#市场监管动态# 【《“十四五”认证认可检验检测发展规划》发布】
近日，市场监管总局印发《“十四五”认证认可检验检测发展规划》（以下简称《规划》），落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《“十四五”市场监管现代化规划》的相关部署要求，就“十四五”时期认证认可检验检测行业发展作出统筹安排。
认证认可检验检测是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，具有“传递信任，服务发展”的本质属性。“十三五”时期，认证认可检验检测列入国家战略性新兴产业分类，为推进质量强国建设、实现全面建成小康社会战略目标作出了积极贡献。截至“十三五”末，全国共有获得批准的认证机构724家，颁发有效认证证书270万张、获证组织80万家；获得资质认定的检验检测机构4.8万家，出具检验检测报告5.9亿份；检验检测认证服务业产值3881亿元，“十三五”期间年均增长15%，成为全球增长最快、最具潜力的检验检测认证服务市场；我国共计加入21个合格评定国际组织，对外签署15项多边互认协议和123份双边合作互认安排，国际影响和互认程度显著提升。
《规划》明确了“十四五”时期认证认可检验检测发展的总体要求、发展目标、发展任务和保障措施。按照“坚持党的领导、坚持系统观念、坚持市场主导、坚持统筹兼顾、坚持多元共治”的基本原则，加快构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证认可检验检测体系，努力实现“市场化改革取得新进展、国际化发展实现新突破、专业化提升达到新水平、集约化整合形成新格局、规范化发展呈现新面貌”等发展目标。在推进市场化改革方面，深化强制性产品认证、认证机构资质审批、检验检测机构资质认定等领域改革，有效激发市场活力；在推进国际化发展方面，全面提升我国认证认可制度的国际互认度，合格评定机构的国际化业务水平，形成一批具有国际影响力的制度品牌和机构品牌；在推进专业化提升方面，全面提升认证认可检验检测服务供给能力，关键领域认证认可检验检测技术实现安全可控；在推进集约化整合方面，检验检测认证行业“小散弱”现象得到明显改观，结构布局更加合理；在推进规范化发展方面，完善以法律规范为准绳、以行政监管为主导、以认可评价为约束、以行业自律为基础、以社会监督为制约的监管体系，认证认可检验检测行业的社会公信力明显提升。
为统筹推进“十四五”时期认证认可检验检测行业发展，《规划》从全方位服务高质量发展、加快实现行业做强做优、大力提升行业治理能力、切实提高国际合作水平、着力夯实基础支撑体系等方面部署了5大发展任务，并设置了重点产业质量认证提升、质量认证行业能力提升、检验检测助推产业升级、认证认可检验检测行业监管体系建设以及“合格评定，畅通世界”5个专项行动。同时，从加强组织领导、完善投入保障、强化宣传引导、严格实施评估等方面制定保障措施，健全规范实施机制。

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【中医药“走出去”：难题不少 形势向好】当下，中医药发展在我国政策层面获得大力扶持。《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》要求推动中医药振兴发展。日前印发的《国务院办公厅关于推动外贸保稳提质的意见》提到，各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区和世界卫生组织等，注册认证中西药制剂和生物制品。与此同时，中医药在国际抗疫合作中发挥着重要作用，获得更广泛的国际认可。世界卫生组织今年3月底发布的《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，也肯定了中医药救治新冠肺炎的安全性和有效性。

在这种国际国内大环境下，目前中医药“走出去”的现状是怎样的，背后的原因和对策是什么？带着这些问题，《中国贸易报》记者近日采访了多家中医药出口企业和业内专家，普通认为虽形势向好，但中医药“走出去”难题不少，还需要一步一步努力克服障碍。

海外销售渠道并不畅通

中医药在海外发展势头良好：同仁堂在境外开设门店；内蒙古道然医馆医院有限公司在蒙古国乌兰巴托的道然医馆发展得也不错。

鲁南制药国际业务销售经理乔瑾介绍说，鲁南制药的中医药主要是中成药，和药材相比中成药更难出口，今年公司中医药出口形势还行，但总体上不容易，每个国家要求不同，有各种壁垒；还有的国家不承认中药是药品，文化理念上不接受。“国家对中医药的扶持政策对我们有帮助，中医药企业因此获得资金补贴，业内企业在国内投资也有补贴。我觉得中医药‘走出去’，先要把出口做好，以后再去考虑对外投资。”乔瑾说。

