【政法先锋进村湾 精准帮扶创平安】“这百把斤一个的大南瓜我还是第一次见哩。”江夏湖泗街山城村68岁老党员谢家茂面对大南瓜地不禁感叹。6月30日上午，“刘五桥政法先锋队”带领山城村7名党员走进武汉农业科学院蔬菜研究所，为村民搭建优良品种种植试验的交流桥梁。
近日，武汉市公安局积极开展党员干部“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动，根据市委政法委部署“政法先锋进村湾”实践活动统一安排，组织全市公安40支政法先锋队，对口下沉到40个基础相对薄弱的村湾，立足公安本职，发挥引领作用，为村民出实招、办实事、创平安。
图：大伙在南瓜地前讨论
借他山之石授人以渔
“我们山城村地处武汉市最南端，村里近百余人口，以老年群体居多，只要有好的项目，相信会有更多的年轻人回来创业。”村委会副主任谢名强说。
刘五桥和同事已经是这个月第四次来村里了，除了看望困难群众外，他一直琢磨怎么样让村民得到更多实惠。
武昌大东门有个具有一定规模的种子市场，刘五桥回来后一直在琢磨能否引进一些优良品种给村里，让乡亲们试试新品种。
他的想法也得到了市场负责人的大力支持，种什么？怎么种？还需要技术支撑。在市场方的引荐下，他们来到武汉农业科学院蔬菜研究所，了解种植前沿技术，向技术人员了解适合当地的种植品种，并准备在接下来试验种植。
“送温暖不如送技术、献爱心不如搭桥梁，让村民开眼界，想尝试的我们共同助力。”刘五桥说。
图：技术人员向村民介绍无土栽培
同样在武汉北面的黄陂区北新村、新洲区丛林村，葡萄、香薯等进入上市季节，“钱琪政法先锋队”、“丁晨政法先锋队”到村里详细了解农副产品生产和经销情况，并积极帮助拓展销售渠道，助力当地经济发展。
守住防返贫底线，促进巩固脱贫攻坚成果，政法先锋队用实际行动参与乡村振兴。
人生第一个电话打给人民警察
“周婆婆，电话卡我已装到手机里了，你的第一个电话，最想打给谁？”
6月22日上午，“胡志红政法先锋队”第二次来到蔡甸区马赛村，将一部崭新的手机送到87岁的周婆婆家中。这可是老人拥有的第一部手机，随后她拨通了第一个电话。
周婆婆在胡志红的引导下，按下了拨打键，胡志红的手机很快响了起来，他按下接听键说：“周婆婆，你的第一个电话是打给我的，以后不管遇到什么困难，都可以打这个电话！”
图：胡志红和罗翔教周婆婆使用手机
五天前，胡志红和罗翔开展入户走访时，发现四组有一名精神障碍人员，其母是87岁高龄的周婆婆。“老人家年纪大了，家中又没有任何通讯设备，一旦遇到突发情况，都不能及时报警求助。”罗翔立即向马赛村村委会和辖区警务室告知了这一隐患并承诺为周婆婆配置一部老年手机。
回来后，罗翔便自费为周婆婆购买了手机，恰好借第三次下村的机会，把手机送上，并教会她使用。
一部手机，帮周婆婆架起了和外界联络的桥梁，也温暖了她的余生。
同样的敬老的微风也吹进了江夏区湖泗街肖家垅村，七一前夕，“左戎政法先锋队”筹措了一批电风扇，上门慰问光荣在党50年的老党员家庭，给炎炎夏日带来了清凉。
在毗邻湖泗街道的山坡街红星村，“潘时涛政法先锋队”在入户走访老党员陈世良家时，得知其妻患直肠癌多年后去世，女儿体弱多病，多年求医让家庭不堪重负。在交谈中得知其外孙女小思即将中专毕业，潘时涛便把该情况记在心里，回所后向辖区企业推荐小思的求职简历，目前已有企业意向招聘，只等小思办理入职手续。
暑假临近，“宋晓波政法先锋队”牵挂着新洲区汉楼村的留守儿童，队员们自发筹款，向村图书室捐赠图书、文具百余套，丰富孩子们的暑期精神生活。
只要能坐下来就没有解不开的结
