#医疗器械带量采购#【医疗器械带量采购政策明确 行业创新空间有望打开】
来源：证券时报网
国家医保局日前披露了对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复，其中对未来医疗器械集中带量采购的政策方向以及下一步的工作重点进行了阐述。国家医保局明确后续集采主要针对的是成熟品种，创新器械尚难以实施集中带量采购方式。
业内人士表示，国家医保局最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械行业的发展信心，相关公司估值有望回归基本面，建议关注创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域中的国产龙头。
完善医药集中采购平台挂网机制
国家医保局提出，正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。同时，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，既要反映产品价值和供求关系，也要综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，从而形成创新医疗器械的合理价格。
国家医保局还明确，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围。对于创新医疗器械而言，由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。国家医保局明确指出，在集中带量采购过程中，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
业内人士预计，创新医疗器械获批上市后，在平台挂网及纳入医保的效率有望提升，从而有助于推动创新器械更快实现商业化放量。
业内人士认为，长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。
此外，在医保支付方式方面，也给予创新医疗器械产品相应的支持。8月24日，国家医保局披露的对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中提到，在推进医保支付方式改革、确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。7月10日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，创新医疗器械允许申请除外支付方式。
中信建投认为，在DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新医疗器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。
政策支持创新发展
业内人士表示，此次国家医保局的表态或是对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，政策支持创新发展，行业创新空间有望不断打开。
东方证券认为，集采之外的标外市场是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。以人工关节为例，国内人工关节市场近5年复合增长率超过20%，而国家集中带量采购报量占2020年使用量的90%。随着市场规模增长，2022年标外市场的市场份额将超过30%，仍有空间。标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入的新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品有望占据市场。
东方证券称，截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。未来，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。
广发证券认为，中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和。长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。未来创新医疗器械获批上市后的入院以及招标流程将更有效率，从而帮助相关企业更快实现商业化，扩展市场空间。
广发证券认为，针对创新医疗器械量较小，医保将会为其留出开拓市场的空间，利好相关企业；设备领域国产替代趋势正盛，近几年多个文件支持国产设备进院，设备本身不受医保局监管政策压力小，关注壁垒高的设备企业；出海能力将成未来医疗器械企业发展的关注点；消费医疗支付方为C端，目前国内消费医疗向上趋势明显，国产产品的品牌力也在逐渐赶超进口品牌。
来源：证券时报网
国家医保局日前披露了对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复，其中对未来医疗器械集中带量采购的政策方向以及下一步的工作重点进行了阐述。国家医保局明确后续集采主要针对的是成熟品种，创新器械尚难以实施集中带量采购方式。
业内人士表示，国家医保局最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械行业的发展信心，相关公司估值有望回归基本面，建议关注创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域中的国产龙头。
完善医药集中采购平台挂网机制
