技术操作------基本面：关于估值XZYB
-------------“某行业低估，拐点向上，值得关注！但由于信息获取时间点不同，估值的动态变化，很可能当某些读者看到我们对某行业估值的判断时，其已不是当初的位置！无法依据估值做出相应买入卖出的决策！------------机构判断行业估值的方法以及机构如何运用估值来辅助交易决策！
----------------估值是一门科学，更是一门艺术，多年来发现过无数人在估值问题上栽跟头。
散户按绝对股价高低进行估值，初学者按-------------市盈率市净率进行估值，机构测算盈利使用------------PEG进行估值，专业人士按----------未来现金流量贴现进行估值，估值体系犹如雾里看花各说各有理，所以导致市场价格波动和分歧。
----------------随着市场的演变，机构判断估值的方法也在不断进化，目前机构判断行业估值的方法主要有：
PE 估值法、PB 估值法、PEG 估值法、PS 估值法、 EV/EBITDA 估值法和现金流量折现方法、期权定价等。
-----------------------三大类行业所采用的估值方法：
1.大消费类行业。它们需求比较稳定，盈利能力稳健，销售数据容易跟踪，利润的推算比较确定，不容易对指标公式中主要考察的盈利因素产生大幅变动而影响参考准确性。
所以这类股票适合用------------PE市盈率法和--------PEG估值法。
2.大周期类行业。行业经营有明显的---------周期波动，会影响营收与利润指标，所以盈利指标波动较大故不适合上面的PE与PEG估值法，更何况周期行业盈利最佳时就是PE最低时，往往也是股价最高时，如果此时看着PE值低而追进去，那么接下来的行业周期变动会使盈利能力下降，估值就会越来越高，-----------股票可能越跌越贵。
基于周期行业净资产的变动较为稳定，是受行业周期波动影响较小的，所以我们一般对其----------采用PB市净率法对其进行估值。
3.大科技类行业对于不同细分行业的估值又是不一样的。
------------------现金流和盈利比较稳定有点类似消费的游戏行业可以用PE市盈率或者PEG。
-------------订单比较稳定但资产也比较重的电子制造类行业既可以用PE市盈率也可以用PB市净率。
-------------研发设计类的行业由于盈利不稳定和资产比较轻，可以根据市场规模来用PS市销率进行估值。
当然国内科技行情往往伴随着主题投资的炒作氛围，还要把情绪考虑进去，行情景气时对整体估值的提升也比较大。
想必大家看判断行业估值时会有这样的疑惑，为什么有的行业的估值基数很高，如历史平均PE达到40，有的行业的估值基数很低，如历史平均PE只有20呢？
-------------这还是因为行业特点。具体如下图：
-----------------机构运用估值来辅助交易决策
首先要声明的是，由于不同估值方法对应的影响估值的各种因素也是会动态变化的，所以估值也不是一成不变的，而是要不断根据动态因素修正的，如果始终盯着估值数字而去进行操作，很容易造成刻舟求剑的失误。
在上文中我们主要提到了PE、PB、PEG、PS等四大估值方法，来判断大消费、大周期、大科技三大类行业的估值。
-----------------今天只说PE与PB的运用。
该象限由PE/PB两大估值指标组合而成，其中两个指标，
-------------------PE市盈率=每股股价/每股净利润，PB市净率=每股股价/每股净资产。
1.第一象限 ：高PB高PE。将所计算出当前上市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若接高于历史中位数。我们应该恐惧泡沫破灭而及时减仓避险！
因为一般出现在市场泡沫期，上市公司的估值对应的盈利能力与资产状况都出现了巨大的泡沫。此时正是市场最贪婪的时候，我们应该警惕高估风险。
2.第二象限: 低PB、高PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若这种情况需要进一步分析公司在未来是否具有有变好的可能，也就是是否出现行业拐点。如果有行业拐点，那就是个好机会。（某行业低估，拐点向上，值得关注的由来）
---------------此分析的关键在于：搞清楚公司目前盈利水平低下的原因。如果企业自身经营不善，这种盈利能力的下降是永久性的，坚决回避。
---------------如果该企业是属于周期性行业，此时恰好整个行业处于周期性低谷，当行业进入上升周期，企业的盈利就会逐渐好转，未来看来高PE会降低，股价也会随之提升，那就是个不错的买点。
