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美国FDA: 在家进行 COVID-19 抗原检测 - 采取措施降低假阴性风险https://t.cn/A6SLcMQT
发布日期：2022 年 8 月 11 日
照片： 对孩子进行 COVID-19 测试的妇女。无论您是否有症状，在任何家庭 COVID-19 测试的阴性结果后执行重复或连续测试。
美国食品和药物管理局 (FDA) 建议人们在任何家庭 COVID-19 抗原检测结果为阴性后进行重复或连续检测，以降低可能错过感染的风险（假阴性结果）和 帮助防止人们在不知不觉中将 SARS-CoV-2 病毒传播给他人。 FDA 建议无论您是否有 COVID-19 症状，都建议在阴性结果后重复测试。
在家中进行 COVID-19 抗原测试可检测导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 中称为抗原的蛋白质。 与聚合酶链反应 (PCR) 测试等分子测试相比，在家中进行 COVID-19 抗原测试检测 SARS-CoV-2 病毒的阳性可能性较小。 在感染早期或没有 COVID-19 症状的人中尤其如此。 目前，所有家庭 COVID-19 抗原测试均已获得 FDA 授权，可重复或连续使用。 这意味着人们应该在特定时间段内（例如 2-3 天）使用多项测试，尤其是当使用测试的人没有 COVID-19 症状时。 今天，FDA 强调，当人们在家中 COVID-19 抗原检测结果呈阴性时，仍需要进行重复或连续检测，包括建议在更长时间内进行额外检测。
在 COVID-19 大流行期间，公共卫生科学家继续了解 SARS-CoV-2 病毒以及变异对检测 SARS-CoV-2 的诊断测试的影响。 今天的建议基于可能感染 奥秘克戎omicron 的人的最新研究结果，表明在家中 COVID-19 抗原检测结果呈阴性后重复检测会增加获得准确结果的机会。 COVID-19 诊断测试仍然是我们国家对抗 COVID-19 的基石。 在家中进行 COVID-19 抗原测试虽然并不完美，但提供了一种快速方便的 COVID-19 测试选项。
建议：
在您使用 COVID-19 抗原测试之前：
请注意，家庭 COVID-19 抗原检测不如分子检测准确。 COVID-19 抗原检测可能无法在感染早期检测到 SARS-CoV-2 病毒，这意味着在您接触 COVID-19 患者后不久进行检测可能会导致假阴性结果，尤其是在您没有症状的情况下 . 这就是为什么重复测试很重要的原因。
如果您打算在家中使用 COVID-19 抗原检测，请准备好几项检测，以便您可以进行多次检测。 您无需每次都使用相同品牌的测试进行重复测试。 访问 At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests 以获取 FDA 授权的所有家庭测试的列表，以及有关谁可以使用测试以及适用于什么年龄的更多信息。
请注意，FDA 期望在诊所或医生办公室进行的床旁 (POC) COVID-19 抗原测试具有相似的性能。 POC COVID-19 抗原检测结果呈阴性后，还应进行重复或连续检测，并且可以使用家庭检测。
当您在家中使用 COVID-19 抗原测试时：
完全按照测试的分步说明执行测试并阅读测试结果。
在您使用家庭 COVID-19 抗原测试后：
如果您最初或在重复测试后收到阳性结果，这意味着该测试检测到 SARS-CoV-2 病毒，您很可能感染了 COVID-19。
遵循疾病控制和预防中心 (CDC) 针对 COVID-19 患者的指南，包括待在家里、与他人隔离，并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续步骤。
如果您收到阴性结果，则该测试在该测试时未检测到 SARS-CoV-2 病毒。
如果您有 COVID-19 症状，请在第一次阴性检测后 48 小时再次检测，总共至少进行两次检测。
如果您在第二次检测中得到阴性结果并且您担心自己可能感染 COVID-19，您可以选择在第二次检测 48 小时后再次检测，考虑进行基于分子的实验室检测，或致电您的医疗保健提供者 .
