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美国食品和药物管理局(FDA) 采取重大行动帮助扩大猴痘检测范围
2022 年 9 月 7 日美国食品和药物管理局(FDA)宣布采取措施，进一步提高全美范围内的猴痘检测能力和可及性，作为其继续致力于应对当前疫情的一部分。
“自猴痘爆发以来，该机构已充分利用其权力，迅速、积极地开展工作，以确保提供包括诊断在内的医疗对策，以防止疾病传播，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说“我们将继续与联邦公共卫生合作伙伴合作，如疾病控制和预防中心、实验室、商业制造商、医疗保健专业人员和消费者，以促进向有需要的人和社区提供猴痘检测。”
自从在美国发现第一例猴痘病例以来，FDA 一直在：
*与 CDC 合作，增加经 FDA 批准的 CDC 非天花正痘病毒检测试剂的生产和分销；
*清除使用额外试剂和自动化以增加使用 CDC 测试的实验室的测试能力；
*积极与商业制造商合作开发和验证基于实验室的分子诊断测试和快速分子或抗原测试，以便在护理点（如诊所）或家中使用；
*促进测试组件的开发和可用性，以帮助高度复杂的 CLIA 认证实验室开发猴痘测试；
*自疫情爆发以来开发和使用的监测测试。例如，7 月 15 日，FDA 发布了一份安全通讯，建议使用病变拭子以避免错误结果。
促进额外测试开发的新指南 （https://t.cn/A6SYSqzS）
今天，FDA 发布了指南，概述了该机构目前关于执法政策的想法、猴痘诊断测试紧急使用授权 (EUA) 请求的建议，以及 FDA 优先审查 EUA 请求的计划。该机构还提供了测试开发人员在验证测试或提交 EUA 请求时可以使用的自愿模板。这些模板包括关于开发人员如何验证测试以帮助确保其适当准确和可靠的建议而非要求。 FDA 打算根据需要更新其建议，以应对不断发展的紧急情况。
本指南遵循卫生与公众服务部部长的声明，证明紧急使用体外诊断检测和/或诊断猴痘病毒或非天花正痘病毒是合理的。根据该声明，FDA 可以发布 EUA 以允许使用未经批准的体外诊断或未经批准使用经批准的体外诊断。
FDA 器械和和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说：“今天的重要行动通过努力扩大重要检测能力和促进在全国范围内发现病例以阻止病毒传播，进一步帮助应对猴痘。” “今天宣布的政策旨在支持开发更多经过验证的猴痘检测，并扩大检测范围。”
正如指南中所解释的，FDA 不打算对实验室开发的某些测试执行要求，这些测试在未提交 EUA 请求的情况下使用，并且经过适当验证，并且实验室在 30 天内通知 FDA 等。该机构的目的是促进额外测试的开发，以解决当前测试能力未解决的本地可用性和可访问性问题。 FDA 将监控情况，并可能适当调整其政策以满足测试需求。 FDA 还可以根据具体情况决定不反对个别实验室使用不同的标本类型或技术进行测试以满足患者护理需求。
打算对猴痘进行诊断测试并希望通过更简化的 EUA 流程寻求授权的商业制造商也应在 30 天内通知 FDA 他们的计划。
重要的是在使用前对所有测试进行适当的验证，因为错误的结果可能对个体患者和广泛的公众健康产生负面影响。目前，只有病变拭子被证明是诊断猴痘的合适标本类型。如果其他样本类型得到验证，FDA 将通知开发者社区和公众。鼓励测试开发人员与该机构讨论替代样本类型、技术和验证测试的方法。
FDA 授权 Quest Diagnostics 猴痘病毒Real-time PCR 测试
除了 FDA 的指导外，该机构还发布了第一个用于猴痘体外诊断的 EUA。 Quest Diagnostics 猴痘病毒定性实时 PCR 旨在使用病变拭子样本检测猴痘和其他非天花正痘病毒 DNA。 Quest Diagnostics 提交的数据证明其分发给其他实验室的测试符合颁发 EUA 的标准。
2022 年 9 月 7 日美国食品和药物管理局(FDA)宣布采取措施，进一步提高全美范围内的猴痘检测能力和可及性，作为其继续致力于应对当前疫情的一部分。
“自猴痘爆发以来，该机构已充分利用其权力，迅速、积极地开展工作，以确保提供包括诊断在内的医疗对策，以防止疾病传播，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说“我们将继续与联邦公共卫生合作伙伴合作，如疾病控制和预防中心、实验室、商业制造商、医疗保健专业人员和消费者，以促进向有需要的人和社区提供猴痘检测。”