3.第三象限 低PB、低PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若这种情况需分辨企业好坏。
因为此时很有可能是市场处于熊市末期，熊市长期的下跌导致投资情绪过于悲观，市场整体估值下杀，很多股票的价格跌到实际价值以下，会出现大量的低PB、低PE股票。
对于长期投资者而言，此时应该关注被错杀和低估的优质企业。但也有可能是企业处于困境期，市场对公司未来较差的发展状况已做出反应，导致股价大幅下降，公司在后续仍可能一蹶不振。
4.第四象限：高PB低PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若出现这种情况意味着市场认为于公司未来的盈利能力维持高位，有着很高的预期。
我们需要持续跟踪其盈利能力与经营业绩，一旦盈利能力不能维持，投资者会很快用脚投票，股价就有可能崩溃，一旦盈利能力不能维持，我们就应当卖出。比如在高位兑现业绩的周期股，如生猪与禽类等股票。
以上，我们得出了机构如何运用估值来辅助交易决策。
当估值处于不同象限时，其对于操作指导的意义便各不相同。
但先知还要提醒大家的是交易决策是由缜密的思考，反复的研究而形成的。固然估值判断很重要，但不能作为决定交易决策的标准。
----------------对于A股估值演变的思考
1.发达国家市场给行业龙头和蓝畴股流动性溢价，香港台湾美国市场都是给予行业龙头企业高估值，我们市场正相反。
2.发达国家给予创新和新商业模式高估值：比如亚马逊过去5年涨6倍，估值一直莫名其妙的高，再比如tesla，剩者为王。
3.给予研发性企业高估值，研发性企业在为未来创造现金流储备弹药和能量，比如今年研发和资本投入达到500亿的台积电和联发科都能有30倍估值，制造性企业就只有10倍，不管你是做手机电池、机壳、触摸屏都是如此。
4.有未来的公司高估值，韩国公司普遍5倍市盈率，但是和三星有关的公司就有近30倍市盈率，能进入中国市场的就能高估值，中美两国能进入全球市场也能高估值，可口可乐麦当劳优衣库就是能不断地开疆拓土进入不同国家而高估值。
5.竞争力不断加强，不易被替代的公司高估值，独家品种、独门生意、独门绝技、垄断企业高估值，白药片仔癀等企业估值从来没低过。
6.品牌企业高估值，家化白药同仁堂等企业都是百年品牌，2元钱的投入可以产生10元现金收入，现金牛企业不可能便宜。
总之，估值是对企业核心竞争力和能力的一个判断和估价：
1.判断和认知一个企业的核心能力和优势，比较简单的方法是问行业专家和竞争对手，比较不靠谱的方法想当然和人云亦云。
2.要发现一个企业有没有未来，要看他的行业属性和市场地位，要看管理层是看长期还是短期，有没有考虑三年后的产品研发技术储备。
3.要判断一个人和企业的价值，要看他的不可替代性，如果竞争对手快速增加，三到五年内要被取代的企业没有价值。
估值是对企业未来的估算，必须有持续性稳定性可靠性和逻辑性，既不能自我设限，又不要天马行空，走一步看一步摸着石头过河是稳妥的办法。要打开估值空间，对标法也是一个好的办法，看看全球标杆企业的估值可以看得更清楚一些，因为他们的现在就是我们的未来！
-------------“某行业低估，拐点向上，值得关注！但由于信息获取时间点不同，估值的动态变化，很可能当某些读者看到我们对某行业估值的判断时，其已不是当初的位置！无法依据估值做出相应买入卖出的决策！------------机构判断行业估值的方法以及机构如何运用估值来辅助交易决策！
----------------估值是一门科学，更是一门艺术，多年来发现过无数人在估值问题上栽跟头。
散户按绝对股价高低进行估值，初学者按-------------市盈率市净率进行估值，机构测算盈利使用------------PEG进行估值，专业人士按----------未来现金流量贴现进行估值，估值体系犹如雾里看花各说各有理，所以导致市场价格波动和分歧。
----------------随着市场的演变，机构判断估值的方法也在不断进化，目前机构判断行业估值的方法主要有：
PE 估值法、PB 估值法、PEG 估值法、PS 估值法、 EV/EBITDA 估值法和现金流量折现方法、期权定价等。
-----------------------三大类行业所采用的估值方法：
1.大消费类行业。它们需求比较稳定，盈利能力稳健，销售数据容易跟踪，利润的推算比较确定，不容易对指标公式中主要考察的盈利因素产生大幅变动而影响参考准确性。
所以这类股票适合用------------PE市盈率法和--------PEG估值法。