如果您没有 COVID-19 症状并且认为您已经接触过 COVID-19，请在第一次阴性测试后 48 小时再次测试，然后在第二次阴性测试后 48 小时再次测试，总共至少进行三个测试。
如果您在第二次测试中得到阴性结果，请在第二次测试后 48 小时再次测试。
如果您在第三次检测中得到阴性结果并且您担心自己可能感染 COVID-19，您可以选择使用抗原检测再次检测，考虑进行基于分子的实验室检测，或致电您的医疗保健提供者。
如果您在家中进行 COVID-19 抗原检测的任何重复检测结果为阳性，则您很可能感染了 COVID-19，应遵循 CDC 针对 COVID-19 患者的指南。
背景
COVID-19 诊断测试可检测 SARS-CoV-2 病毒。 在家中 COVID-19 诊断测试已获得 FDA 授权，可在家中或任何地方进行自我测试。 FDA 已授权家庭使用分子和抗原 COVID-19 诊断测试。
家庭 COVID-19 抗原检测的整体表现
大多数家庭 COVID-19 检测是抗原检测，不能检测 SARS-CoV-2 病毒以及分子检测，其中大部分是基于实验室的，例如聚合酶链反应 (PCR) 检测。 通常预计分子 COVID-19 测试在有人被感染时至少能检测 95% 的 SARS-CoV-2 病毒。 但是，通常预计在家中进行 COVID-19 抗原测试可以在有人感染时至少 80% 的时间检测到 SARS-CoV-2 病毒。
当您在家中进行 COVID-19 抗原测试并获得阳性结果时，结果通常是准确的。 但是，如果您在家中进行 COVID-19 抗原测试，您可能会得到假阴性结果。 这意味着该测试可能无法检测到您的鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 病毒。 如果您在感染后不久进行测试，尤其是在您没有 COVID-19 症状的情况下，可能会发生这种情况。 如果假阴性检测结果，您可能会在不知不觉中将 SARS-CoV-2 病毒传播给他人。
研究以更好地了解家庭 COVID-19 抗原测试性能
当家庭 COVID-19 抗原测试最初获得 FDA 授权时，FDA 知道，为了让人们获得准确的结果，测试说明需要包括重复或连续测试的说明。 FDA 认为，更好地了解 COVID-19 感染和评估测试准确性的最佳方法是要求测试开发人员对其测试进行后续研究。 这些研究需要评估 COVID-19 抗原检测对 SARS-CoV-2 病毒的检测效果，尤其是在没有 COVID-19 症状的人群中。 因此，FDA 要求每个家庭 COVID-19 抗原测试制造商按照重复测试说明评估其测试在有和没有 COVID-19 症状的人使用时的效果。
与此同时，FDA 与美国国立卫生研究院 (NIH) 和马萨诸塞大学陈医学院合作，共同设计了一项综合研究外部链接免责声明，以评估家庭 COVID-19 抗原检测性能。 该研究由 NIH 的快速加速诊断 (RADx) 计划资助，包括 7,000 多名参与者。 该研究的结果将作为资源提供给所有在家中的 COVID-19 抗原测试制造商。
研究参与者收集了他们的鼻样本并在家中进行了 COVID-19 抗原测试。 测试结果为阴性的参与者在 14 天内每 48 小时进行一次重复测试。 所有参与者还使用家庭收集套件收集了他们的鼻腔样本，然后将样本送到临床实验室进行 FDA 授权的分子测试。 该研究将家庭 COVID-19 抗原测试的性能与基于实验室的分子测试的性能进行了比较。 这项研究的结果外部链接免责声明表明，在更长的时间内重复测试可以提高测试性能，并增加在家进行 COVID-19 抗原测试检测感染的可能性。 这些结果进一步指导了 FDA 的想法，即在家庭 COVID-19抗原检测结果为阴性后重复检测可降低假阴性结果的风险。
FDA 行动
FDA 致力于为所有美国人提供适当准确和可靠的家庭 COVID-19诊断测试，如果有关 COVID-19抗原测试性能的重要新信息可用，将随时通知公众。
FDA 正在与政府和学术合作伙伴合作开展研究并提供这些研究的结果。
FDA 鼓励拥有当前紧急使用授权 (EUA) 的家庭 COVID-19抗原测试开发人员与我们就他们如何使用这些研究结果进行交流。
