度之高。而从中标规则来看，“最低报价”是重要关键词，可以预见本轮议价的265家药企将迎来一场激烈的价格战。
02
降价是必然
近年来，除了国家集采、地方带量采购，GPO也是关注度颇高的一种采购模式。但无论哪种采购模式，大家首先想到的都是“降价”。
GPO（集团采购组织）是目前国际通行的医院药品采购模式，作为社会化采购第三方中介组织，GPO通过整合多家医院的临床用药需求，组织上游生产商、经销商开展产品竞价，帮助节约采购费用，并提供供应链管理。
作为GPO采购的先行者，上海前三批带量采购的降价幅度已经让人十分佩服，平均降幅为第一批64%、第二批53%、第三批54%。
同样受关注的深圳GPO，第一批药品综合降价15.8%，部分品种降幅达40%以上，第二批综合降幅也达到40%左右。
限价超级低的广州GPO，自平台试运行以来，药品总体降价超25%……
再来来看广西第一批GPO的降价情况，23个通用药品较广西现行釆购价平均下降了41.56%，单个药品品种最大降幅为87.62%。
无论是上海GPO、深圳GPO、广州GPO，还是广西第一批GPO，药品降价幅度都十分明显。可见对于明天的议价，药企也难逃降价。
03
药企竞争格局巨变
在国家集采、地方带量采购、GPO的不断推进下，仿制药行业竞争模式和格局也将发生变化。
以上海首批GPO中标品种阿莫西林为例，2014年在样本医院销售数据中没有瑞阳制药阿莫西林记录，从2015年开始瑞阳制药阿莫西林迅速放量增长，至2017年瑞阳制药阿莫西林在样本医院医院市场占有率已达90%。
同样，以第二批中标品种亚宝药业的茴拉西坦片为例，2015年在样本医院销售数据中没有亚宝药业茴拉西坦片记录，从2016年开始亚宝药业茴拉西坦片开始进入市场，至2017年亚宝药业茴拉西坦片已完成样本医院市场替代，市场占比达到100%。
可见，参与GPO品种市场占有率能显著提升，原先占有率领先的品种甚至能独占市场，对通用名下其他竞争品种产生巨大冲击。
通过GPO采购，进口产品大面积退场，国产仿制药已准备好全面抢占市场，达到仿制药替代原研的目的。最终竞争的结果会导致仿制药企业的利润水平会明显降低。随着通过一致性评价的企业数量增多，最终一定是价格最低的企业持续中标。而且对于药企来说，这是一个“全或无”的游戏，如果不降低价格，则意味丢掉大部分的市场，所以无论是什么类型的药品采购，竞标的过程会竞争激烈，最终中标价格可能大幅下降。
随着药品行业的带量采购和地方GPO采购机制的不断完善，药品的采购价不断降低，药品市场将迎来行业的大洗牌。从之前的以医院或者医联体为主的采购方式，向以市级、省级、国家级采购这方面过渡，带量采购常态化的新形势已经势不可挡。
在带量采购、GPO之下，市场竞争将会更加激烈，利润将被大幅压缩，药企的关键竞争力将从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
民营医院、医保药店全线接入省级平台采购
5月15日，山东省药品集中采购网发布《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》，通知要求医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店，可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品，同时，对于属于医保基金结算的药品，实际销售价格高于采购平台中标或挂网价的，医保将按照不高于采购平台中标和挂网价给予支付！
无独有偶，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局等五部门日前印发《关于开展促进诊所发展试点的意见》，宣布将在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作。
不难看出，在吸引优质医疗资源下沉，借助市场力量满足公众多层次、多样化医疗服务需求的同时，强化医保对公立医疗机构之外的民营医院、诊所和零售药店的药品价格管控，或将成为各地医保局担负药品采购职责管理之后，履行强势支付方的重要控费监管使命。
民营医院带上“紧箍咒”
民营医院通常成立有采购部，统一管理药品采购与供应，或通过集团化的供应链GPO进行采购，将传统的“暗扣”转为“明扣”，杜绝临床医生和医药代表之间的利益捆绑，直接降低医药产品的采购成本。
然而，单体民营医院或民营医疗集团，药品采购金额、采购量远远不可能达到省级、国家级的带量采购规模，价格也自然无法真正得到上游企业的最优让利；此外，民营医疗机构一旦获取“医保定点”资格，医疗服务和医药产品价格无疑要接受医保监管，在重点打击欺诈骗保等违规行为背景之下，给非公立医疗机构带上药价“紧箍咒”无疑是大势所需。
早在2017年4月份，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于医保定点非公立医疗机构执行药品（耗材）联合限价阳光采购有关问题的通知》，要求全省范围内所有定点医疗机构执行以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购；医保定点的所有非公立医疗机构全面实行“零差率”销售，并参照执行同级别公立医疗机构医疗服务项目的医保支付标准。