矛盾纠纷每个村各不相同，但归根结底都是家长里短，邻里摩擦。先锋队的一项重要任务就是开展矛盾纠纷大走访、大排查、大化解，坚决防止矛盾问题激化扩大、外溢。
6月21日，“孙灯安政法先锋队”来到新洲区新冲镇上塘村，一到村里驻村干部就向他反映了一件棘手的问题。
梅师傅在该村承包了300亩地种植水稻，今年5月，在使用无人机喷洒农药时，不慎将农药飘洒至旁边李师傅养殖的小龙虾水田中，造成大量小龙虾死亡。
此后，双方因责任认定和赔偿金额一事，始终无法协商达成一致，多次到村委会、派出所、司法所等部门反映，多次调解无果，矛盾纠纷一直无法消除，李师傅甚至扬言不给个交代就动手。
图：调解现场
双方的矛盾焦点主要是在赔偿金额上，李师傅估算有300斤的损失，要求按市价赔偿6000元，但梅师傅只愿意赔偿1000元。
孙灯安找到驻村干部和村两委干部详细了解纠纷情况和双方诉求，并向其他虾农了解市场价格，最终促成了一次调解。
“一方面虾子损失的数量是估计，另一方面赔偿按出货价计算更合适，双方各让一步，千万不要让这批死虾子影响了接下来的生意。”先锋队队员、驻村干部和村两委干部纷纷建言，最终在大家的共同见证下，促成双方达成3000元补偿协议，并握手言和。
“把矛盾双方聚拢，将问题摆在桌面，拥有心平气和的心态，保持公平公正的立场，相信再大的矛盾都能慢慢化解。”孙灯安说。
“矛盾不上交、平安不出事、服务不缺位”，运用同样的法子，“周子祥政法先锋队”在新洲区上岗村，参与调解一起因宅基地问题持续4年的纠纷，最终化玉帛为干戈。
除了化解矛盾外，还要把治安责任压实，让村民切实体会到到安全感。6月22日，“周丹政法先锋队”了解到黄陂区七里冲村有数起家中物品遗失的案件，便指导该村成立“3+1”联防巡逻队，密切配合乡政府、村委会、辖区派出所等部门强化治安防控体系，打击盗窃等犯罪行为。
“我们结合夏季治安打击整治‘百日行动’、‘找堵防2022’专项行动，切实做好村湾治安防控和打击，让老乡们感受到我们带来的安全感。”周丹说。
通讯员：徐飞
责编：
近日，武汉市公安局积极开展党员干部“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动，根据市委政法委部署“政法先锋进村湾”实践活动统一安排，组织全市公安40支政法先锋队，对口下沉到40个基础相对薄弱的村湾，立足公安本职，发挥引领作用，为村民出实招、办实事、创平安。
图：大伙在南瓜地前讨论
借他山之石授人以渔
“我们山城村地处武汉市最南端，村里近百余人口，以老年群体居多，只要有好的项目，相信会有更多的年轻人回来创业。”村委会副主任谢名强说。
刘五桥和同事已经是这个月第四次来村里了，除了看望困难群众外，他一直琢磨怎么样让村民得到更多实惠。
武昌大东门有个具有一定规模的种子市场，刘五桥回来后一直在琢磨能否引进一些优良品种给村里，让乡亲们试试新品种。
他的想法也得到了市场负责人的大力支持，种什么？怎么种？还需要技术支撑。在市场方的引荐下，他们来到武汉农业科学院蔬菜研究所，了解种植前沿技术，向技术人员了解适合当地的种植品种，并准备在接下来试验种植。
“送温暖不如送技术、献爱心不如搭桥梁，让村民开眼界，想尝试的我们共同助力。”刘五桥说。
图：技术人员向村民介绍无土栽培
同样在武汉北面的黄陂区北新村、新洲区丛林村，葡萄、香薯等进入上市季节，“钱琪政法先锋队”、“丁晨政法先锋队”到村里详细了解农副产品生产和经销情况，并积极帮助拓展销售渠道，助力当地经济发展。
守住防返贫底线，促进巩固脱贫攻坚成果，政法先锋队用实际行动参与乡村振兴。