报告设备问题
如果您认为您的 COVID-19 测试有问题，FDA 鼓励您通过 MedWatch 自愿报告表报告问题。
受 FDA 用户设施报告要求约束的设施雇用的卫生保健人员应遵循其设施建立的报告程序。
发布日期：2022 年 8 月 11 日
照片： 对孩子进行 COVID-19 测试的妇女。无论您是否有症状，在任何家庭 COVID-19 测试的阴性结果后执行重复或连续测试。
美国食品和药物管理局 (FDA) 建议人们在任何家庭 COVID-19 抗原检测结果为阴性后进行重复或连续检测，以降低可能错过感染的风险（假阴性结果）和 帮助防止人们在不知不觉中将 SARS-CoV-2 病毒传播给他人。 FDA 建议无论您是否有 COVID-19 症状，都建议在阴性结果后重复测试。
在家中进行 COVID-19 抗原测试可检测导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 中称为抗原的蛋白质。 与聚合酶链反应 (PCR) 测试等分子测试相比，在家中进行 COVID-19 抗原测试检测 SARS-CoV-2 病毒的阳性可能性较小。 在感染早期或没有 COVID-19 症状的人中尤其如此。 目前，所有家庭 COVID-19 抗原测试均已获得 FDA 授权，可重复或连续使用。 这意味着人们应该在特定时间段内（例如 2-3 天）使用多项测试，尤其是当使用测试的人没有 COVID-19 症状时。 今天，FDA 强调，当人们在家中 COVID-19 抗原检测结果呈阴性时，仍需要进行重复或连续检测，包括建议在更长时间内进行额外检测。
在 COVID-19 大流行期间，公共卫生科学家继续了解 SARS-CoV-2 病毒以及变异对检测 SARS-CoV-2 的诊断测试的影响。 今天的建议基于可能感染 奥秘克戎omicron 的人的最新研究结果，表明在家中 COVID-19 抗原检测结果呈阴性后重复检测会增加获得准确结果的机会。 COVID-19 诊断测试仍然是我们国家对抗 COVID-19 的基石。 在家中进行 COVID-19 抗原测试虽然并不完美，但提供了一种快速方便的 COVID-19 测试选项。
建议：
在您使用 COVID-19 抗原测试之前：
请注意，家庭 COVID-19 抗原检测不如分子检测准确。 COVID-19 抗原检测可能无法在感染早期检测到 SARS-CoV-2 病毒，这意味着在您接触 COVID-19 患者后不久进行检测可能会导致假阴性结果，尤其是在您没有症状的情况下 . 这就是为什么重复测试很重要的原因。
如果您打算在家中使用 COVID-19 抗原检测，请准备好几项检测，以便您可以进行多次检测。 您无需每次都使用相同品牌的测试进行重复测试。 访问 At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests 以获取 FDA 授权的所有家庭测试的列表，以及有关谁可以使用测试以及适用于什么年龄的更多信息。
请注意，FDA 期望在诊所或医生办公室进行的床旁 (POC) COVID-19 抗原测试具有相似的性能。 POC COVID-19 抗原检测结果呈阴性后，还应进行重复或连续检测，并且可以使用家庭检测。
当您在家中使用 COVID-19 抗原测试时：
完全按照测试的分步说明执行测试并阅读测试结果。
在您使用家庭 COVID-19 抗原测试后：
如果您最初或在重复测试后收到阳性结果，这意味着该测试检测到 SARS-CoV-2 病毒，您很可能感染了 COVID-19。
遵循疾病控制和预防中心 (CDC) 针对 COVID-19 患者的指南，包括待在家里、与他人隔离，并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续步骤。
如果您收到阴性结果，则该测试在该测试时未检测到 SARS-CoV-2 病毒。
如果您有 COVID-19 症状，请在第一次阴性检测后 48 小时再次检测，总共至少进行两次检测。
如果您在第二次检测中得到阴性结果并且您担心自己可能感染 COVID-19，您可以选择在第二次检测 48 小时后再次检测，考虑进行基于分子的实验室检测，或致电您的医疗保健提供者 .
