LV公司送牌匾、以色列公司发感谢信……这个办案团队做了什么？
▶ 10年前，江苏省无锡市新吴区检察院在原“涉企案件办理组”的基础上，遴选资深检察官成立知识产权案件办理专业委员会，之后，抽调优秀骨干人才组成“知识产权专业办案组”，知产团队初具雏形。
▶ 后来，办案组改名为“知识产权办案团队”。目前，团队共有7名成员，主要承办无锡市新吴区、锡山区、惠山区公安机关侦办的涉知识产权刑事案件。
▶ 这个办案团队成立10年来，共办理各类侵犯知识产权案件121件191人，包括协助“梅村二胡”集体商标成功注册、为假冒LV商标案寻找关键证据链条、成功办理横跨苏浙皖制贩“德芙”和“费列罗”巧克力的假冒注册商标案等。
2021年2月8日，最高检在“依法加强知识产权司法保护 服务保障创新型国家建设”新闻发布会上透露，江苏省无锡市新吴区检察院办理的邓秋城、双善食品（厦门）有限公司等销售假冒注册商标的商品案入选最高检第二十六批指导性案例。
从2011年至今，一个基层检察院，从服务地域经济发展实际出发，经10年探索历练，把一个“知识产权办案团队”打造成了当地的金字招牌，不得不令我们刮目相看！
中欧海关知识产权第一案
2011年，德国海关扣押了一批太阳能电池，经查是无锡尚德太阳能的赝品，冒牌货被当场销毁。之后，无锡尚德太阳能将仿冒者告到了公安局。实物证据已销毁，取证难、鉴定难，再加上专业性强、法律适用不明确，困难重重。接公安机关通报，无锡市新吴区检察院介入进来。
要办理这个案件，需要综合素质极佳的检察官，既要精通法律，还要了解相关领域专业知识，同时外语要过关。当时，该院从各部门抽调精兵强将，设立了“涉企案件办理组”。办理组成立后，就境外取得证据的转化、言词证据的获取及国际贸易中相关书证的搜集、转化等提出详细具体的侦查建议。
最终案件成功起诉判决。此案是中欧海关知识产权备忘录保护国内企业知识产权的第一案，引得多方关注。
“我们一直在思考，检察机关在知识产权领域该有什么样作为？”新吴区检察院副检察长徐子良说，无锡尚德太阳能案件的办案模式，给他们提供了思路。“知识产权类案件具有专业性、复合性特点，需要一支专业的办案队伍。”
2012年，新吴区检察院在原“涉企案件办理组”的基础上，遴选资深检察官成立知识产权案件办理专业委员会，会商案件、研究难点和共性问题。之后，抽调优秀骨干人才组成“知识产权专业办案组”，知产团队初具雏形。2016年，适应司法责任制改革，办案组改名为“知识产权办案团队”。目前，团队共有7名成员，主要承办无锡市新吴区、锡山区、惠山区公安机关侦办的涉知识产权刑事案件。
10年来，尽管经历人事变更，办案组名称变化，但是团队的“知识产权”专业要求从来没变过，成员不仅要求有深厚的法学基础，还要求在某一知识产权领域有所擅长，“高精尖”一直是团队的重要标签，而这也正是新吴区检察院的优势——迄今全院10人次荣获全国、全省检察业务标兵、能手，9名干警入选全国、全省检察机关专门人才库，4次被评为国家版权局全国查处重大侵权盗版案件有功单位，2个案件入选最高检指导性案例。对于一个只有60余人的基层检察院来说，尤为难得。
以色列公司发来感谢信
成立10年，该团队共办理各类侵犯知识产权案件121件191人，包括协助“梅村二胡”集体商标成功注册、为假冒LV商标案寻找关键证据链条、成功办理横跨苏浙皖制贩“德芙”和“费列罗”巧克力的假冒注册商标案等。
2019年3月，新吴区警方捣毁了一个经营假冒星巴克VIA咖啡的产销链，涉案公司和人员从2017年开始售卖假冒星巴克速溶咖啡724万余元。这些咖啡产品先后销往江苏、浙江、广东等全国18个省份，流入大型商业超市，受害消费者数量众多，媒体高度关注。
涉及知识产权有关犯罪，不仅专业化强，还呈现了产业化、链条化的特点，检察机关的提前介入尤其重要。在假冒星巴克咖啡案侦查前期，该院启动了知识产权案件立案同步审查机制，由知产团队提前介入，引导公安机关通过调取海关报关单、检验检疫单、查明实际报关人、邮寄人等方式追溯涉案产品源头，后公安机关顺线一举摧毁制假售假窝点。
在审查起诉阶段严审细查，检察官准确认定罪名和犯罪主体，全面梳理核对销售单、快递单、汇款单、聊天记录等证据，在公安机关认定销售金额的基础上，追加认定犯罪数额400万元，并依法追诉涉案人员2人。同时，积极落实认罪认罚从宽制度，综合考量量刑情节，精准提出量刑建议，法院全部予以采纳。
鉴于此案侵害众多消费者合法权益，损害社会公共利益，团队又向该院公益诉讼部门移送相关线索。2019年12月，新吴区检察院提出检察建议，建议江苏省消费者权益保护委员会对双善公司提起消费民事公益诉讼，后江苏消保委向法院提起侵害消费者权益民事诉讼，主张涉案金额3倍的惩罚性赔偿。无锡市中级法院于2020年9月立案受理。2021年3月24日，该案进行了公开庭审。
谈起这起案件的指导意义，无锡市检察院党组书记、检察长朱良平指出：“一是依法严惩假冒注册商标类犯罪，切实维护权利人和消费者的合法权益；二是对销售假冒注册商标的商品犯罪的上下游人员，应注意结合相关证据准确认定不同环节被告人的主观明知；三是一体发挥刑事检察和公益诉讼检察职能，维护社会公共利益。”
不仅在全省率先建立涉知识产权刑事案件“立案同步审查”机制，新吴区检察院还试行了知识产权刑事案件被害人（单位）诉讼权利义务告知制度。在此案办理过程中，被害单位星巴克公司同时收到了一份中英文对照版《知识产权刑事案件权利人诉讼权利义务告知书》——检察官在各个办案环节征求权利人的意见建议，让他们的诉讼权利获得充分保障。
星巴克公司表示，“检察官细致规范专业化办案令人印象深刻”。