国家医保局提出，正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。同时，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，既要反映产品价值和供求关系，也要综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，从而形成创新医疗器械的合理价格。
国家医保局还明确，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围。对于创新医疗器械而言，由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。国家医保局明确指出，在集中带量采购过程中，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
业内人士预计，创新医疗器械获批上市后，在平台挂网及纳入医保的效率有望提升，从而有助于推动创新器械更快实现商业化放量。
业内人士认为，长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。
此外，在医保支付方式方面，也给予创新医疗器械产品相应的支持。8月24日，国家医保局披露的对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中提到，在推进医保支付方式改革、确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。7月10日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，创新医疗器械允许申请除外支付方式。
中信建投认为，在DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新医疗器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。
政策支持创新发展
业内人士表示，此次国家医保局的表态或是对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，政策支持创新发展，行业创新空间有望不断打开。
东方证券认为，集采之外的标外市场是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。以人工关节为例，国内人工关节市场近5年复合增长率超过20%，而国家集中带量采购报量占2020年使用量的90%。随着市场规模增长，2022年标外市场的市场份额将超过30%，仍有空间。标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入的新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品有望占据市场。
东方证券称，截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。未来，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。
广发证券认为，中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和。长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。未来创新医疗器械获批上市后的入院以及招标流程将更有效率，从而帮助相关企业更快实现商业化，扩展市场空间。
广发证券认为，针对创新医疗器械量较小，医保将会为其留出开拓市场的空间，利好相关企业；设备领域国产替代趋势正盛，近几年多个文件支持国产设备进院，设备本身不受医保局监管政策压力小，关注壁垒高的设备企业；出海能力将成未来医疗器械企业发展的关注点；消费医疗支付方为C端，目前国内消费医疗向上趋势明显，国产产品的品牌力也在逐渐赶超进口品牌。
执业药师替考，2人被判刑
2021年8月，英某为顺利取得国家执业药师资格证，求助于药学专业的宋某，请其替考。宋某考虑此前已多次回绝英某请求，担心影响二人友谊，且当下疫情防控要求在公共场合佩戴口罩，戴上口罩或许可以蒙混过关，遂同意替考。
#药学考研#
在当年的执业药师考试中，宋某持英某身份证及准考证进入考场，代替英某参加了两场考试。在考试过程中，监考老师发现宋某有替考嫌疑，随即报警。宋某在考试现场被办案机关传唤到案。考试结束后，英某电话联系宋某，了解到违法行为被识破后，主动前往办案机关投案。
#药师驾到法规时政#
法院审理认为，被告人宋某代替他人参加法律规定的考试，被告人英某让他人代替自己参加法律规定的考试，两人的行为均构成代替考试罪，根据《中华人民共和国刑法》判处两名被告人拘役二个月，缓刑三至四个月不等的刑罚，并处罚金人民币5000元。
其实，执业药师考试中的作弊现象时有发生。在历年执业药师资格考试中，2014年陕西执业药师资格考试作弊案最为轰动。据了解，当年共7个考点共查出作弊考生2440人，其中一考点查出作弊者达700余人。
#药学生#
此后，监管部门对使用电子设备作弊的考生以取消全部科目成绩，暂停两年所有人事考试报名资格处理。
另外，2020年浙江人事考试网公布12名执业药师考生因考试违法违纪，当次科目成绩被宣布无效。
#中国药科大学349#
众所周知，执业药师责任重大，他们为百姓安全用药把关，告知消费者药品正确用法用量，提高患者用药的依从性，避免用药过量或不足，保障消费者合理用药，所以对执业药师的专业水平要求很高，倘若对执业药师考试放松、监管势必会越来越严。
#中国药科大学#
对于各位考生在考试前的焦虑和压力可以理解，但是也要有清醒的头脑，与其寄托于铤而走险，倒不如踏踏实实充实自己，靠实力完成考试。
2021年8月，英某为顺利取得国家执业药师资格证，求助于药学专业的宋某，请其替考。宋某考虑此前已多次回绝英某请求，担心影响二人友谊，且当下疫情防控要求在公共场合佩戴口罩，戴上口罩或许可以蒙混过关，遂同意替考。