天津天士力集团的丹参滴丸是国内知名度较高的一种畅销药，但在海外却是另一番景象。天士力集团工作人员透露，在美国买不到丹参滴丸，因为没注册；在加拿大可以买到，当地有相关诊所；海外没有网购途径，也无法跨境邮寄，因为快递公司不收寄。

在抗击新冠肺炎疫情中，石家庄以岭药业股份有限公司的连花清瘟胶囊在国内和海外华人圈中堪称“明星药品”。虽然在国内购买连花清瘟胶囊比较方便，但在海外就繁琐一些。该公司工作人员告诉记者，公司目前在美国没有专卖店，对国外的线上线下销售渠道也没去梳理登记；连花清瘟胶囊在有些国家注册上市成功，当地有代理商，可以找代理商买药。“还有一种变通办法，先从我公司买药，寄到国内指定地点，再找能收寄的物流公司、快递公司寄到国外。我们了解到并非所有物流公司都拒寄，所以努力寻找到能收寄的物流公司并做好必要的沟通，是很重要的。”该工作人员说。

拓展国际市场

受多种因素制约

针对中医药“走出去”遇到的制约因素，中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌分析认为，由于国外和中国法规差别较大，存在很多障碍，需要一个国家一个国家去努力，慢慢积累成果。中医药确实和标准统一的西药不同。

对于国内多种知名中药出海遇到的物流受阻、海外电商平台难买到等现象，于志斌认为，这归根结底还是国外法规限制造成的。“丹参滴丸在加拿大以天然药物注册较容易。但通常在欧美市场，治疗肿瘤、脑血管病这些大病的药物必须慢慢去做临床试验、做注册，中药和西药都是一样的要求。很多中药按照化学药的标准做临床试验，指标不那么明显。走正规渠道很难。”于志斌说，“一些中医药还可以走补充剂渠道，降低海外注册难度，但也因此不能再宣传其功能。好在中医药在海外华人中有认同感，一些中医药不标注功能主治之类的说明也有一定市场。但中医药企业‘走出去’的目标肯定不是只打开海外华人华侨市场就算了，企业肯定也想打开海外华人华侨之外的市场。那就只能按照西药的注册流程一步步去做，这个过程是很不容易的，我国中医药企业对此不太适应。”

中国中药协会中药智能制造专业委员会张谦分析说，要去了解国外一部分人不接受中医药的原因，这些原因包括：杂质，复方里面每一种中药材有效成分不一样；含量，有效成分是什么，含量多少；中药材有毒性，有些中药材有小毒，有些中药材炮制之后没有毒性。“这些都是中医药‘走出去’的障碍，还需要业界努力克服这些障碍。”张谦说。

多方助力推动“走出去”

政府部门、企业界和专家都正从多个角度寻找对策，助力中医药更好地“走出去”。

在企业方面，除了中医药企业之外，为中医药企业海外注册、销售提供“一条龙”服务的服务型企业也在兴起，不失为中医药企业出海的一种助力。重庆市医药保健品进出口有限公司工作人员介绍说，中医药企业开发海外市场要先调研评估，有些中医药成分不被认可，是很难“走出去”的。中医药海外注册时不同药品注册所需时限不同，不同国家准入条件不同，有的国家不一定能接受。“我们是正式报关出口，走正式的国际货运流程，在目的国有合法手续。只要办了合法手续，国外海关对中医药不会有更苛刻的监管措施。虽然能覆盖东南亚和北美，但我们目前主要开发东南亚市场，因为东南亚民众对中医药接受度相对较高。”该工作人员说。

张谦建议，中医药要想更好地“走出去”，“要弄清楚哪一种是有效物质，也即成分的有效性。”

“中医药作为中华传统文化的物质载体，当国家实力更强了以后其文化更能被外国接受，水到渠成就好办了。”乔瑾建议在政策和外交层面帮助中医药打开通道，同时对行业大企业重点扶持。

于志斌赞同软实力因素的重要性。“当国家足够强大，国外对中国文化认同感较强后，外国人会更愿意接受我国的中医药。”于志斌还看重完善标准的作用，“国家也在推动完善中医药标准，业界在做各种ISO标准，企业对此参与度较高，这是好现象。类似这样，在每一个重要领域都向前一点点推进，中医药出海情况就会更好。”（中国贸易报记者 刘国民）