如果您没有 COVID-19 症状并且认为您已经接触过 COVID-19，请在第一次阴性测试后 48 小时再次测试，然后在第二次阴性测试后 48 小时再次测试，总共至少进行三个测试。
如果您在第二次测试中得到阴性结果，请在第二次测试后 48 小时再次测试。
如果您在第三次检测中得到阴性结果并且您担心自己可能感染 COVID-19，您可以选择使用抗原检测再次检测，考虑进行基于分子的实验室检测，或致电您的医疗保健提供者。
如果您在家中进行 COVID-19 抗原检测的任何重复检测结果为阳性，则您很可能感染了 COVID-19，应遵循 CDC 针对 COVID-19 患者的指南。
背景
COVID-19 诊断测试可检测 SARS-CoV-2 病毒。 在家中 COVID-19 诊断测试已获得 FDA 授权，可在家中或任何地方进行自我测试。 FDA 已授权家庭使用分子和抗原 COVID-19 诊断测试。
家庭 COVID-19 抗原检测的整体表现
大多数家庭 COVID-19 检测是抗原检测，不能检测 SARS-CoV-2 病毒以及分子检测，其中大部分是基于实验室的，例如聚合酶链反应 (PCR) 检测。 通常预计分子 COVID-19 测试在有人被感染时至少能检测 95% 的 SARS-CoV-2 病毒。 但是，通常预计在家中进行 COVID-19 抗原测试可以在有人感染时至少 80% 的时间检测到 SARS-CoV-2 病毒。
当您在家中进行 COVID-19 抗原测试并获得阳性结果时，结果通常是准确的。 但是，如果您在家中进行 COVID-19 抗原测试，您可能会得到假阴性结果。 这意味着该测试可能无法检测到您的鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 病毒。 如果您在感染后不久进行测试，尤其是在您没有 COVID-19 症状的情况下，可能会发生这种情况。 如果假阴性检测结果，您可能会在不知不觉中将 SARS-CoV-2 病毒传播给他人。
研究以更好地了解家庭 COVID-19 抗原测试性能
当家庭 COVID-19 抗原测试最初获得 FDA 授权时，FDA 知道，为了让人们获得准确的结果，测试说明需要包括重复或连续测试的说明。 FDA 认为，更好地了解 COVID-19 感染和评估测试准确性的最佳方法是要求测试开发人员对其测试进行后续研究。 这些研究需要评估 COVID-19 抗原检测对 SARS-CoV-2 病毒的检测效果，尤其是在没有 COVID-19 症状的人群中。 因此，FDA 要求每个家庭 COVID-19 抗原测试制造商按照重复测试说明评估其测试在有和没有 COVID-19 症状的人使用时的效果。
与此同时，FDA 与美国国立卫生研究院 (NIH) 和马萨诸塞大学陈医学院合作，共同设计了一项综合研究外部链接免责声明，以评估家庭 COVID-19 抗原检测性能。 该研究由 NIH 的快速加速诊断 (RADx) 计划资助，包括 7,000 多名参与者。 该研究的结果将作为资源提供给所有在家中的 COVID-19 抗原测试制造商。
研究参与者收集了他们的鼻样本并在家中进行了 COVID-19 抗原测试。 测试结果为阴性的参与者在 14 天内每 48 小时进行一次重复测试。 所有参与者还使用家庭收集套件收集了他们的鼻腔样本，然后将样本送到临床实验室进行 FDA 授权的分子测试。 该研究将家庭 COVID-19 抗原测试的性能与基于实验室的分子测试的性能进行了比较。 这项研究的结果外部链接免责声明表明，在更长的时间内重复测试可以提高测试性能，并增加在家进行 COVID-19 抗原测试检测感染的可能性。 这些结果进一步指导了 FDA 的想法，即在家庭 COVID-19抗原检测结果为阴性后重复检测可降低假阴性结果的风险。
FDA 行动
FDA 致力于为所有美国人提供适当准确和可靠的家庭 COVID-19诊断测试，如果有关 COVID-19抗原测试性能的重要新信息可用，将随时通知公众。
FDA 正在与政府和学术合作伙伴合作开展研究并提供这些研究的结果。
FDA 鼓励拥有当前紧急使用授权 (EUA) 的家庭 COVID-19抗原测试开发人员与我们就他们如何使用这些研究结果进行交流。
报告设备问题
如果您认为您的 COVID-19 测试有问题，FDA 鼓励您通过 MedWatch 自愿报告表报告问题。
受 FDA 用户设施报告要求约束的设施雇用的卫生保健人员应遵循其设施建立的报告程序。
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