#药学考研#
在当年的执业药师考试中，宋某持英某身份证及准考证进入考场，代替英某参加了两场考试。在考试过程中，监考老师发现宋某有替考嫌疑，随即报警。宋某在考试现场被办案机关传唤到案。考试结束后，英某电话联系宋某，了解到违法行为被识破后，主动前往办案机关投案。
#药师驾到法规时政#
法院审理认为，被告人宋某代替他人参加法律规定的考试，被告人英某让他人代替自己参加法律规定的考试，两人的行为均构成代替考试罪，根据《中华人民共和国刑法》判处两名被告人拘役二个月，缓刑三至四个月不等的刑罚，并处罚金人民币5000元。
其实，执业药师考试中的作弊现象时有发生。在历年执业药师资格考试中，2014年陕西执业药师资格考试作弊案最为轰动。据了解，当年共7个考点共查出作弊考生2440人，其中一考点查出作弊者达700余人。
#药学生#
此后，监管部门对使用电子设备作弊的考生以取消全部科目成绩，暂停两年所有人事考试报名资格处理。
另外，2020年浙江人事考试网公布12名执业药师考生因考试违法违纪，当次科目成绩被宣布无效。
#中国药科大学349#
众所周知，执业药师责任重大，他们为百姓安全用药把关，告知消费者药品正确用法用量，提高患者用药的依从性，避免用药过量或不足，保障消费者合理用药，所以对执业药师的专业水平要求很高，倘若对执业药师考试放松、监管势必会越来越严。
#中国药科大学#
对于各位考生在考试前的焦虑和压力可以理解，但是也要有清醒的头脑，与其寄托于铤而走险，倒不如踏踏实实充实自己，靠实力完成考试。
【观澜亭丨深化山东动能转换，为何设“2027年”“2035年”两个时间节点】9月2日，中国政府网发布《国务院关于支持山东深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展的意见》（国发〔2022〕18号）（以下简称《意见》）。《意见》开宗明义，明确了山东在全国大局中的地位：我国重要的工业基地和北方地区经济发展的战略支点。《意见》支持山东在深化新旧动能转换基础上，着力探索转型发展之路，进一步增强区域发展活力动力，加快推动绿色低碳高质量发展。
《意见》排出了“时间表”：明确了深化新旧动能转换、推动绿色低碳转型发展、促进工业化数字化深度融合、深入实施黄河流域生态保护和高质量发展战略等发展导向，提出到2027年、2035年的发展目标，部署了七个方面的主要任务。
《意见》的“第一个时间节点”目标是：到2027年，山东深化新旧动能转换建设绿色低碳高质量发展先行区实现重大突破，形成一批可复制可推广的成功经验。产业数字化转型全面推进，新技术、新产业、新业态、新模式成为经济发展的主要驱动力。能源结构、产业结构显著优化，增量能源消费主要依靠非化石能源提供，重点行业和企业能效水平全国领先。水资源节约集约利用水平大幅提升，主要污染物排放总量持续下降，城乡人居环境和居民生活品质显著改善。重点领域改革取得重大突破，简政放权、放管结合、优化服务改革取得实质性进展，营商环境达到全国一流水平。
《意见》的“第二个时间节点”目标是：到2035年，山东成功跨越转变经济发展方式、优化经济结构、转换增长动力的常规性长期性关口，努力建成现代化经济体系，碳排放达峰后稳中有降，发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型，建成新时代社会主义现代化强省。
记者观察，国发〔2022〕18号设立“2027年”“2035年”两个时间节点大有深意。
首先，国发〔2022〕18号文件中提到的“到2027年，山东深化新旧动能转换建设绿色低碳高质量发展先行区实现重大突破，形成一批可复制可推广的成功经验，”正好与山东省动能转换进程中“十年塑成优势”的时间点契合。
2018年1月，国务院正式批复《山东新旧动能转换综合试验区建设总体方案》（国函〔2018〕1号），同意设立山东新旧动能转换综合试验区，这是全国第一个以新旧动能转换为主题的区域发展战略综合试验区。2018年2月，山东省委省政府召开会议提出，着力培育现代优势产业集群，力争一年全面起势、三年初见成效、五年取得突破、十年塑成优势，逐步形成新动能主导经济发展的新格局。
从2018年初算起，到2027年，正好是十年时间。今年8月12日，山东省政府新闻办举行“走在前、开新局”主题系列新闻发布会宣布，山东新旧动能转换“五年取得突破”确定的主要指标基本完成，119项重点任务全面落地，综合试验区建设成效凸显。再过五年，也就是2027年，山东省动能转换十年布局也正好完成，也正好完成国发〔2022〕18号文件提到的“第一个时间点”目标。
山东为什么谋划“十年塑成优势”？这是因为动能转换非一朝一夕，山东又是经济大省，船大掉头慢。调快了会得不偿失，调慢了就没有出路，要找到平衡点。山东一方面改造提升传统产业，一方面培育壮大新兴产能，这都需要“十年之功”。国发〔2022〕18号文件将“第一个时间点”目标设在2027年，正是充分考虑到山东新旧动能转换的实践进程和进展。
其次，国发〔2022〕18号提到“第二个时间点”目标：到2035年，实现“努力建成现代化经济体系”“发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型，建成新时代社会主义现代化强省”等目标，也是有所依归，正好契合我国“2035年基本实现社会主义现代化远景目标”。
2020年11月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》全文公布，《建议》从九个方面勾画了2035年基本实现社会主义现代化远景目标。