团队先后被LV公司、美国玛氏公司赠予了表彰牌匾；以色列诺加公司负责人发来感谢信，表示“检察院的工作使我们深受感动，此次案件的成功办理让我们对中国政府在全面保护注册商标和知识产权方面付出的努力充满了信心”。
设立32个法律服务点
10年辛勤耕耘，结出累累硕果。团队成功的背后，有一个强大的“智囊团”。
鉴于知识产权案件专业性、复合性强的特点，新吴区检察院借智“外脑”，从上海社会科学院法学研究所、华东政法大学、苏州大学等科研院校聘请20名国内知名专家教授，组成知识产权法律保护专家咨询团，从企业选取3名实务界专家能手组成知识产权运用专家智囊团，与知产团队共同提供介入式服务，为知识产权办案、服务提供更具针对性、权威性的指导，把专家论证作为破解疑难复杂案件的常态程序。
江苏无锡，千年东吴旧都，百年工商名城，创新是这座城市血脉中的产业基因。地处无锡市东南的新吴区，云集了来自世界各地1000多家高科技企业，是全市知识产权战略高地。
知识产权保护“泰吴讲坛”是知产团队创设的一张“金名片”。迄今为止，论坛已经连续9年邀请专家学者在4·26“世界知识产权日”为辖区企业举办大型专题讲座。团队会定期组织企业员工进行知识产权法律培训，组织专家研讨，共同破解企业、员工遇到的疑难问题。
早在2013年，新吴区检察院在无锡软件园中心设立“知识产权检察法律服务中心暨人才创新创业检察法律服务中心”，根据职能设立了接待区、展览区、专家咨询室等，构筑平台，打造一站式服务。三年后，团队又应需延伸，在辖区设立“知识产权保护检察法律服务点”，开展“检企共建”，在依法为企业提供知识产权法律服务的同时，引导服务点企业争作表率。截至目前，新吴区检察院已在先导智能、无锡市软件行业协会等企业和行业协会设立了32个这样的法律服务点。
在当地一家电子产业园内，团队成员还拥有另一种身份——创业导师。园区员工说，“每次遇到知识产权问题，第一个想到的就是问问检察院知产团队，检察官给了我们很大帮助。”
如今，新吴区检察院的知识产权团队已经成为了当地营商环境的一块“金字招牌”。
2021年3月18日，新吴区检察院联合太科园管理办公室等6家单位，举行服务保障科技创新合作备忘录签约仪式暨太湖湾科创城建设指挥部知识产权保护检察法律服务点揭牌活动。该院出台服务保障太湖湾科创带无锡高新区（新吴区）“十八条行动方案”等文件，为全区“一号工程”、打造湖湾之都、科创之都提供良好法治环境和有力司法保障。
“我们正在打造服务平台+执法办案+课题研究+合力协调‘四位一体’知识产权保护检察法律服务模式，服务当地经济发展。”新吴区检察院党组书记、检察长丁宏伟说。
▶ 10年前，江苏省无锡市新吴区检察院在原“涉企案件办理组”的基础上，遴选资深检察官成立知识产权案件办理专业委员会，之后，抽调优秀骨干人才组成“知识产权专业办案组”，知产团队初具雏形。
▶ 后来，办案组改名为“知识产权办案团队”。目前，团队共有7名成员，主要承办无锡市新吴区、锡山区、惠山区公安机关侦办的涉知识产权刑事案件。
▶ 这个办案团队成立10年来，共办理各类侵犯知识产权案件121件191人，包括协助“梅村二胡”集体商标成功注册、为假冒LV商标案寻找关键证据链条、成功办理横跨苏浙皖制贩“德芙”和“费列罗”巧克力的假冒注册商标案等。
2021年2月8日，最高检在“依法加强知识产权司法保护 服务保障创新型国家建设”新闻发布会上透露，江苏省无锡市新吴区检察院办理的邓秋城、双善食品（厦门）有限公司等销售假冒注册商标的商品案入选最高检第二十六批指导性案例。
从2011年至今，一个基层检察院，从服务地域经济发展实际出发，经10年探索历练，把一个“知识产权办案团队”打造成了当地的金字招牌，不得不令我们刮目相看！
中欧海关知识产权第一案
2011年，德国海关扣押了一批太阳能电池，经查是无锡尚德太阳能的赝品，冒牌货被当场销毁。之后，无锡尚德太阳能将仿冒者告到了公安局。实物证据已销毁，取证难、鉴定难，再加上专业性强、法律适用不明确，困难重重。接公安机关通报，无锡市新吴区检察院介入进来。
要办理这个案件，需要综合素质极佳的检察官，既要精通法律，还要了解相关领域专业知识，同时外语要过关。当时，该院从各部门抽调精兵强将，设立了“涉企案件办理组”。办理组成立后，就境外取得证据的转化、言词证据的获取及国际贸易中相关书证的搜集、转化等提出详细具体的侦查建议。
最终案件成功起诉判决。此案是中欧海关知识产权备忘录保护国内企业知识产权的第一案，引得多方关注。
“我们一直在思考，检察机关在知识产权领域该有什么样作为？”新吴区检察院副检察长徐子良说，无锡尚德太阳能案件的办案模式，给他们提供了思路。“知识产权类案件具有专业性、复合性特点，需要一支专业的办案队伍。”
2012年，新吴区检察院在原“涉企案件办理组”的基础上，遴选资深检察官成立知识产权案件办理专业委员会，会商案件、研究难点和共性问题。之后，抽调优秀骨干人才组成“知识产权专业办案组”，知产团队初具雏形。2016年，适应司法责任制改革，办案组改名为“知识产权办案团队”。目前，团队共有7名成员，主要承办无锡市新吴区、锡山区、惠山区公安机关侦办的涉知识产权刑事案件。
10年来，尽管经历人事变更，办案组名称变化，但是团队的“知识产权”专业要求从来没变过，成员不仅要求有深厚的法学基础，还要求在某一知识产权领域有所擅长，“高精尖”一直是团队的重要标签，而这也正是新吴区检察院的优势——迄今全院10人次荣获全国、全省检察业务标兵、能手，9名干警入选全国、全省检察机关专门人才库，4次被评为国家版权局全国查处重大侵权盗版案件有功单位，2个案件入选最高检指导性案例。对于一个只有60余人的基层检察院来说，尤为难得。