2.大周期类行业。行业经营有明显的---------周期波动，会影响营收与利润指标，所以盈利指标波动较大故不适合上面的PE与PEG估值法，更何况周期行业盈利最佳时就是PE最低时，往往也是股价最高时，如果此时看着PE值低而追进去，那么接下来的行业周期变动会使盈利能力下降，估值就会越来越高，-----------股票可能越跌越贵。
基于周期行业净资产的变动较为稳定，是受行业周期波动影响较小的，所以我们一般对其----------采用PB市净率法对其进行估值。
3.大科技类行业对于不同细分行业的估值又是不一样的。
------------------现金流和盈利比较稳定有点类似消费的游戏行业可以用PE市盈率或者PEG。
-------------订单比较稳定但资产也比较重的电子制造类行业既可以用PE市盈率也可以用PB市净率。
-------------研发设计类的行业由于盈利不稳定和资产比较轻，可以根据市场规模来用PS市销率进行估值。
当然国内科技行情往往伴随着主题投资的炒作氛围，还要把情绪考虑进去，行情景气时对整体估值的提升也比较大。
想必大家看判断行业估值时会有这样的疑惑，为什么有的行业的估值基数很高，如历史平均PE达到40，有的行业的估值基数很低，如历史平均PE只有20呢？
-------------这还是因为行业特点。具体如下图：
-----------------机构运用估值来辅助交易决策
首先要声明的是，由于不同估值方法对应的影响估值的各种因素也是会动态变化的，所以估值也不是一成不变的，而是要不断根据动态因素修正的，如果始终盯着估值数字而去进行操作，很容易造成刻舟求剑的失误。
在上文中我们主要提到了PE、PB、PEG、PS等四大估值方法，来判断大消费、大周期、大科技三大类行业的估值。
-----------------今天只说PE与PB的运用。
该象限由PE/PB两大估值指标组合而成，其中两个指标，
-------------------PE市盈率=每股股价/每股净利润，PB市净率=每股股价/每股净资产。
1.第一象限 ：高PB高PE。将所计算出当前上市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若接高于历史中位数。我们应该恐惧泡沫破灭而及时减仓避险！
因为一般出现在市场泡沫期，上市公司的估值对应的盈利能力与资产状况都出现了巨大的泡沫。此时正是市场最贪婪的时候，我们应该警惕高估风险。
2.第二象限: 低PB、高PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若这种情况需要进一步分析公司在未来是否具有有变好的可能，也就是是否出现行业拐点。如果有行业拐点，那就是个好机会。（某行业低估，拐点向上，值得关注的由来）
---------------此分析的关键在于：搞清楚公司目前盈利水平低下的原因。如果企业自身经营不善，这种盈利能力的下降是永久性的，坚决回避。
---------------如果该企业是属于周期性行业，此时恰好整个行业处于周期性低谷，当行业进入上升周期，企业的盈利就会逐渐好转，未来看来高PE会降低，股价也会随之提升，那就是个不错的买点。
3.第三象限 低PB、低PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若这种情况需分辨企业好坏。
因为此时很有可能是市场处于熊市末期，熊市长期的下跌导致投资情绪过于悲观，市场整体估值下杀，很多股票的价格跌到实际价值以下，会出现大量的低PB、低PE股票。
对于长期投资者而言，此时应该关注被错杀和低估的优质企业。但也有可能是企业处于困境期，市场对公司未来较差的发展状况已做出反应，导致股价大幅下降，公司在后续仍可能一蹶不振。
4.第四象限：高PB低PE。计算当前市公司的PE、PB与行业PE、PB的历史中位数进行对比，如若出现这种情况意味着市场认为于公司未来的盈利能力维持高位，有着很高的预期。
我们需要持续跟踪其盈利能力与经营业绩，一旦盈利能力不能维持，投资者会很快用脚投票，股价就有可能崩溃，一旦盈利能力不能维持，我们就应当卖出。比如在高位兑现业绩的周期股，如生猪与禽类等股票。
以上，我们得出了机构如何运用估值来辅助交易决策。
当估值处于不同象限时，其对于操作指导的意义便各不相同。
但先知还要提醒大家的是交易决策是由缜密的思考，反复的研究而形成的。固然估值判断很重要，但不能作为决定交易决策的标准。
----------------对于A股估值演变的思考
1.发达国家市场给行业龙头和蓝畴股流动性溢价，香港台湾美国市场都是给予行业龙头企业高估值，我们市场正相反。
2.发达国家给予创新和新商业模式高估值：比如亚马逊过去5年涨6倍，估值一直莫名其妙的高，再比如tesla，剩者为王。
