#医疗器械监督抽检# 　#国家药品监督管理局#

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，涉及配合性能不符合标准规定。
　　（三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

#第七批集采中标结果官宣#第七批集采中标结果公布，药品平均降价 48%。

本轮集采共有 60 个品种，涉及 31 个治疗类别，包括常见病、慢性病、重大疾病用药。昨日，中标药企的供应及备供地区也均已确认。

肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊每粒从平均 108 元下降到平均 18 元；抗病毒「明星药物」奥司他韦，每片从平均 4.5 元降至 1 元。

开标前共有 28 个药企符合条件、也是最多企业角逐的注射用奥美拉唑钠 ，最低拟中选价格为 6.94 元/40mg*10 瓶。同样颇受关注的注射用美罗培南，最低拟中选价格为 9.33 元/0.5g*1 瓶。

在降血压领域，硝苯地平控释片最低拟中选价格为 4.87 元/30mg*14 片，缓释片最低为 2.1 元/20mg*50 片。

当然，医生最关心的，是集采开药任务和绩效挂钩。

今年，徐菲菲（化名）医生所在医院又增添了新的规则，将集采完成情况和门诊排班挂钩。「我们都心知肚明，排班的数量将直接影响绩效。」本轮注射剂增多，徐菲菲也担心未来的新任务量。

每一轮集采过后，由于不同的药品划入集采范围，对医生也可能会有具体的影响。

一方面，是开药自主权。「我们医院的注射用奥美拉唑共有两个品牌，一种十几元，另一种 40 元。之前我一般都直接选便宜的那个了。」对于这种基础类药物，有医生表示，「其实用哪一个可能效果不会有太大差别。」

另一方面，医生也会更为关注集采的药品质量。

一位医生表示，「注射剂因为是直接进入静脉，相对于口服药反应更敏感，所以对药品的质量要求也会更高。」来自浙江某三甲妇产科医生吕婉宁（化名）说，「不同品牌的药物，杂质、纯度可能都不一样，甚至每片药的都不一样，临床医生会格外谨慎。」

「从医院和临床医生的角度来看，尽管参与集采的产品都通过了一致性评价，但医生们可能并不熟悉它。」一位临床一线的医生表示，「可能还是需要时间来验证。」

【高温奋战不停歇】

七月的淮安，热浪滚滚、烈日炎炎，连日高温使得室外温度达到了39℃。在，宁淮城际铁路淮安东站宁淮场及站房接建工程的施工现场，能看到一个个忙碌的身影。为保障现场作业人员高温施工安全，工程项目部及时调整作息时间，避开高温时段，并为作业人员准备了防暑降温药品及解暑物品。

淮安东站宁淮场站房接建工程车场规模为2台7线（含2条正线），接建站房面积8503平方米（不含地道、站台层雨棚），站房结构形式为钢筋混凝土框架结构加钢桁架结构屋盖。目前，该项目桩基工程已全部完成，全面转入下一施工阶段。（淮铁办 中铁建工上海分公司 省铁路办）#高质量建设江苏交通运输现代化示范区# #交通线上看江苏#