以色列公司发来感谢信
成立10年，该团队共办理各类侵犯知识产权案件121件191人，包括协助“梅村二胡”集体商标成功注册、为假冒LV商标案寻找关键证据链条、成功办理横跨苏浙皖制贩“德芙”和“费列罗”巧克力的假冒注册商标案等。
2019年3月，新吴区警方捣毁了一个经营假冒星巴克VIA咖啡的产销链，涉案公司和人员从2017年开始售卖假冒星巴克速溶咖啡724万余元。这些咖啡产品先后销往江苏、浙江、广东等全国18个省份，流入大型商业超市，受害消费者数量众多，媒体高度关注。
涉及知识产权有关犯罪，不仅专业化强，还呈现了产业化、链条化的特点，检察机关的提前介入尤其重要。在假冒星巴克咖啡案侦查前期，该院启动了知识产权案件立案同步审查机制，由知产团队提前介入，引导公安机关通过调取海关报关单、检验检疫单、查明实际报关人、邮寄人等方式追溯涉案产品源头，后公安机关顺线一举摧毁制假售假窝点。
在审查起诉阶段严审细查，检察官准确认定罪名和犯罪主体，全面梳理核对销售单、快递单、汇款单、聊天记录等证据，在公安机关认定销售金额的基础上，追加认定犯罪数额400万元，并依法追诉涉案人员2人。同时，积极落实认罪认罚从宽制度，综合考量量刑情节，精准提出量刑建议，法院全部予以采纳。
鉴于此案侵害众多消费者合法权益，损害社会公共利益，团队又向该院公益诉讼部门移送相关线索。2019年12月，新吴区检察院提出检察建议，建议江苏省消费者权益保护委员会对双善公司提起消费民事公益诉讼，后江苏消保委向法院提起侵害消费者权益民事诉讼，主张涉案金额3倍的惩罚性赔偿。无锡市中级法院于2020年9月立案受理。2021年3月24日，该案进行了公开庭审。
谈起这起案件的指导意义，无锡市检察院党组书记、检察长朱良平指出：“一是依法严惩假冒注册商标类犯罪，切实维护权利人和消费者的合法权益；二是对销售假冒注册商标的商品犯罪的上下游人员，应注意结合相关证据准确认定不同环节被告人的主观明知；三是一体发挥刑事检察和公益诉讼检察职能，维护社会公共利益。”
不仅在全省率先建立涉知识产权刑事案件“立案同步审查”机制，新吴区检察院还试行了知识产权刑事案件被害人（单位）诉讼权利义务告知制度。在此案办理过程中，被害单位星巴克公司同时收到了一份中英文对照版《知识产权刑事案件权利人诉讼权利义务告知书》——检察官在各个办案环节征求权利人的意见建议，让他们的诉讼权利获得充分保障。
星巴克公司表示，“检察官细致规范专业化办案令人印象深刻”。
团队先后被LV公司、美国玛氏公司赠予了表彰牌匾；以色列诺加公司负责人发来感谢信，表示“检察院的工作使我们深受感动，此次案件的成功办理让我们对中国政府在全面保护注册商标和知识产权方面付出的努力充满了信心”。
设立32个法律服务点
10年辛勤耕耘，结出累累硕果。团队成功的背后，有一个强大的“智囊团”。
鉴于知识产权案件专业性、复合性强的特点，新吴区检察院借智“外脑”，从上海社会科学院法学研究所、华东政法大学、苏州大学等科研院校聘请20名国内知名专家教授，组成知识产权法律保护专家咨询团，从企业选取3名实务界专家能手组成知识产权运用专家智囊团，与知产团队共同提供介入式服务，为知识产权办案、服务提供更具针对性、权威性的指导，把专家论证作为破解疑难复杂案件的常态程序。
江苏无锡，千年东吴旧都，百年工商名城，创新是这座城市血脉中的产业基因。地处无锡市东南的新吴区，云集了来自世界各地1000多家高科技企业，是全市知识产权战略高地。
知识产权保护“泰吴讲坛”是知产团队创设的一张“金名片”。迄今为止，论坛已经连续9年邀请专家学者在4·26“世界知识产权日”为辖区企业举办大型专题讲座。团队会定期组织企业员工进行知识产权法律培训，组织专家研讨，共同破解企业、员工遇到的疑难问题。
早在2013年，新吴区检察院在无锡软件园中心设立“知识产权检察法律服务中心暨人才创新创业检察法律服务中心”，根据职能设立了接待区、展览区、专家咨询室等，构筑平台，打造一站式服务。三年后，团队又应需延伸，在辖区设立“知识产权保护检察法律服务点”，开展“检企共建”，在依法为企业提供知识产权法律服务的同时，引导服务点企业争作表率。截至目前，新吴区检察院已在先导智能、无锡市软件行业协会等企业和行业协会设立了32个这样的法律服务点。
在当地一家电子产业园内，团队成员还拥有另一种身份——创业导师。园区员工说，“每次遇到知识产权问题，第一个想到的就是问问检察院知产团队，检察官给了我们很大帮助。”
如今，新吴区检察院的知识产权团队已经成为了当地营商环境的一块“金字招牌”。
2021年3月18日，新吴区检察院联合太科园管理办公室等6家单位，举行服务保障科技创新合作备忘录签约仪式暨太湖湾科创城建设指挥部知识产权保护检察法律服务点揭牌活动。该院出台服务保障太湖湾科创带无锡高新区（新吴区）“十八条行动方案”等文件，为全区“一号工程”、打造湖湾之都、科创之都提供良好法治环境和有力司法保障。
“我们正在打造服务平台+执法办案+课题研究+合力协调‘四位一体’知识产权保护检察法律服务模式，服务当地经济发展。”新吴区检察院党组书记、检察长丁宏伟说。
截止2020年底，我国共有药厂4460家，药品批文15.6万
4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。
数据显示：2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。
全国有效期内药品生产企业许可证7690个。生产原料药和制剂的企业有4460家。
图片
一、药品行政受理情况