3.给予研发性企业高估值，研发性企业在为未来创造现金流储备弹药和能量，比如今年研发和资本投入达到500亿的台积电和联发科都能有30倍估值，制造性企业就只有10倍，不管你是做手机电池、机壳、触摸屏都是如此。
4.有未来的公司高估值，韩国公司普遍5倍市盈率，但是和三星有关的公司就有近30倍市盈率，能进入中国市场的就能高估值，中美两国能进入全球市场也能高估值，可口可乐麦当劳优衣库就是能不断地开疆拓土进入不同国家而高估值。
5.竞争力不断加强，不易被替代的公司高估值，独家品种、独门生意、独门绝技、垄断企业高估值，白药片仔癀等企业估值从来没低过。
6.品牌企业高估值，家化白药同仁堂等企业都是百年品牌，2元钱的投入可以产生10元现金收入，现金牛企业不可能便宜。
总之，估值是对企业核心竞争力和能力的一个判断和估价：
1.判断和认知一个企业的核心能力和优势，比较简单的方法是问行业专家和竞争对手，比较不靠谱的方法想当然和人云亦云。
2.要发现一个企业有没有未来，要看他的行业属性和市场地位，要看管理层是看长期还是短期，有没有考虑三年后的产品研发技术储备。
3.要判断一个人和企业的价值，要看他的不可替代性，如果竞争对手快速增加，三到五年内要被取代的企业没有价值。
估值是对企业未来的估算，必须有持续性稳定性可靠性和逻辑性，既不能自我设限，又不要天马行空，走一步看一步摸着石头过河是稳妥的办法。要打开估值空间，对标法也是一个好的办法，看看全球标杆企业的估值可以看得更清楚一些，因为他们的现在就是我们的未来！
【#大灰狼国际物流# #刚果金最强物流# 酒精消毒液，免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口通关申报指南，附WCO防疫物资归类及各国准入条件！】
随着疫情的恶化和深入，大家对于除口罩之外的防疫物资，比如免洗洗手液，酒精消毒液，以及最新的新冠肺炎病毒检测试剂出口时对生产企业资质要求，出口通关，申报及海外主要国家的准入条件的了解，变得更为迫切。
今天，为大家带来了最新的免洗洗手液，酒精消毒液以及新冠肺炎病毒测试试剂的出口贸易指南，同时也附上世界海关组织（WCO）最新的防疫物资归类指南及HS Code查询，希望对广大外贸出口和货代物流企业有所帮助。
目 录
一、免洗洗手液，酒精消毒液出口指南
1.防疫物资的出口监管条件
2.消毒液出口需要的资料
3.消毒物资如何出口
4.免洗洗手液出口美国的要求
5.消毒物品出口提醒
二、新冠病毒检测试剂出口指南
1.出口通关要求
2.出口前准备
3.各国检测试剂准入条件
4.各国检测试剂生产技术标准
三、WCO最新防疫物资归类指南及HS Code查询
免洗洗手液，酒精消毒液出口指南
新冠病毒检测试剂出口指南
出口通关要求
1
商品归类：
检测试剂归入38220090。
2
出口退税：
检测试剂的出口退税率为13%。
3
检验检疫：
1、申请卫生检疫审批
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
出口前准备
检测试剂分类：
新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
产品准入条件：
美国
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。
欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
韩国
韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。
这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。
澳大利亚
通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
近期，不仅中国海关在出台系列贴合出口企业需要的贸易指南，世界海关组织（WCO）为了便于全球防疫物流的贸易，也紧急发布了最新的防疫物资归类指南，广大外贸出口和货物物流企业可以从中找到口罩，洗手液，消毒液和病毒检测试剂所对应的归类，以及对应的HS Code：
随着疫情的恶化和深入，大家对于除口罩之外的防疫物资，比如免洗洗手液，酒精消毒液，以及最新的新冠肺炎病毒检测试剂出口时对生产企业资质要求，出口通关，申报及海外主要国家的准入条件的了解，变得更为迫切。
今天，为大家带来了最新的免洗洗手液，酒精消毒液以及新冠肺炎病毒测试试剂的出口贸易指南，同时也附上世界海关组织（WCO）最新的防疫物资归类指南及HS Code查询，希望对广大外贸出口和货代物流企业有所帮助。
目 录
一、免洗洗手液，酒精消毒液出口指南