人生第一个电话打给人民警察
“周婆婆，电话卡我已装到手机里了，你的第一个电话，最想打给谁？”
6月22日上午，“胡志红政法先锋队”第二次来到蔡甸区马赛村，将一部崭新的手机送到87岁的周婆婆家中。这可是老人拥有的第一部手机，随后她拨通了第一个电话。
周婆婆在胡志红的引导下，按下了拨打键，胡志红的手机很快响了起来，他按下接听键说：“周婆婆，你的第一个电话是打给我的，以后不管遇到什么困难，都可以打这个电话！”
图：胡志红和罗翔教周婆婆使用手机
五天前，胡志红和罗翔开展入户走访时，发现四组有一名精神障碍人员，其母是87岁高龄的周婆婆。“老人家年纪大了，家中又没有任何通讯设备，一旦遇到突发情况，都不能及时报警求助。”罗翔立即向马赛村村委会和辖区警务室告知了这一隐患并承诺为周婆婆配置一部老年手机。
回来后，罗翔便自费为周婆婆购买了手机，恰好借第三次下村的机会，把手机送上，并教会她使用。
一部手机，帮周婆婆架起了和外界联络的桥梁，也温暖了她的余生。
同样的敬老的微风也吹进了江夏区湖泗街肖家垅村，七一前夕，“左戎政法先锋队”筹措了一批电风扇，上门慰问光荣在党50年的老党员家庭，给炎炎夏日带来了清凉。
在毗邻湖泗街道的山坡街红星村，“潘时涛政法先锋队”在入户走访老党员陈世良家时，得知其妻患直肠癌多年后去世，女儿体弱多病，多年求医让家庭不堪重负。在交谈中得知其外孙女小思即将中专毕业，潘时涛便把该情况记在心里，回所后向辖区企业推荐小思的求职简历，目前已有企业意向招聘，只等小思办理入职手续。
暑假临近，“宋晓波政法先锋队”牵挂着新洲区汉楼村的留守儿童，队员们自发筹款，向村图书室捐赠图书、文具百余套，丰富孩子们的暑期精神生活。
只要能坐下来就没有解不开的结
矛盾纠纷每个村各不相同，但归根结底都是家长里短，邻里摩擦。先锋队的一项重要任务就是开展矛盾纠纷大走访、大排查、大化解，坚决防止矛盾问题激化扩大、外溢。
6月21日，“孙灯安政法先锋队”来到新洲区新冲镇上塘村，一到村里驻村干部就向他反映了一件棘手的问题。
梅师傅在该村承包了300亩地种植水稻，今年5月，在使用无人机喷洒农药时，不慎将农药飘洒至旁边李师傅养殖的小龙虾水田中，造成大量小龙虾死亡。
此后，双方因责任认定和赔偿金额一事，始终无法协商达成一致，多次到村委会、派出所、司法所等部门反映，多次调解无果，矛盾纠纷一直无法消除，李师傅甚至扬言不给个交代就动手。
图：调解现场
双方的矛盾焦点主要是在赔偿金额上，李师傅估算有300斤的损失，要求按市价赔偿6000元，但梅师傅只愿意赔偿1000元。
孙灯安找到驻村干部和村两委干部详细了解纠纷情况和双方诉求，并向其他虾农了解市场价格，最终促成了一次调解。
“一方面虾子损失的数量是估计，另一方面赔偿按出货价计算更合适，双方各让一步，千万不要让这批死虾子影响了接下来的生意。”先锋队队员、驻村干部和村两委干部纷纷建言，最终在大家的共同见证下，促成双方达成3000元补偿协议，并握手言和。
“把矛盾双方聚拢，将问题摆在桌面，拥有心平气和的心态，保持公平公正的立场，相信再大的矛盾都能慢慢化解。”孙灯安说。
“矛盾不上交、平安不出事、服务不缺位”，运用同样的法子，“周子祥政法先锋队”在新洲区上岗村，参与调解一起因宅基地问题持续4年的纠纷，最终化玉帛为干戈。
除了化解矛盾外，还要把治安责任压实，让村民切实体会到到安全感。6月22日，“周丹政法先锋队”了解到黄陂区七里冲村有数起家中物品遗失的案件，便指导该村成立“3+1”联防巡逻队，密切配合乡政府、村委会、辖区派出所等部门强化治安防控体系，打击盗窃等犯罪行为。