（一）国家局行政受理情况
2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件； 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。详见附表1。
图片
2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件，同品种申请0件，延长保护期申请5件，补充申请0件。详见附表2。
（二）省局行政受理情况
2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。详见附表3。
图片
二、药品注册审批情况
（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况
2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。详见附表4。
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件。
图片
（二）创新药申请的审批情况
2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。详见附表5。
（三）进口药品申请的审批情况
2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。详见附表6。
2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。
（四）仿制药申请的审批情况
2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。详见附表7。
（五）药品再注册申请的审批情况
2020年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，国家局共批准进口药品再注册453件。详见附表8。
（六）药品补充申请的审批情况
2020年国家局共批准药品补充申请5124件，备案2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，备案24136件。详见附表9。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
（七）进口药材审批情况
2020年共批准进口药材首次申请58件，非首次申请604件，补充申请8件。详见附表10。
（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况
2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件，再注
册申请2件，补充申请12件。详见附表11。
（九）国产、进口药品批准文号情况
截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。详见附表12。
三、药品标准制修订情况
2020年新颁药典标准0项，修订0项；新颁局颁标准23项，修订98项。截至2020年底，共有药典标准7347项，局颁标准22648项。详见附表13。
四、药品生产企业情况
截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。详见附表14。
2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比，生产原料药和制剂的企业，基本保持不变。
图片
图1-12011-2020年药品生产企业数量变化趋势单位：件，家
1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。
五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。详见附表15、16。
图片
图1-22010-2019年药品经营企业情况单位：家
六、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。详见附表17。
（二）药品经营企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中，检查批发企业4.75万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次，完成整改9.18万家次。详见附表18。
七、国家药品抽检情况
2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。详见附表19。
八、地方药品抽检情况
2020年各省（区、市）共检验药品19.38万批次，不合格1079批次，不合格率0.56%。详见附表20。
九、进口药品检验情况
2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格167批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达3760.41万美元。进口药品检验情况详见附表21～23。
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。不良反应报告按来源见图1-3。详见附表24、25。
图片
图1-3药品不良反应报告来源情况单位：件