远景目标包括：我国经济实力、科技实力、综合国力将大幅跃升，经济总量和城乡居民人均收入将再迈上新的大台阶，关键核心技术实现重大突破，进入创新型国家前列；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；基本实现国家治理体系和治理能力现代化，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，基本建成法治国家、法治政府、法治社会；建成文化强国、教育强国、人才强国、体育强国、健康中国，国民素质和社会文明程度达到新高度，国家文化软实力显著增强；广泛形成绿色生产生活方式，碳排放达峰后稳中有降，生态环境根本好转，美丽中国建设目标基本实现。
这就是说，2035年是我国基本实现社会主义现代化远景目标的时间节点，国发〔2022〕18号提到“第二个时间点”目标中将山东“努力建成现代化经济体系”“发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型”与“建成新时代社会主义现代化强省”放在一起，这正好与2035年是我国基本实现社会主义现代化远景目标的时间节点相一致，这也意味着“建成现代化经济体系”是我国基本实现社会主义现代化的重要组成部分。（大众日报）
《意见》排出了“时间表”：明确了深化新旧动能转换、推动绿色低碳转型发展、促进工业化数字化深度融合、深入实施黄河流域生态保护和高质量发展战略等发展导向，提出到2027年、2035年的发展目标，部署了七个方面的主要任务。
《意见》的“第一个时间节点”目标是：到2027年，山东深化新旧动能转换建设绿色低碳高质量发展先行区实现重大突破，形成一批可复制可推广的成功经验。产业数字化转型全面推进，新技术、新产业、新业态、新模式成为经济发展的主要驱动力。能源结构、产业结构显著优化，增量能源消费主要依靠非化石能源提供，重点行业和企业能效水平全国领先。水资源节约集约利用水平大幅提升，主要污染物排放总量持续下降，城乡人居环境和居民生活品质显著改善。重点领域改革取得重大突破，简政放权、放管结合、优化服务改革取得实质性进展，营商环境达到全国一流水平。
《意见》的“第二个时间节点”目标是：到2035年，山东成功跨越转变经济发展方式、优化经济结构、转换增长动力的常规性长期性关口，努力建成现代化经济体系，碳排放达峰后稳中有降，发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型，建成新时代社会主义现代化强省。
记者观察，国发〔2022〕18号设立“2027年”“2035年”两个时间节点大有深意。
首先，国发〔2022〕18号文件中提到的“到2027年，山东深化新旧动能转换建设绿色低碳高质量发展先行区实现重大突破，形成一批可复制可推广的成功经验，”正好与山东省动能转换进程中“十年塑成优势”的时间点契合。
2018年1月，国务院正式批复《山东新旧动能转换综合试验区建设总体方案》（国函〔2018〕1号），同意设立山东新旧动能转换综合试验区，这是全国第一个以新旧动能转换为主题的区域发展战略综合试验区。2018年2月，山东省委省政府召开会议提出，着力培育现代优势产业集群，力争一年全面起势、三年初见成效、五年取得突破、十年塑成优势，逐步形成新动能主导经济发展的新格局。
从2018年初算起，到2027年，正好是十年时间。今年8月12日，山东省政府新闻办举行“走在前、开新局”主题系列新闻发布会宣布，山东新旧动能转换“五年取得突破”确定的主要指标基本完成，119项重点任务全面落地，综合试验区建设成效凸显。再过五年，也就是2027年，山东省动能转换十年布局也正好完成，也正好完成国发〔2022〕18号文件提到的“第一个时间点”目标。
山东为什么谋划“十年塑成优势”？这是因为动能转换非一朝一夕，山东又是经济大省，船大掉头慢。调快了会得不偿失，调慢了就没有出路，要找到平衡点。山东一方面改造提升传统产业，一方面培育壮大新兴产能，这都需要“十年之功”。国发〔2022〕18号文件将“第一个时间点”目标设在2027年，正是充分考虑到山东新旧动能转换的实践进程和进展。
其次，国发〔2022〕18号提到“第二个时间点”目标：到2035年，实现“努力建成现代化经济体系”“发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型，建成新时代社会主义现代化强省”等目标，也是有所依归，正好契合我国“2035年基本实现社会主义现代化远景目标”。
2020年11月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》全文公布，《建议》从九个方面勾画了2035年基本实现社会主义现代化远景目标。
远景目标包括：我国经济实力、科技实力、综合国力将大幅跃升，经济总量和城乡居民人均收入将再迈上新的大台阶，关键核心技术实现重大突破，进入创新型国家前列；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；基本实现国家治理体系和治理能力现代化，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，基本建成法治国家、法治政府、法治社会；建成文化强国、教育强国、人才强国、体育强国、健康中国，国民素质和社会文明程度达到新高度，国家文化软实力显著增强；广泛形成绿色生产生活方式，碳排放达峰后稳中有降，生态环境根本好转，美丽中国建设目标基本实现。
这就是说，2035年是我国基本实现社会主义现代化远景目标的时间节点，国发〔2022〕18号提到“第二个时间点”目标中将山东“努力建成现代化经济体系”“发展动能持续转换升级和绿色低碳发展的体制机制基本成熟定型”与“建成新时代社会主义现代化强省”放在一起，这正好与2035年是我国基本实现社会主义现代化远景目标的时间节点相一致，这也意味着“建成现代化经济体系”是我国基本实现社会主义现代化的重要组成部分。（大众日报）
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