“我们结合夏季治安打击整治‘百日行动’、‘找堵防2022’专项行动，切实做好村湾治安防控和打击，让老乡们感受到我们带来的安全感。”周丹说。
通讯员：徐飞
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港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点！
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
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在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
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【#贵港# 30多万困难群众圆了安居梦——我市住房保障工作综述】6月9日，2022年市本级第一批公共租赁住房公开摇号配租仪式在市住房和城乡建设局举行，160户中低收入住房困难家庭圆了安居梦。
6月10日，贵港市经济适用房西江悦府新接待中心举行开放活动，大量市民前往观摩，为党委、政府圆困难群众安居梦点赞。
“住房是民生问题，关系人民安居乐业、经济社会发展全局，关系社会和谐稳定。”市住房和城乡建设局党组书记郭亮介绍，党的十八大以来，我市大力实施保障性安居工程，通过“租、售、改、补”等多种住房保障形式，让老百姓从“忧居”到“有居”；又从“有居”再到“优居”，帮助30多万困难群众改善住房条件，圆了安居梦。
配售型保障房让居者有其屋
港北区贵城街道的谭小青是一名自由职业者，因为没有房子，2012年前跟父母、兄弟挤住在一栋自建房。随着孩子出生、成长，一大家子住在一起越发拥挤。
据悉，地级贵港市刚成立时，城镇人均住房面积不足20平方米。
如何破解人民群众住房难这一重大民生问题？
建设经济适用房是解决住房困难问题的有效途径。1997年，我市开工建设第一个经济适用住宅小区，出台规范经济适用房建设和销售文件。
去年4月，我市开工建设的经济适用房西江悦府总建筑面积43万平方米、规划建设住宅3392套，成为我市建市以来最大的经济适用房项目。
经济适用房建设有效解决我市中低收入群众住房困难。2012年，谭小青通过摇号成为幸福家园业主。他们一家三口享受70多平方米、房价为800元/平方米的政策照顾。考虑到儿子马上要结婚，他又以市场价1200元/平方米价格补购部分面积。不到20万元，谭小青一家人就拥有一套120平方米的房子。
记者到来采访时，谭小青夫妇正在家里照顾小孙女，住房三房两厅两卫一厨宽敞明亮。老谭笑眯眯地说：“如果当年政府没有推出经济适用房，我们一家很难买得上属于自己的房子。”
至今，我市累计开工建设经济适用住房13054套，限价商品住房3096套，危旧房改住房3553套，房改房12802套。经济适用住房等配售型保障房为推进住房制度改革、拉动住房消费、改善住房供应结构发挥重要作用。
租、售、改、补多种方式织密住房保障网
走进港北区平安家园公租房小区，铁皮搭建起来的停车棚，一辆辆电瓶车整齐排列；老人和孩子正在草地边玩耍。林芳洁的四口之家就安在这里。“小区环境好，空气好，我家住房50多平方米，两室一厅，有厨房、卫生间，比之前在外面租房子强多了。”公租房解决了林芳洁一家住房的后顾之忧。
对于一些实在无法买得起房子的困难群众，我市推出“租、售、改、补”多种方式，织密住房保障网。