今年2月，“4+7”试点城市西安发布《西安市人民政府办公厅关于印发落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》，明确全市各级公立医疗机构全面执行国家组织药品集中采购结果，同步执行医保支付标准，并鼓励社会资本举办的医疗机构参与国家组织药品集中采购试点工作。3月25日，西安大兴医院（民营医院）便按照规定开出了仅为6.6元/盒（7片/20mg/盒）的阿托伐他汀钙片处方，这也是国内第一张由民营医院开出的“4+7”药品处方。
梳理分析可以看出，五部门发布的诊所发展试点政策涉及的10个试点城市，有7个和“4+7”试点城市重叠（北京、上海、沈阳、广州、深圳、成都、西安），众所周知，民营诊所和零售药店近似，均具备分布广泛、遍及居民区、服务周到亲民等优势，是基层慢病管理的重要选择，而带量采购中的绝大部分品种，均为心血管、精神病、肝病等慢病品种。
业内人士指出，民营医院参与省级药品招标和药品带量采购，是否有利于降低医院本身的药品采购成本另当别论，但药价和医保能够对标公立医院，也的确不失为一种吸引患者、赢得口碑的竞争方式。尤其对于未来可能放开的民营诊所，通过采购平台带量议价，势必大幅节约采购成本，基层非公立医疗机构市场未来也将掀起价格战的“腥风血雨”。
零售药店采购“警戒线”
“打击欺诈骗保、维护基金安全”已经从院内延伸到院外。在医保合规监管高压态势下，生活中常见的医保卡“变身”购物卡，将生活用品、保健品、耗材等不应由医保基金支付的物品，串换成医保基金可以报销的药品、医用耗材、物品的串换药品（医疗耗材）的行为将受到严厉查处。
医保药店弄虚作假套取医保基金的行为不止如此，除了公然通过违规留存、收集参保人员证历本、医疗保障卡等方式来盗刷医疗保费用之外，医保药店的药品采购行为和采购价格，也同样开始得到医保部门的高度关注。
2018年9月，上海阳光采购网发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》，不仅要求医疗机构用药全面挂网公开议价采购，而且对于医保定点药店药品价格设定“黄线””红线”锁定预警，要求对同企业已有同品种药品在定点医疗机构议价销售的、同品规已有其他生产企业在定点医疗机构议价销售的以及确认只在医保定点药店销售的药品，参考15省市平均零售价进行动态联动调整，违规药店将被上海药事所约谈。
2018年12月，在广东省健康委员会等部门的支持和指导下，广东省药品交易中心宣布搭建“第三方零售药店交易平台”，依托省药交中心独立的第三方平台，助力解决零售药店“采药贵、采药难”，外流处方“接不住”等难题，助力“三医联动”改革，进一步推动平台服务延伸的探索及创新，促进医药健康产业共生有序发展。
此次山东发文同样提出将逐步通过采购平台开发价格信息监测系统，监测非公立医疗机构的价格信息，规范市场秩序，还将加强医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店的目录内药品监督检查工作，一经发现存在不按要求采购等行为，将依法依规给予严肃处理，严厉打击虚构原价、虚假标价、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为。
显然，随着医保控费、院内药占比、药品零加成、两票制、一致性评价、带量采购等政策“组合拳”不断挥出，药品行业整体的“量”“质”“价”都将面临全新考验，院内市场的占有率必将向头部企业集中，而院内市场空间压缩，将促使部分以医院终端为主要销售渠道的企业面向零售转型，从而将品种推向零售市场。
不过，中国医药价格呈现“一盘棋”局面，零售药店也不可能独善其身。在医保局作为大支付方强势控费背景下，院外零售渠道也不可能重回“高毛利”“高价药”时代，低毛利考验成本控制，院外处方呼唤品质服务，面对医保价格管控和合规监管高压态势，零售连锁药店的行业洗牌悄然来临。
5月15日，山东省药品集中采购网发布《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》，通知要求医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店，可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品，同时，对于属于医保基金结算的药品，实际销售价格高于采购平台中标或挂网价的，医保将按照不高于采购平台中标和挂网价给予支付！
无独有偶，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局等五部门日前印发《关于开展促进诊所发展试点的意见》，宣布将在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作。
不难看出，在吸引优质医疗资源下沉，借助市场力量满足公众多层次、多样化医疗服务需求的同时，强化医保对公立医疗机构之外的民营医院、诊所和零售药店的药品价格管控，或将成为各地医保局担负药品采购职责管理之后，履行强势支付方的重要控费监管使命。
