DS8201(Enhertu)获批HER2阳性非小细胞肺癌中国临床试验招募
2022年8月11日，美国FDA正式批准ENHERTU(研发代码：DS8201用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这是DS8201获批的第4个适应症，也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义。
一、DS8201(Enhertu) 阳性肺癌领域表现
ADC（抗体偶联药物）的快速发展，在肺癌领域也显示出良好的疗效，主要涉及的靶点包括Her2、Her3、Trop-2等。
肺癌虽然全球发病率较高，但HER2阳性患者数量较少。根据统计，约3%的NSCLC患者存在HER2突变，其中，90%的HER2突变为外显子20突变。
DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022期试验的卓越数据。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的确认客观缓解率（ORR，95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月（DOR，95%CI:7.1，不可评估）。
DS8201Her2阳性NSCLC适应症的批准，验证了Her2ADC的效果。
二、DS8201(Enhertu)针对非小细胞肺癌中国临床试验招募
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的中国中心临床试验项目正在招募患者，初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
临床试验纳入标准(节选)
1、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者;
2、HER2外显子19或20突变;
3、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。
重点提示
1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;
2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。
三、临床实验及不良反应
研究共纳入了52例HER2阳性的转移性或不可切除的非鳞状非小细胞肺癌患者，每3周接受DS82015.4mg/kg静脉注射一次，直至出现不可接受的毒性或发生疾病进展。
1、疗效结果
客观缓解率(ORR)：所有患者的ORR为57.7%，1.9%的患者(1例)达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解;
中位缓解持续时间(DOR)：8.7个月。
2、常见不良反应
最常见的不良反应(≥20%)):恶心呕吐、食欲下降、疲劳、便秘和脱发。
研究证实，DS8201治疗HER2突变的非小细胞肺癌具有持久的抗癌活性，近六成患者出现缓解，且绝大多数不良反应可耐受，这一试验直接推动了DS8201在肺癌中的获批。
2022年8月11日，美国FDA正式批准ENHERTU(研发代码：DS8201用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这是DS8201获批的第4个适应症，也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义。
一、DS8201(Enhertu) 阳性肺癌领域表现
ADC（抗体偶联药物）的快速发展，在肺癌领域也显示出良好的疗效，主要涉及的靶点包括Her2、Her3、Trop-2等。
肺癌虽然全球发病率较高，但HER2阳性患者数量较少。根据统计，约3%的NSCLC患者存在HER2突变，其中，90%的HER2突变为外显子20突变。
DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022期试验的卓越数据。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的确认客观缓解率（ORR，95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月（DOR，95%CI:7.1，不可评估）。
DS8201Her2阳性NSCLC适应症的批准，验证了Her2ADC的效果。
二、DS8201(Enhertu)针对非小细胞肺癌中国临床试验招募
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的中国中心临床试验项目正在招募患者，初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
临床试验纳入标准(节选)
1、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者;
2、HER2外显子19或20突变;
3、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。
重点提示
1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;
2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。
三、临床实验及不良反应
研究共纳入了52例HER2阳性的转移性或不可切除的非鳞状非小细胞肺癌患者，每3周接受DS82015.4mg/kg静脉注射一次，直至出现不可接受的毒性或发生疾病进展。
1、疗效结果
客观缓解率(ORR)：所有患者的ORR为57.7%，1.9%的患者(1例)达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解;
中位缓解持续时间(DOR)：8.7个月。