2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。详见附表26。
2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。
十一、药品案件查处情况
2020年共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元，同比减少63.11%。详见附表27、28。
图片
图1-42013-2019年药品案件数及货值金额比较
从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1亿元以上案件1件，为广东查处。
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。
图片
图1-5货值50万元以上药品案件分布情况
2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%；吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%。
十二、药品包装材料案件查处情况
2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。详见附表27。
十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况
（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3
截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。
（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况
截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。详见附表31、32。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。
数据显示：2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。
全国有效期内药品生产企业许可证7690个。生产原料药和制剂的企业有4460家。
图片
一、药品行政受理情况
（一）国家局行政受理情况
2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件； 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。详见附表1。
图片
2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件，同品种申请0件，延长保护期申请5件，补充申请0件。详见附表2。
（二）省局行政受理情况
2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。详见附表3。
图片
二、药品注册审批情况
（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况
2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。详见附表4。
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件。
图片
（二）创新药申请的审批情况
2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。详见附表5。
（三）进口药品申请的审批情况
2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。详见附表6。
2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。
（四）仿制药申请的审批情况
2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。详见附表7。
（五）药品再注册申请的审批情况
2020年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，国家局共批准进口药品再注册453件。详见附表8。
（六）药品补充申请的审批情况
2020年国家局共批准药品补充申请5124件，备案2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，备案24136件。详见附表9。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
（七）进口药材审批情况
2020年共批准进口药材首次申请58件，非首次申请604件，补充申请8件。详见附表10。
（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况
2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件，再注
册申请2件，补充申请12件。详见附表11。
（九）国产、进口药品批准文号情况
截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。详见附表12。
三、药品标准制修订情况