民营医院带上“紧箍咒”
民营医院通常成立有采购部，统一管理药品采购与供应，或通过集团化的供应链GPO进行采购，将传统的“暗扣”转为“明扣”，杜绝临床医生和医药代表之间的利益捆绑，直接降低医药产品的采购成本。
然而，单体民营医院或民营医疗集团，药品采购金额、采购量远远不可能达到省级、国家级的带量采购规模，价格也自然无法真正得到上游企业的最优让利；此外，民营医疗机构一旦获取“医保定点”资格，医疗服务和医药产品价格无疑要接受医保监管，在重点打击欺诈骗保等违规行为背景之下，给非公立医疗机构带上药价“紧箍咒”无疑是大势所需。
早在2017年4月份，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于医保定点非公立医疗机构执行药品（耗材）联合限价阳光采购有关问题的通知》，要求全省范围内所有定点医疗机构执行以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购；医保定点的所有非公立医疗机构全面实行“零差率”销售，并参照执行同级别公立医疗机构医疗服务项目的医保支付标准。
今年2月，“4+7”试点城市西安发布《西安市人民政府办公厅关于印发落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》，明确全市各级公立医疗机构全面执行国家组织药品集中采购结果，同步执行医保支付标准，并鼓励社会资本举办的医疗机构参与国家组织药品集中采购试点工作。3月25日，西安大兴医院（民营医院）便按照规定开出了仅为6.6元/盒（7片/20mg/盒）的阿托伐他汀钙片处方，这也是国内第一张由民营医院开出的“4+7”药品处方。
梳理分析可以看出，五部门发布的诊所发展试点政策涉及的10个试点城市，有7个和“4+7”试点城市重叠（北京、上海、沈阳、广州、深圳、成都、西安），众所周知，民营诊所和零售药店近似，均具备分布广泛、遍及居民区、服务周到亲民等优势，是基层慢病管理的重要选择，而带量采购中的绝大部分品种，均为心血管、精神病、肝病等慢病品种。
业内人士指出，民营医院参与省级药品招标和药品带量采购，是否有利于降低医院本身的药品采购成本另当别论，但药价和医保能够对标公立医院，也的确不失为一种吸引患者、赢得口碑的竞争方式。尤其对于未来可能放开的民营诊所，通过采购平台带量议价，势必大幅节约采购成本，基层非公立医疗机构市场未来也将掀起价格战的“腥风血雨”。
零售药店采购“警戒线”
“打击欺诈骗保、维护基金安全”已经从院内延伸到院外。在医保合规监管高压态势下，生活中常见的医保卡“变身”购物卡，将生活用品、保健品、耗材等不应由医保基金支付的物品，串换成医保基金可以报销的药品、医用耗材、物品的串换药品（医疗耗材）的行为将受到严厉查处。
医保药店弄虚作假套取医保基金的行为不止如此，除了公然通过违规留存、收集参保人员证历本、医疗保障卡等方式来盗刷医疗保费用之外，医保药店的药品采购行为和采购价格，也同样开始得到医保部门的高度关注。
2018年9月，上海阳光采购网发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》，不仅要求医疗机构用药全面挂网公开议价采购，而且对于医保定点药店药品价格设定“黄线””红线”锁定预警，要求对同企业已有同品种药品在定点医疗机构议价销售的、同品规已有其他生产企业在定点医疗机构议价销售的以及确认只在医保定点药店销售的药品，参考15省市平均零售价进行动态联动调整，违规药店将被上海药事所约谈。
2018年12月，在广东省健康委员会等部门的支持和指导下，广东省药品交易中心宣布搭建“第三方零售药店交易平台”，依托省药交中心独立的第三方平台，助力解决零售药店“采药贵、采药难”，外流处方“接不住”等难题，助力“三医联动”改革，进一步推动平台服务延伸的探索及创新，促进医药健康产业共生有序发展。
此次山东发文同样提出将逐步通过采购平台开发价格信息监测系统，监测非公立医疗机构的价格信息，规范市场秩序，还将加强医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店的目录内药品监督检查工作，一经发现存在不按要求采购等行为，将依法依规给予严肃处理，严厉打击虚构原价、虚假标价、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为。
显然，随着医保控费、院内药占比、药品零加成、两票制、一致性评价、带量采购等政策“组合拳”不断挥出，药品行业整体的“量”“质”“价”都将面临全新考验，院内市场的占有率必将向头部企业集中，而院内市场空间压缩，将促使部分以医院终端为主要销售渠道的企业面向零售转型，从而将品种推向零售市场。
不过，中国医药价格呈现“一盘棋”局面，零售药店也不可能独善其身。在医保局作为大支付方强势控费背景下，院外零售渠道也不可能重回“高毛利”“高价药”时代，低毛利考验成本控制，院外处方呼唤品质服务，面对医保价格管控和合规监管高压态势，零售连锁药店的行业洗牌悄然来临。
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