自从在美国发现第一例猴痘病例以来，FDA 一直在：
*与 CDC 合作，增加经 FDA 批准的 CDC 非天花正痘病毒检测试剂的生产和分销；
*清除使用额外试剂和自动化以增加使用 CDC 测试的实验室的测试能力；
*积极与商业制造商合作开发和验证基于实验室的分子诊断测试和快速分子或抗原测试，以便在护理点（如诊所）或家中使用；
*促进测试组件的开发和可用性，以帮助高度复杂的 CLIA 认证实验室开发猴痘测试；
*自疫情爆发以来开发和使用的监测测试。例如，7 月 15 日，FDA 发布了一份安全通讯，建议使用病变拭子以避免错误结果。
促进额外测试开发的新指南 （https://t.cn/A6SYSqzS）
今天，FDA 发布了指南，概述了该机构目前关于执法政策的想法、猴痘诊断测试紧急使用授权 (EUA) 请求的建议，以及 FDA 优先审查 EUA 请求的计划。该机构还提供了测试开发人员在验证测试或提交 EUA 请求时可以使用的自愿模板。这些模板包括关于开发人员如何验证测试以帮助确保其适当准确和可靠的建议而非要求。 FDA 打算根据需要更新其建议，以应对不断发展的紧急情况。
本指南遵循卫生与公众服务部部长的声明，证明紧急使用体外诊断检测和/或诊断猴痘病毒或非天花正痘病毒是合理的。根据该声明，FDA 可以发布 EUA 以允许使用未经批准的体外诊断或未经批准使用经批准的体外诊断。
FDA 器械和和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说：“今天的重要行动通过努力扩大重要检测能力和促进在全国范围内发现病例以阻止病毒传播，进一步帮助应对猴痘。” “今天宣布的政策旨在支持开发更多经过验证的猴痘检测，并扩大检测范围。”
正如指南中所解释的，FDA 不打算对实验室开发的某些测试执行要求，这些测试在未提交 EUA 请求的情况下使用，并且经过适当验证，并且实验室在 30 天内通知 FDA 等。该机构的目的是促进额外测试的开发，以解决当前测试能力未解决的本地可用性和可访问性问题。 FDA 将监控情况，并可能适当调整其政策以满足测试需求。 FDA 还可以根据具体情况决定不反对个别实验室使用不同的标本类型或技术进行测试以满足患者护理需求。
打算对猴痘进行诊断测试并希望通过更简化的 EUA 流程寻求授权的商业制造商也应在 30 天内通知 FDA 他们的计划。
重要的是在使用前对所有测试进行适当的验证，因为错误的结果可能对个体患者和广泛的公众健康产生负面影响。目前，只有病变拭子被证明是诊断猴痘的合适标本类型。如果其他样本类型得到验证，FDA 将通知开发者社区和公众。鼓励测试开发人员与该机构讨论替代样本类型、技术和验证测试的方法。
FDA 授权 Quest Diagnostics 猴痘病毒Real-time PCR 测试
除了 FDA 的指导外，该机构还发布了第一个用于猴痘体外诊断的 EUA。 Quest Diagnostics 猴痘病毒定性实时 PCR 旨在使用病变拭子样本检测猴痘和其他非天花正痘病毒 DNA。 Quest Diagnostics 提交的数据证明其分发给其他实验室的测试符合颁发 EUA 的标准。
#儿童健康守护者计划# #新手爸妈指南# #儿科医生日记# 如何引导宝宝为了再拿一件东西，把手里原有的东西放下呢？
1. 给孩子一个用一只手拿的玩具。然后再给他一些他喜爱的玩具或他爱吃的食品。如果他
自己不能拿，请你帮助他放下手中原有的东西，再来拿你给他的新的东西。你可以用话语
帮助他：“先把你手里的积木放下，就能拿这块饼干了！”
2. 把宝宝的一只手藏在衬衣里，或者你握住他的一只手，不让这只手活动。让自由活动的
那只手拿东西。拿一件孩子喜爱的东西给他，必须让他把手中原有的东西放下，才让他拿
你给他的东西。
3. 如果你看到孩子把手中原有的东西放下再拿另一件东西时，你要笑着对他进行表扬。
1. 给孩子一个用一只手拿的玩具。然后再给他一些他喜爱的玩具或他爱吃的食品。如果他
自己不能拿，请你帮助他放下手中原有的东西，再来拿你给他的新的东西。你可以用话语
帮助他：“先把你手里的积木放下，就能拿这块饼干了！”
2. 把宝宝的一只手藏在衬衣里，或者你握住他的一只手，不让这只手活动。让自由活动的
那只手拿东西。拿一件孩子喜爱的东西给他，必须让他把手中原有的东西放下，才让他拿
你给他的东西。
3. 如果你看到孩子把手中原有的东西放下再拿另一件东西时，你要笑着对他进行表扬。
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