2020年新颁药典标准0项，修订0项；新颁局颁标准23项，修订98项。截至2020年底，共有药典标准7347项，局颁标准22648项。详见附表13。
四、药品生产企业情况
截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。详见附表14。
2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比，生产原料药和制剂的企业，基本保持不变。
图片
图1-12011-2020年药品生产企业数量变化趋势单位：件，家
1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。
五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。详见附表15、16。
图片
图1-22010-2019年药品经营企业情况单位：家
六、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。详见附表17。
（二）药品经营企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中，检查批发企业4.75万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次，完成整改9.18万家次。详见附表18。
七、国家药品抽检情况
2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。详见附表19。
八、地方药品抽检情况
2020年各省（区、市）共检验药品19.38万批次，不合格1079批次，不合格率0.56%。详见附表20。
九、进口药品检验情况
2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格167批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达3760.41万美元。进口药品检验情况详见附表21～23。
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。不良反应报告按来源见图1-3。详见附表24、25。
图片
图1-3药品不良反应报告来源情况单位：件
2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。详见附表26。
2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。
十一、药品案件查处情况
2020年共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元，同比减少63.11%。详见附表27、28。
图片
图1-42013-2019年药品案件数及货值金额比较
从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1亿元以上案件1件，为广东查处。
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。
图片
图1-5货值50万元以上药品案件分布情况
2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%；吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%。
十二、药品包装材料案件查处情况
2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。详见附表27。
十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况
（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3
截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。
（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况
截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。详见附表31、32。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
中国最好的十所财经大学。财经类院校听起来高大上，实际上确实也很高大上。财经类院校往往是以财经类专业为主要学科的院校。财经学得好，不论是注册会计师，还是国税地税，打交道的非富即贵，对于个人理财也非常有利。财经类大学排名的前10名当中，中央财经大学仅排在了第2位，上海财经大学位于榜首，而另一所位于上海的上海对外贸易大学虽然也是非常好的大学，尤其是好就业，但是从各省的考生兴趣看，还是很难和前面的老牌大学抢生源。排在第3位的应该是北京的对外经济贸易大学，排在第4位的是应该是湖北的中南财经政法大学，第5位的应该是四川省的西南财经大学。6-10位从收分来看应该是东北财经大学、天津财经大学、南京审计大学、浙江财经大学、江西财经大学。当然，以上财经大学虽然各有特色，但是有的因为地域原因，导致毕业生就业差别很大，这会对学校以后的发展产生不利影响，尤其是考生也很在意这个问题。 https://t.cn/z8ptQ0b
✋热门推荐