2007年，石羊塘公租房项目开工建设；十八大召开后，我市住房保障工作翻开新篇章。至今，我市开工建设的公租房30257套，已分配入住28163套，总入住率93.08%；累计发放新增廉租住房租赁补贴8958户4880万元。城镇居民、乡镇学校、卫生院及乡镇政府干部职工的住房条件得到改善，也使城镇低收入无房家庭圆了住房梦。
林芳洁夫家世代居住在船上，后来上岸建房子，十口人挤住在占地三四十平方米的“竹筒楼”。随着孩子们一一降临，“竹筒楼”已无法容得下更多人，林芳洁和丈夫只好出来租房子。平时，丈夫帮人开船，自己打零工，收入仅够生活开支。2018年12月，申请到公租房的林芳洁一家欢欢喜喜搬进平安家园小区。“房租便宜，附近又有小学，交通也方便。”林芳洁对现在的公租房非常满意。
2014年开始，我市逐步建立和完善公租房申请审核常态化工作机制。公租房严格执行“三审两公示”制度、年审制度，确保保障房分配公开公平公正。截至目前，全市累计退出租赁补贴保障7477户，退出公租房保障6700户。
从“有居”到“优居”
2011年，我市开启棚户区改造项目。十八大召开后，我市掀起棚户区改造热潮。棚户区改造主要解决城区平房密度大、使用年限久、房屋质量差、人均建筑面积小、基础设施配套不齐全、交通不便利、治安和消防隐患大、环境卫生脏、乱、差等老大难问题。
现年50多岁的李桂良，原来住在市中心城区江北大道地洞口附近，一家四口人就住在一栋狭窄的“竹筒式”老房子里，每逢下雨，门外道路都会积水好长一段时间，导致蚊蝇滋生，门窗都不敢打开。
2014年，李桂良家的房子所在片区列入震塘社区棚户区改造范围，市政府建设震塘棚户区改造安置区（现叫马鞍岭小区）作为该片区棚户区拆迁户的安置房。按1：1比例，李桂良一家分到两套安置房，总面积达253平方米。
“三房两厅两卫一厨，上下楼有电梯，楼距又宽，绿化又好。”李桂良对现在的新房子非常满意，“公路对面就是八一小学，菜市就在小区外20多米处，生活配套设施完善，比以前的老房子好太多了！”
至今，全市累计开工建设棚改安置住房35970套，建设面积达390多万平方米，总投资超过179亿元，累计完成投资115亿元，数万居民即将“出棚进楼”。
为了让人民群众共享发展成果，市住房和城乡建设部门不断向上级部门争取项目，让群众从“有居”到“优居”。
6月10日，贵港市经济适用房西江悦府新接待中心举行开放活动，大量市民前往观摩，为党委、政府圆困难群众安居梦点赞。
“住房是民生问题，关系人民安居乐业、经济社会发展全局，关系社会和谐稳定。”市住房和城乡建设局党组书记郭亮介绍，党的十八大以来，我市大力实施保障性安居工程，通过“租、售、改、补”等多种住房保障形式，让老百姓从“忧居”到“有居”；又从“有居”再到“优居”，帮助30多万困难群众改善住房条件，圆了安居梦。
配售型保障房让居者有其屋
港北区贵城街道的谭小青是一名自由职业者，因为没有房子，2012年前跟父母、兄弟挤住在一栋自建房。随着孩子出生、成长，一大家子住在一起越发拥挤。
据悉，地级贵港市刚成立时，城镇人均住房面积不足20平方米。
如何破解人民群众住房难这一重大民生问题？
建设经济适用房是解决住房困难问题的有效途径。1997年，我市开工建设第一个经济适用住宅小区，出台规范经济适用房建设和销售文件。
去年4月，我市开工建设的经济适用房西江悦府总建筑面积43万平方米、规划建设住宅3392套，成为我市建市以来最大的经济适用房项目。
