多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

201111 今天去看了《未来的未来》很温暖的一部片子 讲家人间的羁绊 小君和小未来都超级可爱 曾祖父好帅啊

我的泪点是他们看到曾祖父和曾祖母年轻时候的那段“赛跑” ~他们跳入索引树里面出现的时空索引画面让我想起《星际穿越》里面的五维空间 ~画风很喜欢 很生活很细节 就像小君拆吸管喝果汁那里 然后我好喜欢他们这个房子的设计 非常特别 还有山下达郎的歌真的是好听 我是摇晃着脑袋听完才走的[awsl]星野源的声音我一听就听出来了 是爸爸本爸了 非常合适 然后最后看到曾祖父是福山雅治哎!有点惊喜感

工业智能时代,无处安放的数据

华腾HUATENG 2020-07-29 15:52:57

 在工业4.0、智能制造等战略带动下,物联网、5G、云计算以及人工智能等新一代信息技术正在加速与传统工业融合。越来越多企业依托物联网将人、机、物连接起来并进行数据采集。同时,借助5G、云计算和人工智能等技术进行数据的传输、汇聚、计算和分析,工业智能场景的落地导致数据量的急剧增长,也正在推动的企业转型升级带来巨大挑战。

工业进入数据洪流时代

  过去30年,企业利用CAX、PLM、ERP、OA等信息化软件解决了产品研发和运营管理过程中的诸多需求,以及利用MES、APS部分地解决了生产管理过程中的需求,如生产资源管理和调度,但若再想进一步深入到工业现场,对机器和设备进行管理控制,则显得无能为力。

  当物联网、5G、人工智能等新一代信息技术的逐渐成熟并融入到传统工业生产,信息化时代未解决的问题正在逐一被突破。企业利用物联网对工业现场的人、机、物进行连接,并利用边缘计算平台对关键设备数据进行采集、汇聚和分析,实现与上层业务系统数据对接,以及通过云边协同实现数据共享互动,形成一个涵盖研发、运营、生产到销售的完整工业链闭环,而这也成为数字化和智能化实现的基础。

  从信息化到智能化,笔者总结了两点变化:一是对象从“人”到“物”的转换,二是场景从“办公区”到“生产区的转移。信息化解决了“人”的行为管理问题。而智能化则解决了“物”的运行控制问题。以往用一台电脑就能解决的问题,现在必须加上工业系统和自动化设备,而IT与OT在标准体系架构的不同,使得两者融合变得复杂和困难。

  当业务边界向下延伸时,也带来了更大问题,即企业获取的数据不如以往规整,非结构化数据越来越多,生成频度更高,很多数据需要及时获取和分析。更麻烦的是,工业过程产生的数据远超以往。

  IDC预计,到2025年,设备实时数据量将是2017年的200倍,达到惊人的49ZB,而随着工业智能化的发展,其中非结构化数据的占比将越来越高。对企业而言,每时每刻产生的工业数据正在存储管理和数据库带来的巨大压力,已经成企业智能化转型必须优先解决的问题。

  传统数据库已无法胜任

  十年前,当笔者还在做程序员时,每当来了新需求,首先需要做的就是评估用什么开发语言和数据库?那时候用的最多的是Oracle、MySQL和SQLServer,这些关系型数据库能面向用户提供功能交互服务,适用于数据生成频度低,以SQL索引表存储的结构化数据。

  而当我们迈入智能化时代,面向越来越多的工业场景APP开发需求,是否还能使用传统关系型数据库?答案显然不行。原因主要有三点:

  第一,数据结构不一样。信息化时代,一部电脑打天下,所有软件产品都是构建在通用操作系统和标准化硬件架构之上,只有符合X86+Windows平台标准,软件应用才能运行,所产生的数据都是结构化数据。然而,在工业场景中不存在统一的操作系统和体系标准,异构的工业系统和设备会产生许多不同形态的数据,大多是非结构化的,传统关系型数据库根本无法支撑。

  第二,工业领域大多是实时性较高的业务场景,传统信息化系统运行过程允许宕机,但工业场景不允许。特别在流程行业,生成过程是连续性的,而数据采集也是时序数据,任何中断都可能产生巨大的安全风险。随着接入设备越来越多,企业需要采集和处理实时、时序数据量越来越大,这需要能管理海量设备实时专业数据库,传统关系型数据库无法做到这一点。