1.防疫物资的出口监管条件
2.消毒液出口需要的资料
3.消毒物资如何出口
4.免洗洗手液出口美国的要求
5.消毒物品出口提醒
二、新冠病毒检测试剂出口指南
1.出口通关要求
2.出口前准备
3.各国检测试剂准入条件
4.各国检测试剂生产技术标准
三、WCO最新防疫物资归类指南及HS Code查询
免洗洗手液，酒精消毒液出口指南
新冠病毒检测试剂出口指南
出口通关要求
1
商品归类：
检测试剂归入38220090。
2
出口退税：
检测试剂的出口退税率为13%。
3
检验检疫：
1、申请卫生检疫审批
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
出口前准备
检测试剂分类：
新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
产品准入条件：
美国
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。
欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
韩国
韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。
这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。
澳大利亚
通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
近期，不仅中国海关在出台系列贴合出口企业需要的贸易指南，世界海关组织（WCO）为了便于全球防疫物流的贸易，也紧急发布了最新的防疫物资归类指南，广大外贸出口和货物物流企业可以从中找到口罩，洗手液，消毒液和病毒检测试剂所对应的归类，以及对应的HS Code：
【#大灰狼国际物流# #刚果金最强物流# 刚刚，海关发布检测试剂出口通关指南，涉及各国准入条件】
检测试剂出口通关要求
1商品归类：
检测试剂归入38220090
本文归类提示是指常见的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）归入38220090。其他类别试剂盒的归类可咨询当地海关关税部门。
2出口退税：
检测试剂的出口退税率为13%
3检验检疫：
1、申请卫生检疫审批
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
出口前准备
检测试剂分类：
新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
产品准入条件：
美国
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。
欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
韩国
韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
注：所有国家的准入认证许如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
检测试剂出口通关要求
1商品归类：
检测试剂归入38220090
本文归类提示是指常见的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）归入38220090。其他类别试剂盒的归类可咨询当地海关关税部门。
2出口退税：
检测试剂的出口退税率为13%
3检验检疫：
1、申请卫生检疫审批
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
出口前准备
检测试剂分类：
新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
产品准入条件：
美国
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。
欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
韩国
韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
注：所有国家的准入认证许如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
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