经济适用房建设有效解决我市中低收入群众住房困难。2012年，谭小青通过摇号成为幸福家园业主。他们一家三口享受70多平方米、房价为800元/平方米的政策照顾。考虑到儿子马上要结婚，他又以市场价1200元/平方米价格补购部分面积。不到20万元，谭小青一家人就拥有一套120平方米的房子。
记者到来采访时，谭小青夫妇正在家里照顾小孙女，住房三房两厅两卫一厨宽敞明亮。老谭笑眯眯地说：“如果当年政府没有推出经济适用房，我们一家很难买得上属于自己的房子。”
至今，我市累计开工建设经济适用住房13054套，限价商品住房3096套，危旧房改住房3553套，房改房12802套。经济适用住房等配售型保障房为推进住房制度改革、拉动住房消费、改善住房供应结构发挥重要作用。
租、售、改、补多种方式织密住房保障网
走进港北区平安家园公租房小区，铁皮搭建起来的停车棚，一辆辆电瓶车整齐排列；老人和孩子正在草地边玩耍。林芳洁的四口之家就安在这里。“小区环境好，空气好，我家住房50多平方米，两室一厅，有厨房、卫生间，比之前在外面租房子强多了。”公租房解决了林芳洁一家住房的后顾之忧。
对于一些实在无法买得起房子的困难群众，我市推出“租、售、改、补”多种方式，织密住房保障网。
2007年，石羊塘公租房项目开工建设；十八大召开后，我市住房保障工作翻开新篇章。至今，我市开工建设的公租房30257套，已分配入住28163套，总入住率93.08%；累计发放新增廉租住房租赁补贴8958户4880万元。城镇居民、乡镇学校、卫生院及乡镇政府干部职工的住房条件得到改善，也使城镇低收入无房家庭圆了住房梦。
林芳洁夫家世代居住在船上，后来上岸建房子，十口人挤住在占地三四十平方米的“竹筒楼”。随着孩子们一一降临，“竹筒楼”已无法容得下更多人，林芳洁和丈夫只好出来租房子。平时，丈夫帮人开船，自己打零工，收入仅够生活开支。2018年12月，申请到公租房的林芳洁一家欢欢喜喜搬进平安家园小区。“房租便宜，附近又有小学，交通也方便。”林芳洁对现在的公租房非常满意。
2014年开始，我市逐步建立和完善公租房申请审核常态化工作机制。公租房严格执行“三审两公示”制度、年审制度，确保保障房分配公开公平公正。截至目前，全市累计退出租赁补贴保障7477户，退出公租房保障6700户。
从“有居”到“优居”
2011年，我市开启棚户区改造项目。十八大召开后，我市掀起棚户区改造热潮。棚户区改造主要解决城区平房密度大、使用年限久、房屋质量差、人均建筑面积小、基础设施配套不齐全、交通不便利、治安和消防隐患大、环境卫生脏、乱、差等老大难问题。
现年50多岁的李桂良，原来住在市中心城区江北大道地洞口附近，一家四口人就住在一栋狭窄的“竹筒式”老房子里，每逢下雨，门外道路都会积水好长一段时间，导致蚊蝇滋生，门窗都不敢打开。
2014年，李桂良家的房子所在片区列入震塘社区棚户区改造范围，市政府建设震塘棚户区改造安置区（现叫马鞍岭小区）作为该片区棚户区拆迁户的安置房。按1：1比例，李桂良一家分到两套安置房，总面积达253平方米。
“三房两厅两卫一厨，上下楼有电梯，楼距又宽，绿化又好。”李桂良对现在的新房子非常满意，“公路对面就是八一小学，菜市就在小区外20多米处，生活配套设施完善，比以前的老房子好太多了！”
至今，全市累计开工建设棚改安置住房35970套，建设面积达390多万平方米，总投资超过179亿元，累计完成投资115亿元，数万居民即将“出棚进楼”。
为了让人民群众共享发展成果，市住房和城乡建设部门不断向上级部门争取项目，让群众从“有居”到“优居”。
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