2、常见不良反应
最常见的不良反应(≥20%)):恶心呕吐、食欲下降、疲劳、便秘和脱发。
研究证实，DS8201治疗HER2突变的非小细胞肺癌具有持久的抗癌活性，近六成患者出现缓解，且绝大多数不良反应可耐受，这一试验直接推动了DS8201在肺癌中的获批。
索托拉西布Lumakras在KRAS G12C-突变型晚期NSCLC中具有持久的抗肿瘤活性
点击查看原文：https://t.cn/A6SWG7Dd
索托拉西布Lumakras（以前的AMG 510）在KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出持久的反应，这些患者在治疗前接受了中位值两次。
KRAS G12C小分子抑制剂的客观缓解率(ORR)与之前在接受每日960mg剂量的早期NSCLC患者的1期试验中观察到的数据一致。
索托拉西布Lumakras的反应持续时间(DOR)也令人鼓舞。截至数据截止日期，超过一半对治疗有反应的患者继续有反应并继续接受治疗。索托拉西布Lumakras的安全性和耐受性也被证明与之前在1期试验中报道的相当。
“索托拉西布Lumakras有可能成为[NSCLC] KRAS G12突变患者的标准治疗方案，但仍需要新的治疗方案，”执行副总裁David M. Reese在新闻稿中指出。
共有129名患者参加了CodeBreaK 100试验；非小细胞肺癌59例，结直肠癌42例，其他11例实体瘤28例。在NSCLC患者亚组中，有4个队列每天接受不同剂量的药物：180mg(n=3)、360mg(n=16)、720mg(n=6)和960mg(n=34））。尽管960mg剂量被认为是最有效和可接受的耐受性，但在所有剂量水平均观察到肿瘤大小减小。因此，在试验的扩展阶段检查了960mg的索托拉西布Lumakras。
试验的主要终点是安全性，而关键的次要终点包括ORR、DOR、DCR和无进展生存期（PFS）。共有14名患者继续服用该药物，中位随访时间为11.7个月。在停止治疗的45名参与者中，大多数是由于疾病进展。
在每6周的第一次扫描中，71.2%的患者出现任何程度的肿瘤缩小（n=42）。在接受960mg剂量（n=19）的患者队列中，索托拉西布Lumakras的ORR为35.3%，中位DOR为10.9个月。此外，索托拉西的DCR为91.2%，中位疾病稳定持续时间为4.0个月。
在索托拉西布Lumakras中未观察到完全缓解。在960mg队列和整个研究人群（n=33）中，疾病稳定率为55.9%。此外，NSCLC亚组的中位PFS为6.3个月。
关于安全性，没有报告剂量限制性毒性。此外，没有发生与治疗相关的死亡。18.6%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良反应(AE)；然而，仅观察到1次4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)事件。最常见的3级毒性包括ALT升高（n=6）、腹泻（n=3）和天冬氨酸氨基转移酶升高（AST；n=3）。最常报告的任何级别的不良事件包括腹泻（n=15）、ALT升高（n=12）和AST升高（n=12）。
点击查看原文：https://t.cn/A6SWG7Dd
索托拉西布Lumakras（以前的AMG 510）在KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出持久的反应，这些患者在治疗前接受了中位值两次。
KRAS G12C小分子抑制剂的客观缓解率(ORR)与之前在接受每日960mg剂量的早期NSCLC患者的1期试验中观察到的数据一致。
索托拉西布Lumakras的反应持续时间(DOR)也令人鼓舞。截至数据截止日期，超过一半对治疗有反应的患者继续有反应并继续接受治疗。索托拉西布Lumakras的安全性和耐受性也被证明与之前在1期试验中报道的相当。
“索托拉西布Lumakras有可能成为[NSCLC] KRAS G12突变患者的标准治疗方案，但仍需要新的治疗方案，”执行副总裁David M. Reese在新闻稿中指出。
共有129名患者参加了CodeBreaK 100试验；非小细胞肺癌59例，结直肠癌42例，其他11例实体瘤28例。在NSCLC患者亚组中，有4个队列每天接受不同剂量的药物：180mg(n=3)、360mg(n=16)、720mg(n=6)和960mg(n=34））。尽管960mg剂量被认为是最有效和可接受的耐受性，但在所有剂量水平均观察到肿瘤大小减小。因此，在试验的扩展阶段检查了960mg的索托拉西布Lumakras。
试验的主要终点是安全性，而关键的次要终点包括ORR、DOR、DCR和无进展生存期（PFS）。共有14名患者继续服用该药物，中位随访时间为11.7个月。在停止治疗的45名参与者中，大多数是由于疾病进展。
在每6周的第一次扫描中，71.2%的患者出现任何程度的肿瘤缩小（n=42）。在接受960mg剂量（n=19）的患者队列中，索托拉西布Lumakras的ORR为35.3%，中位DOR为10.9个月。此外，索托拉西的DCR为91.2%，中位疾病稳定持续时间为4.0个月。
在索托拉西布Lumakras中未观察到完全缓解。在960mg队列和整个研究人群（n=33）中，疾病稳定率为55.9%。此外，NSCLC亚组的中位PFS为6.3个月。
关于安全性，没有报告剂量限制性毒性。此外，没有发生与治疗相关的死亡。18.6%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良反应(AE)；然而，仅观察到1次4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)事件。最常见的3级毒性包括ALT升高（n=6）、腹泻（n=3）和天冬氨酸氨基转移酶升高（AST；n=3）。最常报告的任何级别的不良事件包括腹泻（n=15）、ALT升高（n=12）和AST升高（n=12）。
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