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#恒瑞医药 sh600276[股票]# 【一线#乳腺癌# ！恒瑞CDK4/6抑制剂｢达尔西利｣III期临床成功】

8月29日，恒瑞发布公告，称其达尔西利片联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究（SHR6390-III-302），由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）达到期中分析预设的优效标准。

SHR6390-III-302研究是一项评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（NCT03966898）， 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国42家中心共同参与。

本研究于2019年7月启动，以2:1比例随机入组，共入组456例受试者。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）,次要终点包括独立影像评估的 PFS、OS、ORR、CBR、DOR及安全性。

研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部 晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长PFS。

达尔西利片是恒瑞自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。2021年12月，该药物首次在中国上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的哌柏西利（商品名 Ibrance），2015年2月获FDA批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌；2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR阳性、HER阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。

目前哌柏西利已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月，该产品进入中国市场（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。

此外，获FDA批准上市的还有CDK4/6抑制剂有诺华的利柏西利（商品名 Kisqali），礼来的阿贝西利（商品名Verzenio）和 G1 Therapeutics 的曲拉西利（商品名Cosela），均已在国内上市。据悉，达尔西利片同类产品2021年全球销售额约77.35亿美元。

截至现在，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投研发费用约5亿元。

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