  第三,在工业智能化的推进进程中,需要对海量工业数据进行管理、存储和分析,将大量不同类型的工业数据进行聚合归类是实现智能化分析的基础前提。传统关系型数据库对数据的聚合性分析性能较差。对时序数据的压缩比较低,且需要占用大量的机器资源。

  目前,领先的工业数据库企业不仅拥有专业的压缩算法,还充分考虑海量数据实时分析的聚合性能。国内麦杰科技推出的openPlant数据库就拥有专门的实时数据压缩算法,比传统关系型数据库降低90%,通过对写入、存储、查询等流程进行了优化,实时数据库性能可达传统数据性能的1000倍以上。

  做实时数据库的领航者

  2019年在某全球知名电气设备公司官方数据库评测报告中,提供了一则openPlant 和 PI的客户测试实例,前者是国内实时数据库公司麦杰科技面向工业互联网平台应用的主打数据库,后者是世界最知名的实时性能管理软件OSI Soft 的数据库产品。

在针对实时数据检索的线程测试中,openPlant实现每秒240万测点的读取,而PI则是每秒1万测点的读取。在针对历史数据分析检索的线程测试中,openPlant实现每秒280万记录的读取,而PI则是每秒9万记录读取。测试结果显示,openPlant读写平均响应时间要远低于PI,这说明,openPlant数据库具有更高的并发读写性能。作为完全自主创造的国内实时数据库产品,实现了对国外顶尖产品的超越,麦杰科技到底如何做到的?

  麦杰科技成立于2000年,是一家专注于工业实时数据管理技术的研究和应用的企业,openPlant实时数据库产品集成了麦杰科技多年在工业领域研发成果。openPlant实时数据库能实现对国外顶尖产品的超越,主要源于多年工业实时数据管理技术研究和产业经验,让麦杰科技深悟企业的痛点和需求,并结合问题不断优化改善。

  openPlant实时数据库性能全球领先的三大核心技术包括:智能数据压缩技术、数据库容量单机性能以及独有的数据传输技术。

首先,麦杰科技的智能数据压缩技术能让存储压缩比达到200以上,无损压缩、有损压缩、智能压缩三种模式能根据用户需求自主选择,在有效保障数据精度的前提下最优数据存储空间。

  其次,openPlant实时数据库单机容量可达千万级,并支持分布式无限扩容,采集频率与数据源同步,单机实时处理性能达到1000万事件/秒,100万数据点访问耗时小于400毫秒,支持超过2000用户并发访问。

  第三,独有的数据传输技术不但可在复杂网络环境下对实时传输的数据进行追踪、校验及补发,确保数据的完整性和有效性,为数据分析的准确性提供强有力的保障,同时在传输过程中可实现10倍以上数据压缩,帮助企业节约90%以上的流量费用,减低应用成本。

  为保证使用过程的高可靠性、高可用性以及多平台支持能力,openPlant实时数据库支持单机、双机、分布式和HA等部署方式,以及数据交叉映射功能,满足多种灾备应用场景。openPlant实时数据库提供完整的信息安全策略、客户自定义加密策略和专业技术加密的方法,贯穿于数据的采集、传输和访问全流程,并通过公安部的数据安全认证。

  随着中国产业升级与转型进入关键时期,发达工业国家开始逐渐收紧对中国企业使用工业软件权限的控制,发展自主的工业软件已成当务之急。作为工业软件的核心基础软件,高并发、海量数据管理的数据库长期被国外高端产品垄断把持,对中国智能制造的顺利推进形成了潜在的产业风险点。

  麦杰科技作为国内实时/时序数据库软件的领导者,其openPlant实时数据库不仅赶上并大幅超越了国外高端产品,为配合不断推进的工业软件全国产化进程,openPlant实时数据库还支持传统及虚拟化架构下的Unix、Linux、Windows等主流操作系统,并全面支持国产芯片和国产操作系统,为中国企业智能化升级构建最坚实的“防火墙”。

  此外,面对快速推进的工业互联网发展进程,麦杰科技凭借为超过8000万台设备提供数据采集、存储和数据分析的经验,以openPlant实时数据库为基础,依托自身多年积累的工业大数据管理技术、云计算、边缘计算等技术打造开发了物联网一体化平台。从数据接入层、传输汇聚层、存储处理层、业务分析层、价值实现层五个层面排除工业互联网应用痛点,帮助企业降低至少60%的硬件投资,并大大缩短开发周期和建设费用,大幅降低后期运维成本。


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